CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg

šumivé tablety

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mgšumivé tablety

vápnik

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Calcium-Sandoz obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Calcium-Sandoz a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Calcium-Sandoz

• 3. Ako užívať Calcium-Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Calcium-Sandoz

• 6. Ďalšie informácie

1.  ČO JE CALCIUM-SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Calcium-Sandoz je bohatým zdrojom vápnika, ktorý je základnou minerálnou látkou potrebnou pre tvorbu kostí a udržanie zdravých kostí.

Calcium-Sandoz sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu nedostatku vápnika a môže sa užívať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu a liečbu ochorenia označovaného ako osteoporóza (rednutie kostí).

Calcium-Sandoz sa tiež používa v kombinácii s vitamínom D3 na liečbu krivice (mäknutie rastúcich kostí u detí) a osteomalácie (mäknutie kostí u dospelých).

Calcium sa vstrebáva v črevách a krvou je rozvádzaný do celého tela.

Vápnik hrá dôležitú úlohu pri niektorých telesných funkciách. Je nevyhnutný pre funkciu nervov, svalov a pre funkciu srdca a tiež pre zrážanie krvi. Okrem toho je potrebný na to, aby viaceré hormóny v tele pracovali správne. Aby vápnik mohol spĺňať tieto rôzne úlohy, musí byť dostupný v správnej koncentrácii.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE CALCIUM-SANDOZ

Neužívajte Calcium-Sandoz

• Ak ste alergický na vápnik a ktorúkoľvek z ďalších zložiek Calcia-Sandoz (pozri zoznam ďalších zložiek lieku v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
• Ak trpíte zvýšenými hladinami vápnika v krvi (hyperkalciémia);
• Ak trpíte zvýšeným vylučovaním vápnika do moču (hyperkalciúria);
• Ak trpíte určitými problémami s obličkami, ako napr.: obličkové kamene (nefrolitiáza), usadeniny vápnika v tkanivách obličiek (nefrokalcinóza).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Calcia-Sandoz

• Ak trpíte ochorením obličiek, užívajte Calcium-Sandoz iba po konzultácii so svojím lekárom, zvlášť ak užívate lieky obsahujúce hliník.
• Bez odporučenia lekára neužívajte súčasne s Calciom-Sandoz lieky obsahujúce vitamín D.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože vápnik môže ovplyvňovať niektoré iné lieky, užívané v tom istom období.

• Ak užívate alebo ste nedávno užívali srdcové glykozidy, tiazidové diuretiká alebo kortikosteroidy, musíte sa starostlivo riadiť pokynmi vášho lekára.
• Ak užívate bifosfonáty alebo fluorid sodný v perorálnej forme (užívanie cez ústa), užite Calcium-Sandoz najmenej 3 hodiny po užití týchto liekov.
• Ak užívate niektorý liek zo skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, užite Calcium-Sandoz najmenej 2 hodiny po užití tetracyklínu alebo 4 – 6 hodín pred ním.

Užívanie Calcia-Sandoz s jedlom a nápojmi

• Calcium-Sandoz sa nemá užívať 2 hodiny po požití jedál s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej alebo kyseliny fytovej ako sú špenát, rebarbora a celozrnné obilniny.

Tehotenstvo a dojčenie

• Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Calcium-Sandoz sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia v prípade nedostatku vápnika. Vo všeobecnosti je primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre tehotné a dojčiace ženy 1 000 – 1 300 mg vápnika. Celkový denný príjem vápnika počas tehotenstva
• Vápnik prestupuje do materského mlieka, ale nemá negatívny účinok na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, že by užitie Calcia-Sandoz ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Calcia-Sandoz

• Calcium-Sandoz je vhodný pre diabetikov (1 šumivá tableta 500 mg alebo 1 000 mg obsahuje 0,002 sacharidových (cukrových) jednotiek).
• Pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, majú vyhľadať radu zdravotníckeho pracovníka ešte pred začiatkom užívania Calcia-Sandoz. Calcium-Sandoz Forte 500 mg obsahuje 68,45 mg sodíka v jednej tablete a Calcium-Sandoz FF 1000 mg obsahuje 136,90 mg sodíka
• Pokiaľ sa domnievate, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• Calcium-Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. AKO UŽÍVAŤ CALCIUM-SANDOZ

Rovnako ako u všetkých liekov, riaďte sa, prosím, starostlivo pokynmi v tejto písomnej informácii, aby sa zaistilo správne pôsobenie Calcia-Sandoz.

