BISOBELA 2,5 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je BISOBELA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISOBELU

• 3. Ako užívať BISOBELU

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať BISOBELU

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BISOBELA a na čo sa používa

Liečivom lieku BISOBELA je bisoprololium­fumarát. Bisoprolol patrí do skupiny liečiv zvanej betablokátory. Tieto liečivá pracujú na princípe ovplyvnenia odpovede organizmu na niektoré nervové vzruchy (impulzy), zvlášť tie, ktoré sú v srdci. Výsledkom je, že bisoprolol spomaľuje akciu srdca, a tým je srdce výkonnejšie v prečerpávaní krvi do organizmu.

Zlyhávanie srdca sa objaví, keď je srdcový sval slabý a nie je schopný prečerpať dostatok krvi potrebnej na zásobenie organizmu. BISOBELA sa používa na liečbu chronického srdcového zlyhávania. Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi vhodnými na liečbu tohto stavu (ako sú ACE inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISOBELU

Neužívajte BISOBELU

Neužívajte BISOBELU, ak sa vás týkajú nasledujúce stavy:

• – alergia (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• – závažné problémy s prúdením krvi v končatinách (ako napr. Raynaudov syndróm), ktorá môže spôsobiť, že vám zblednú alebo zmodrajú prsty a palce

• – neliečený nádor nadobličiek (feochromocytóm)

• – zvýšená kyslosť krvi spôsobená látkovou výmenou (metabolická acidóza).

Neužívajte BISOBELU, ak máte niektorý z nasledujúcich problémov so srdcom:

• – akútne srdcové zlyhanie

• – zhoršujúce sa srdcové zlyhanie, ktoré vyžaduje lieky na posilnenie srdca podávané intravenózne (do žily)

• – pomalá srdcová frekvencia, ktorá spôsobuje problémy

• – nízky tlak krvi

• – určité stavy srdca, ktoré spôsobujú veľmi pomalú frekvenciu srdca alebo nepravidelný tep

• – kardiogénny šok, čo je akútny stav ohrozenia srdca, ktorý spôsobuje nízky tlak krvi a obehové zlyhanie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BISOBELU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Informujte ho, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich stavov. Možno vám bude chcieť venovať zvláštnu starostlivosť (napr. podávať doplňujúcu liečbu, alebo uskutočniť častejšie prehliadky):

• – cukrovka (diabetes mellitus)

• – prísne hladovanie

• – určité ochorenia srdca (ako poruchy srdcového rytmu alebo Prinzmetalova angína pektoris -porucha prekrvenia srdca následkom kŕčovitých zúžení srdcových ciev)

• – problémy s obličkami alebo pečeňou

• – menej závažné problémy s obehom krvi v končatinách

• – menej závažná astma alebo chronické ochorenia priedušiek

• – lupienka v anamnéze (psoriáza)

• – nádor nadobličky (feochromocytóm)

• – poruchy štítnej žľazy

• – desenzibilizačnú liečbu (napr. prevencia sennej nádchy), pretože BISOBELA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu,

• – operáciu vyžadujúcu anestéziu (narkózu), pretože BISOBELA môže ovplyvniť, ako bude váš organizmus reagovať na túto situáciu.

Tento liek obsahuje liečivo, ktoré pri antidopingových kontrolách atlétov vedie k pozitívnemu výsledku.

Iné lieky a BISOBELA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledovné lieky spolu s BISOBELOU bez konzultácie so svojím lekárom

• – Niektoré lieky na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká tri­edy

• – Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu (blokátory kalciových kanálov ako je verapamil a diltiazém).

• – Niektoré lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, ako sú klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín.

• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris (blokátory kalciových
• niektoré lieky na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III ako je amiodarón)
• lokálne používané betablokátory (ako napr. očné kvapky na liečbu glaukómu-zeleného zákalu)
• niektoré lieky na nervový systém, ktoré sa používajú na stimuláciu vnútorných orgánov (parasympatomi­metiká) alebo lieky používané v naliehavých prípadoch na liečbu ťažkých problémov s obehom (sympatomimetiká ako je izoprenalín a dobutamín)
• lieky proti cukrovke, vrátane inzulínu
• anestetiká (používané napr. počas operácie)
• digoxín, používaný na liečbu srdcového zlyhania
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápal kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak)
• akýkoľvek liek, ktorý môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný účinok ako sú antihypertenzíva
• niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako imipramín alebo amitriptylín)
• niektoré lieky na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny ako je levopromazín)
• meflochín, ktorý sa používa na prevenciu alebo liečbu malárie
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO typu B)
• lieky používané na liečbu epilepsie, napr. barbituráty, ako je fenobarbital
• lieky proti astme alebo lieky používané na upchatý nos
• rifampicín (na liečbu infekcií)
• lieky na liečbu silnej bolesti hlavy a migrény (ergotamín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár rozhodne, či môžete užívať BISOBELU počas tehotenstva.

