Príbalový leták - Bronchiclear sirup
1. Čo je Bronchiclear sirup a na čo sa používa
Rastlinný liek na uľahčenie vykašliavania pri produktívnom kašli.
Bronchiclear sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchiclear sirup
Neužívajte Bronchiclear sirup:
- ak ste alergický na tymian alebo list brečtana, rastliny z čeľade hluchavkovité (pyskaté) alebo aralkovité alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Bronchiclear sirup sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Bronchiclear sirup, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a
- ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň
- ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia
- ak máte dýchavičnosť, horúčku alebo hnisavý alebo krvavý hlien
- ak máte gastritídu alebo žalúdočný vred.
Deti
Bronchiclear sirup sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. V prípade pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku od 2 do 4 rokov je potrebné poradiť sa s lekárom.
Iné lieky a Bronchiclear sirup
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky iných súbežne užívaných liekov sa neskúmali. Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je doposiaľ známe.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť užívania počas gravidity a dojčenia nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov sa užívanie Bronchiclear sirupu počas gravidity neodporúča. Nie je známe, či sa účinné látky alebo metabolity Bronchiclear sirupu vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť. Bronchiclear sirup sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bronchiclear sirup obsahuje max. 5 % m/m, zodpovedá max. 7 % V/V etanolu (alkohol).
Tento liek obsahuje približne 300 mg alkoholu (etanol) v 5,4 ml (maximálna dávka pre dospelého), čo zodpovedá 56 mg/ml (5 % m/m). Množstvo v 5,4 ml tohto lieku zodpovedá 8 ml piva alebo 3 ml vína.
Tento liek obsahuje približne 240 mg alkoholu (etanol) v 4,3 ml, čo zodpovedá 56 mg/ml (5 % m/m). Množstvo v 4,3 ml tohto lieku zodpovedá 6 ml piva alebo 3 ml vína.
Tento liek obsahuje približne 180 mg alkoholu (etanol) v 3,2 ml, čo zodpovedá 56 mg/ml (5 % m/m). Množstvo v 3,2 ml tohto lieku zodpovedá 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti. Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Ak užívate ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste závislý od alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bronchiclear sirup obsahuje roztok maltitolu (obsahujúci sorbitol).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 153,4 mg sorbitolu v 5,4 ml; 122,1 mg sorbitolu v 4,3 ml a 90,9 mg sorbitolu v 3,2 ml, čo zodpovedá 28,4 mg/ml.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže rozložiť (spracovať) fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
3. Ako užívať Bronchiclear sirup
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
| Pacienti | Jedna dávka 3-krát denne | Celková denná dávka |
|---|---|---|
| Dospelí a dospievajúci od 12 rokov | 5,4 ml | 16,2 ml |
| Deti vo veku 6 – 11 rokov | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Deti vo veku 2 – 5 rokov | 3,2 ml | 9,6 ml |
Pred každým použitím dobre pretrepte. Bronchiclear sirup sa užíva 3-krát denne (ráno, na obed, večer) pomocou priloženej odmerky. Bronchiclear sirup prehĺtajte neriedený. Po užití lieku vypite trochu tekutiny, najlepšie vodu.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú k dispozícii postačujúce údaje o dávkovaní u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Použitie u detí
Bronchiclear sirup sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.
Ak užijete viac Bronchiclear sirupu, ako máte
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Ak užijete väčšie množstvo Bronchiclear sirupu, ako máte, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Váš lekár rozhodne o potrebných opatreniach.
Ak zabudnete užiť Bronchiclear sirup
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní Bronchiclear sirupu tak, ako vám predpísal váš lekár alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie ako dýchavičnosť, žihľavka, opuch tváre, úst a/alebo hltanu, anafylaktická reakcia.
V prípade objavenia sa prvých prejavov reakcie z precitlivenosti/alergickej reakcie, okamžite prestaňte s užívaním lieku a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Tráviace ťažkosti ako sú kŕče, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie s kožnou vyrážkou .
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bronchiclear sirup
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Originálne uzatvorený liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bronchiclear sirup obsahuje
Liečivá v 1 ml (zodpovedá 1,12 g) Bronchiclear sirupu sú:
- 168 mg kvapalného extraktu vňate tymianu (Thymus vulgaris L. alebo Thymus zygis L., herba) alebo zmes oboch druhov tymianu (1:2-2,5); extrakčné rozpúšťadlo: roztok amoniaku 10 % m/m / glycerol 85 % m/m / etanol 90 % V/V / voda (1/20/70/109);
- 16,8 mg kvapalného extraktu listu brečtana (Hedera helix L., folium) (1:1); extrakčné rozpúšťadlo: etanol 70 % V/V.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda, hydroxypropylbetadex, sorbát draselný (E202), roztok maltitolu (obsahujúci sorbitol (E420)).
Liek obsahuje max. 5 % m/m, zodpovedá max. 7 % V/V etanolu.
Ako vyzerá Bronchiclear sirup a obsah balenia
Bronchiclear sirup je svetlohnedá, číra tekutina. Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie, ktoré je resuspendovateľné.
Bronchiclear sirup je dostupný v hnedých sklenených fľašiach vybavených pomôckou na nalievanie (LDPE), uzáverom so závitom (PP) so zatváraním odolným voči neoprávnenej manipulácii (HDPE) a odmerkou (PP) s príslušným označením 5,4 ml, 4,3 ml a 3,2 ml.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
50 ml sirupu
100 ml sirupu
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
tel: +49 (0)9181 231-90
fax: +49 (0)9181 231-265
e-mail: info@bionorica.de
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Bronchipret Duo Hustensirup
Bulharsko Bronchipret TI Syrup
Chorvátsko Bronchipret Sirup
Estónsko Bronchipret Duo
Francúzsko Brolysium
Nemecko Bronchipret Saft
Lotyšsko Bronchipret sīrups
Litva Bronchipret TI sirupas
Luxembursko Bronchipret Saft Sirup
Rumunsko Bronchipret cimbru și iederă sirop
Slovensko Bronchiclear sirup
Švédsko Mucofyl