Súhrnné informácie o lieku - BRONCHO-VAXOM pre dospelých
1. NÁZOV LIEKU
BRONCHO-VAXOM pre dospelých, 7 mg tvrdé kapsuly
BRONCHO-VAXOM pre deti, 3,5 mg tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Broncho-Vaxom pre dospelých
Liečivo: Lysatum bacteriale mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis) 7 mg v 1 tvrdej kapsule.
Broncho-Vaxom pre deti
Liečivo: Lysatum bacteriale mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis) 3,5 mg v 1 tvrdej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Broncho-Vaxom pre dospelých
Tvrdá kapsula
Nepriehľadné kapsuly s modrým telom kapsuly a modrou čiapočkou naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.
Broncho-Vaxom pre deti
Tvrdá kapsula
Nepriehľadné kapsuly s bielym telom kapsuly a modrou čiapočkou naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
lmunoterapia.
Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy.
Podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Broncho-Vaxom pre dospelých
Podporná liečba akútnych infekcií dýchacích ciest: 1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom pre dospelých začať užívať súčasne s antibiotikami.
Preventívna liečba: 1 kapsula denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.
Pediatrická populácia
Broncho-Vaxom pre deti
Deti od 6 mesiacov do 12 rokov:
Podporná liečba akútnych infekcií dýchacích ciest: 1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Akje nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom pre deti začať užívať súčasne s antibiotikami.
Preventívna liečba: 1 kapsula denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.
Spôsob podávania: perorálne podanie.
Kapsuly Broncho-Vaxom pre deti sa môžu otvoriť. Ak má dieťa ťažkosti s prehĺtaním, môže sa ich obsah vysypať do nápoja (voda, ovocný džús, mlieko a pod.).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tento liek sa nesmie podávať deťom do 6 mesiacov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Broncho-Vaxom môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti. Ak sa vyskytnú alergické reakcie alebo príznaky intolerancie, liečba sa musí okamžite zastaviť.
Pediatrická populácia
Podľa súčasných poznatkov sa neodporúča podávať Broncho-Vaxom pre deti deťom a dojčatám mladším ako 6 mesiacov. Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená.
4.5 Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku BronchoVaxom u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu lieku Broncho-Vaxom počas gravidity.
Dojčenie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje. Počas dojčenia sa má liek podávať obozretne.
Fertilita
V štúdiách u zvierat sa nepreukázal žiaden účinok lieku Broncho-Vaxom na index fertility.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Broncho-Vaxom nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi časté: >1/10
Časté: >1/100 až <1/10
Menej časté: >1/1 000 až <1/100
zriedkavé: >1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť (erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém, edém, edém viečok, edém tváre, periférny edém, pruritus, generalizovaný pruritus, dyspnoe).
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: diarea, abdominálna bolesť
Menej časté: nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka
Menej časté: urtikária
Neznáme: angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava
Zriedkavé: pyrexia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Zatiaľ nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Vzhľadom na charakter Broncho-Vaxom a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné imunostimulanciá
ATC kód: L03AX
U zvierat sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest.
U ľudí sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, zvýšenie IgA v slinách, zosilnenie nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény a v zmiešanej lymfocytámej reakcii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zatiaľ chýba experimentálny model.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Broncho-Vaxom pre dospelých
Predželatinovaný škrob, propylgalát (E 310), magnéziumstearát, manitol, nátriumhydrogénglutamát Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Broncho-Vaxom pre deti
Predželatinovaný škrob, propylgalát (E 310), magnéziumstearát, manitol, nátriumhydrogénglutamá. Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
-
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Broncho-Vaxom pre dospelých
Balenie po 10 tvrdých kapsúl.
Balenie po 30 tvrdých kapsúl.
Broncho-Vaxom pre deti
Balenie po 10 tvrdých kapsúl.
Balenie po 30 kapsúl tvrdých kapsúl.
Kapsuly sú zabalené v blistroch s jednou stranou z PVC/PVDC fólie a druhou stranou z hliníkovej fólie potiahnutej PVDC.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
-
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
2610-088 Amadora, Lisabon, Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Broncho-Vaxom pre dospelých
59/0053/84-S
Broncho-Vaxom pre deti
59/0052/84-S