Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety

kandesartanci­lexetil, hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan/Hy­drochlorotiazid San­doz

• 3. Ako užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a na čo sa používa

Tento liek sa volá Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov. Obsahuje dve liečivá: kandesartanci­lexetil a hydrochlorotiazid. Obidve liečivá pomáhajú znižovať váš krvný tlak.

• Kandesartanci­lexetil patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty angiotenzínu II. Spôsobujú rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku.
• Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká (močopudné látky). Hydrochlorotiazid pomáha vášmu telu vylučovať vodu a soli ako je sodík do moču. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku.

Váš lekár vám predpíše Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg, ak váš krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kandesartanci­lexetilom alebo hydrochloroti­azidom, keď sa používajú samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Neužívajte Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz ak:

• – ste alergickýna kandesartanci­lexetil alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ste alergický na lieky zo skupiny sulfónamidov. Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, opýtajte sa

svojho lekára.

• – máte závažné ochorenie pečenealebo obštrukciu žlčových ciest(problém s odtokom žlče zo žlčníka),

• – máte závažné problémy s obličkami,

• – ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace(je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu

Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz na začiatku tehotenstva – pozri časť o tehotenstve.),

• – ste niekedy v minulosti mali dnu,

• – máte trvalo nízke hladiny draslíkavo vašej krvi,

• – máte trvalo nízke hladiny vápnikavo vašej krvi.

• – ak máte cukrovkualebo poruchu funkcie obličieka užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak si myslíte, že sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• vám nedávno transplantovali obličku,
• vraciate alebo ste nedávno silno vracali alebo máte hnačku,
• máte ochorenie nadobličkovej žľazy nazývané Connov syndróm (tiež nazývané primárny hyperaldostero­nizmus),
• máte cukrovku,
• ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE),
• máte nízky krvný tlak,
• ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu,
• ste niekedy mali alergiu alebo astmu,
• užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
• aliskiren
• musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohla byť) tehotná. Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti “Neužívajte Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz”.

Ak sa u vás zistí niečo z vyššie uvedeného, možno budete musieť chodiť na kontroly k svojmu lekárovi častejšie a budete musieť absolvovať určité vyšetrenia.

Ak máte plánovaný operačný zákrok, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz. Je to kvôli tomu, že Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobovať nadmerný pokles krvného tlaku.

Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz môže zvyšovať citlivosť pokožky na slnko.

Deti

S používaním Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz u detí (mladších ako 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz deťom nemá podávať.

Ak ste športovec, ktorému robia antidopingové testy, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek, pretože Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť, že váš antidopingový test bude pozitívny.

Iné lieky a Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz môže ovplyvňovať účinok niektorých iných liekov a niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz. Ak užívate určité lieky, váš lekár vám môže urobiť z času na čas krvné testy.

Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy, keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• Inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• Iné lieky na zníženie krvného tlaku, vrátane betablokátorov, liekov obsahujúcich aliskirén, diazoxidu a ACE inhibítorov, ako sú enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril.
• Lieky na kontrolu vášho srdcového pulzu (antiarytmiká), ako je digoxín a betablokátory.
• Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofén, naproxén, diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu bolesti a zápalu).
• Kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac než 3 g každý deň (liek na úľavu bolesti a zápalu)).
• Doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi).
• Heparín (liek na zrieďovanie krvi).
• Močopudné lieky (diuretiká).
• Lítium (liek na liečbu psychických problémov).
• Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, tak ako niektoré antipsychotic­ké lieky.
• Lieky znižujúce cholesterol ako sú cholestipol alebo cholestyramín.
• Vápnik alebo vitamín D.
• Anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén.
• Amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi).
• Barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie).
• Lieky na liečbu rakoviny.
• Steroidy ako je prednizolón.
• Hormón hypofýzy (ACTH).
• Lieky na cukrovku (tablety alebo inzulín).
• Laxatíva („preháňadlá“).
• Amfotericín (na liečbu plesňových infekcií).
• Karbenoxolón (na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine).
• Penicilín alebo kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/sul­fametoxazol (antibiotiká).
• Cyklosporín, lieky používané pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov).
• Ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov), amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a niektoré antipsychotic­ké lieky.

Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz a jedlo a nápoje a alkohol

• Môžete užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz s jedlom alebo bez jedla.
• Ak máte predpísaný Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť, že budete pociťovať mdloby alebo závraty.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste(alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz predtým, než otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám začať užívať iný liek namiesto Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz. Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať od 3. mesiaca tehotenstva, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak sa chystáte dojčiť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia, a váš lekár vám môže zmeniť liečbu v prípade, že si želáte dojčiť, najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi.

Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz obsahuje laktózu

Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz obsahuje laktózu, ktorá predstavuje určitý druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Candesartan/Hydrochlotiazid Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz každý deň. Odporúčaná dávka Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz je jedna tableta denne.

Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.

Snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň. Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.

Ak užijete viac Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz, ako máte

Ak užijete viac Candesartan/Hy­drochlorotiazi­du Sandoz, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Candesartan/Hy­drochlorotiazid San­doz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku jednoducho užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid San­doz

Ak prestanete užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz, váš krvný tlak sa môže znova zvýšiť. Neprestaňte preto užívať Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz bez odporúčania svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste vedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť. Niektoré z nich sú spôsobené kandesartanci­lexetilom a niektoré hydrochloroti­azidom.

Prestaňte Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie:

• sťažené dýchanie sprevádzané opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
• opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,
• výrazné svrbenie kože (s vyvýšenými vyrážkami).

Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek. Vaša odolnosť voči infekciám sa môže znížiť a môže sa vyskytnúť únava, infekcia alebo horúčka. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže z času na čas urobiť krvné testy, aby zistil, či Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz neovplyvnil zloženie krvi (agranulocytózu).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zmeny vo výsledkoch krvných testov:

• – Znížené množstvo sodíka v krvi. Ak je tento stav závažný, môžete pociťovať slabosť, nedostatok energie alebo svalové kŕče.

• – Zvýšené množstvo cholesterolu, cukru alebo kyseliny močovej vo vašej krvi.

• Cukor v moči.
• Pocit závratu/točenie hlavy alebo mdloba.
• Bolesť hlavy.
• Infekcie dýchacích ciest.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť, že sa cítite slabý a pociťujete závrat.
• Strata chuti do jedla, hnačka, zápcha, podráždenie žalúdka.
• Kožná vyrážka, žihľavka (hrčkovité vyrážky), vyrážka spôsobená citlivosťou na svetlo.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• Žltačka (žlté sfarbenie kože a očných bielkov). Ak sa vám to stane, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Účinky na funkciu vašich obličiek, najmä ak máte problémy s obličkami alebo zlyhanie srdca.
• Ťažkosti so spánkom, depresia, pocit nepokoja.
• Brnenie alebo mravčenie v rukách a nohách.
• Krátkodobé rozmazané videnie.
• Nepravidelný srdcový tep.
• Ťažkosti s dýchaním (vrátane zápalu pľúc a tekutiny v pľúcach).
• Zvýšená teplota (horúčka).
• Zápal pankreasu. Môže spôsobiť silnú bolesť v žalúdku.
• Svalové kŕče.
• Poškodenie krvných ciev zapríčinené červenými alebo purpurovými bodkami na koži.
• Zníženie červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. Môžete sa cítiť unavený, môžete mať infekciu, horúčku alebo ľahko tvoriace sa modriny.
• Závažná vyrážka, ktorá sa rýchlo prejaví tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože a možnou tvorbou pľuzgierov v ústach.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Opuch tváre, pier, jazyka a /alebo hrdla.
• Svrbenie.
• Bolesť chrbta, kĺbov a svalov.
• Zmenená činnosť vašej pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitídy). Môže sa to prejaviť ako únava, žlté sfarbenie kože a očných bielkov a príznaky podobné chrípke.
• Kašeľ.
• Pocit na vracanie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Náhla krátkozrakosť.
• Náhla bolesť očí (akútny glaukóm s uzavretým uhlom).
• Systémový a kožný lupus erythematosus (alergické ochorenie, ktoré spôsobuje horúčku, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, ktorá môže zahŕňať sčervenanie, pľuzgiere, olupovanie a hrbolčeky).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaša: spotrebujte do 3 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Candesartan/Hy­drochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg obsahuje

• – Liečivású kandesartanci­lexetil a hydrochlorotiazid.

• – Ďalšie zložkysú: monohydrát laktózy, (kukuričný) škrob, povidón K30, karagénan (E 407), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).