Boostrix - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Boostrix

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov)) proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

¹ adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a na fosforečnan hlinitý (AlPO4)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke. Boostrix je biela zakalená suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

4.2

Dávkovanie

Odporúča sa jedna 0,5 ml dávka očkovacej látky.

Boostrix sa môže podávať od veku štyroch a viac rokov.

Použitie očkovacej látky Boostrix sa môže zvážiť počas tretieho trimestra gravidity. Pre použitie očkovacej látky pred tretím trimestrom gravidity, pozri časť 4.6.

Boostrix sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami a/alebo miestnou praxou týkajúcou sa používania očkovacích látok so zníženým obsahom antigénov proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.

Boostrix sa môže podať dospievajúcim a dospelým s neznámym stavom očkovania alebo neúplným očkovaním proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu ako súčasť imunizačnej schémy proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu. Na základe údajov získaných u dospelých sa odporúča podať dve ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej difterický a tetanový toxoid jeden a šesť mesiacov po prvej dávke, aby sa maximalizovala odpoveď na difterický a tetanový toxoid vyvolaná očkovacou látkou (pozri časť 5.1)

Boostrix sa môže použiť pri ošetrení poranení, u ktorých je podozrenie na tetanovú infekciu u jedincov, ktorí v minulosti dostali základnú očkovaciu schému očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a u ktorých je indikované podanie posilňovacej dávky proti záškrtu a čiernemu kašľu. Imunoglobulíny proti tetanu majú byť podávané súbežne, a to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Opakované očkovanie proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu sa má vykonávať v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (obvykle raz za 10 rokov).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Boostrixu u detí mladších ako 4 roky nebola stanovená.

Spôsob podávania

Boostrix sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou prednostne do deltoidnej oblasti (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

4.4

Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).

Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:

• – Teplota > 40,0 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.

• – Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.

• – Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci > 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.

• – Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.

Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte záškrtu, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Podobne ako pri každom očkovaní, u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Boostrix alebo odloženie tohto očkovania.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Boostrix sa má podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou (pozri časť 4.3) alebo s poruchami zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Po podaní očkovacej látky sa má miesto vpichu pevne pritlačiť (bez trenia) aspoň na dve minúty.

Boostrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Výskyt kŕčov v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po očkovaní proti DTP v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.

Infekcia spôsobená vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná reakcia nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Boostrix sa môže podať súbežne s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu, bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej látky.

Súbežné podanie očkovacej látky Boostrix s inými očkovacími látkami alebo s imunoglobulínmi sa neskúmalo.

Je nepravdepodobné, že súbežné podanie spôsobí interferenciu s imunitnými odpoveďami.

Ak sa zvažuje súbežné podanie Boostrixu s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi, podľa všeobecne platných očkovacích metód a odporúčaní, lieky sa majú podať do rôznych miest.

Tak ako u iných očkovacích látok, u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje o bezpečnosti z prospektívnej observačnej štúdie, v ktorej bola očkovacia látka Boostrix podaná gravidným ženám počas tretieho trimestra (793 výsledkov gravidity), ako aj údaje z obdobia pasívneho pozorovania, počas ktorého boli gravidné ženy vystavené účinku očkovacej látky Boostrix alebo Boostrix Polio (dTpa-IPV očkovacia látka) v 3. a 2. trimestri, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca, ktorý by súvisel s očkovacou látkou.

Použitie očkovacej látky Boostrix sa môže zvážiť počas tretieho trimestra gravidity.

K dispozícii nie sú údaje u ľudí získané z prospektívnych klinických štúdií, ktoré by sa týkali použitia očkovacej látky Boostrix počas prvého a druhého trimestra gravidity. Avšak, tak ako pri iných inaktivovaných očkovacích látkach sa neočakáva, že by očkovanie očkovacou látkou Boostrix poškodilo plod v akomkoľvek trimestri gravidity. Prínos podania očkovacej látky Boostrix počas gravidity oproti rizikám sa má starostlivo zhodnotiť.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fe­tálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Obmedzené množstvo údajov poukazuje na to, že materské protilátky môžu znížiť stupeň imunitnej odpovede na niektoré očkovacie látky u dojčiat narodených matkám, ktoré boli očkované očkovacou látkou Boostrix počas gravidity. Klinický význam tohto zistenia nie je známy.

Vplyv podania očkovacej látky Boostrix počas laktácie sa nehodnotil. Nakoľko však Boostrix obsahuje toxoidy alebo inaktivované antigény, neočakáva sa žiadne riziko pre dojčené dieťa. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú starostlivo zhodnotiť prínosy oproti rizikám podania očkovacej látky Boostrix dojčiacim ženám.

4.7

Je nepravdepodobné, že očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných z klinických skúšaní, kde sa Boostrix podával 839 deťom (vo veku od 4 do 8 rokov) a 1 931 dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku od 10 do 76 rokov).

Najčastejšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa po podaní Boostrixuv obidvoch skupinách boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch) hlásené u celkovo 23,7 – 80,6 % jedincov v každom skúšaní. Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vznikli v priebehu prvých 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

• Klinické skúšania

Reaktogenita po opakovanej dávke

Údaje od 146 jedincov naznačujú možnosť malého zvýšenia lokálnej reaktogenity (bolesť, začervenanie, opuch) po opakovanom očkovaní podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov u dospelých (> 40 rokov).

Údaje naznačujú, že u jedincov očkovaných DTP očkovacou látkou v detstve by druhá posilňovacia dávka mohla spôsobiť zvýšenie lokálnej reaktogenity.

• Postmarketingové pozorovanie

Pretože tieto účinky boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.

Po podaní očkovacích látok obsahujúcich tetanový toxoid boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nežiaducich reakcií na centrálny alebo periférny nervový systém vrátane ascendentnej paralýzy alebo dokonca aj respiračnej paralýzy (napr. Guillainov-Barrého syndróm).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

5.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriálne očkovacie látky, očkovacie látky proti čiernemu kašľu, ATC kód: J07AJ52

Imunitná odpoveď

Približne jeden mesiac po očkovaní posilňovacou dávkou Boostrixu boli pozorované nasledujúce miery séroprotekcie / séropozitivity:

• ⁽¹⁾Odpoveď: Kde pri stanovenom časovom bode bola koncentrácia protilátok proti diftérii a tetanu > 0,1 IU/ml považovaná

• ⁽²⁾ ATP: podľa protokolu – zahŕňa všetkých vhodných jedincov, ktorí dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Boostrix a u ktorých boli dostupné údaje o imunogenite najmenej pre jeden antigén

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčná toxikológia

Fertilita

Predklinické údaje získané pri očkovacej látke Boostrix na základe obvyklých štúdií samičej fertility vykonaných na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Gravidita

Predklinické údaje získané pri očkovacej látke Boostrix na základe obvyklých štúdií embryfetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch a tiež štúdií pôrodu a postnatálnej toxicity vykonaných na potkanoch (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Toxikologické a farmakologické štúdie na zvieratách

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Voda na injekciu

Adjuvanty, pozri časť 2.

6.2  Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote +21 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávaje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5  

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčných striekačkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s ihlami alebo bez ihiel, vo veľkostiach balenia po 1, 10, 20, 25 alebo 50 dávkach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím má byť očkovacia látka pri izbovej teplote a dôkladne pretrepaná, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia. Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0371/07-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. septembra 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marca 2010