Príbalový leták - Boostrix
2.
Boostrix sa nesmie podať:
- ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Boostrix, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
- ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu.
- ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).
- ak máte alebo ak vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s vaším lekárom.
- ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytlo po predchádzajúcom očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu prechodné zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín) alebo problémy s mozgom alebo nervami.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou Boostrix alebo inou očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu) akékoľvek problémy, najmä:
-
– vysokú teplotu (nad 40 °C) v priebehu 48 hodín po očkovaní
-
– kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
-
– neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní
-
– kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
- ak vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.
- ak máte alebo ak vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo ak sa vám alebo vášmu dieťaťu ľahko tvoria modriny
- ak ste náchylný alebo ak vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené horúčkou, alebo ak sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze
- ak máte alebo ak vaše dieťa má dlhodobé problémy s imunitným systémom z akejkoľvek príčiny (vrátane infekcie vírusom HIV). Vy aj vaše dieťa môžete aj v tomto prípade dostať očkovaciu látku Boostrix, ale ochrana pred infekciami po očkovaní nemusí byť taká dobrá ako u detí alebo dospelých s dobrou imunitou voči infekciám.
Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä
u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa pri očkovaní omdleli.
Tak ako všetky očkovacie látky, Boostrix nemusí úplne ochrániť všetkých očkovaných jedincov.
Iné lieky a Boostrix
Ak teraz užívate alebo vaše dieťa teraz užíva, alebo ste vy alebo vaše dieťa v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste dostali alebo ak vaše dieťa dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Očkovacia látka Boostrix nemusí mať dostatočný účinok, ak užívate alebo ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré znižujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix počas tehotenstva.
Nie je známe, či očkovacia látka Boostrix prechádza do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Boostrix má vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
-
3. Ako sa Boostrix podáva
- Boostrix sa podáva injekciou do svalu.
- Očkovacia látka nikdy nesmie byť podaná do krvných ciev.
- Dostanete alebo vaše dieťa dostane jednu injekciu očkovacej látky Boostrix.
- Váš lekár zistí, či ste v minulosti boli očkovaný alebo či vaše dieťa bolo očkované očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a/alebo čiernemu kašľu.
- Boostrix sa môže použiť v prípade podozrenia na infekciu tetanom, aj keď okrem toho sa urobia ďalšie opatrenia na zníženie rizika vypuknutia ochorenia, t.j. rana sa náležite obviaže a/alebo sa aplikujú protilátky proti toxínu tetanu.
- Váš lekár vám poradí, či je potrebné opakované očkovanie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako je tomu pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vo veľmi zriedkavých prípadoch (po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie). Tieto je možné rozpoznať podľa:
- vyrážok, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
- opuchu očí a tváre
- ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním
- náhleho poklesu krvného tlaku a straty vedomia.
Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u vás alebo vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa okamžite obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u detí vo veku od 4 do 8 rokov
Veľmi časté(tieto sa môžu vyskytovať po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu
- podráždenosť
- ospalosť
- únava
Časté(tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- nechutenstvo
- bolesť hlavy
- horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C (vrátane horúčky vyššej ako 39 °C)
- rozsiahly opuch očkovanej končatiny
- vracanie a hnačka
Menej časté(tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
- infekcie horných dýchacích ciest
- poruchy pozornosti
- výtok z očí spojený so svrbením a zápal očných spojiviek (konjunktivitída)
- kožná vyrážka
- tvrdá zdurenina v mieste vpichu
- bolesť
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u dospelých, mladistvých a detí vo veku od 10 a viac rokov
Veľmi časté(tieto sa môžu vyskytovať po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu
- bolesť hlavy
- únava
- celkový pocit choroby
Časté(tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C
- závrat
- nevoľnosť
- tvrdá zdurenina a vred v mieste vpichu
Menej časté(tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
- horúčka vyššia ako 39 °C
- bolesť
- stuhnutosť svalov a kĺbov
- vracanie
- hnačka
- stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov, bolesť svalov
- svrbenie
- nadmerné potenie (hyperhidróza)
- kožná vyrážka
- opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
- bolesť v hrdle alebo nepríjemný pocit pri prehĺtaní (faryngitída)
- infekcie horných dýchacích ciest
- kašeľ
- strata vedomia (synkopa)
- príznaky podobné chrípke, ako napríklad horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašeľ a triaška
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
- kolaps alebo stavy bezvedomia alebo poruchy vedomia
- kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej)
- žihľavka (urtikária)
- nezvyčajná slabosť (asténia)
Po podaní očkovacích látok proti tetanu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) prechodného zápalu nervov, ktorý spôsoboval bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupne postihoval hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Boostrix
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Boostrix obsahuje
-
– Liečivá sú:
-
– Ďalšie zložky: chlorid sodný a voda na injekciu.