Calcium Resonium - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Calcium Resoniumprášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

kalciumpolysty­rénsulfonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Calcium Resonium a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium Resonium

• 3. Ako používať Calcium Resonium

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Calcium Resonium

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Calcium Resonium a na čo sa používa

Liek Calcium Resonium obsahuje liečivo kalciumpolysty­rénsulfonát, ktorý odstraňuje z tela draslík jeho výmenou za vápnik. K tejto výmene dochádza prevažne v hrubom čreve.

Kalciumpolysty­rénsulfonát sa nachádza v lieku Calcium Resonium vo forme živice, ktorá je nerozpustná vo vode a nevstrebáva sa zo zažívacieho traktu.

Calcium Resonium sa používa na liečbu hyperkaliémie (zvýšenej hladiny draslíka v krvi) ako náhrada nátriumpolysty­rénsulfonátu u pacientov, u ktorých je zvýšený prívod sodíka kontraindikovaný a u pacientov s ťažkou hypokalciémiou (znížená hladina vápnika v krvi).

Calcium Resonium sa používa vtedy, ak je hyperkaliémia sprevádzaná zastavením močenia alebo ťažkou oligúriou (znížená tvorba moču), sú to prípady, keď je potrebné odstrániť nadbytočný draslík z organizmu.

Calcium Resonium sa používa u pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (liečebná metóda nahrádzajúca základnú funkciu obličiek) alebo u pacientov s peritoneálnou dialýzou (jedna z metód liečby zlyhania obličiek), u ktorých vzniká hyperkaliémia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium Resonium

Nepoužívajte Calcium Resonium

– ak ste alergický na sulfónované polystyrénové živice alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak vám lekár povedal, že máte koncentráciu draslíka (kália) v krvi nižšiu ako 5 mmol/l,

– ak môžete mať zvýšenú hladina vápnika v krvi (býva to napríklad v prípade zvýšenej činnosti prištítnych teliesok, mnohopočetného myelómu (druh nádorového ochorenia), sarkoidózy

(ochorenie spôsobené drobnými zápalovými ložiskami), metastázujúcich zhubných nádorov,

– ak trpíte nepriechodnosťou čriev,

– liek sa nesmie podávať novorodencom perorálne (ústami),

– liek sa nesmie podávať novorodencom so zníženou motilitou (pohyblivosťou) čreva v súvislosti s operáciou alebo podávaním iných liekov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Calcium Resonium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri výskyte zápchy je potrebné liečbu prerušiť až dovtedy, kým sa stav upraví. Preháňadlá obsahujúce horčík sa nemajú používať (pozri časť Iné lieky a Calcium Resonium).

Pri podávaní lieku Calcium Resonium je dôležitá poloha pacienta, aby sa predišlo vdýchnutiu lieku, čo môže viesť k pľúcnym komplikáciám.

Deti a novorodenci

U novorodencov sa Calcium Resonium nesmie podávať perorálne (ústami). U detí aj novorodencov je potrebná špeciálna starostlivosť pri podávaní do konečníka, keďže vysoké dávky alebo nedostatočné rozpustenie živice môžu spôsobiť upchatie čreva.

Kvôli riziku krvácania alebo črevných nekróz (odumretie časti čreva) je potrebná špeciálna opatrnosť pri podávaní lieku predčasne narodeným deťom alebo deťom s nízkou telesnou hmotnosťou.

Iné lieky a Calcium Resonium

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa podávať súčasne sorbitol a Calcium Resonium, nakoľko bolo hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz (odumretie časti čreva) a iných ťažkých žalúdočno-črevných nežiaducich reakcií, ktoré môžu byť smrteľné.

V nasledujúcich prípadoch je potrebná zvýšená opatrnosť:

Látky, ktoré uvoľňujú katióny, znižujú účinnosť väzby draslíka na živicu.

Pri súčasnom perorálnom podávaní nevstrebávajúcich sa antacíd a preháňadiel (laxatív) uvoľňujúcich katióny, ako je hydroxid horečnatý alebo uhličitan hlinitý, sa zaznamenal vznik alkalózy (porucha rovnováhy kyselín a zásad v tele).

Pri súčasnom podávaní hydroxidu hliníka a sodíkovej formy iónomeniča sa zaznamenala nepriechodnos­ť čreva.

Lieky na posilnenie srdcového svalu (digitálisové lieky): hypokaliémia alebo hyperkalciémia v krvi vedie k zvýšeniu toxického pôsobenia digoxínu na srdce, čo môže spôsobiť poruchy srdcovej činnosti (komorové arytmie, A-V nodálna disociácia).

Lítium: je možné znížené vstrebávanie lítia.

Tyroxín: je možné znížené vstrebávanie tyroxínu.

Calcium Resonium a jedlo a nápoje

U dospelých sa odporúča perorálne podanie lieku (ústami) s trochou tekutiny.

U detí sa môžu jednotlivé dávky perorálnej dávky podávať s trochou medu či džemu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Calcium Resonium sa z tráviaceho traktu nevstrebáva. Nie sú dostupné žiadne údaje o jeho použití počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ako používať Calcium Resonium

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Calcium Resonium sa užíva ústami alebo podáva do konečníka. Uvedené odporúčané dávky sú orientačné, presné dávkovanie určuje lekár podľa výsledkov pravidelných kontrol koncentrácie elektrolytov v krvi.

