Brufen 600 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Brufen 600

Písomná informácia pre používateľa

Brufen 600

600 mg šumivý granulát

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Brufen 600 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufen 600
3. Ako užívať Brufen 600
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brufen 600
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Brufen 600 a na čo sa používa

Brufen 600 patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu (nazývané aj nesteroidové protizápalové lieky proti bolesti).

Brufen 600 sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri niektorých ochoreniach kostí a kĺbov (osteoartróze, reumatoidnej artritíde, ankylozujúcej spondylitíde, burzitíde, tendinitíde, tendosynovitíde) opuchu kĺbov, stuhnutom ramene, bolesti krížov, vyvrtnutiach a pomliaždeniach. Brufen 600 sa môže použiť aj na uvoľnenie bolesti pri iných bolestivých stavoch, napr. pri bolesti zubov, pooperačnej bolesti, bolesti pri menštruácii a bolesti hlavy, vrátane migrény.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufen 600

Neužívajte Brufen 600

– ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
– ak máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu;
– ak máte ťažké zlyhávanie pečene a/alebo obličiek;
– ak máte ťažké zlyhávanie srdca;
– ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, alebo ak ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v minulosti počas liečby Brufenom alebo jemu podobnými liekmi;
– ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu (napr. astmu, žihľavku alebo alergiám podobné reakcie);
– ak sa liečite alebo ste sa v minulosti liečili na ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu

(ochorenia čreva);

– ak máte ťažkú dehydratáciou (spôsobenú vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);
– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brufen 600 obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Snažte sa užívať vždy najnižšiu možnú dávku počas čo najkratšieho času, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov. Vyššie ako odporúčané dávky môžu byť vo všeobecnosti rizikové. Znamená to tiež, že je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu viacerých protizápalových liekov.
– Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nasledujúce ochorenia alebo príznaky sa majú pred začiatkom liečby Brufenom 600 poradiť s lekárom: systémový lupus erythematosus (ochorenie spojivových tkanív), porucha funkcie obličiek alebo pečene, mierne až stredne ťažké zlyhávanie srdca, astma, zápalové ochorenia čriev, žalúdočný vred alebo zvýšená náchylnosť ku krvácaniu v anamnéze.
– Rovnako ako iné protizápalové lieky, aj Brufen 600 môže maskovať príznaky infekcií.
– Brufen 600 patrí do skupiny protizápalových liekov (NSAID), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný.
– Pacienti, ktorí mali v minulosti ťažkosti s tráviacim traktom, predovšetkým starší pacienti, sa majú v prípade výskytu takýchto príznakov poradiť s lekárom, najmä ak je to na začiatku liečby.
– Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli počas liečby NSAID hlásené závažné kožné reakcie. Prestaňte užívať Brufen 600 a kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás objavia vyrážky alebo poškodenia mukóznych membrán (slizníc).
– U pacientov so systémovým lupus erythematosus a inými ochoreniami spojivových tkanív môže byť zvýšené riziko vzniku zápalu mozgových blán.
– Prestaňte užívať Brufen 600 a ihneď kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás vyskytne niektorý
– opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém);
– ťažkosti s prehĺtaním;
– žihľavka a sťažené dýchanie.
– Lieky ako je Brufen 600 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
– Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.
– Neužívajte Brufen 600, ak plánujete tehotenstvo. Poraďte sa so svojím lekárom.
– Neodporúča sa užívať Brufen 600 počas ovčích kiahní.
– Brufen 600 nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.
– Ibuprofen môže dočasne spomaľovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie trombocytov).
– Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie zmierňovať zvyšovaním dávok lieku.
– Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s liečbou NSAID hlásené ťažké kožné reakcie, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy (kožná choroba prejavujúca sa olupovaním kože), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (začervenanie kože celého tela s tvorbou červených pľuzgierov). Týmito reakciami sú najviac ohrození pacienti na začiatku liečby, väčšina prípadov sa objaví v priebehu prvého mesiaca. Pri prvých známkach výskytu vyrážky, poškodení na sliznici alebo iných prejavoch precitlivenosti sa liečba ibuprofenom musí vysadiť.
– máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúžených alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu),
– máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí, dospievajúcich a starších osôb.

