Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

budezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

• 3. Ako užívať Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly a na čo sa používa

Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly obsahuje liečivo budezonid, ktorý je ako miestne pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových ochorení čreva. Gastrorezistentná znamená, že sa rozpúšťa až v čreve.

Tento liek sa používa v nasledovných prípadoch:

• Akútna mierna až stredne ťažká Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva) u pacientov s postihnutím ilea (časť tenkého čreva) a/alebo vzostupného hrubého čreva (časť hrubého čreva)
• Kolagenózna kolitída, ktorej príznaky zahŕňajú chronickú vodnatú hnačku
• Autoimunitná hepatitída (porucha s chronickým zápalom pečene)

Poznámka:

Tento liek nie je vhodné použiť na liečbu pacientov s Crohnovou chorobou postihujúcou horné úseky tráviaceho traktu.

Pacienti s extra-intestinálnymi symptómami (príznakmi mimo čriev), ako napr. postihnutie kože, očí alebo kĺbov, na liečbu týmto liekom vzhľadom na jeho lokálny (miestny) účinok pravdepodobne nebudú reagovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

Neužívajte Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

– ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak trpíte lokálnymi (miestnymi) črevnými infekciami (bakteriálne, plesňové, amébové, vírusové);

• – ak máte cirhózu (zatvrdnutie) pečene a príznaky zvýšeného tlaku vo vrátnicovej žile (žila, ktorá vedie krv do pečene) (portálna hypertenzia), napr. v poslednom štádiu primárnej biliárnej cirhózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak trpíte niektorým alebo viacerými nasledovnými ochoreniami:

• – tuberkulóza

• – vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• – cukrovka (diabetes mellitus)

• – osteoporóza (rednutie kostí),

• – žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),

• – vysoký vnútro očný tlak (glaukóm),

• – sivý zákal (katarakta)

• – výskyt cukrovky alebo vysokého vnútro očného tlaku v rodine

Zvýšená opatrnosť

• – pri akýchkoľvek infekciách. Prejavy infekcií môžu byť netypické a ťažké infekcie môžu byť zakryté.ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne, pásový opar alebo osýpky. V takom prípade sa vyhýbajte akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí majú niektoré z týchto ochorení. U pacientov liečených týmto liekom môžu mať infekcie ovčích kiahní, pásového oparu a osýpok ťažký až život ohrozujúci priebeh. Ak ste sa predsa len nakazili, môže byť predpísaná liečba príslušnými protilátkami. Protilátky sú bielkoviny, ktoré si telo vytvára na obranu proti cudzorodým látkam.

Ak ste sa infikovali ovčími kiahňami, máte byť liečený liekmi proti vírusom (virostatiká). Ak ste sa nakazili, okamžite kontaktujte lekára!

• – ak chcete podstúpiť očkovanie.

Počas liečby Budenofalkom 3 mg gastrorezisten­tnýmikapsulami nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Tvorba protilátok po očkovaní ostatnými vakcínami (neživé vakcíny) môže byť znížená.

Opatrnosť je takisto nutná, akmáte zníženú funkciu pečene.

Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce skutočnosti:

• – ak sa liečite týmto liekom a plánujete podstúpiť operáciu alebo budete vystavený inému stresu, môže byť pre vás nevyhnutná liečba systémovými glukokortikoidmi (pôsobiacimi v celom tele) počas určitej obmedzenej doby.

• – ak ste boli liečený systémovými glukokortikoidmi a prešli na liečbu týmto liekom, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára! Váš lekár musí vziať do úvahy aj to, že tento liek nie je určený na liečbu Crohnovej choroby postihujúcej pažerák.

• – ak máte zápalové ochorenie pečene (autoimuntná hepatitída) váš lekár vám bude pravidelne bude kontrolovať hladiny niektorých látok v krvi (enzýmov – transamináz) (pozri časť 3 „Ako užívať Budenofalk 3 mg grastrorezistentné kapsuly“)

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená ani u detí vo veku 12 až 18 rokov. Pozri časť 3 „Ako užívať Budenofalk 3 mg grastrorezistentné kapsuly.

