BISOBELA 5 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

BISOBELA® 5 mg tabletytablety bisoprolol vo forme bisoprololium­hemifumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je BISOBELA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISOBELU

• 3. Ako užívať BISOBELU

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať BISOBELU

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BISOBELA a na čo sa používa

BISOBELA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú betablokátory. Tieto lieky spomaľujú srdcovú aktivitu, čím znižujú krvný tlak.

Bisoprolol sa môže použiť na liečbu srdcovej angíny(bolesť v hrudníku zapríčinená upchaním tepien, ktoré zásobujú srdcový sval) alebo hypertenzie(vy­soký krvný tlak).

Bisoprolol sa v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu srdcového zlyhania, ktoré je pod kontrolou. Srdcové zlyhanie sa vyskytuje, ak je srdcový sval príliš slabý na to, aby zabezpečil dostatočný obeh krvi v tele. To má za následok dýchavičnosť a vznik opuchov.

• 2. Čo potrebujete vedieť pretým, ako užijete BISOBELU

Neužívajte BISOBELU:

■ ak ste alergický na bisoprololium­hemifumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

■ ak máte kardiogénny šok, vážne postihnutie srdca spôsobujúce rýchly, slabý srdcový tep; nízky krvný tlak; studenú a vlhkú pokožku; ak pociťujete slabosť a mdloby,

■ ak ste niekedy trpeli závažným sipotom alebo závažnou astmou, pretože bisoprolol môže ovplyvniť vaše dýchanie,

■ ak máte pomalú frekvenciu srdcového tepu (menej ako 60 úderov za minútu). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára,

■ ak máte veľmi nízky krvný tlak,

■ ak máte závažné problémy s krvným obehom (ktoré môžu spôsobiť pálenie, zblednutie alebo zmodranie prstov na rukách a nohách),

■ ak máte závažné problémy so srdcovým rytmom,

■ ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa náhle objavilo alebo nie je stabilizované, a vyžaduje si nemocničnú liečbu,

■ ak máte stav, pri ktorom sa v tele hromadí nadbytok kyselín, čo je známe ako metabolická acidóza. Váš lekár vám poradí.

■ ak máte nádor nadobličiek, známy ako feochromocytóm, ktorý nie je liečený.

Ak si nie ste istý niečím z vyššie uvedeného, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BISOBELU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní BISOBELY, ak:

■ máte vysokú hladinu krvného cukru (cukrovka). Tieto tablety môžu maskovať príznaky nízkeho krvného cukru.

■ trpíte (alebo ste trpeli) psoriázou (opakujúca sa kožná porucha, zahŕňajúca šupinatenie kože a suchú kožnú vyrážku).

■ ste liečený na reakcie z precitlivenosti (alergia). Bisoprololium­hemifumarát môže zvýšiť precitlivenosť na látky, na ktoré ste alergický a môže zvýšiť závažnosť reakcií z precitlivenosti.

Liečba adrenalínom nemusí mať žiaduci výsledok. Na túto liečbu bude možno potrebná vyššia dávka adrenalínu (epinefrínu).

■ máte problémy so štítnou žľazou. Tieto tablety môžu maskovať príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy.

■ trpíte sipotom alebo ťažkosťami pri dýchaní (astma)

■ neprijímate tuhú potravu

■ máte srdcovú blokádu 1. stupňa (porucha vedenia v srdci)

■ trpíte Prinzmetalovou angínou, čo je typ bolesti v hrudníku, zapríčinenej kŕčom vencovitých tepien, ktoré zásobujú srdcový sval

■ máte akékoľvek problémy s krvným obehom v končatinách, ako sú ruky alebo chodidlá

■ máte „feochromocytóm“ (nádor drene nadobličky). Váš lekár musí najprv liečiť tento problém, až potom vám môže predpísať bisoprolol.

■ poraďte sa s lekárom, ak idete do nemocnice alebo k zubárovi kvôli operácii vyžadujúcej anestetikum; informujte ho, aké lieky užívate.

Nie sú takmer žiadne terapeutické skúsenosti s použitím bisoprololu v prípade srdcového zlyhania u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a stavmi:

• – cukrovka (diabetes mellitus) liečená inzulínom (I. typu),

• – závažné ochorenie obličiek,

• – závažné ochorenie pečene,

• – niektoré srdcové choroby,

• – v období prvých 3 mesiacov po prekonaní srdcového infarktu.

Ak sa na vás vzťahuje, prípadne vzťahovalo v minulosti, niektoré z vyššie uvedených upozornení, obráťte sa na svojho lekára.

Iné lieky a BISOBELA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité uviesť ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich účinok môže byť ovplyvnený:

• ■ Lieky na kontrolu krvného tlaku alebo lieky na liečbu srdcových problémov, (srdcová slabosť alebo poruchy srdcového rytmu, napríklad: amlodipín, amiodarón, klonidín, diltiazem, dizopyramid, digoxín, dobutamín, felodipín, flekainid, lidokaín, metyldopa, moxinidín, fenytoín, propafenón, chinidín, rilmenidín, verapamil a iné betablokátory.

• ■ Lieky na liečbu srdcovej blokády alebo lieky používané na liečbu astmy a chronickej bronchitídy (napr. izoprenalín, epinefrín, alebo norepinefrín).

• ■ Lieky na liečbu depresie, napríklad tricyklické antidepresíva, inihibítory monoaminooxidázy

• ■ Lieky používané na liečbu duševných porúch (psychóza), napríklad barbituráty (tiež používané pri epilepsii a poruchách spánku), fenotiazíny (tiež používané pri vracaní a nevoľnosti).

• ■ Lieky používané ako anestetiká počas operácie (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní BISOBELY, ak“).

• ■ Protizápalové lieky známe ako NSAID alebo lieky na utlmenie bolesti.

• ■ Lieky na liečbu malárie (napr. meflochín).

• ■ Lieky na liečbu astmy, upchaného nosa alebo určitých očných porúch, ako je glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na dilatáciu (rozšírenie) zrenice.

• ■ Lieky používané na kontrolu cukrovky. Bisoprolol môže ovplyvniť hladinu krvného cukru.

• ■ Protizápalové lieky, napríklad rifampicín.

• ■ Lieky používané na liečbu migrenóznych bolestí hlavy (napr. deriváty ergotamínu), ktoré môžu zhoršiť krvný obeh.

BISOBELA a jedlo, nápoje a alkohol

BISOBELA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou. Závraty a pocit na odpadnutie, ktoré môže vyvolať BISOBELA, sa môžu zhoršiť, keď pijete alkohol. Ak je to váš prípad, mali by ste sa vyhýbať alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

BISOBELA môže mať škodlivý vplyv na tehotenstvo a/alebo na nenarodené dieťa. Je zvýšené riziko predčasného pôrodu, potratu, nízkej hladiny krvného cukru a zníženého srdcového tepu dieťaťa. Tiež môže byť ovplyvnený rast dieťaťa. Bisoprolol sa preto nemá užívať počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa bisoprolol vylučuje do materského mlieka, a preto sa neodporúča počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tieto tablety vám môžu spôsobovať únavu, ospalosť alebo závraty. Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte vozidlá a/alebo neobsluhujte stroje. Uvedomte si, že tieto účinky sa môžu vyskytnúť zvlášť na začiatku liečby, pri zmenách liečby a pri užívaní v kombinácii s alkoholom.

BISOBELA obsahuje

BISOBELA obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako užívať BISOBELU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať. BISOBELU užívajte ráno, pred raňajkami alebo po raňajkách.

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.

Hypertenzia/Chro­nická stabilná angina pectoris

Váš lekár vám povie presné dávkovanie a zvyčajne začne s najnižšou dávkou (5 mg). Normálna pravidelná dávka je 10 mg jedenkrát denne, s maximálnou odporúčanou dávkou 20 mg denne.

Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene

Pacienti so závažným ochorením obličiek alebo pečene nemajú prekročiť dávku 10 mg bisoprololu jedenkrát denne. Skôr, ako začnete užívať tento liek, prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Starší pacienti

Za normálnych okolností nie je nutné upraviť dávkovanie. Váš lekár začne liečbu s najnižšou možnou dávkou.

Chronické srdcové zlyhanie

Váš lekár vám povie presné dávkovanie a zvyčajne začne s najnižšou dávkou (1,25 mg).

Dávkovanie sa môže postupne zvyšovať, v závislosti od reakcie na liečbu:

• – 1,25 mg jedenkrát denne počas 1 týždňa; ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• – 2,5 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• – 3,75 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• – 5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• – 7,5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• – 10 mg jedenkrát denne, ako udržiavaciu liečebnú dávku.

Nie každé odporúčané dávkovanie je možné realizovať pomocou týchto tabliet. V takom prípade je možné použiť iné tablety.

Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Ak tablety začínate užívať po prvý raz, môžete sa cítiť o niečo horšie, kým dôjde k zlepšeniu. Nemajte však obavy, tento stav je prechodný a nemal by trvať viac ako niekoľko dní.

Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene

Úprave dávkovania je nutné venovať osobitnú pozornosť. Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Starší pacienti

Za normálnych okolností nie je nutné upraviť dávkovanie.