Alergické reakcie

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití ibuprofenu sa musí liečba ukončiť. Nevyhnutné medicínske opatrenia v závislosti od príznakov musí nariadiť špecializovaný odborník.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytli precitlivenosť alebo alergické reakcie na iné liečivá, pretože pri užívaní ibuprofenu môže byť riziko výskytu precitlivených reakcií zvýšené. Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí majú sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu dýchacích ciest, pretože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Tieto sa môžu sa prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Deti a dospievajúci

Brufen 600 nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov. Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii iné vhodnejšie liekové formy ibuprofenu.

Iné lieky a Brufen 600

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte súbežne s Brufenom 600 iné lieky proti bolesti, pokiaľ vám tak nenariadil lekár.

Brufen 600 môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

– liekmi, ktoré sú antikoagulantmi (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
– liekmi, vrátane tých, ktoré sú určené na liečbu: nádorov a porúch imunitného systému (metotrexát);
– liekom na liečbu mániodepresívnej choroby (lítium);
– liekom na nepravidelnú činnosť srdca (digoxín);
– liekom proti bolesti (kyselina acetylsalicylová);
– liekmi proti krvným zrazeninám (napr. dikumarol, warfarín, tiklopidín);
– liekmi na liečbu depresie (lieky nazývané SSRI);
– liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan);
– liekmi proti zápalu (kortikosteroidy);
– liekmi proti hubových infekciám (hlavne vorikonazol alebo flukonazol);
– liekom na liečbu cukrovky (sulfonylurea);
– liekom proti zvýšenej hladine cholesterolu v krvi (cholestyramín);
– liekom na liečbu infekcie HIV (zidovudín);
– liekom na vyvolanie umelého prerušenia tehotenstva (mifepristón);
– liekmi s obsahom liečiv, ktoré potláčajú aktivitu imunitného systému – napr. (cyklosporín) alebo takrolimus – pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek;
– inými NSAID (lieky proti zápalu a bolesti) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (napr. celekoxib) – pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva;
– niektorými antibiotikami v liečbe infekcií, ako sú aminoglykozidy (napr. gentamicín) – pretože môže dôjsť k ich spomalenému vylučovaniu;
– liekom ginkgo biloba – liek rastlinného pôvodu používaný pri demencii – pretože pri jeho súbežnom užívaní s ibuprofenom je náchylnosť na krvácanie zvýšená.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Brufen 600 alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Brufen 600 s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Brufen 600 a jedlo, nápoje a alkohol

Brufen 600 sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi.

Pri súbežnej konzumácii alkoholu a liekov proti bolesti a zápalu sa môže výskyt vedľajších účinkov súvisiacich s liečivom zvýšiť, najmä účinky na tráviaci trakt alebo centrálny nervový systém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tehotné ženy nesmú užívať Brufen 600 počas posledných troch mesiacov tehotenstva. Ženy, ktoré plánujú tehotenstvo alebo sú v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, sa majú vyhnúť užívaniu Brufenu 600. Liečba počas ktoréhokoľvek štádia tehotenstva má prebiehať len na základe nariadenia lekára.

Dojčenie

Ibuprofen preniká do materského mlieka. Užívanie ibuprofenu počas dojčenia sa preto neodporúča. Poraďte sa však s lekárom v prípade, ak potrebujete užívať Brufen 600 počas dojčenia častejšie ako príležitostne.

Plodnosť

Užívanie ibuprofenu môže mať vplyv na plodnosť. Užívanie Brufenu 600 sa neodporúča v prípade, že sa pokúšate otehotnieť alebo v prípade, že je u vás vyšetrovaná neplodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brufen 600 môže u niektorých ľudí zhoršiť reakcie. Toto je treba brať do úvahy v prípadoch, kedy je potrebná zvýšená ostražitosť, napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Platí to vo väčšej miere v kombinácii s alkoholom.

Brufen 600 obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Obsah sacharózy v jednom vrecúšku je 3,333 g, toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.

Brufen 600 obsahuje sodík

Jedno vrecúško Brufenu 600 obsahuje 195 mg sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Nakoľko tento liek obsahuje sodík, mali by ste obmedziť príjem sodíka.

