Príbalový leták - Bortezomib Mylan 3,5 mg

Písomná informácia pre používateľa

Bortezomib Mylan 3,5 mgprášok na injekčný roztok

bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Mylan
3. Ako používať Bortezomib Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bortezomib Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa

Bortezomib Mylan obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib Mylan sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene)

u pacientov starších ako 18 rokov:

– samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje (progreduje) po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná;
– v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek;
– v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib Mylan sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Mylan

Nepoužívajte Bortezomib Mylan

– ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
– ak máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bortezomib Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niečo z nasledovného:

– nízky počet červených alebo bielych krviniek;
– problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi;
– hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie;
– v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo točením hlavy;
– problémy s obličkami;
– stredne závažné až závažné problémy s pečeňou;
– v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia);
– problémy so srdcom alebo s krvným tlakom;
– dýchavičnosť alebo kašeľ;
– záchvaty;
– pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele);
– príznaky syndrómu lýzy (rozpadu) nádoru ako sú svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť;
– strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s liekom Bortezomib Mylan kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s liekom Bortezomib Mylan, povedzte svojmu lekárovi:

ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) alebo ste ju mali v minulosti.

V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby liekom Bortezomib Mylan si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Mylan, pre získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa užíva talidomid, je potrebné venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Deti a dospievajúci

Bortezomib Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a Bortezomib Mylan

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

– ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií;
– ritonavir, na liečbu infekcie HIV;
– rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií;
– karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie;
– ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) na depresiu alebo iné stavy;
– perorálne (užívané ústami) antidiabetiká.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Bortezomib Mylan, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži aj ženy liečení liekom Bortezomib Mylan musia počas liečby a ešte 3 mesiace po nej používať účinný spôsob antikoncepcie. Ak napriek tomu otehotniete, ihneď informujte svojho lekára.

Počas liečby liekom Bortezomib Mylan nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib Mylan podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky s obsahom talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bortezomib Mylan môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.

3. Ako používať Bortezomib Mylan

Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib Mylan na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka lieku Bortezomib Mylan je 1,3 mg/m² povrchu tela dvakrát týždenne. Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm

Keď sa Bortezomib Mylan podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Mylan intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21-dňové (3 týždne) obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib Mylan vám môže byť podávaný spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib Mylan podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m² sa podá v 4. deň liečebného cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Mylan.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Mylan podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa užije perorálne (ústami) v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie stevhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Mylan vám bude podávaný intravenózne spolu s dvoma ďalšími liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón.

V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).

V 1. až 4. cykle sa Bortezomib Mylan podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
V 5. až 9. cykle sa Bortezomib Mylan podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalán (9 mg/m²) a prednizón (60 mg/m²) sa podávajú perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a stevhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Mylan vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Mylan vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 21 dní.

Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.

Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek

Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Mylan intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

Bortezomib Mylan sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov). Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Mylan vo forme intravenóznych infúzií:

Rituximab v dávke 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m².

Prednizón sa podáva perorálne (cez ústa) v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomib Mylan.

Ako sa Bortezomib Mylan podáva

Tento liek je na intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) použitie. Bortezomib Mylan bude podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.

Bortezomib Mylan prášok sa musí pred podaním rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky pracovník. Výsledný roztok sa potom podáva injekciou do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, trvajúca 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu sa podáva do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac lieku Bortezomib Mylan, ako máte

Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib Mylan na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:

– svalové kŕče, svalová slabosť;
– zmätenosť, strata zraku alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy;
– dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby;
– kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
– krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie
– červených krviniek, čo môže spôsobiť chudokrvnosť (anémia) s príznakmi ako je únava a bledosť;
– bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Ak dostávate Bortezomib Mylan na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo nohách z dôvodu poškodenia nervov
zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie)
horúčka
pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
únava (vyčerpanie), pocit slabosti
bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

nízky krvný tlak, náhle zníženie krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže spôsobiť mdloby
vysoký krvný tlak
znížená funkčnosť vašich obličiek
bolesť hlavy
celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia
triaška
infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou
rôzne druhy vyrážky
svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
sčervenenie tváre alebo popraskanie drobných cievok
sčervenenie kože
dehydratácia
pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
zmena fungovania pečene
afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
strata hmotnosti, strata chuti
stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
rozmazané videnie
infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
krvácanie z nosa
ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, úzkosť, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo rozrušenie, zmeny vášho psychického stavu, dezorientácia
opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
zlyhanie obličiek
zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
problémy so zrážanlivosťou krvi
nedostatočný krvný obeh
zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
mozgovo-cievne poruchy
ochrnutie, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené, alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
artritída (zápal kĺbov), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, náročným alebo sa zastaví, sipot
čkanie, poruchy reči
zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
precitlivenosť
strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
nadmerná činnosť štítnej žľazy
neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
opuch lymfatických žliaz
strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
alergické reakcie
sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
bolesť v ústach
infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy spojené
kožné infekcie
bakteriálne a vírusové infekcie
infekcia zubov
zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
zvýšenie hmotnosti
smäd
hepatitída (zápal pečene)
poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
modriny, pády a poranenia
zápal alebo krvácanie krvných ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky (zvyčajne na dolných končatinách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
nezhubné (benígne) cysty
závažný reverzibilný (vratný) stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

