Calcium Resonium - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Calcium Resonium

Prášok na perorálnu/ rektálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g prášku obsahuje 99,934 g liečiva kalciumpolysty­rénsulfonát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Calcium Resonium sa používa pri liečbe hyperkaliémie ako náhrada nátriumpolysty­rénsulfonátu u pacientov, u ktorých je zvýšený prívod sodíka kontraindikovaný a u pacientov s ťažkou hypokalciémiou. Indikáciou je hyperkaliémia sprevádzaná anúriou alebo ťažkou oligúriou, teda v prípadoch, keď je potrebné odstrániť nadbytočný draslík z organizmu.

K týmto stavom dochádza po abortoch, komplikovaných pôrodoch, transfúzii inkompatibilnej krvi, po zraneniach, úrazoch, vážnych popáleninách, operačnom šoku, prostatektómiách, urémii a pri poruchách činnosti obličiek, napríklad pri glomerulonefri­tídach a pyelonefritídach. Calcium Resonium sa používa u hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov s peritoneálnou dialýzou, u ktorých vzniká hyperkaliémia. Pri akútnych poruchách činnosti obličiek dosahujú hladiny draslíka často nebezpečné hodnoty skôr, než sa dostaví zvýšenie močoviny v krvi vyžadujúce dialýzu.

Živica v týchto prípadoch znižuje hladinu draslíka, čím napomáha odloženiu aplikácie umelej obličky. U pacientov s pravidelnou hemodialýzou sa niekedy dostavuje oneskorenie účinku /shunt/ s následnou hyperkaliémiou. V týchto prípadoch treba podať iónomeniče na zvládnutie hyperkaliémie a pravidelné udržiavanie fyziologických hladín draslíka a vápnika v sére.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Calcium Resonium sa podáva iba perorálne a rektálne. Uvedené odporúčané dávky sú orientačné, presné dávkovanie sa určuje podľa výsledkov pravidelných klinických a biochemických vyšetrení.

Dospelí, vrátane starších osôb:

Perorálne:

Zvyčajná dávka je 15 g tri až štyrikrát denne. Každá dávka sa podáva ako suspenzia s malým množstvom vody alebo sirupu (nie s ovocnými šťavami obsahujúcimi draslík) v pomere 3 až 4 ml na gram.

Rektálne:

Tento spôsob sa používa v prípadoch komplikovaných dávením, ochoreniami hornej časti tráviaceho traktu, vrátane paralytického ilea alebo sa používa pri potrebe rýchleho počiatočného dosiahnutia účinku súčasne s perorálnym použitím. Živica sa môže podávať rektálne vo forme suspenzie obsahujúcej 30 g živice v 150 ml vody alebo 10 % glukózy. Táto úvodná dávka sa podáva raz denne a v tráviacom trakte sa má udržať aspoň deväť hodín, po ktorých sa má črevo vyprázdniť. Hyperkaliémia sa v začiatočnom štádiu znižuje rýchlejšie, ak sa Calcium Resonium podá perorálne i rektálne. V prípade kombinovanej aplikácie možno rektálnu aplikáciu prerušiť, len čo sa perorálna živica dostane do rekta.

Deti:

Perorálne:

U malých detí a dojčiat sa má podávať zodpovedajúca menšia dávka. Ako základ pre výpočet tejto dávky sa udáva hodnota 1 mEq draslíka na gram živice.

Pri náhle vzniknutej hyperkaliémii sa podáva úvodná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti denne rozdelená na niekoľko samostatných dávok. Pri udržiavacej liečbe možno dávku znížiť na 0,5 g/kg denne. Liek sa podáva perorálne s vodou alebo s malým množstvom džemu alebo medu (nie s ovocnými šťavami pre ich vysoký obsah draslíka).

Rektálne:

Ak dieťa odmieta perorálne podanie, aplikuje sa liek rektálne, pričom výsledná dávka musí byť aspoň taká veľká, ako je dávka perorálna. Podáva sa ako suspenzia v primeranom množstve 10 % glukózy a po zodpovedajúcom čase retencie treba vyvolať vylúčenie živice z čreva (pozri časť 4.4).

