Súhrnné informácie o lieku - BITAMMON
1. NÁZOV LIEKU
BITAMMON
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
liečivo: sultamicillinum 3,5 g (250 mg/5 ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
prášok na prípravu suspenzie.
popis prípravku: biely až takmer biely sypký prášok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (angína, zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), brušné infekcie, infekcie kostí a kĺbov, zápalov močových ciest a obličiek, gynekologické infekcie, na liečbu kvapavky a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka sultamicilínu pre dospelých pacientov (vrátane starších pacientov) je 375–750 mg 2-krát denne. S liečbou sa zvyčajne pokračuje ešte 48 hodín po odznení klinických príznakov. Liečba trvá zvyčajne 5 – 14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže byť predĺžená.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné užiť v jedinej perorálnej dávke 2,25 g sultamicilínu. Ako sprievodný liek sa môže podať probenecid v dávke 1 g, ktorý predĺži účinnú plazmatickú koncentráciu ampicilínu a sulbaktámu.
Ak je infekcia spôsobená hemolytickými streptokokmi, liečba by mala trvať aspoň 10 dní, aby sa zabránilo vzniku akútnej reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.
Použitie u pacientov so zhoršenými renálnymi funkciami
U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je vylučovanie ampicilínu a sulbaktámu postihnuté rovnako, preto ich vzájomný pomer v plazme ostáva konštantný. Dávka sultamicilínu u takýchto pacientov sa podáva v dlhších intervaloch ako pri zvyčajnom dávkovaní ampicilínu samotného.
Pediatrická populácia
U detí do 30 kg sa podáva zvyčajne 25–50 mg/kg/deň rozdelených do 2 denných dávok podľa závažnosti infekcie a rozhodnutia lekára.
Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako dospelí. Obvyklá cesta vylučovania ampicilínu a sulbaktámu po perorálnom podaní sultamicilínu je močom. Pri rozhodovaní o dávke sultamicilínu pri novorodencoch je nevyhnutné vziať do úvahy ešte nie celkom vyvinuté renálne funkcie.
Príprava suspenzie
Suspenzia sa pripravuje v lekárni pridaním aqua purificata.
Najskôr sa fľaškou zatrepe tak, aby práškový obsah bol voľne sypký. Potom sa pridá 50 ml aqua purificata a dôkladne sa pretrepáva 5 minút.
Pred odobratím každej dávky je nutné suspenziu pretrepať.
4.3.Kontraindikácie
Hypersenzitivita na penicilíny; ťažká insuficiencia pečene; infekčné ochorenia vyvolané kmeňmi rezistentnými na ampicilín, predovšetkým pseudomonádami a stafylokokmi.
Hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia v anamnéze, bronchiálna astma, senná nádcha alebo žihľavka, sekundárna infekcia pri infekčnej mononukleóze, lymfatickej leukémii.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na pomerne časté alergické reakcie na penicilínové antibiotiká je pred začiatkom liečby nevyhnutné vykonať podrobnú alergickú anamnézu.
Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON sa odporúča pravidelné sledovanie renálnych a hepatálnych funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.
Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožného exantému.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek obsahuje sacharózu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Alopurinol: Súčasné podávanie alopurinolu a ampicilínu významne zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému v porovnaní s pacientami, ktorí užívajú len samotný ampicilín.
Antikoagulanciá: Peniclíny môžu spôsobiť zmenu v agregácii krvných doštičiek a hemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať antikoagulanciá.
Bakteriostatické lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny): Bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.
Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: Boli hlásené prípady zníženia účinku perorálnych kontraceptív u žien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom čoho bolo neplánované tehotenstvo. I keď táto súvislosť je málo pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.
Metotrexát: Súčasné podávanie s penicilínmi viedlo k zníženiu klírensu metotrexátu a k zodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu a podávať ho dlhší čas.
Probenecid: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu a sulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu a zvýšeniu rizika toxicity.
Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov: Stanovenie cukru v moči pomocou Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu TMmôže dávať falošné pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia plazmatickej koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu u ťarchavých žien, ktoré užívali ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní sulbactamum natricum/ampicillinum natricum IM/IV.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita a gravidita
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepodali žiadny dôkaz o narušení fertility alebo poškodení plodu po podaní sultamicilínu. Nebolo však stanovené, či je podávanie sultamicilínu tehotným ženám bezpečné.
Laktácia
Ampicilín aj sulbaktám sa v nízkych koncentráciách vylučujú do materského mlieka.
Pri podávaní prípravku dojčiacim ženám je preto potrebná zvýšená opatrnosť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.
Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé
(> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
- Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
- Poruchy kože a podkožného tkaniva:
- Poruchy nervového systému:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.
4.9. Predávkovanie
Vysoké dávky penicilínových antibiotík môžu v ojedinelých prípadoch vyvolať epileptiformné kŕče.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, kombinácie penicilínov vrátane inhibície betalaktamáz
ATC kód: J01CR04
Mechanizmus účinku:
Sultamicilín je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu a sulbaktámu.
Ampicilín pôsobí u citlivých mikroorganizmov v štádiu aktívnej multiplikácie inhibíciou biosyntézy mukopeptidu bunkovej steny. Má baktericídny účinok.
Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor väčšiny významných betalaktamáz vyskytujúcich sa
u mikroorganizmov rezistentných na penicilín. Má teda schopnosť chrániť betalaktámový kruh ampicilínu pred deštrukciou betalaktamázami rezistentných mikroorganizmov. Pôsobenie ampicilínu a sulbaktámu je synergické.
Významnú antibakteriálnu aktivitu vykazuje sulbaktám len proti Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Branhamella catarrhalis a Pseudomonas cepacia.
Antibakteriálne spektrum
Sultamicilín je účinný proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, vrátane Staphylococcus aureus a epidermidis (vrátane kmeňov rezistentných na penicilín a niektorých kmeňov rezistentných na meticilín), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis a ďalšie streptokoky, Haemophilus influenzae a parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, anaeróby vrátane Bacteroides fragilis a príbuzných druhov, Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus sp. (indol-pozitívne aj indol-negatívne), Enterobacter, Citrobacter, Morganella morganii, Neisseria meningitidis a Neisseria gonorrhoae.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Sultamicilín sa po perorálnom podaní hydrolyzuje na ampicilín a sulbaktám. Ich pomer v systémovom krvnom obehu je 1:1. Biologická dostupnosť perorálne podaného prípravku tvorí 80 % rovnakej dávky sulbaktámu a ampicilínu, podaných intravenózne.
Podanie po jedle neovplyvňuje biologickú dostupnosť sultamicilínu.
Maximálne sérové hladiny ampicilínu sú pri použití sultamicilínu približne dvojnásobné ako u rovnakej dávky ampicilínu podaného perorálne.
Polčas eliminácie sulbaktámu je u zdravých dobrovoľníkov asi 45 minút, pre ampicilín asi 1 hodinu, pričom 50 – 75 % oboch látok sa v nezmenenej forme vylučuje močom.
Eliminačný polčas sa predlžuje u starších osôb a u pacientov s renálnou poruchou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola dokázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
saccharosum, xanthani gumi, hyprolosum, carmellosum natricum, acidum citricum, natrii hydrogenophosphas, guarana flavor imitation
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.
Nariedenú suspenziu uchovávajte v chladničke najdlhšie 14 dní pri teplote (2°C – 8°C). Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Fľaška (100 ml, tmavá), závitový uzáver, odmerka pre suché sirupy, škatuľka, informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1×70 ml (250 mg/5 ml)
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0281/03-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22. september 2003/
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2008