V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Bupivakaín Accord a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bupivakaín Accord

• 3. Ako používať Bupivakaín Accord

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bupivakaín Accord

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bupivakaín Accord a na čo sa používa

Bupivakaín Accord obsahuje liečivo bupivakaínium­chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká amidového typu.

Bupivakaín Accord sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela. Používa sa na utíšenie bolesti alebo poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na:

• Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
• Úľavu od bolesti pri pôrode.
• Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bupivakaín Accord

Nepoužívajte Bupivakaín Accord:

• ak ste alergický na bupivakaínium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na ktorékoľvek iné lokálne anestetikum z rovnakej triedy (ako je lidokaín alebo ropivakaín),
• ak máte infekciu kože v blízkosti miesta, kde sa bude podávať injekcia,
• ak máte stav nazývaný kardiogénny šok (stav, kde srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),
• ak máte stav nazývaný hypovolemický šok (veľmi nízky krvný tlak vedúci ku kolapsu),
• ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi,
• ak máte ochorenia mozgu a miechy ako je meningitída, poliomyelitída alebo spondylitída,
• ak máte silnú bolesť hlavy vyvolanú krvácaním vo vnútri hlavy (intrakraniálna hemoragia),
• ak máte problémy s miechou kvôli anémii,
• ak máte otravu krvi (septikémiu),
• ak ste nedávno prekonali úraz, tuberkulózu alebo tumor miechy,
• ak máte pôrodnícky paracervikálny blok (typ anestézy podanej počas pôrodu),
• adrenalín s obsahom bupivakaínu špeciálnymi technikami (napr. blokáda penisu, Oberstova blokáda) na znecitlivenie častí tela, kde sú postihnuté oblasti terminálnych arterií.

Nepoužívajte Bupivakaín Accord,ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám podajú Bupivakaín Accord injekčný roztok.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bupivakaín Accord, obráťte sa na svojho lekára.

• ak máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou. Je to kvôli tomu, že váš lekár môže upraviť dávku lieku Bupivakaín Accord.
• ak máte opuchnutý žalúdok pre väčší obsah tekutín ako je normálne,
• ak máte nádor žalúdka,
• ak vám bolo povedané, že máte znížený objem krvi (hypovolémiu),
• ak máte tekutinu v pľúcach.

Deti

• u detí mladších ako 12 rokov, pretože niektoré injekčné podania lieku Bupivakaín Accord na znecitlivenie častí tela počas operácie sa u mladších detí nestanovili. Použitie lieku Bupivakaín Accord sa nestanovilo u detí mladších ako 1 rok.

Ak si nie ste niečím istý, či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Bupivakaín Accord.

Iné lieky a Bupivakaín Accord

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky. To zahŕňa lieky, ktoré kúpite bez predpisu a rastlinné lieky. Je to kvôli tomu, že Bupivakaín Accord môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú určité lieky a určité lieky môžu mať vplyv na Bupivakaín Accord.

Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• lieky používané na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (arytmie) ako je lidokaín, mexiletín alebo amiodarón,
• lieky používané na zastavenie tvorby krvných zrazenín (antikoagulanciá).

Váš lekár musí vedieť o všetkých týchto liekoch na presné vypočítanie správnej dávky lieku Bupivakaín Accord.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bupivakaín Accord môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, porozprávajte sa o možnostiach so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bupivakaín Accord môže vyvolať u vás pocit ospalosti a ovplyvniť rýchlosť vašich reakcií. Po podaní lieku Bupivakaín Accord v deň operácie neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Bupivakaín Accord obsahuje sodík

Každý ml injekčného roztoku bupivakaínu 0,25 % w/v obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíka. Každý ml injekčného roztoku bupivakaínu 0,5 % w/v obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Bupivakaín Accord

Bupivakaín Accord vám podá lekár. Váš lekár pozná správnu cestu podania tohto lieku.

Odporúčaná dávka, ktorú vám podá váš lekár, bude závisieť od toho, od akého druhu bolesti potrebujete uľaviť a od časti tela, do ktorej sa liek podáva. Takisto to bude tiež závisieť od veľkosti povrchu vášho tela, veku a fyzického stavu. Zvyčajne jedna dávka bude účinkovať dostatočne dlho, avšak môže sa podať viac dávok, ak operácia trvá dlhšie.