Novorodenci:

Podáva sa iba rektálne, nemá sa podávať perorálne. Minimálna účinná dávka je od 0,5 g do 1 g/kg podobne ako u starších detí (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• – precitlivenosť na polystyrénové živice alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – koncentrácia kália nižšia ako 5 mmol/l,

• – stavy spojené s hyperkalciémiou (hyperparathy­reodizmus, mnohopočetný myelóm, sarkoidóza, metastázujúce karcinómy),

• – obštrukčné ochorenia čreva,

• – perorálne podanie lieku novorodencom,

• – podanie u novorodencov so zníženou motilitou čreva (pooperačne alebo navodenou liekmi).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sorbitol: U pacientov liečených polystyrénsul­fonátom, obzvlášť u pacientov, ktorým sa zároveň podáva sorbitol, sa môže vyskytnúť žalúdočno-črevná stenóza, črevná ischémia a jej komplikácie (nekróza a perforácia). Preto sa neodporúča súčasné podávanie sorbitolu a Calcium Resonium (pozri časti 4.5 a 4.8).

Hypokaliémia: vzhľadom na možnosť závažnej deplécie draslíka je počas liečby nevyhnutná klinická a biochemická kontrola, najmä u pacientov liečených digoxínom. Podávanie lieku treba prerušiť, keď hladina draslíka v krvnom sére klesne pod 5 mEq/l (pozri časť 4.5).

Poruchy elektrolytov: všetky živicové katiónové iónomeniče nie sú úplne selektívne pre draslík a môže sa objaviť aj hypomagneziémia a hyperkalciémia. Preto je potrebné sledovať možné poruchy elektrolytov. Pri vzniku obstipácie je potrebné liečbu prerušiť až do úpravy črevnej motility. Laxatíva obsahujúce horčík sa nemajú používať (pozri časť 4.5).

Pri prijímaní živice je dôležitá poloha pacienta, aby sa predišlo aspirácii, ktorá môže viesť k bronchopulmo­nálnym komplikáciám.

Pediatrická populácia

U novorodencov sa Calcium Resonium nemá podávať perorálne. U detí aj novorodencov je potrebná zvýšená opatrnosť pri rektálnom podávaní, keďže vysoké dávky alebo nedostatočné rozpustenie živice môžu spôsobiť upchatie.

Kvôli riziku hemorágie alebo črevných nekróz je potrebná špeciálna pozornosť u predčasne narodených detí alebo detí s nízkou telesnou hmotnosťou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa:

• – Sorbitol podaný súčasne s Calcium Resonium sa neodporúča, nakoľko bolo hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz a iných ťažkých žalúdočno-črevných nežiaducich reakcií, ktoré môžu byť fatálne (pozri časti 4.4 a 4.8).

Opatrnosť je potrebná:

• – Látky, ktoré sú donormi kationóv, znižujú účinnosť väzby draslíka na živicu.

• – Pri súčasnom perorálnom podávaní neabsorbovateľných antacíd a laxatív, ktoré sú donormi katiónov ako hydroxid horečnatý a uhličitan hlinitý, sa zaznamenal vznik alkalózy.

• – Pri súčasnom podávaní hydroxidu hliníka a sodíkovej formy iónomeniča bola hlásená obštrukcia čreva, spôsobená konkrementami hydroxidu hlinitého. Jedná sa o zriedkavý nežiaduci účinok lieku.

• – Digitálisové lieky: hypokaliémia alebo hyperkalciémia v krvi vedie k zvýšeniu toxického pôsobenia digoxínu na srdce – komorové arytmie a A-V nodálna disociácia (pozri časť 4.4).

• – Lítium: je možná znížená absorpcia lítia.