BISOBELA môže mať škodlivý vplyv na tehotenstvo a/alebo na plod. Je zvýšené riziko predčasného pôrodu, potratu, nízkej hladiny krvného cukru a zníženého srdcového tepu dieťaťa. Tiež môže byť ovplyvnený rast dieťaťa. Bisoprolol sa preto nemá užívať počas tehotenstva.

Nie sú údaje o prechode bisoprololu do materského mlieka. Počas užívania BISOBELY sa preto neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho ako dobre znášate liek. Po užití lieku sa môžete cítiť unavený, ospalý alebo pociťovať závraty. Ak budete pociťovať uvedené vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Prosím, buďte zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby ako aj pri kombinácii užívania lieku s alkoholom.

BISOBELA obsahuje mliečny cukor (laktózu).

Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako užívať BISOBELU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba BISOBELOU si vyžaduje pravidelné sledovanie vaším lekárom. Zvlášť dôležité je to na začiatku liečby a počas zvyšovania dávky.

Tabletu užite ráno s trochou vody s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nehryzte ani nelámte.

Dospelí vrátane starších pacientov:

Liečba bisoprololom sa musí začať nízkou dávkou s postupným zvyšovaním dávky. Váš lekár rozhodne ako sa bude zvyšovať dávka a bude sa to za normálnych okolností diať nasledovným spôsobom:

• 1,25 mg bisoprololu (pol tablety BISOBELY 2,5 mg) raz denne počas 1 týždňa. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
• 2,5 mg bisoprololu (1 tableta BISOBELY2,5 mg) raz denne počas 1 týždňa. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
• 3,75 mg bisoprololu (jeden a pol tablety BISOBELY 2,5 mg) raz denne počas 1 týždňa. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
• 5 mg bisoprololu (2 tablety BISOBELY 2,5 mg) raz denne počas 4 týždňov. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
• 7,5 mg bisoprololu (3 tablety BISOBELY 2,5 mg) raz denne počas 4 týždňov. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
• 10 mg bisoprololu (4 tablety BISOBELY 2,5 mg) raz denne ako udržiavacia dávka.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu jedenkrát denne.

V závislosti od toho, ako dobre tolerujete liek, môže sa váš lekár rozhodnúť predĺžiť čas medzi zvýšeniami dávky. Ak sa váš stav zhorší alebo už liek netolerujete, možno bude potrebné znovu znížiť dávku alebo prerušiť liečbu. U niektorých pacientov môže postačovať udržiavacia dávka nižšia ako 10 mg bisoprololu.

Váš lekár vás bude informovať, čo máte robiť.

Pokiaľ budete musieť celú liečbu ukončiť, váš lekár vám poradí postupne znižovať dávku, pretože inak by sa vám stav mohol zhoršiť.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Použitie u detí

BISOBELA sa neodporúča podávať deťom.

Ak užijete viac BISOBELY, ako máte

Ak ste užili viac tabliet BISOBELY ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára. Lekár môže podľa závažnosti predávkovania rozhodnúť o prípadných potrebných opatreniach. Najčastejšími príznakmi predávkovania je spomalená frekvencia srdca (bradykardia), vážne dýchacie ťažkosti, silný pokles krvného tlaku, zníženie hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete užiť BISOBELU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať BISOBELU

Liečbu BISOBELOU nikdy neprerušujte bez predošlej konzultácie s vaším lekárom. Inak to môže viesť k výraznému zhoršeniu vášho zdravotného stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s funkciou srdca patria:

• spomalenie frekvencie srdca (vyskytuje sa viac ako u 1 osoby z 10)
• zhoršenie srdcového zlyhávania (vyskytuje sa menej ako u 1 osoby z 10)
• spomalenie alebo nepravidelná akcia srdca (vyskytuje sa menej ako u 1 osoby zo 100)

Ak budete pociťovať závraty alebo slabosť alebo budete mať dýchacie ťažkosti, kontaktujte, prosím, čo najskôr svojho lekára.

Časté (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 osôb):

• únava, pocit vyčerpanosti, točenie hlavy, bolesť hlavy
• pocit chladných a meravých končatín
• nízky tlak krvi
• žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka alebo zápcha

Menej časté (vyskytujú sa menej ako u 1 zo 100 osôb):

• poruchy spánku
• depresia
• pokles krvného tlaku pri vstávaní spôsobujúci závraty
• problémy s dýchaním u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s chronickým ochorením dýchacích ciest
• svalová slabosť, kŕče

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 1000 osôb):

• problémy so sluchom
• alergická nádcha
• zníženie tvorby sĺz
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť zažltnutie kože a očného bielka
• odchýlky niektorých výsledkov vyšetrení krvi alebo pečeňových funkcií od normálu
• reakcie precitlivenosti ako svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka
• problémy s erekciou
• nočné mory, halucinácie
• mdloby

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 000 osôb):

• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• vypadávanie vlasov
• objavenie sa alebo zhoršenie lupienky (psoriáza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BISOBELU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ⁰C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tablety zmenili farbu alebo majú akékoľvek iné príznaky poškodenia a požiadajte o radu svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BISOBELA obsahuje

• – Liečivo je bisoprololium­fumarát.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát (E572) a krospovidón (E1202).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BELUPO, s.r.o. Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

6