3. Ako užívať Brufen 600

Dospelí a dospievajúcich od 12 rokov (> 40 kg)

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

– krv v stolici;
– čierna dechtovitá stolica;
- vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla;
- ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
- žihľavka;
– závažné infekcie s nekrózou (odumretím) kože, podkožného tkaniva a svalstva; tieto sa môžu ojedinele vyskytnúť pri ovčích kiahňach.

Prestaňte užívať tento liek a bezodkladne navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Prestaňte užívať tento liek a informujte lekára, ak zaznamenáte:

– tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy;
– bolesť brucha alebo iné neobvyklé žalúdočné príznaky.

Prestaňte tento liek užívať a oznámte lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– pociťovanie závratu alebo únavy;
– strata chuti do jedla, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, zápcha, čierna redšia dechtovitá stolica, vracanie krvi, krvácanie v zažívacom trakte;
– vyrážka;
– bolesť hlavy – ak sa vyskytne pri užívaní tohto lieku, je dôležité, aby ste na jej zmiernenie neužili žiadne iné lieky proti bolesti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– precitlivenosť;
– pocit úzkosti;
– poruchy spánku (nespavosť);
– žihľavka, svrbenie, fľakaté sčervenanie kože, opuch podkožného tkaniva;
– citlivosť kože na svetlo;
– poruchy videnia, poruchy sluchu (zvonenie v ušiach);
– zápal pečene, zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), poruchy funkcie pečene;
– kýchanie, upchatie nosa, svrbenie v nose alebo výtok z nosa (nádcha);
– vred v ústach;
– dvanástnikový vred, žalúdočný vred, zápal žalúdočnej sliznice, prederavenie tráviaceho traktu;
– malé podliatiny na koži alebo v ústach, v nose alebo v ušiach;
– mravčenie;
– ospalosť;
– točenie hlavy;
– jedovatosť pre obličky (nefrotoxicita) v rôznych formách, zápalové ochorenie obličiek, choroba obličiek charakterizovaná zníženou hladinou albumínov v krvi a zlyhávanie obličiek;
– dýchacie ťažkosti, sipot alebo kašeľ, astma alebo zhoršenie astmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– rozmazané videnie s tmavými zónami a neschopnosť rozlišovať niektoré farby – toxická amblyopia;
– pocit depresie alebo zmätenosti;
– zadržiavanie tekutín (opuch);
– nebakteriálny zápal mozgových blán (aseptická meningitída);
– zápal očného nervu;
– anafylaktické reakcie;
– nízka hladina bielych krviniek;
– zvýšené krvácanie spôsobené nedostatkom krvných doštičiek;
– znížená hladina neutrofilov v krvi;
– kritický pokles granulocytov;
– dreňový útlm (aplastická anémia – nedostatočná tvorby všetkých krvných zložiek) a hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená skrátením životnosti červených krviniek).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– srdcové zlyhávanie;
– srdcový infarkt;
– vysoký krvný tlak;
– zápal podžalúdkovej žľazy;
– zlyhanie pečene;
– kožné problémy (s možným postihnutím ústnej dutiny, nosa alebo uší), ako je napr. „Stevensov-Johnsonov syndróm“, „exfoliatívna dermatitída“ alebo „erythema multiforme“;

Tento stav sa môže dokonca zhoršovať, keď dochádza k zväčšovaniu pľuzgierov a k ich rozšíreniu a koža sa môže odlupovať (toxická epidermálna nekrolýza). Môže sa vyskytnúť aj závažná infekcia s odumieraním kožného tkaniva, podkožného tkaniva a svalstva.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba (zápalové ochorenia čriev).

Lieky podobné ako Brufen 600 môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) a cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Brufen 600

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na vrecúšku po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brufen 600 obsahuje

– Liečivo je ibuprofen. Jedno vrecúško Brufenu 600 obsahuje 600 mg ibuprofenu.
– Ďalšie zložky lieku sú sacharóza, kyselina jablčná, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, povidón, izopropylalkohol, pomarančová príchuť a nátriumlaurylsulfát.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia, Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2016.