Iné lieky a Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate súbežne s Budenofalkom 3 mg kapsuly niektoré iné lieky, ich účinok môže byť zmenený nasledovne:

Kardioglykozidy (niektoré lieky pôsobiace na srdcový sval)

Účinnosť niektorých liekov na srdcový sval (napr. digoxínu) môže byť zvýšená nedostatkom draslíka.

Saluretiká (lieky zvyšujúce vylučovanie moču)

Vylučovanie draslíka sa môže zvýšiť.

Lieky, ktoré zvyšujú alebo znižujú aktivitu enzýmového systému cytochróm P450:

• Ketokonazol (liek na hubové infekcie)
• Troleandromycín (antibiotikum)
• Erytromycín (antibiotikum)
• Ritonavir (liek na HIV infekcie)
• Cyklosporín (liek na zníženie imunitných reakcií)
• Karbamazepín (liek na epilepsiu)
• Rifampicín (liek na tuberkulózu)
• Etinylestradiol (súčasť antikoncepčných piluliek)

Ak užívate súbežne etinylestradiol (alebo lieky s podobným účinkom) a budezonid, váš lekár vám môže upraviť dávku oboch súčasne užívaných liekov.

Nie je možné vylúčiť možné interakcie (vzájomné pôsobenie) so syntetickými živicami viažucimi steroidy, ako cholestyramín a tiež s antacidami (liečivá znižujúce kyslosť žalúdka). Ak sa podávajú súbežne s Budenofalkom 3 mg gastrorezistentnými kapsulami, môže takéto vzájomné pôsobenie viesť k zníženiu účinku budezonidu. Preto sa tieto lieky nemajú užívať v tom istom čase, ale minimálne s odstupom 2 hodín.

Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly a jedlo a nápoje a alkohol

Počas celého obdobia liečby týmto liekom nepite grepový džús, pretože môže zvýšiť účinok budezonidu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Budenofalk 3 mg kapsuly nesmiete užívať počas tehotenstva, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s jeho použitím v tehotenstve. Toto sa netýka situácie, keď si váš lekár myslí, že liečba je absolútne nevyhnutná.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať Budenofalk 3 mg kapsuly, poraďte sa so svojím lekárom. Glukokortikoidy vrátane účinnej látky Budenofalku 3 mg kapsúl, prechádzajú do materského mlieka. Počas liečby Budenofalkom 3 mg kapsulami nedojčite.

Plodnosť

Ak ste v plodnom veku, pred začatím liečby Budenofalkom 3 mg gastrorezistentnými kapsulami vylúčte prípadné tehotenstvo a počas liečby dodržiavajte vhodné antikoncepčné opatrenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak užívate Budenofalk 3 mg kapsuly, ste spôsobilý viesť vozidlá a obsluhovať stroje ako zvyčajne.

Budenofalk 3 mg kapsuly obsahuje laktózu a sacharózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Crohnova choroba:

Dospelí:

3 kapsuly jedenkrát denne ráno alebo 1 kapsula (s obsahom 3 mg budezonidu) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).

Kolagenózna kolitída(zápalové ochorenie hrubého čreva)

Dospelí:

3 kapsuly (s celkovým obsahom 9 mg budezonidu) jedenkrát denne ráno.

Autoimunitná hepatitida:

Dospelí :

Liečba akútneho zápalu:

1 kapsula 3-krát denne (ráno, na obed a večer).

Podľa výsledkov laboratórnych vyšetrení váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať 3 kapsuly denne.

Udržiavacia liečba:

Užite jednu kapsulu dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer).

Podľa výsledkov laboratórnych vyšetrení váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať 2 kapsuly denne.

