CALCIUM GLUCONICUM 10 % B. Braun - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Calcium Gluconicum 10% B. Braun a na čo sa používa

Calcium Gluconicum 10% B. Braun je roztok na doplnenie vápnika v organizme.

Používa sa ako náhrada vápnika u pacientov s nezvyčajne nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia), prejavujúcou sa akútnymi príznakmi, ako sú znížená citlivosť kože (tŕpnutie, svrbenie, pálenie), kŕčovitá svalová stuhnutosť (tetánia), kŕče rúk a chodidiel, kolika, svalová slabosť, zmätenosť, s možným vyústením až do kŕčov a srdcové príznaky (napr. nepravidelný tep a dokonca aj akútne srdcové zlyhanie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

Nepoužívajte Calcium Gluconicum 10% B. Braun:

• ak ste alergický na kalciumglukonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi (napr. u pacientov s hyperaktívnymi prištítnymi telieskami, so zvýšenou hladinou vitamínu D v krvi, s nádorovými ochoreniami s rozpadom kostí, so zníženou funkciou obličiek, s osteoporózou spôsobenou nedostatkom pohybu, sarkoidózou a tzv. syndrómom zásaditého mlieka)
• pri nadmernom vylučovaní vápnika močom
• pri otrave liekmi s obsahom náprstníka červeného (digitalis – druh lieku na srdce)
• počas podávania liekov s obsahom digitalisu, okrem prípadov, ak máte extrémne nízku hladinu vápnika v krvi s príznakmi ohrozenia života, ktoré sa dajú liečiť len okamžitým podaním injekcie vápnika
• antibiotikum ceftriaxon sa nesmie používať u nedonosených novorodencov a novorodencov (< 28 dní veku), ak užívajú (alebo ak sa predpokladá že budú užívať) intravenózne lieky obsahujúce vápnik podávané do žily.

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Calcium Gluconicum 10% B. Braun, obráťte sa na svojho lekára.

Ak pravidelne užívate lieky s obsahom digitalisu a ak vo výnimočnom prípade neodkladne potrebujete injekciu vápnika (pozri vyššie), váš lekár bude veľmi starostlivo sledovať činnosť vášho srdca. Monitorovanie zaručí, že akékoľvek zhoršenie funkcie vášho srdca, napr. závažné arytmie (nepravidelný tep), možno okamžite liečiť.

Váš lekár veľmi starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný, ak trpíte:

• ukladaním vápnika v obličkách (nefrokalcinózou)
• srdcovými ochoreniami
• sarkoidózou

V týchto prípadoch by ste mali dostať injekcie vápnika len ak je to absolútne nevyhnutné. Platí to aj v prípade, ak dostávate adrenalín (pozri „Iné lieky a Calcium Gluconicum 10% B. Braun“), alebo ak ste vo vyššom veku.

Znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek) môže byť sprevádzaná zvýšenou hladinou vápnika v krvi a zvýšenou aktivitou prištítnych teliesok. Ak trpíte zníženou funkciou obličiek, injekcie vápnika by ste mali dostať len ak je to absolútne nevyhnutné. Zároveň však musí byť monitorovaná rovnováha vápnika a fosforečnanov(fos­fátov).

Váš lekár bude postupovať so zvýšenou opatrnosťou, ak dostávate antibiotikum ceftriaxon. Nebude vám ho podávať súčasne s kalciumglukonátom dokonca ani prostredníctvom inej infúznej hadičky, ani cez iné miesto vpichu infúzie.

Vápnik sa má injikovať pomaly, aby sa podľa možnosti predišlo rozšíreniu krvných ciev alebo poruche srdcovej funkcie.

Ak sa tento liek podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia), má sa sledovať tepová frekvencia alebo EKG.

Počas liečby podávaním solí vápnika budete starostlivo sledovaný, aby bola zaručená normálna rovnováha vápnika (rovnovážny pomer prívodu vápnika proti jeho vylučovaniu) a aby sa predišlo vytváraniu kriedových (vápenatých) usadenín v tkanive. Najmä pri infúznom podávaní vysokých dávok vápnika sa musí sledovať hladina vápnika v krvi a množstvo vápnika vylúčeného močom.

Vápnik sa nerozpúšťa v tukovom tkanive a pri náhodnom vstreknutí injekcie do takejto oblasti môže spôsobovať zápalové reakcie s následnou tvorbou abscesov, zatvrdnutie tkaniva a rozpad tkaniva (nekrózu).

