Príbalový leták - Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
budezonid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
-
1. Čo je Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
-
3. Ako užívať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát a na čo sa používa
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát obsahuje liečivo budezonid, ktorý je ako miestne pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových ochorení čreva.
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát sa používa v nasledovných prípadoch:
- Crohnova choroba: akútne mierne až stredne ťažké chronické zápalové ochorenie čreva u pacientov s postihnutím dolnej časti tenkého čreva (ileum) a/alebo hornej časti hrubého čreva (vzostupné hrubé črevo).
- Akútne prípady kolagenóznej kolitídy (chronické zápalové ochorenie hrubého čreva, ktoré je charakteristické chronickou vodnatou hnačkou).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát NEUŽÍVAJTE Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát:
-
– ak ste alergickýna budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
- ak máte závažné ochorenie pečene(cirhózu pečene)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Budenofalk 9 mg granulát, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte nasledovnými ochoreniami:
-
– tuberkulóza
-
– vysoký krvný tlak
-
– cukrovka (diabetes mellitus) alebo sa cukrovka vyskytuje vo vašej rodine
-
– osteoporóza (lámavosť kostí)
-
– vred v žalúdku alebo prvej častitenkého čreva (peptický vred)
-
– zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) alebo iné očné problémy ako sivý zákal (katarakta) alebo ak sa glaukóm vyskytuje vo vašej rodine
Ďaľšie opatrenia počas liečby s Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom
-
– povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu. Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej výrazné.
-
– ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster). Vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar. Môžu mať u Vás ťažký priebeh. Ak ste sa dostali do kontaktu s ľudmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte Vášho lekára.
-
– ak ste doteraz neprekonali osýpky, informujte o tom svojho lekára
-
– ak chcete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
-
– ak plánujete podstúpiť operáciu, prosím, informujte svojho lekára, že užívate Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
-
– ak ste boli liečený so silnými prípravkami s obsahom kortizónu predtým než ste začali liečbu Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť po zmene liečby. Ak sa tak stane, navštívte svojho lekára.
Iné lieky a Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Týka sa to najmä nasledujúcich liekov:
-
– kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení)
-
– diuretiká(lieky na odstránenie prebytočných tekutín v tele)
-
-
– antibiotikána liečbu infekcií (napr. klaritromycín)
-
– ritonavir(liek na HIV infekcie)
-
– karbamazepín(liek na epilepsiu)
-
– rifampicín(liek na tuberkulózu)
-
-
– cimetidín(liek na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku)
Ak užívate cholestyramín(pri hypercholesterolémii alebo pri liečbe hnačky) alebo antacidá(u porúch trávenia) spolu s liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát, užívajte tieto lieky s odstupom minimálne 2 hodín.
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát by mohol ovplyvniť výsledky testov vykonaných vaším lekárom alebo v nemocnici. Pred výkonom akýchkoľvek testov povedzte svojmu lekárovi, že užívate Budenofalk granulát.
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát a jedlo a nápoje
Počas celého obdobia liečby Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom nesmietepiť grepový džús, pretože môže ovplyvniť jeho účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát môžete užívať iba ak vám to odporučí lekár.
Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte, Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát môžete užívať iba ak vám to odporučí lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa vplyv Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát obsahuje sacharózu, laktózu a sorbitol.
Jedno vrecúško obsahuje 828 mg sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy a 900 mg sorbitolu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, navštívte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Crohnova choroba a kolagenózna kolitída
Dospelí (nad 18 rokov):
Ak vám váš lekár nepovedal inak, užite 1 vrecko denne vždy ráno.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát sa NESMIE používať u detímladších ako 18 rokov.
Spôsob podávania:
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát je určený len na perorálne užitie (cez ústa). Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát musíte užívať približne pol hodinu pred raňajkami. Umiestnite granulát priamo na jazyk a prehltnite ho s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody). Granulát nežujte, pretože to môže ovplyvniť jeho pôsobenie.
Dĺžka liečby
Vaša liečba má trvať približne 8 týždňov.
Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Ak užijete viac Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu ako máte
Ak užijete viac Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu, ako ste mali, užite ďalšiu dávku tak ako vám predpísali. Neužite nižšiu dávku. Ak si nie ste niečím istí, navštívte svojho lekára a on rozhodne, čo ďalej. Zoberte si so sebou k lekárovi balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľov.
Ak zabudnete užiť Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
Ak ste zabudli užiť dávku, pokračujte v liečbe podľa predpísaného dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom. Je dôležité, aby ste náhle neukončovali užívanie lieku kvôli možným vedľajším účinkom. Užívajte liek naďalej, napriek tomu, že sa cítite lepšie, pokiaľ vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť vašu dávku lieku postupne, z jedného vrecka denne na jedno vrecko každý druhý deň najmenej počas 2 týždňov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte svojho lekára:
-
– infekcia
-
– bolesť hlavy
-
– zmeny správania ako napríklad depresia, podráždenosť, eufória, nepokoj, úzkosť alebo agresia
Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené:
Časté: môžu postihovať maximálne 1 z 10 ľudí
-
– Cushingov syndróm napríklad mesiacovitá tvár, priberanie na hmotnosti, znížená tolerancia glukózy, zvýšená hladina cukru v krvi, vysoký krvný tlak, zadržiavanie vody v tkanivách (napríkld opuchnuté nohy), zvýšené vylučovanie draslíka (hypokalémia), nepravidelná menštruácia u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotencia, abnormálne laboratórne testy (znížená funkcia nadobličiek), červené pásiky na koži (strie), akné
-
– poruchy trávenia, podráždený žalúdok (dyspepsia)
-
– zvýšené riziko výskytu infekcie
-
– bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby
-
– lámavosť kostí (osteoporóza)
-
– bolesť hlavy
-
– zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória
-
– alergické vyrážky, červené fľaky z krvácania v koži, spomalené hojenie rán, lokálne kožné reakcie ako kontaktná dermatitída
Menej časté: môžu postihovať maximálne 1 zo 100 ľudí
-
– vredy v žalúdku alebo tenkom čreve
-
– nepokoj so zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkosť
Zriedkavé: môžu postihovať maximálne 1 z 1 000 ľudí
-
– rozmazané videnie (spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) alebo sivým zákalom (katarakta))
-
– zápal pankreasu
-
– strata kosti kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza)
-
– agresia
-
– tvorba modrín
Veľmi zriedkavé:môžu postihovať maximálne 1 z 10 000 ľudí
-
– spomalenie rastu u detí
-
– zápcha
-
– zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch zrakového disku) u adolescentov
-
- zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, zápal ciev (spojený s vysadením kortizónov po dlhodobej liečbe)
-
- únava, celkový pocit choroby
5. Ako uchovávať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát obsahuje:
Liečivoje budezonid. Jedno vrecko s gastrorezistentným granulátom obsahuje 9 mg budezonidu. Ďalšie zložkysú: amónium-metakrylátový kopolymér typu A (Eudragit RL) , amónium-metakrylátový kopolymér typu B (Eudragit RS), bezvodná kyselina citrónová, monohydrát laktózy, citrónová príchuť, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) (Eudragit L 100), kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:2) (Eudragit S 100), povidón K 25, sukralóza, cukrové guľôčky (pozostávajúce z kukuričného škrobu a sacharózy), sorbitol (E420), mastenec, trietylcitrát, xantanová guma (pozri časť 2. pre bližšie informácie o obsahu laktózy, sacharózy a sorbitolu).
Ako vyzerá Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát a obsah balenia
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát je bielo až sivobielo zafarbený gastrorezistentný granulát s vôňou citrónovej príchute.
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát je dostupný v baleniach po 15, 20, 30, 50, 60 vreciek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ewopharma Ltd.
Hlavná 13
83101 Bratislava 3
Slovakia
fon: ++421 2 5479 3508
fax: ++421 2 5479 3085
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia: Budenofalk
Rakúsko: Budo-San
Francúzsko: MIKICORT
Taliansko: Intesticortmono
Španielsko: Intestifalk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017.
6