Bisoprolol-ratiopharm 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg

Bisoprolol-ratiopharm 10 mgtablety bisoprololium­fumarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Bisoprolol-ratiopharm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol-ratiopharm

• 3. Ako užívať Bisoprolol-ratiopharm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bisoprolol-ratiopharm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Bisoprolol-ratiopharm a na čo sa používa

Bisoprolol (liečivo v Bisoprolol-ratiopharm) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú betablokátory. Tieto lieky spomaľujú srdcovú aktivitu, čím znižujú krvný tlak.

Bisoprolol sa môže použiť na liečbu srdcovej angíny(bolesť v hrudníku zapríčinená upchaním tepien, ktoré zásobujú srdcový sval) alebo hypertenzie(vy­soký krvný tlak).

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol-ratiopharm

Neužívajte Bisoprolol-ratiopharm

– ak ste alergický na bisoprololium­fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

– ak máte kardiogénny šok, vážne postihnutie srdca spôsobujúce rýchly, slabý srdcový tep; nízky

krvný tlak; studenú a vlhkú pokožku; ak pociťuje slabosť a mdloby,

– ak ste niekedy trpeli závažným sipotom alebo závažnou astmou, pretože Bisoprolol-ratiopharm môže ovplyvniť vaše dýchanie,

– ak máte pomalú frekvenciu srdcového tepu (menej ako 60 úderov za minútu). Ak si nie ste istý,

opýtajte sa svojho lekára,

– ak máte veľmi nízky krvný tlak,

– ak máte závažné problémy s krvným obehom (ktoré môžu spôsobiť pálenie, zblednutie alebo

zmodranie prstov na rukách a nohách),

– ak máte závažné problémy so srdcovým rytmom,

– ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa náhle objavilo alebo nie je stabilizované, a vyžaduje si

nemocničnú liečbu,

– ak máte stav, pri ktorom sa v tele hromadí nadbytok kyselín, čo je známe ako metabolická

acidóza. váš lekár vám poradí,

– ak máte nádor nadobličiek, známy ako feochromocytóm, ktorý nie je liečený.

Ak si nie ste istý niečím z vyššie uvedeného, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Bisoprolol-ratiopharm:

– ak máte vysokú hladinu krvného cukru (cukrovka). Tieto tablety môžu maskovať príznaky

nízkeho krvného cukru,

– ak máte (alebo ste mali) psoriázu (opakujúca sa kožná porucha, zahŕňajúca šupinatenie kože

a suchú kožnú vyrážku),

– ak ste liečený na reakcie z precitlivenosti (alergia). Bisoprololium­fumarát môže zvýšiť

precitlivenosť na látky, na ktoré ste alergický, a môže zvýšiť závažnosť reakcií z precitlivenosti. Liečba adrenalínom nemusí mať žiaduci výsledok. Na túto liečbu bude možno potrebná vyššia dávka adrenalínu,

– ak máte problémy so štítnou žľazou. Tieto tablety môžu maskovať príznaky nadmernej činnosti

štítnej žľazy,

– ak trpíte sipotom alebo ťažkosťami pri dýchaní (astma),

– ak neprijímate tuhú potravu,

– ak máte srdcovú blokádu 1. stupňa (porucha vedenia v srdci),

– ak máte Prinzmetalovu angínu, čo je typ bolesti v hrudníku, zapríčinenej kŕčom vencovitých

tepien, ktoré zásobujú srdcový sval,

– ak máte akékoľvek problémy s krvným obehom v končatinách, ako sú ruky alebo chodidlá,

– ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličky). Váš lekár musí najprv liečiť tento problém,

až potom vám môže predpísať bisoprolol,

– ak idete do nemocnice alebo k zubárovi kvôli operácii vyžadujúcej anestetikum; informujte ho,

aké lieky užívate.

Deti

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím bisoprololu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča.

Iné lieky a Bisoprolol-ratiopharm

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité uviesť ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich účinok môže byť ovplyvnený:

– Lieky na kontrolu krvného tlaku alebo lieky na liečbu srdcových problémov (srdcová slabosť

alebo poruchy srdcového rytmu; napríklad: amlodipín, amiodarón, klonidín, diltiazem, dizopyramid, digoxín, dobutamín, felodipín, flekainid, lidokaín, metyldopa, moxinidín, fenytoín, propafenón, chinidín, rilmenidín, verapamil a iné betablokátory).

– Lieky na liečbu srdcovej blokády alebo lieky používané na liečbu astmy a chronickej

bronchitídy (napr. izoprenalín, adrenalín alebo noradrenalín).

– Lieky na liečbu depresie, napríklad tricyklické antidepresíva, inihibítory monoaminooxidázy

(okrem inhibítorov MAO-B).

– Lieky používané na liečbu duševných porúch (psychóza), napríklad barbituráty (tiež používané

pri epilepsii a poruchách spánku), fenotiazíny (tiež používané pri vracaní a nevoľnosti).

– Lieky používané ako anestetiká počas operácie (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

– Protizápalové lieky známe ako NSAID alebo lieky na utlmenie bolesti.

– Lieky na liečbu malárie (napr. meflochinín).

– Lieky na liečbu astmy, upchaného nosa alebo určitých očných porúch, ako je glaukóm (zvýšený

vnútroočný tlak) alebo na dilatáciu (rozšírenie) zrenice.

