Súhrnné informácie o lieku - BRONCHO-VAXOM pre deti
BRONCHO-VAXOM pre deti, 3,5 mg perorálny prášok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 vrecko obsahuje 3,5 mg lysatum bacteriale mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok.
Biely až svetlobéžový prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
lmunoterapia.
Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy.
Podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest. Liek je určený pre deti do 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaPodporná liečba akútnych infekcií dýchacích ciest: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom pre deti začať užívať súčasne s antibiotikami.
Preventívna liečba: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.
Spôsob podávania: perorálne podanie
Vrecko Broncho-Vaxom pre deti sa otvorí a obsah sa vysype do nápoja (voda, ovocný džús, mlieko a pod.).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tento liek sa nesmie podávať deťom do 6 mesiacov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Broncho-Vaxom pre deti môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti. Ak sa vyskytnú alergické reakcie alebo príznaky intolerancie, liečba sa musí okamžite zastaviť.
Pediatrická populácia
Podľa súčasných poznatkov sa neodporúča podávať Broncho-Vaxom pre deti deťom a dojčatám mladším ako 6 mesiacov. Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená.
4.5 Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Broncho-Vaxom pre deti u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu lieku Broncho-Vaxom pre deti počas gravidity.
Dojčenie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.
Počas dojčenia sa má liek podávať obozretne.
Fertilita
V štúdiách u zvierat sa nepreukázal žiaden účinok lieku Broncho-Vaxom pre deti na index fertility.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Broncho-Vaxom pre deti nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu
Veľmi časté: >1/10
Časté: >1/100 až <1/10
Menej časté: >1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: >1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť (erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém, edém, edém viečok, edém tváre, periférny edém, pruritus, generalizovaný pruritus, dyspnoe).
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: diarea, abdominálna bolesť
Menej časté: nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka
Menej časté: urtikária
Neznáme: angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava
Zriedkavé: pyrexia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Zatiaľ nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Vzhľadom na charakter Broncho-Vaxom pre deti a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné imunostimulanciá
ATC kód: L03AX
U zvierat sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest. U ľudí sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, zvýšenie IgA v slinách, zosilnenie nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény a v zmiešanej lymfocytámej reakcii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zatiaľ chýba experimentálny model.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylgalát (E 310), nátriumhydrogénglutamát, predželatinovaný škrob, magnéziumstearát, kremičitan horečnatý, manitol.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Balenie po 10 vreciek.
Balenie po 30 vreciek.
Vrecká z papiera/hliníka/PE.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A.
-
R. da Indústria, 2-Quinta Grande
2610–088 Amadora, Lisabon, Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0507/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08.decembra 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.januára 2012