Prosím zoberte do úvahy, že vo väčšine prípadov vám lekár predpíše s týmto liekom aj azatioprin, liek ktorý tlmí imunitnú odpoveď vášho organizmu.

Spôsob podávania:

Gastrorezistentné kapsuly prehltnite približne 30 minút pred jedlom nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu otvoriť kapsuly a priamo prehltnúť gastrorezistentné pelety s dostatočným množstvom tekutiny. Účinnosť tohto lieku sa tým nezmení.

Trvanie liečby:

Crohnova choroba a kolegnózna kolitída.

Liečba všeobecne trvá 8 týždňov. Plný liečebný účinok sa obvykle dosiahne po 2 až 4 týždňoch podávania.

Autoimunitná hepatitída

Podľa výsledkov vyšetrení krvi a pečene váš lekár rozhodne ako dlho a koľko kapsúl denne máte užívať.

Liečba Budenofalkom 3 mg gastrorezistentnými kapsulami sa nemá prerušovať náhle, ale postupným znižovaním dávok.

Ak sa Vám účinok lieku zdá príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u detí a dospievajúcich (všetky indikácie)

Budenofalk 3 mg kapsuly sa nemá podávať deťom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.

Budenofalk 3 mg kapsuly NESMÚ užívať deti mladšie ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená u detí starších ako 12 rokov.

Ak užijete viac Budenofalku 3 mg gastrorezistentných kapsúl, ako máte

Môžu sa objaviť nežiaduce účinky postihujúce celé telo.

Avšak doteraz nie sú známe žiadne prípady predávkovania týmto liekom. Vďaka vlastnostiam lieku a jeho účinnej látky budezonidu predávkovanie vedúce k poškodeniu zdravia je veľmi nepravdepodobné.

Ak užijete väčšie množstvo tohto lieku ako ste mali, neužívajte ďalšiu dávku nižšiu, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak zabudnete užiťBudenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si spomeniete rýchlo, že ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď. Ak už prišiel čas užiť ďalšiu dávku, užite predpísanú dávku a nezdvojnásobuj­te ju.

Ak prestanete užívať Budenofalk 3 mg kapsuly

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom kvôli možným vedľajším účinkom!

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich skupinách častosti:

Veľmi časté: Časté:	viac ako 1 z 10 osôb menej ako 1 z 10 osôb, ale viac ako 1 z 100 osôb
Menej časté:	menej ako 1 z 100 osôb, ale viac ako 1 z 1 000 osôb
Zriedkavé:	menej ako 1 z 1 000 osôb, ale viac ako 1 z 10 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	menej ako 1 z 10 000 osôb, vrátane individuálnych prípadov

Spontánne hlásenia preukázali výskyt nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi zriedkavé(

• opuch dolných končatín, Cushingov syndróm
• zvýšený vnútro mozgový tlak s prípadným opuchom papily zrakového nervu (oblasť sietnice, kde vzniká zrakový nerv, slepá škvrna) u mladistvých
• rozptýlená svalová bolesť a slabosť, osteoporóza (lámavosť kostí).

5. Ako uchovávať Budenofalk 3 mg kapsuly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly obsahuje:

Liečivo je: budezonid. 1 kapsula s gastrorezis­tentnými peletami obsahuje 3 mg budezonidu.

Ďalšie zložky sú: povidón K 25, monohydrát laktózy, sacharóza, mastenec, kukuričný škrob, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:1) (Eudragit L 100), kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:2) (Eudragit S 100), amónium-metakrylátový kopolymér (typ B) (Eudragit RS), amónium-metakrylátový kopolymér (typ A) (Eudragit RL), trietylcitrát, oxid titaničitý E 171, čistená voda, želatína, erythrozín E 127, červený oxid železitý E 172, čierny oxid železitý, nátriumlauryl­sulfát.

Ako vyzerá Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly a obsah balenia

Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly majú ružovú farbu

Veľkosť balenia: 50 a 100 gastrorezis­tentných kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

791 08 Freiburg

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

7