• – Tyroxín: je možná znížená absorpcia tyroxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Calcium Resonium sa neresorbuje z tráviaceho traktu. Nie sú dostupné žiadne údaje o jeho použití počas tehotenstva a dojčenia.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8   Nežiaduce účinky

Poruchy metabolizmu a výživy

Calcium Resonium zvyšuje riziko hypokaliémie alebo hyperkalciémie so zodpovedajúcou klinickou manifestáciou (pozri časti 4.4 a 4.9). Bolo hlásených niekoľko prípadov hypomagneziémie. Hyperkalciémia bola pozorovaná u niektorých hemodialyzovaných pacientov, ktorí dostávali Calcium Resonium, príležitostne tiež u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa možno stretnúť aj s nízkymi hladinami vápnika v sére a s vysokými hladinami fosforečnanov. Po ukončení liečby v ojedinelých prípadoch nemožno vylúčiť ani prudké zvýšenie hladiny vápnika. Z týchto dôvodov je nevyhnutná biochemická kontrola.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Po vdýchnutí častíc živice bolo popísaných niekoľko prípadov inhalačnej bronchopneumónie alebo akútnej bronchitídy.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, nechutenstvo, nauzea, vracanie, zápcha a ojedinele hnačky. Po rektálnom podaní sa najmä u detí vyskytla obstipácia a po perorálnom podaní sa vyskytli žalúdočno-črevné kamene (bezoáre). Perorálne podanie lieku novorodencom je kontraindikované.

Pozorovaný bol tiež vznik žalúdočno-črevnej stenózy a črevnej obštrukcie, pravdepodobne v dôsledku už existujúcej patológie alebo nesprávneho rozriedenia lieku.

Zaznamenali sa prípady žalúdočno-črevnej ischémie, ischemickej kolitídy, žalúdočno-črevnej ulcerácie alebo nekrózy, ktoré mohli viesť k črevnej perforácii, ktorá môže byť fatálna.

Väčšina prípadov bola hlásená po súčasnom podaní so sorbitolom (pozri časti 4.4 a 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.

4.9 Predávkovanie

Biochemické zmeny v dôsledku predávkovania môžu viesť k vzniku klinických príznakov hypokaliémie, vrátane podráždenosti, zmätenosti, spomalenia procesov myslenia, svalovej slabosti, hyporeflexie a prípadne paralýze, čoho závažným dôsledkom môže byť apnoe.

EKG zmeny sú prejavom hypokaliémie alebo hyperkalciémie; možný je vznik arytmií. Je potrebné primeranými postupmi upraviť koncentrácie elektrolytov (K, Ca) v sére a živicu odstrániť z tráviaceho traktu podaním laxatív alebo klystíru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varia, lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.

ATC kód: V03AE01.

Mechanizmus účinku

Calcium Resonium odstraňuje z tela draslík jeho výmenou za vápnik. Najväčšia časť tejto výmeny prebieha v hrubom čreve, ktoré vylučuje draslík vo väčšom množstve ako tenké črevo. Účinnosť výmeny draslíka je rôzna. Živica nie je selektívna pre draslík.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Calcium Resonium je sulfónová katióny meniaca živica s vysokým obsahom naviazaných vápnikových iónov, ktorá má schopnosť viazať draselné ióny na miesta vápnikových, čím odstraňuje z organizmu draslík. K tejto výmene dochádza predovšetkým v hrubom čreve. Účinnosť výmeny draslíka je variabilná. Každý gram živice má in vitro kapacitu výmeny 1,3 až 2 mmol draslíka, in vivo o niečo nižšiu. 1 g živice obsahuje menej ako 1 mg sodíka a 1,6 až 2,4 mmol vápnika. Nerozpúšťa sa vo vode a neabsorbuje sa z tráviaceho traktu.

5.2 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Vanilín, sacharín.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, na suchom mieste.

Pripravená suspenzia sa musí použiť do 24 hodín. Zohriatie môže zmeniť jej vlastnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Okrúhla nádobka z plastickej hmoty s viečkom, odmerka, písomná informácia pre používateľa. Balenie: 1 × 300 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0749/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.11.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.10.2007