Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Carboplatin Accord a na čo sa používa

Názov Vášho lieku je „Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát“, ale ďalej v texte tejto písomnej informácie pre používateľov sa bude nazývať „Carboplatin Accord“.

Čo je Carboplatin Accord

Carboplatin Accord obsahuje karboplatinu, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako koordinačné zlúčeniny platiny, ktoré sa používajú sa na liečbu rakoviny.

Na čo sa Carboplatin Accord používa

Carboplatin Accord sa používa na liečbu pokročilej rakoviny vaječníkov a malobunkovej rakoviny pľúc.

• 2. Skôr, ako Vám podajú Carboplatin Accord

Nepoužívajte Carboplatin Accord

• Keď ste alergický (precitlivený) na karboplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Carboplatinu Accord
• Keď ste alergický na iný liek patriaci do skupiny zlúčenín s obsahom platiny
• Keď máte závažné problémy s Vašimi obličkami (klírens kreatinínu s hodnotou 20 ml/min alebo menej)
• Keď máte nerovnováhu Vašich krviniek (závažná myelosupresia)
• Keď máte krvácajúci nádor
• Keď ste tehotná alebo dojčíte

Ak sa na Vás vzťahujú niektoré z týchto informácií a ešte ste sa o nich neporozprávali s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, máte tak urobiť čo najskôr a predtým, ako dostanete prvú infúziu.

Karboplatina sa zvyčajne podáva pacientom v nemocnici. Obyčajne nemusíte s týmto liekom zaobchádzať. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá liek a bude Vás pozorne a často sledovať počas liečby a po jej ukočení. Pred každým podaním Vám obyčajne budú robiť krvné testy.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Carboplatinu Ac­cord

• Ak ste tehotná, alebo ak existuje možnosť, že môžete byť tehotná
• Ak dojčíte

Ak je pravdepodobné, že budete počas liečby touto infúziou piť alkohol

Ak Vaše obličky nepracujú poriadne, účinky karboplatiny na krv (hematopoetický systém) sú zvýšené a trvajú dlhšie v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek. Váš lekár Vás bude chcieť sledovať pravidelnejšie, ak Vaše obličky nepracujú poriadne.

Ak sa na Vás vzťahujú niektoré z týchto informácií a ešte ste sa o nich neporozprávali s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, máte tak urobiť čo najskôr a predtým, ako dostanete prvú infúziu.

Vaša infúzia môže byť pred podaním zriedená iným roztokom. Máte sa o tom porozprávať s Vaším lekárom a uistiť sa, že je to pre Vás vhodné.

Používanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užívate niektorý z uvedených liekov, máte to povedať svojmu lekárovi, pretože môžu ovplyvňovať účinok karboplatiny:

• Iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni
• Iné lieky, o ktorých je známe, že sú pre Vaše obličky škodlivé (napr. aminoglykozidové antibiotiká)
• Iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú sluch alebo udržiavanie rovnováhy zabezpečovanej
• Chelátotovorné látky (látky viažuce sa na karboplatinu, ktoré takto znižujú jej účinok)
• Fenytoín (používaný na liečbu rôznych druhov kŕčov a záchvatov)
• Varfarín (používaný na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín)

Používanie s jedlom a nápojmi

Nie je známe vzájomné pôsobenie medzi karboplatinou a alkoholom. Máte si to však overiť u Vášho lekára, keďže karboplatina môže ovplyvňovať schopnosť pečene vyrovnať sa s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak sa pokúšate otehotnieť, už ste tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to Vášmu lekárovi ešte predtým, ako sa začnete liečiť Carboplatinom Accord.

Ak sa na Vás vzťahujú niektoré z týchto informácií a ešte ste sa o nich neporozprávali s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, máte tak urobiť čo najskôr a predtým, ako dostanete prvú infúziu.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Carboplatinom Accord, pokiaľ to jasne nestanoví Váš lekár. Štúdie na zvieratách ukázali možné riziko poškodenia pre vyvíjajúci sa plod. Ak sa počas tehotenstva liečite karboplatinou, máte sa s Vašim lekárom porozprávať o možných rizikových účinkoch na plod.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie pred liečbou karboplatinou a počas nej. Ak žena počas liečby karboplatinou otehotnie, odporúča sa genetické poradenstvo, pretože karboplatina môže spôsobiť genetické poškodenie. Genetické poradenstvo sa o tiež dporúča u pacientov, ktorí si želajú mať deti po liečbe Carboplatinom Accord.

Dojčenie

Nie je známe, či sa karboplatina vylučuje do ľudského materského mlieka. Preto máte počas liečby Carboplatinom Accord dojčenie prerušiť.

