BITAMMON 375 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

BITAMMON 375obalené tablety

sultamicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Bitammon 375 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bitammon 375

• 3. Ako užívať Bitammon 375

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bitammon 375

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Bitammon 375 a na čo sa používa

Bitammon 375 je penicilínové antibiotikum, ktoré je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu a sulbaktámu.

Ampicilín je účinné širokospektrálne antibiotikum, ktoré usmrcuje patogénne choroboplodné mikroorganizmy tým, že zabraňuje stavbe ich bunkovej steny, bez ktorej nemôžu existovať. Sulbaktám chráni ampicilín pred deštrukciou enzýmami, ktoré produkujú niektoré patogénne choroboplodné mikroorganizmy, čím zvyšuje jeho účinnosť a rozširuje antibakteriálne spektrum. Okrem toho má sulbaktám aj vlastný protibakteriálny účinok.

Bitammon 375 je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (angína, zápal prinosových dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), zápalov močových ciest a obličiek, na liečbu kvapavky a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg.

Pre deti s hmotnosťou menej ako 30 kg je vhodnejšia iná lieková forma (suspenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bitammon 375

Neužívajte Bitammon 375

– ak ste alergický na iné penicilínové a cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste tehotná alebo dojčíte

Precitlivenosť (alergia) sa prejavuje kožnými vyrážkami, svrbením kože, opuchmi – najmä na tvári, v ťažkých prípadoch až dusením a šokom.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, liečbu ihneď prerušte a okamžite vyhľadajte lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bitammon 375.

Počas dlhotrvajúcej liečby liekom Bitammon 375 sa odporúča pravidelné sledovanie obličkových

a pečeňových funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.

Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožných vyrážok.

Deti a dospievajúci

Liek môžu užívať deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg.

Pre deti s hmotnosťou menej ako 30 kg je vhodnejšia iná lieková forma (suspenzia).

Iné lieky a Bitammon 375

Účinky lieku Bitammon 375 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Váš lekár má preto byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

• Alopurinol (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu s liekom Bitammon 375 sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému (vyrážok na koži).
• Antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): Bitammon 375 môže zvyšovať účinok týchto liekov.
• Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká): tieto lieky sa môžu krížiť s baktericídnym účinkom lieku Bitammon 375. Preto je lepšie vyhnúť sa ich súčasnému podávaniu.
• Antikoncepčné tablety obsahujúce estrogény: Bitammon 375 môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Pacientky by preto mali užívať alternatívnu alebo kombinovanú antikoncepčnú metódu, ak sú liečené ampicilínom.
• Metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): Bitammon 375 môže zvyšovať toxicitu metotrexátu.
• Probenecid (používaný pri liečbe dny): Tento liek môže zvyšovať riziko toxicity lieku Bitammon 375.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné len v prípade, že očakávaný prínos liečby prevýši jej možné riziká.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bitammon 375 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bitammon 375 obsahuje laktózu, preto je potrebná zvýšená opatrnosť u diabetických pacientov. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bitammon 375

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospievajúcich a dospelých pacientov je 1 až 2 tablety 2-krát denne. Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže lekár rozhodnúť o jej predĺžení. Pri liečbe kvapavky je možné užiť podľa rady lekára 6 tabliet naraz v jednorazovej dáv­ke.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg je vhodnejšia sirupová lieková forma, nakoľko tablety sa v tomto prípade nedajú presne dávkovať.

Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako dospelí. Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Ak užijete viac lieku Bitammon 375, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Bitammon 375

Liek užívajte v pravidelných intervaloch, ktoré určí lekár. Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Bitammon 375 sa zvyčajne dobre znáša, prípadné vedľajšie účinky nebývajú závažné.

Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti, ako napr. hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha; zriedkavo sa môže objaviť kožná vyrážka alebo svrbenie kože, sucho v ústach, únavenosť, bolesti hlavy.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s nasledujúcou frekvenciou výskytu: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

neznáme: nedá sa stanoviť z dostupných údajov

V každej skupine sú vedľajšie účinky zoradené s klesajúcou závažnosťou.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha

Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

• Poruchy nervového systému

Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

Poruchy endokrinného systému

Časté: sucho v ústach

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Vzácne: anafylaktický šok

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bitammon 375

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte tento liek pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bitammon 375 obsahuje

Liečivo: dihydrát sultamicilíni­umtosilátu 506,3 mg, čo zodpovedá 375 mg sultamicilínu v 1 obalenej tablete.

Pomocné látky: sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, hyprolóza, magnéziumstearát, mastenec, monohydrát laktózy, obaľovacia sústava Sepifilm 752 biela.

Ako vyzerá Bitammon 375 a obsah balenia

Biele hladké obalené tablety šošovkovitého tvaru (13mm).

Balenie

• 1. Fľaška z hnedého skla s vysušovadlom a uzáverom s tesniacou vložkou, škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

• 2. Blister ALU fólia a fólia OPA25^m/ALU45^m/PVC60­^m, škatuľka, písomná informácia pre používateľa.