CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg šumivé tablety

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje:

• 1 132 mg kalciumlaktoglu­konátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).

Pomocné látky: 1 662 mg bezvodej kyseliny citrónovej (jemný granulát), 30 mg aspartámu (E 951), 250 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomarančovej práškovej príchute (obsahuje: sorbitol (E 420) a glukózu).

Každá 1 000 mg šumivá tableta obsahuje:

• 2 263 mg kalciumlaktoglu­konátu a 1 750 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 1 000 mg alebo 25 mmol vápnika).

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou vôňou.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

• – Prevencia a liečba nedostatku vápnika

• – Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy

• – Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 500 – 1 500 mg/deň

Deti: 500 – 1 000 mg/deň

Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pohári vody (cca 200 ml) a vypiť ihneď. Calcium Sandoz sa môže užívať nalačno alebo spolu s jedlom.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok šumivej tablety

• – Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii

• – Nefrokalcinóza, nefrolitiáza

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/24 hodín alebo 7,5 mmol/24 hodín) alebo s anamnézou močových kameňov, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči. V prípade potreby sa má dávka vápnika znížiť alebo sa má liečba prerušiť. Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča zvýšený príjem tekutín.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa majú soli vápnika užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly sérových hladín vápnika a fosfátov.

Počas vysokodávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a funkcie obličiek.

Literárne údaje uvádzajú, že citrátové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka. Calcium Sandoz šumivé tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú) sa majú užívať opatrne u pacientov so závažným poškodením funkcioe obličiek, osobitne u tých pacientov, ktorí súbežne užívajú prípravky obsahujúce hliník.

Každá šumivá tableta Calcia Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenyalanínu, ekvivalentný 15 mg/dávku, čo môže škodlivo pôsobiť na ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5,95 mmol sodíka (čo zodpovedá 136,90 mg) v 1 tablete.

Calcium Sandoz šumivé tablety sa majú uchovávať mimo dosahu detí.

Informácia pre diabetikov:

Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 sacharidových jednotiek, je preto vhodná pre diabetikov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Pre zvýšené riziko hyperkalciémie sa majú sérové hladiny vápnika pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Systémové kortikosteroidy redukujú absorpciu vápnika, preto je počas ich súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku Calcia Sandoz.

Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov. Preto je potrebné tetracyklíny podávať aspoň 2 hodiny pred perorálnym užitím vápnika alebo 4 až 6 hodín po ňom.

Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe vápnikom. U týchto pacientov sa má sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto lieky sa majú podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcia Sandoz, keďže gastrointestinálna absorpcia perorálneho bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.

Kyselina oxalová (nachádza sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s vápnikovými i­ónmi.

Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalovej a kyseliny fytovej nemajú užiť prípravky s obsahom vápnika skôr než za dve hodiny.

4.6 Gravidita a laktácia

Primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je

1 000 – 1 300 mg vápnika.

Denný príjem vápnika počas gravidity nemá presiahnuť 1 500 mg. Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.

V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcia Sandoz užívať počas gravidity a laktácie.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti vies

Calcium Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8    Nežiaduce ú

Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000), alebo veľmi zriedkavé (< 1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.

Veľmi zriedkavé: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotic­ký edém).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria.

Gastrointestinálne poruchy:

Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hyperkalciúrii a hyperkalciémii. K symptómom hyperkalciémie môžu patriť: nauzea, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.

Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť kalcifikáciu ciev alebo orgánov.

Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2 000 mg/deň počas niekoľkých mesiacov.

Liečba pri predávkovaní:

• V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit liečbu a upraviť deficit tekutín.

• V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, je prvým terapeutickým krokom hydratácia fyziologickým roztokom. Kľučkové diuretikum (napr. furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania vápnika a na prevenciu objemového preťaženia, ale je potrebné vyhnúť sa použitiu tiazidových diuretík. U pacientov so zlyhávaním obličiek je hydratácia neúčinná, preto majú podstúpiť dialýzu. V prípade perzistujúcej hyprekalciémie je potrebné vylúčiť faktory prispievajúce k jej pretrvávaniu, ako sú napr.: hypervitaminózy A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, zlyhávanie obličiek alebo imobilita.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky

ATC kódy: uhličitan vápenatý A12AA04 , kalciumlaktoglu­konát A12AA06

Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a udržiavanie kostí, pre zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a správne fungovanie mnohých regulačných mechanizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Calcium Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglu­konát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ľahko využiteľnú formu vápnika.

Absorpcia:

Približne 25 – 50 % užitej dávky vápnika sa absorbuje prevažne v proximálnej časti tenkého čreva a vstupuje do zásoby výmenného vápnika (exchangeable calcium pool).

Distribúcia a metabolizmus:

Minerálna zložka kostí a zubov obsahuje 99 % celotelového obsahu vápnika. Zostávajúce 1 % je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách. Z celkového vápnika v krvi sa 50 % nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5 % je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny. Zvyšných 45 % sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.

Eliminácia:

Vápnik sa vylučuje močom, stolicou a potom. Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné informácie, týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti, ktoré by bolo treba doplniť k informáciám uvedeným v iných častiach SPC.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Bezvodá kyselina citrónová (jemný granulát)

Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu, sorbitol (E 420), glukózu)

Aspartám (E 951)

Makrogol 6000

Hydrogenuhličitan sodný

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    

• 3 roky

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet. Tuby sú balené v škatuliach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (platí iba pre 500 mg) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

• 6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.   DRŽITE

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8.    REGISTRA

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg: 39/0201/70-C/S

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg: 39/0548/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1970

Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. marec 2010