Neúmyselná aplikácia injekcie mimo krvnú cievu alebo nedostatočne hlboko do svalu môže vyvolať lokálne podráždenie tkaniva s možným následným odlupovaním kože, a dokonca až nekrózu (pozri časť 4). Váš lekár sa uistí, že žiaden roztok nepreniká do tkaniva okolo krvnej cievy a bude starostlivo sledovať miesto vpichu injekcie.

Vyvarujte sa podávaniu vysokých dávok vitamínu D.

Deti a dospievajúci

U detí (< 18 rokov) sa má Calcium Gluconicum 10% B. Braun podávať len injekciou do žily, nie do svalu (intramuskulárne).

Iné lieky a Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Vápnik môže zvyšovať účinok liekov na srdce ako je digoxína iné lieky s obsahom digitalisu

(náprstníka červeného)až do tej miery, že môže spôsobiť otravu náprstníkom. Preto, ak užívate lieky s obsahom digitalisu, intravenózna injekcia vápnika vám bude môcť byť podaná len na liečbu závažných a život ohrozujúcich príznakov veľmi nízkej hladiny vápnika v krvi.

Podanie vápnika spolu s adrenalínompo operácii srdca oslabuje účinky adrenalínu na srdce a krvný obeh.

Účinky vápnika a horčíkasa vzájomne tlmia.

Vápnik môže znižovať účinky niektorých liekov používaných na reguláciu srdcovej činnosti (kalciových antagonistov).

Podávanie niektorých liekov na zvýšenie objemu moču a vylučovania (tiazidové diuretiká)spolu s vápnikom môže spôsobiť nadmerne vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémiu), pretože tieto lieky znižujú vylučovanie vápnika obličkami.

Podávanie vápnika súčasne s ceftriaxonom spôsobuje vytváranie zhľukov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Vápnik prechádza do obehu plodu cez placentárnu bariéru a jeho koncentrácia v krvi plodu je vyššia ako v krvi matky.

Tehotné ženy preto môžu dostávať injekcie vápnika len ak je to absolútne nevyhnutné. Podávané dávky je potrebné starostlivo stanoviť a hladinu vápnika v krvi pravidelne sledovať, aby sa predišlo vzniku nadmernej hladiny vápnika v krvi, ktorá môže byť pre plod škodlivá.

Dojčenie

Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Váš lekár na to bude pamätať pri podávaní vápnika ak dojčíte dieťa ..

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vám stanoví odporúčanú dávku potrebnú na zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo v krvi vášho dieťaťa tak, aby viedla k úprave na normálnu hodnotu.

Dospelí

Bežná počiatočná dávka je 10 ml, čo zodpovedá jednej ampulke Calcium Gluconicum 10 % B. Braun.Ak je to potrebné, dávka sa môže zopakovať. Nasledujúce dávky budú upravené v závislosti od skutočnej hladiny vápnika v krvi.

Použitie u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich

Lekár rozhodne o dávkovaní a spôsobe podávania v závislosti od hladiny vápnika v krvi a od závažnosti príznakov. Pri miernych príznakoch postihujúcich nervy a svalstvo sa uprednostňujú lieky s obsahom vápnika podávané ústami..

Pre vašu orientáciu sú v nasledovnej tabuľke uvedené zvyčajné hodnoty počiatočnej(ú­vodnej) dávky:

Vek	ml/kg
3 mesiace	0,4 – 0,9
6 mesiacov	0,3 – 0,7
1 rok	0,2 – 0,5
3 roky	0,4 – 0,7
7,5 roka	0,2 – 0,4
12 rokov	0,1 –0,3
>12 rokov	ako u dospelých

V prípadoch mimoriadne nízkych hladín vápnika v krvi u novorodencov a dojčiat, napr. pri zníženej srdcovej činnosti, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky (až do 2 ml na kg telesnej hmotnosti) na rýchle zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

Ak je to potrebné, podanie vápnika sa môže zopakovať. Koncentrácia opakovaných dávok bude závisieť od aktuálnej hladiny vápnika v krvi. Po intravenóznej terapii môže byť potrebné podanie liekov s obsahom vápnika ústami (perorálne), napr. pri nedostatku vitamínu D.

Starší pacienti

Určité poruchy, ktoré sú občas spájané s pokročilým vekom, ako je zhoršená funkcia obličiek a podvýživa (malnutrícia), môžu mať vplyv na toleranciu kalciumglukonátu. Preto sa musí zvoliť nižšia dávka.

Spôsob podávania

Calcium Gluconicum 10% B. Braun vám bude podávaný pomalou injekciou do žily alebo hlboko do veľkého svalu. Pri podávaní lieku máte ležať a obzvlášť počas podávania injekcie do žily sa má starostlivo sledovať srdcová činnosť.

Vzhľadom na riziko vzniku podráždenia tkaniva v okolí miesta vpichu sa má injekcia do svalu (intramuskulárna injekcia) podávať len ak podanie intravenóznej injekcie nie je možné. Váš lekár starostlivo zabezpečí, aby bola intramuskulárna injekcia podaná dostatočne hlboko, najlepšie do oblasti veľkého sedacieho svalu.

Rýchlosť intravenóznej infúzie alebo injekcie má byť dostatočne pomalá.

Dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúci

Po zriedení na intravenózne podanie (do žily) pomalou injekciou alebo pomalou intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily).

U detí sa tento liek nesmie podávať injekciou do svalu ani pod kožu.

Ak použijete viac Calcium Gluconicum 10% B. Braun, ako máte

Medzi príznaky vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) patria: strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti, nevoľnosť (vracanie), zápcha, bolesti brucha, nadmerné močenie, nadmerný smäd, strata tekutín, svalová slabosť, usadzovanie vápnika v obličkách, ospalosť, zmätenosť, vysoký krvný tlak (hypertenzia), a v závažných prípadoch nepravidelný srdcový tep až zastavenie srdca a strata vedomia.

Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môžu nastať príznaky vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) a pocit kriedovej chuti v ústach, návaly tepla a zníženie krvného tlaku.

Liečba predávkovania spočíva v znížení zvýšenej hladiny vápnika v krvi.

Váš lekár rozhodne o spôsobe liečby. Môže zahŕňať podávanie tekutín alebo špeciálnych liekov, ktoré znižujú hladinu vápnika v krvi. Vo vážnych prípadoch môže byť potrebná dialýza.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky na srdce, cirkuláciu alebo iné funkcie tela sa môžu prejaviť ako príznaky nadmerne vysokej hladiny vápnika v krvi po predávkovaní alebo po príliš rýchlej injekcii do žily. Výskyt a frekvencia týchto príznakov priamo závisí od rýchlosti podania injekcie a od podanej dávky.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• pomalý alebo nepravidelný srdcový tep
• pokles krvného tlaku (hypotenzia)
• obehový kolaps (potenciálne s následkom smrti)

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

U nedonosených a donosených novorodencov (vo veku <28 dní), ktorým bola intravenózne podávaná kombinácia vápnika a ceftriaxonu, boli zaznamenané závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie. Nerozpustné zrazeninysoli vápnika a ceftriaxonu sa našli po smrti v pľúcach a v obličkách.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• rozšírenie krvných ciev,
• návaly tepla, najmä po príliš rýchlom podaní injekcie
• nevoľnosť alebo vracanie
• pocit tepla
• potenie
• injekcie podané do svalov môžu byť sprevádzané bolesťou alebo sčervenaním

Vedľajšie účinky pri nesprávnom používaní lieku

• Ak injekcia nebude podaná dostatočne hlboko do svalu, roztok môže preniknúť do tukového tkaniva, čo môže spôsobiť zápal, zatvrdnutie a rozpad (nekrózu) tkaniva.
• Bolo hlásené, že po prieniku roztoku zo žily do okolitého tkaniva môže dochádzať k usadzovaniu vápnika v okolitom tkanive a následne k odlupovaniu a poškodeniu kože.
• Sčervenanie kože a pálivý pocit alebo bolesť počas podávania intravenóznej injekcie môžu naznačovať neúmyselné podanie injekcie mimo cievu, čo by mohlo viesť k deštrukcii tkaniva.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, uvedeného v. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Calcium Gluconicum 10% B.Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na škatuli.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Roztok musí byť použitý okamžite po otvorení ampulky.

Po nariedení musí byť roztok pripravený na použitie podaný čo najskôr, nesmie však byť skladovaný dlhšie ako 24 hodín pri 2 – 8 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledujúce zmeny:

• poškodenie ampulky, zmena sfarbenia alebo zákal roztoku, viditeľné častice v roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calcium Gluconicum 10% B.Braun obsahuje

• Liečivo je kalciumglukonát.
• 1 ml roztoku obsahuje 94 mg kalciumglukonátu, čo zodpovedá 0,21 mmol vápnika
• Pomocné látky: liek tiež obsahuje určité množstvo pomocnej látky tetrahydrátu vápenatej soli-D-sacharózy, ktoré zodpovedá 0,02 mmol vápnika/ml (alebo 0,15 mmol vápnika/10 ml). Ďalšia pomocná látka je voda na injekciu.

Celkové množstvo vápnika: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml).