Dospelí, vrátane starších osôb:

Perorálne (cez ústa):

Zvyčajná dávka je 15 g tri až štyrikrát denne. Každá dávka sa podáva ako suspenzia s malým množstvom vody alebo sirupu (nie s ovocnými šťavami obsahujúcimi draslík) v pomere 3 až 4 ml na 1 gram.

Rektálne (do konečníka):

Tento spôsob sa používa v prípadoch komplikovaných vracaním, ochoreniami hornej časti tráviaceho traktu, vrátane ochabnutia svaloviny čreva (paralytický ileus) alebo sa používa pri potrebe rýchleho počiatočného dosiahnutia účinku súčasne s perorálnym použitím. Živica sa môže podávať do konečníka vo forme suspenzie obsahujúcej 30 g živice v 150 ml vody alebo 10 % glukózy. Táto úvodná dávka sa podáva raz denne a v tráviacom trakte sa má udržať aspoň deväť hodín, po ktorých sa má črevo vyprázdniť. Hyperkaliémia sa v začiatočnom štádiu znižuje rýchlejšie, ak sa Calcium Resonium podá perorálne i rektálne. V prípade kombinovaného podania možno podávanie do konečníka prerušiť, len čo sa perorálna živica dostane do konečníka.

Použitie u detí:

Perorálne:

U malých detí a dojčiat sa má podávať zodpovedajúca menšia dávka.

Pri náhle vzniknutej hyperkaliémii sa podáva úvodná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti denne rozdelená na niekoľko samostatných dávok. Pri udržiavacej liečbe možno dávku znížiť na 0,5 g/kg denne. Liek sa podáva perorálne s vodou alebo s malým množstvom džemu alebo medu (nie s ovocnými šťavami pre ich vysoký obsah draslíka).

Rektálne:

Ak dieťa odmieta perorálne podanie, aplikuje sa liek do konečníka, pričom výsledná dávka musí byť aspoň taká veľká, ako je dávka perorálna. Podáva sa ako suspenzia v primeranom množstve 10 % glukózy s následným očistným výplachom čreva.

Použitie u novorodencov:

Podáva sa iba do konečníka. Minimálna účinná dávka je od 0,5 g do 1 g/kg podobne ako u starších detí.

Ak použijete viac Calcium Resonium, ako máte

Predávkovanie môže viesť k príznakom ako je podráždenosť, zmätenosť, spomalenie procesov myslenia, svalová slabosť, hyporeflexia, prípadne ochrnutie, čoho závažným dôsledkom môže byť apnoe (zastavenie dýchania).

Ak zabudnete použiť Calcium Resonium

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Calcium Resonium zvyšuje riziko hypokaliémie (znížená hladina draslíka v krvi), hypomagneziémie (znížená hladina horčíka v krvi) alebo hyperkalciémie (zvýšená hladina vápnika v krvi) s ich obvyklými prejavmi.

Hyperkalciémia bola pozorovaná u niektorých hemodialyzovaných pacientov, ktorí dostávali Calcium Resonium, príležitostne tiež u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa možno stretnúť aj s nízkymi hladinami vápnika v sére a s vysokými hladinami fosforečnanov. Po ukončení liečby v ojedinelých prípadoch nemožno vylúčiť ani prudké zvýšenie hladiny vápnika.

Po vdýchnutí častíc živice bolo popísaných niekoľko prípadov zápalového ochorenia pľúc následkom vdýchnutia prípady akútneho zápalu priedušiek..

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, nechutenstvo, pocit na vracanie, vracanie, zápcha a ojedinele hnačky. Po rektálnom podaní sa najmä u detí môže vyskytnúť zápcha a po perorálnom podaní žalúdočno-črevné kamene (bezoáre). Novorodencom sa liek nesmie podávať perorálne. Pozorovaný bol tiež vznik žalúdočno-črevného zúženia a upchatie čriev, pravdepodobne v dôsledku už existujúcej poruchy alebo nesprávneho rozriedenia prípravku.

Zaznamenali sa prípady žalúdočno-črevnej nedokrvenosti, zápalu hrubého čreva, žalúdočno-črevnej ulcerácie (vredy) alebo nekrózy (odumretie), ktoré môžu viesť k prederaveniu čreva, ktoré môže byť smrteľné.

Väčšina prípadov bola hlásená po súčasnom podaní Calcium Resonium so sorbitolom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Calcium Resonium

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, na suchom mieste.

Pripravená suspenzia sa musí použiť do 24 hodín. Zohriatie môže zmeniť jej vlastnosti.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calcium Resonium obsahuje

• - Liečivo: 100 g prášku obsahuje 99,934 g liečiva kalciumpolysty­rénsulfonátu.

• – Ďalšie zložky sú: vanilín, sacharín.

Ako vyzerá Calcium Resonium a obsah balenia

Calcium Resonium je žltohnedý, veľmi jemný prášok. Nádobka obsahuje 300 g lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Sanofi Wintrop Industrie, Amilly, Francúzsko Sanofi-Synthelabo Ltd., Fawdon , Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

5