• Pre Calcium-Sandoz Forte 500 mg:

• – Deti užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) raz alebo dvakrát denne (zodpovedá 500 – 1 000 mg vápnika).

• – Dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) raz, dvakrát alebo trikrát denne (zodpovedá 500 – 1 500 mg vápnika).

• Pre Calcium-Sandoz FF 1000 mg:

• – Deti a dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) jedenkrát za deň.

Rozpusťte Calcium-Sandoz v pohári vody (približne 200 ml) a ihneď vypite. Tablety neprehĺtajte ani nežujte.

Calcium-Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (ďalšie informácie pozri v časti „Užívanie Calcia Sandoz s jedlom a nápojmi“).

Ako dlho máte Calcium-Sandoz užívať

Calcium-Sandoz užívajte v odporučených dávkach tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Keďže je Calcium-Sandoz určený na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a užíva sa s inými liekmi na prevenciu a liečbu osteoporózy (rednutie kostí), je pravdepodobné, že liečba bude dlhodobá.

Ak užijete viac Calcia-Sandoz, ako máte

Predávkovanie Calciom-Sandoz môže spôsobiť príznaky ako sú pocit na vracanie, vracanie, smäd alebo zápcha. Ak máte podozrenie na predávkovanie, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Calcium-Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Calcium-Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000) zahŕňajú:

• – ťažké alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrtana, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.

• Zriedkavé nežiaduce účinky (objavujú sa u menej ako 1 osoby z 1 000) zahŕňajú:

• – pocit na vracanie, hnačku, bolesť brucha, zápchu, nadúvanie, vracanie, svrbenie, začervenanie a/alebo pálenie kože.

• Menej časté nežiaduce účinky (objavujú sa u menej ako 1 osoby zo 100) môžu zahŕňať:

• – zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo nadmerné vylučovanie vápnika močom (hyperkalciúria).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CALCIUM-SANDOZ

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Dátum exspirácie:
• Podmienky uchovávania:

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Calcium-Sandoz obsahuje

Liečivo je kalciumlaktoglu­konát a uhličitan vápenatý.

• Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg kalciumlaktoglu­konátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika).
• Každá 1 000 mg šumivá tableta obsahuje 2 263 mg kalciumlaktoglu­konátu a 1 750 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 1 000 mg vápnika).

Ďalšie zložky lieku sú kyselina citrónová, pomarančová aróma (obsahuje: pomarančovú silicu, maltodextrín, arabskú gumu, sorbitol (E 420), glukózu), aspartám (E 951), makrogol 6000 a hydrogenuhliči­tan sodný.

Ako vyzerá Calcium-Sandoz a obsah balenia

Biela šumivá tableta okrúhleho tvaru s charakteristickou pomarančovou vôňou.

Calcium-Sandoz Forte 500 mg je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tabliet. Calcium-Sandoz FF 1000 mg je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

FAMAR ORLEANS <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg, CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg> 5, Avenue de Concyr

F-45071 Orléans La Source Cedex 02

Francúzsko

Salutas Pharma GmbH <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg, CALCIUM-SANDOZ Forte

500 mg>

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Nemecko

Salutas Pharma GmbH <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg, CALCIUM-SANDOZ Forte

500 mg>

Otto-von-Guericke Allee, 1

39179 Barleben

Nemecko

Novartis Consumer Health GmbH <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg, CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg>

Zielstattstrasse 40

81379 Mníchov

Nemecko

Novartis Consumer Health N.V. <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg, CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg>

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgicko

Novartis (Hellas) S.A.C.I. <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg>

National Road No 1 (12th km)

Metamorphosi 14451 Atény

Grécko

Novartis Hungária Kft. <pre CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg>

43–47, Bartók Béla út

1114 Budapešť

Maďarsko

Lek Pharmaceuticals d.d. <pre CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg>

Verovškova 57

Ľubľana

Slovinsko

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg>

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Veľká Británia

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg, CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg>

BarthstraPe 4

80339 Mníchov

Nemecko

GlaxoSmithKline Santé Grand Public <pre CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg, CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg>

23 Rue Francois Jacob

92500 Rueil Malmaison

Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Pre 500 mg šumivé tablety:
• Pre 1 000 mg šumivé tablety: