Príbalový leták - Bortezomib Pharmevid 3,5 mg prášok na injekčný roztok

1. Čo je Bortezomib Pharmevid a na čo sa používa

Bortezomib Pharmevid obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib Pharmevid sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib Pharmevid sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Pharmevid

Nepoužívajte Bortezomib Pharmevid

– ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:

nízky počet červených alebo bielych krviniek
problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo s pocitom omámenosti
problémy s obličkami
stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia)
problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
dýchavičnosť alebo kašeľ
záchvaty
pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata
strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy
ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby Bortezomibom Pharmevid si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s Bortezomibom Pharmevid, pre získanie informácií o týchto liekoch.

V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom

a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).

Deti a dospievajúci

Bortezomib Pharmevid sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a Bortezomib Pharmevid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

– ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
– ritonavir, na liečbu infekcie HIV
– rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
– karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
– ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy
– antidiabetiká užívané cez ústa.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Bortezomib Pharmevid, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení Bortezomibom Pharmevid musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby Bortezomibom Pharmevid nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib Pharmevid podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri talidomide (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bortezomib Pharmevid môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.

3. Ako používať Bortezomib Pharmevid

Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Pharmevid na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka Bortezomibu Pharmevid je 1,3 mg/m² povrchu tela dvakrát týždenne.

Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm

Keď sa Bortezomib Pharmevid podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Pharmevid vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib Pharmevid vám môže byť podávaný spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.

Keď sa Bortezomib Pharmevid podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib Pharmevid podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m² sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Pharmevid trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie Bortezomibu Pharmevid.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib Pharmevid podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Pharmevid podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomibom Pharmevid trvajúceho 21 dní.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie stevhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Pharmevid vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalanom a prednizónom.

V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).

V 1. – 4. cykle sa Bortezomib Pharmevid podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
V 5. – 9. cykle sa Bortezomib Pharmevid podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalan (9 mg/m²) a prednizón (60 mg/m²), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a stevhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Pharmevid vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib Pharmevid podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Pharmevid vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Pharmevid trvajúceho 21 dní.

Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib Pharmevid podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Pharmevid trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej. Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek

Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Pharmevid intravenózne alebo subkutánne spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom. Bortezomib Pharmevid sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledujúce lieky s podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomibu Pharmevid vo forme intravenóznych infúzií:

Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m².

Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomibu Pharmevid.

Ako sa Bortezomib Pharmevid podáva

Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie. Bortezomib Pharmevid bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.

Prášok Bortezomib Pharmevid sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál. Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac Bortezomib Pharmevid, ako máte

Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib Pharmevid na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:

– svalové kŕče, svalová slabosť
– zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
– dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie
– kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
– krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatín, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
– červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť
– bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Ak dostávate Bortezomib Pharmevid na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Horúčka
Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
Bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
Vysoký tlak krvi
Znížená funkčnosť vašich obličiek
Bolesť hlavy
Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
Triaška
Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa
Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
Rôzne druhy vyrážky
Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
Sčervenenie kože
Dehydratácia
Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Zmena fungovania pečene
Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
Strata hmotnosti, strata chuti
Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Rozmazané videnie
Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Krvácanie z nosa
Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia
Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
Zlyhanie obličiek
Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
Problémy s krvnými zrazeninami
Nedostatočný obeh
Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Mozgovocievne poruchy
Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej

námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot

Čkanie, poruchy reči
Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Precitlivenosť
Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Nadmerná činnosť štítnej žľazy
Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Opuchy lymfatických žliaz
Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
Alergické reakcie
Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
Bolesť v ústach
Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace

s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi

Kožné infekcie
Bakteriálne a vírusové infekcie
Infekcia zubov
Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Zvýšenie hmotnosti
Smäd
Hepatitída (zápal pečene)
Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Modriny, pády a poranenia
Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky (zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
Nezhubné cysty
Závažný vratný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
Návaly horúčavy
Zmena farby žíl
Zápal miechového nervu
Problémy s uchom, krvácanie z ucha
Nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Krvácanie v mozgu
Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Ochorenia prsníkov
Trhliny v pošve
Opuch pohlavných orgánov
Netolerancia alkoholu
Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
Zvýšená chuť do jedla
Fistula
Výtok v kĺboch
Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
Zlomeniny
Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Opuch pečene, krvácanie z pečene
Rakovina obličiek
Psoriáze podobné ochorenie kože
Rakovina kože
Zblednutie kože
Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
Čiastočná alebo úplná strata zraku
Pokles sexuálnej túžby
Slintanie
Vydutie očí
Citlivosť na svetlo
Rýchle dýchanie
Bolesť v konečníku
Žlčové kamene
Pruh (hernia)
Poranenia
Lámavé alebo slabé nechty
Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Kóma
Vredy v črevách
Zlyhanie viacerých orgánov
Smrť

Ak dostávate Bortezomib Pharmevid spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Zápal pľúc
Strata chuti do jedla
Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
Hnačka
Vredy v ústach
Zápcha
Bolesť svalov, bolesť kostí
Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Infekcie vírusom herpesu
Bakteriálne a vírusové infekcie
Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
Plesňové infekcie
Precitlivenosť (alergická reakcia)
Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Zadržiavanie tekutín
Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Strata vedomia
Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Závrat
Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
Poruchy videnia, rozmazané videnie
Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
Vysoký alebo nízky tlak krvi
Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
Dýchavičnosť spojená s námahou
Kašeľ
Čkanie
Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Krvácanie z čriev alebo žalúdka
Pálenie záhy
Bolesť úst, bolesť hrdla
Bolesť brucha, nadúvanie
Ťažkosti s prehĺtaním
Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
Bolesť brucha
Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla, vriedky v ústach
Zmena fungovania pečene
Svrbenie kože
Sčervenanie kože
Vyrážka
Svalové kŕče
Bolesť svalov, bolesť kostí
Infekcia močových ciest
Bolesti končatín
Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Triaška
Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
Celkový pocit choroby
Strata hmotnosti
Zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Hepatída (zápal pečene)
Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Poruchy pohybu, paralýza, svalové kŕče, šklbanie
Závrat
Strata sluchu, hluchota
Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bortezomib Pharmevid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá užívateľ.

Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pred podaním čiastočky alebo farebné zmeny.

Bortezomib Pharmevid je len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Pharmevid obsahuje

– Liečivo je bortezomib. Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme kyseliny boritej s manitolom).
– Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.

Príprava injekcie na podanie do žily:

Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.

Príprava injekcie na podanie pod kožu:

Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Bortezomib Pharmevid a obsah balenia

Bortezomib Pharmevid prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Každé balenie Bortezomibu Pharmevid 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 8 ml injekčnú liekovku so sivým brómbutylovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s bielym plastovým uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmevid s.r.o.

Kremnická 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

PharmIdea

4 Rupnicu Str., Olaine, 2114, Lotyšsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nórsko

Island

Lotyšsko

Belgicko

Holandsko

Chorvátsko

Slovenská republika

Bortezomib LOGENEX 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib W&H 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib PharmIdea 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib B-Medical 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib B-Medical 3.5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prasak za otopinu za injekciju Bortezomib Pharmevid 3,5 mg prášok na injekčný roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2015.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Pharmevid je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM PHARMEVID, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky:pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Pharmevid. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie(1 mg/ml).
1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

2. PODÁVANIE

Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Injikujte roztok do žily ako 3–5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Bortezomib Pharmevid 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.