Ako vyzerá Calcium Gluconicum 10% B.Braun a obsah balenia

Calcium Gluconicum 10% B. Braun je injekčný roztok (roztok podávaný injekčnou striekačkou). Je to číry, bezfarebný až svetlohnedý vodný roztok.

Dodáva sa v týchto obaloch:

Polyetylénové ampulky, obsah: 10 ml

dodávané v balení 20 × 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen

Nemecko

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko			Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
Česká republika			Calcium Gluconicum 10 % B. Braun
Dánsko			Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Fínsko			Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Francúzsko			Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion
Taliansko			Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile
Holandsko			Calcium Gluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 10 %
Rakúsko			Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslosung
Portugalsko			Gluconato de cálcio 10 % B.Braun
Slovenská republika			Calcium Gluconicum 10% B. Braun
Spojené kráľovstvo			Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

• V prípade obéznych pacientov je potrebné zvoliť dlhšiu ihlu, aby bola injekcia podaná do svalu a nie do tukových tkanív.

Ak je potrebné podanie injekcie zopakovať, zvoľte zakaždým iné miesto vpichu.

Pediatrickí pacienti (< 18 rokov)

Len pomalou intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou (v oboch prípadoch po nariedení), s cieľom dosiahnuť dostatočne pomalú rýchlosť podávania a v prípade neúmyselnej extravaskulárnej aplikácie zabrániť iritácii/nekróze. Rýchlosť intravenózneho podania nemá presiahnuť 5 ml/min nariedeného roztoku v pomere 1:10 Calcium Gluconicum 10% B. Braun u detí a dospievajúcich.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov všetkých vekových kategórií sa ceftriaxon nesmie súčasne zmiešať ani podávať s akýmikoľvek intravenóznymi roztokmi s obsahom vápnika, a to ani cez oddelené infúzne hadičky alebo cez rôzne miesta podania infúzie.

U nedonosených i donosených novorodencov vo veku menej ako 1 mesiac boli popísané prípady smrteľných reakcií po vzniku precipitátov vápnika a ceftriaxonu v pľúcach a obličkách.

U pacientov starších ako 28 dní však roztoky s obsahom ceftriaxonu a vápnika môžu byť podávané postupne jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne hadičky a rôzne miesta podania, alebo ak sa infúzne hadičky medzi infúziami vymenia, alebo starostlivo vypláchnu fyziologickým soľným roztokom z dôvodu zamedzenia vzniku zrazenín.

• V prípade hypovolémie je treba sa vyhýbať aj postupnému (sekvenčnému) podaniu infúzie ceftriaxonu a liekov obsahujúcich vápnik.

Inkompatibility

Vápenaté soli môžu tvoriť komplexy s mnohými liekmi, čo môže spôsobiť vznik zrazenín.

Vápenaté soli sú inkompatibilné s oxidačnými činidlami, citrátmi, rozpustnými uhličitanmi, hydrogénuhliči­tanmi, šťavelanmi, fosfátmi, tartrátmi a síranmi.

Fyzikálna inkompatibilita bola zaznamenaná aj s amfotericínom, so sodnou soľou cefalotínu, s ceftriaxonom (pozri „Upozornenia a opatrenia“), so sodnou soľou cefazolínu, s cefamandolna­fátom, so sodnou soľou novobiocínu, s dobutamín chloridom, s prochlorperazínom a tetracyklínmi.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti „Riedenie“ alebo ktorých kompatibilita bola uspokojivo preukázaná.

Riedenie

Na intravenóznu infúziu sa Calcium Gluconicum 10% B. Braun môže nariediť v pomere 1:10 na koncentráciu 10 mg/ml dvoma nasledujúcimi infúznymi roztokmi: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). Po nariedení týmito dvoma odporúčanými infúznymi tekutinami sú výsledné roztoky určené na okamžité jednorazové použitie. Nariedenie sa má vykonávať v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Po premiešaní sa nádoba má jemne pretrepať, aby sa zabezpečila homogenita.

Liečba predávkovania

Počiatočná liečba má zahŕňať rehydratáciu a v prípade závažnej hyperkalciémie môže byť nevyhnutné podať intravenóznu infúziu izotonického roztoku chloridu sodného na zväčšenie extracelulárnej tekutiny. Na zníženie zvýšenej sérovej koncentrácie vápnika môže byť podaný kalcitonín. Na zvýšenie vylučovania vápnika môže byť podaný furosemid, avšak tiazidové diuretiká sa neodporúčajú, pretože môžu zvýšiť renálnu absorpciu vápnika.

Pri liečbe predávkovania je potrebné pozorne monitorovať hladinu elektrolytov v sére.

9