Bupivakaín Accord vám podajú formou injekcie. Časť tela, do ktorej vám podajú injekciu, bude závisieť od príčiny, pre ktorú vám podávajú Bupivakaín Accord. Váš lekár vám podá Bupivakaín Accord do jedného z nasledovných mi­est:

• v blízkosti časti tela, ktorá má byť znecitlivená,
• do oblasti vzdialenej od časti tela, ktorá má byť znecitlivená. Toto je prípad, keď sa vám podáva, epidurálna injekcia (injekcia do oblasti miechy).

Ak sa Bupivakaín Accord podáva formou injekcie do tela jedným z týchto spôsobov, zabraňuje nervom prenášať signály bolesti do mozgu. Po skončení lekárskeho úkonu bude účinok pomaly odznievať.

Ak použijete viac lieku Bupivakaín Accord, ako máte

Závažné nežiaduce účinky vyplývajúce z predávkovania liekom Bupivakaín Accord sú nepravdepodobné. Potrebujú špeciálnu liečbu a ošetrujúci lekár je vyškolený a vybavený riešiť takéto situácie. Prvé príznaky predávkovania liekom Bupivakaín Accord sú zvyčajne nasledovné:

• pocit točenia hlavy alebo závratu,
• znížená citlivosť pier a okolia úst,
• znížená citlivosť jazyka,
• poruchy sluchu,
• poruchy videnia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 pacientov)

Ak máte závažnú alergickú reakciu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:

• opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
• silný alebo náhly opuch rúk, nôh a členkov
• ťažkosti pri dýchaní,
• silné svrbenie kože (s hrčami).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov

• nízky krvný tlak. To môže u vás vyvolať pocit točenia hlavy alebo závratu.
• pocit na vracanie (nauzea).

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov

• nevoľnosť (vracanie),
• pocit závratu,
• mravčenie,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• znížená srdcová frekvencia,
• problémy s močením.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov

• pocit točenia hlavy,
• záchvaty (kŕče),
• znecitlivenie jazyka alebo okolia úst,
• zvonenie v ušiach alebo zvýšená citlivosť na zvuk,
• ťažkosti pri rozprávaní,
• rozmazané videnie,
• strata vedomia,
• chvenie/tras (tremor),
• zášklby svalov.

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov

• dvojité videnie,
• porucha nervov, ktorá môže vyvolať zmeny citlivosti alebo svalovú slabosť (neuropatiu).
• stav nazývaný arachnoiditída (zápal membrány, ktorá obaľuje miechu). Príznaky zahŕňajú bodavú alebo pálivú bolesť chrbta alebo nôh a mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť nôh.
• slabé alebo paralyzované nohy,
• nerovnomerný srdcový rytmus (arytmie). Toto môže byť život ohrozujúce,
• pomalé dýchanie alebo zástava dýchania alebo zástava srdcovej činnosti. Toto môže byť život ohrozujúce.

Možné vedľajšie účinky pozorované pri iných lokálnych anestetikách, ktoré môžu byť vyvolané liekom Bupivakaín Accord, zahŕňajú:

• problémy pri pečeňových enzýmoch. K tomuto môže dôjsť, ak ste na dlhodobej liečbe týmto liekom.
• poškodenie nervov. Zriedkavo to môže viesť k permanentným problémom.
• slepota, ktorá nie je trvalá alebo problémy so svalmi očí, ktoré sú dlhotrvajúce. K tomuto môže dôjsť pri niektorých injekčných podaniach do okolia očí.

Prídavné (aditívne) vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

vedľajšie reakcie na liek u detí sú podobné vedľajším reakciám u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bupivakaín Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, injekčnej liekovke alebo škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mediaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah akýmkoľvek spôsobom zmenil farbu alebo ak spozorujete prítomnosť častíc.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Bupivakaín Accord je len na jednorázové použitie a má sa použiť ihneď po otvorení. Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bupivakaín Accord injekčný roztok obsahuje

– Liečivo je bupivakaínium­chlorid.

Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok:

1 ml obsahuje 2,5 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

5 ml obsahuje 12,5 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

10 ml obsahuje 25 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

20 ml obsahuje 50 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok:

• 1 ml obsahuje 5 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

• 2 ml obsahuje 10 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

• 4 ml obsahuje 20 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

• 5 ml obsahuje 25 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

10 ml obsahuje 50 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

20 ml obsahuje 100 mg bupivakaínium­chloridu (vo forme monohydrátu).

Ďalšie zložky sú voda na injekciu, chlorid sodný a hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH).