problémy so srdcom, vrátane infarktu, anginy pectoris (srdcová angína)
návaly horúčavy
zmena farby žíl
zápal miechového nervu
problémy s uchom, krvácanie z ucha
nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Budd-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
krvácanie v mozgu
žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo pocit úzkosti na hrudi a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
ochorenia prsníkov
trhliny v pošve
opuch pohlavných orgánov
neznášanlivosť konzumácie alkoholu
chudnutie alebo strata telesnej hmoty
zvýšená chuť do jedla
fistula (nezvyčajný kanálik)
výtok v kĺboch
cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
zlomeniny
rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
opuch pečene, krvácanie z pečene
rakovina obličiek
psoriáze podobné ochorenie kože
rakovina kože
zblednutie kože
zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
čiastočná alebo úplná strata zraku
pokles sexuálnej túžby
slintanie
vydutie očí
citlivosť na svetlo
rýchle dýchanie
bolesť v konečníku
žlčové kamene
pruh (hernia)
poranenia
lámavé alebo slabé nechty
neprirodzené ložiská bielkovín v životne dôležitých orgánoch
kóma
vredy dvanástnika
zlyhanie viacerých orgánov
smrť

Ak dostávate Bortezomib Mylan spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

pneumónia (zápal pľúc)
strata chuti do jedla
citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo nohách
nauzea (nevoľnosť) a vracanie
hnačka
vredy v ústach
zápcha
bolesť svalov, bolesť kostí
vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
únava, pocit slabosti
horúčka

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
infekcie vírusom herpesu
bakteriálne a vírusové infekcie
infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
plesňové infekcie
precitlivenosť (alergická reakcia)
neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
zadržiavanie tekutín
ťažkosti alebo problémy so spánkom
strata vedomia
zmenená hladina vedomia, zmätenosť
závrat
zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, potenie
poruchy videnia, rozmazané videnie
zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
vysoký alebo nízky krvný tlak
náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktorý môže spôsobiť mdloby
dýchavičnosť spojená s námahou
kašeľ
čkanie
zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
krvácanie z čriev alebo žalúdka
pálenie záhy
bolesť brucha, nadúvanie
ťažkosti s prehĺtaním
infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
bolesť žalúdka
afty v ústach alebo na perách, bolesť hrdla
zmena funkcie pečene
svrbenie kože
sčervenanie kože
vyrážka
svalové kŕče
infekcia močových ciest
bolesti končatín
opuch tela, vrátane očí a iných častí tela
triaška
sčervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
celkový pocit choroby
strata hmotnosti
zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

hepatitída (zápal pečene)
závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo zvieravý pocit v hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
závrat
strata sluchu, hluchota
poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, náročným alebo sa zastaví, sipot
krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bortezomib Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný roztok

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote

25 °C/60 % relatívnej vlhkosti na tmavom mieste pri uchovávaní v injekčnej liekovke a v polypropylénovej injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má podať ihneď po príprave, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú zodpovednosťou používateľa.

Bortezomib Mylan je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Mylan obsahuje

– Liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).
– Ďalšia zložka je manitol (E421).

Rekonštitúcia intravenózneho roztoku:

Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.

Rekonštitúcia subkutánneho roztoku:

Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Bortezomib Mylan a obsah balenia

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/05775-REG

Bortezomib Mylan prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Bortezomib Mylan je balený v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a modrým vyklápacím viečkom.

Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko

Výrobca

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Synthon, s.r.o. Blansko

Brnenská 32/č.p. 597, 678 01 Blansko, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Čierna Hora:	Bortezomib Mylan Bortezomib Mylan 3,5 mg
Estónsko:	Bortezomib Mylan 3,5 mg
Holandsko:	Bortezomib Mylan 3,5 mg
Litva:	Bortezomib Mylan 3,5 mg
Lotyšsko:	Bortezomib Mylan 3,5 mg
Poľsko:	Bortezomib Mylan 3,5 mg proszek do sporz^dzania roztworu do wstrzykiwan
Rumunsko:	Bortezomib Mylan 3,5 mg
Slovenská republika:	Bortezomib Mylan 3,5 mg
Slovinsko:	Bortezomib Mylan 3,5 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Mylan je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S LIEKOM BORTEZOMIB MYLAN, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 mlsterilného roztoku 9 mg/ml

(0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Mylan pomocou 1 ml injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky liekovky. Rozpúšťanie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Uistite sa, že sa podáva správna dávka pre intravenóznu cestupodania (1 mg/ml).
1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať ihneď po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 °C/60 % relatívnej vlhkosti na tmavom mieste pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú zodpovednosťou používateľa.

2. PODÁVANIE

Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Injikujte roztok do žily ako 3–5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Bortezomib Mylan 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE URČENÝ LEN NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Iba 3,5 mg injekčná liekovka sa môže podávať subkutánne, ako je uvedené nižšie.