Všetky tieto lieky môžu ovplyvňovať váš krvný tlak a/alebo funkciu srdca.

– Lieky používané na kontrolu cukrovky. Bisoprolol môže ovplyvniť hladinu krvného cukru.

– Protizápalové lieky, napríklad rifampicín.

– Lieky používané na liečbu migrenóznych bolestí hlavy (napr. deriváty ergotamínu), ktoré môžu zhoršiť krvný obeh.

Tehotenstvo a dojčenie

Bisoprolol-ratiopharm môže mať škodlivý vplyv na tehotenstvo a/alebo na plod. Je zvýšené riziko predčasného pôrodu, potratu, nízkej hladiny krvného cukru a zníženého srdcového tepu dieťaťa. Tiež môže byť ovplyvnený rast dieťaťa. Bisoprolol sa preto nemá užívať počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa bisoprolol vylučuje do materského mlieka, a preto sa neodporúča počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tieto tablety vám môžu spôsobovať únavu, ospalosť alebo závraty. Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte vozidlá a/alebo neobsluhujte stroje. Uvedomte si, že tieto účinky sa môžu vyskytnúť zvlášť na začiatku liečby, pri zmenách liečby a pri užívaní v kombinácii s alkoholom.

Bisoprolol-ratiopharm obsahuje laktózu.

Bisoprolol-ratiopharm obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bisoprolol-ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie presné dávkovanie a zvyčajne začne s najnižšou dávkou (5 mg). Normálna pravidelná dávka je 10 mg jedenkrát denne, s maximálnou odporúčanou dávkou 20 mg denne.

Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene

Pacienti so závažným ochorením obličiek alebo pečene nemajú prekročiť dávku 10 mg bisoprololu jedenkrát denne. Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Starší pacienti

Za normálnych okolností nie je nutné upraviť dávkovanie. Váš lekár začne liečbu s najnižšou možnou dávkou.

Použitie u detí

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím bisoprololu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča.

Dĺžka liečby

Bisoprolol sa zvyčajne užíva dlhodobo.

Ak užijete viac Bisoprololu-ratiopharm, ako máte

Ak ste omylom užili viac, ako je predpísaná dávka, ihneď o tom informujte svojho lekára/lekárnika. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekársky personál presne vedel, čo ste užili.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať závraty, pocit na odpadnutie, únavu, sťažené dýchanie a/alebo sipot. Tiež sa môže vyskytnúť znížený srdcový tep, znížený krvný tlak, nedostatočná činnosť srdca a nízka hladina krvnej glukózy (čo môže zahŕňať pocity hladu, potenie a búšenie srdca).

Ak zabudnete užiť Bisoprolol-ratiopharm

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju ihneď, ako si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užitia. Ak prešlo viac ako 12 hodín, neužívajte vynechanú tabletu, ale užite až ďalšiu tabletu v normálne stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Bisoprolol-ratiopharm

Liečba Bisoprololom-ratiopharm sa nesmie ukončiť náhle, zvlášť ak máte srdcovú angínu. Ak náhle prestanete užívať bisoprolol, váš stav sa môže zhoršiť alebo sa vám znova môže zvýšiť krvný tlak. Namiesto toho sa dávka lieku musí znižovať postupne podľa pokynov vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Ak ich u seba spozorujete, informujte o tom svojho lekára:

Časté:

• ■ únava, závraty, bolesť hlavy (zvlášť na začiatku liečby; väčšinou je mierna a často vymizne do 1 –2 týždňov),

• ■ pocit chladu alebo necitlivosti v končatinách (prsty na rukách alebo na nohách, ako aj uši a nos), častejší výskyt kŕčovitej bolesti v nohách pri chôdzi,

• ■ veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia),

• ■ pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), hnačka, zápcha.

Menej časté:

• ■ poruchy spánku, depresia,

• ■ zhoršenie zlyhania srdca,

• ■ pomalý srdcový tep,

• ■ pocit slabosti a straty sily (asténia),

• ■ pacienti s astmou alebo s dýchacími problémami v minulosti môžu pociťovať ťažkosti pri dýchaní,

• ■ svalová slabosť a kŕče.

Zriedkavé:

• ■ nočné mory, halucinácie (rôzne predstavy),

• ■ bezvedomie,

• ■ poruchy sluchu, zápal výstelky nosa spôsobujúci nádchu s podráždením,

• ■ alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka),

• ■ sucho v očiach v dôsledku zníženej tvorby sĺz (čo môže byť veľmi nepríjemné, ak používate kontaktné šošovky),

• ■ zápal pečene (hepatitída) spôsobujúci bolesti brucha, stratu chuti do jedla a niekedy žltačku so zožltnutím očných bielok a kože, tmavý moč,

• ■ znížená sexuálna výkonnosť (porucha potencie),

• ■ zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov) a pečeňových enzýmov.

Veľmi zriedkavé:

• ■ zhoršenie stavu kože u psoriázy alebo podobne suchá, šupinatá vyrážka a vypadávanie vlasov,

• ■ svrbenie a sčervenanie oka (konjunktivitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bisoprolol-ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Bisoprolol-ratiopharm, ak spozorujete, že tablety zmenili farbu alebo majú akékoľvek iné príznaky poškodenia a požiadajte o radu svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bisoprolol-ratiopharm obsahuje

• – Liečivo je bisoprolol vo forme bisoprololium­fumarátu.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a krospovidón.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registráciii ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

6