Použitie u detí

Keďže neboli realizované žiadne štúdie o účinku bisoprololu u detí, bisoprolol sa neodporúča pre túto vekovú skupinu.

Dĺžka liečby

Bisoprolol sa zvyčajne užíva dlhodobo.

Ak užijete viac BISOBELY, ako máte

Ak ste omylom užili viac než je predpísaná dávka, ihneď o tom informujte svojho lekára/lekárnika.

Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekársky personál presne vedel, čo ste užili.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať závraty, pocit na odpadnutie, únavu, sťažené dýchanie a/alebo sipot. Tiež sa môže vyskytnúť znížený srdcový tep, znížený krvný tlak, nedostatočná činnosť srdca a nízka hladina krvnej glukózy (čo môže zahŕňať pocity hladu, potenie a búšenie srdca).

Ak zabudnete užiť BISOBELU

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju ihneď, ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užitia. Ak prešlo viac než 12 hodín, neužívajte vynechanú tabletu, ale užite až ďalšiu tabletu v normálne stanovenom čase. V žiadnom prípade neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať BISOBELU

Liečba BISOBELOU sa nesmie ukončiť náhle, zvlášť ak máte srdcovú angínu alebo srdcový záchvat. Ak náhle prestanete užívať bisoprolol, váš stav sa môže zhoršiť alebo sa vám znova môže zvýšiť krvný tlak. Namiesto toho sa dávka lieku musí znižovať postupne počas jedného alebo dvoch týždňov, podľa pokynov vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť rôzne často:

> Veľmi časté: > Časté:	objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
> Menej časté:	objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
> Zriedkavé:	objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
> Veľmi zriedkavé:	objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
> Neznáme:	frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Ak ich u seba spozorujete, informujte o tom svojho lekára:

Veľmi časté:

• ■ nízka srdcová frekvencia. Pri liečbe vysokého krvného tlaku alebo srdcovej angíny sa tento vedľajší účinok vyskytuje menej často.

Časté:

• ■ únava, závraty, bolesť hlavy (zvlášť na začiatku liečby; väčšinou je mierna a často vymizne do 1–2 týždňov),

• ■ pocit chladu alebo necitlivosti v končatinách (prsty na rukách alebo na nohách, ako aj uši a nos), častejší výskyt kŕčovitej bolesti v nohách pri chôdzi,

• ■ zhoršenie zlyhania srdca. Pri liečbe vysokého krvného tlaku alebo srdcovej angíny sa tento vedľajší účinok vyskytuje menej často.

• ■ veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia),

• ■ pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), hnačka, zápcha,

• ■ pocit slabosti a straty sily (asténia). Pri liečbe vysokého krvného tlaku alebo srdcovej angíny sa tento vedľajší účinok vyskytuje menej často.

Menej časté:

• ■ poruchy spánku, depresia,

• ■ pomalý srdcový tep. Pri liečbe srdcového zlyhania sa tento vedľajší účinok vyskytuje veľmi často.

• ■ nepravidelný srdcový tep,

• ■ zhoršenie srdcového zlyhania. Pri liečbe srdcového zlyhania sa tento vedľajší účinok vyskytuje často.

• ■ pacienti s astmou alebo s dýchacími problémami v minulosti môžu pociťovať ťažkosti pri dýchaní.

• ■ svalová slabosť a kŕče.

Zriedkavé:

• ■ nočné mory, halucinácie (rôzne predstavy),

• ■ bezvedomie,

• ■ poruchy sluchu, zápal výstelky nosa spôsobujúci nádchu s podráždením,

• ■ alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka),

• ■ sucho v očiach v dôsledku zníženej tvorby sĺz (čo môže byť veľmi nepríjemné, ak používate kontaktné šošovky),

• ■ zápal pečene (hepatitída) spôsobujúci bolesti brucha, stratu chuti do jedla a niekedy žltačku so zožltnutím očných bielok a kože, tmavý moč,

• ■ znížená sexuálna výkonnosť (porucha potencie),

• ■ zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov) a pečeňových enzýmov.

Veľmi zriedkavé:

• ■ zhoršenie stavu kože u psoriázy alebo podobne suchá, šupinatá vyrážka a vypadávanie vlasov,

• ■ svrbenie a sčervenanie oka (konjunktivitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BISOBELU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30⁰C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tablety zmenili farbu alebo majú akékoľvek iné príznaky poškodenia a požiadajte o radu svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BISOBELA obsahuje

• ■ Liečivo je bisoprolol vo forme bisoprololium­hemifumarátu.

• ■ Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), stearan horečnatý (E572) a krospovidón (E1202).