Ako vyzerá Bupivakaín Accord a obsah balenia

Bupivakaín injekčný roztok je číry, bezfarebný, sterilný injekčný roztok. Je dostupný v čírych sklenených ampulkách zo skla typu I a čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovým vrchnáčikom a vyklápacím viečkom zo skla typu I.

Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok:

• – 5 ml ampulky s bielou páskou sa dodávajú v baleniach po 5 a 10 ampuliek

• – 10 ml ampulky so zelenou páskou sa dodávajú v baleniach po 5, 10, 15 a 20 ampuliek

• – 20 ml injekčné liekovky s chlórobutylovým gumenným uzáverom a oranžovým vyklápacím viečkom sa dodávajú v baleniach po 1 injekčnej liekovke

• – 2 ml ampulky s dvoma oranžovými krúžkami sa dodávajú v baleniach po 5 a 10 ampuliek

• – 4 ml ampulky s červeným krúžkom sa dodávajú v baleniach po 5 a 10 ampuliek

• – 5 ml ampulky s modrým krúžkom sa dodávajú v baleniach po 5 a 10 ampuliek

• – 10 ml ampulky so žltým krúžkom sa dodávajú v baleniach po 5, 10, 15 a 20 ampuliek

• – 20 ml injekčné liekovky s chlórobutylovým gumenným uzáverom a červeným vyklápacím viečkom sa dodávajú v balení po 1 injekčnej liekovke

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Wessling Hungary Kft

Foti út 56, Budapešť,

1047 Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	: Navrhnutý názov
AT BE	: Bupivacain Accord 2.5mg/ml injektionslosung : Bupivacaine Accord Healthcare 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslosung
BG CY CZ DE DK EE ES FI FR IT LT LV MT NL NO PL SE SI SK	: Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection : Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection : Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml Injekční roztok : Bupivacainhydrochlo­rid Accord 2,5 mg/ml Injektionslosung : Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsv^ske, opl0sning : Bupivacaine Accord 5mg/ml sustelahus : Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable : Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, li­uos : Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable : Bupivacaina Accord : Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas : Bupivacaine Accord 5mg/ml škidums injekcijäm : Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection : Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie : Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injeksjonsv^ske, oppl0sning : Bupivacaine Accord 5mg/ml : Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsvätska, losning : Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje : Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml, 5 mg/ml injekčný roztok

Táto písomná infiormácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok

Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Podávanie

Injekčný roztok.

Liek je určený len na perkutánnu infiltráciu, intra-artikulárnu blokádu, periférnu nervovú blokádu a centrálnu nervovú blokádu (kaudálnu alebo epidurálnu).

Klinické skúsenosti a znalosť pacientovho fyzického stavu sú dôležité pri výpočte správnej dávky. Na adekvátnu anestézu sa má použiť najnižšia potrebná dávka. Celkový limit pre dávku nesmie presiahnuť 150 mg. 400 mg dávka

podávaná počas 24 hodín je dobre tolerovaná u priemerného dospelého, pričom nezahŕňa počiatočnú bolusovú dávku, ktorá sa rutinne používa. Na adekvátnu analgéziu u pediatrických pacientov sa má použiť najnižšia potrebná dávka.

Pokyny pri zaobchádzaní s liekom

Na jednorazové použitie.

Musia sa používať len číre roztoky prakticky bez častíc. Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, injekčnej liekovke alebo škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spôsob prípravy na koncentráciu 1,25 mg/ml:

Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok:

• Natiahnite 250 ml rozpúšťadla z 500 ml nie-pvc vaku/fľaše a vstreknite 250 ml Bupivakaínu Accord 2,5 mg/ml injekčného roztoku do 500 ml nie-pvc vaku/fĺaše s rozpúšťadlom, aby sa dosiahla finálna koncentrácia 1,25 mg/ml.
• Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok. Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok:
• Natiahnite 125 ml rozpúšťadla z 500 ml nie-pvc vaku/fľaše a vstreknite 125 ml Bupivakaínu Accord 5 mg/ml injekčného roztoku do 500 ml nie-pvc vaku/fĺaše s rozpúšťadlom, aby sa dosiahla finálna koncentrácia 1,25 mg/ml.
• Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.

Spôsob prípravy na koncentráciu 2,5 mg/ml:

Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok:

• Natiahnite 250 ml rozpúšťadla z 500 ml nie-pvc vaku/fľaše a vstreknite 250 ml Bupivakaínu Accord 5 mg/ml injekčného roztoku do 500 ml nie-pvc vaku/fĺaše s rozpúšťadlom, aby sa dosiahla finálna koncentrácia 2,5 mg/ml.
• Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.