Plodnosť

Karboplatina môže spôsobovať genetické poškodenie. Ženy v plodnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používaním účinnej antikoncepcie predišli tehotenstvu. Ženám, ktoré sú tehotné alebo otehotnejú počas liečby, sa má poskytnúť genetické poradenstvo.

Mužom liečeným karboplatinou sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po jej skončení. Pred liečbou treba vyhľadať poradenstvo o uchovaní spermií pre riziko možnej nevratnej neplodnosti.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Karboplatina neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Máte však byť obzvlášť opatrný pri prvom podaní infúzie, hlavne ak cítite závrat alebo ak si sebou nie ste istý.

• 3. Ako Vám podajú Carboplatin Accord

Infúziu Vám vždy bude podávať zdravotná sestra alebo lekár. Zvyčajne sa podáva pomalou kvapkovou injekciou do žily a jej podanie trvá od 15 do 60 minút.

Ak potrebujete akékoľvek ďalšie informácie, opýtajte sa Vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí Vám podajú alebo už podali infúziu.

Vaša dávka bude závisieť od Vašej výšky a hmotnosti, funkcie Vášho krvného (hematopoetického) systému a funkcie Vašich obličiek. Lekár pre Vás vyberie najvhodnejšiu dávku. Infúzia sa obyčajne pred podaním zriedi.

Dospelí

Zvyčajná dávka je 400 mg/m² plochy povrchu Vášho tela (vypočítaná podľa Vašej výšky a hmotnosti).

Starší pacienti

Môže sa použiť zvyčajná dávka pre dospelých, aj keď sa lekár môže rozhodnúť pre inú dávku.

Problémy s obličkami

Podané množstvo môže byť rôzne, v závislosti od toho, ako dobre pracujú Vaše obličky. Ak trpíte obličkovými problémami, Váš lekár môže dávku znížiť a často vykonávať krvné testy a sledovať funkciu Vašich obličiek. Infúzia bude podaná lekárom skúseným v liečbe rakoviny.

Deti

Karboplatina nebola dostatočne používaná u detí na to, aby bolo možné odporučiť špecifickú dávku. Počas liečby Carboplatinom Accord môžete cítiť nevoľnosť. Lekár Vám môže pred podaním Carboplatinu Accord dať iný liek, aby sa tieto účinky znížili.

Medzi každou dávkou Carboplatinu Accord bude zvyčajne 4-týždňová prestávka. Váš lekár bude vykonávať určité krvné vyšetrenia každý týždeň po podaní Carboplatinu Accord, aby mohol správne určiť Vašu ďalšiu dávku.

Ak dostanete viac Carboplatinu Accord, ako máte

Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa karboplatiny. V prípade, že sa to však stane, môžu sa u Vás objaviť určité problémy s obličkami. Ak sa obávate, že Vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku, alebo ak máte nejaké otázky o podanej dávke, porozprávajte sa s lekárom, ktorý Vám liek podáva.

Ak zabudnete použiť Carboplatin Accord

Je veľmi nepravdepodobné, že vynecháte dávku Vášho lieku, keďže Váš lekár bude mať pokyny o tom, kedy Vám má liek podať. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi.

Ak prestanete používať Carboplatin Accord

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.      Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj karboplatina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví niektorý z nasledujúcich stavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

• Nezvyčajná tvorba modrín, krvácanie alebo príznaky infekcie ako bolesť hrdla a vysoká teplota
• Závažné svrbenie kože (s prítomnosťou hrčiek) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
• Stomatitída/mu­kozitída (napr. bolesť pier alebo ústne vredy)
• Zmeny Vašich červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (myelosupresi­a). Váš
• Mierna strata sluchu

• Pokles hladín solí vo Vašej krvi. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať.
• Poškodenie obličiek (obličková toxicita)
• Nutkanie na nauzeu a vracanie

Časté vedľajšie účinky (u

• Nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie (hemoragické komplikácie)
• Znížená funkcia Vašich
• Hnačka, zápcha, bolesť pier
• Alergická reakcia
• Vypadávanie vlasov
• Príznaky podobné
• Mravenčenie (periférna neuropátia)
• Znížené sérové hladiny vápnika
• Horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 1 000 paci­entov):

• Zápal očného nervu, ktorý môže spôsobovať celkovú alebo čiastočnú stratu videnia (očná neuritída).
• Hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie charakterizované akútnym zlyhávaním obličiek, zníženým počtom červených krviniek (mikroangiopatická hemolytická anémia) a nízkym počtom krvných doštičiek).
• Závažné alergické reakcie (anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie). Príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú náhle chrčanie alebo pocit tlaku na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, sčervenanie tváre, nízky krvný tlak, rýchle búšenie srdca, žihľavku, ťažkosti s dýchaním, závraty a anafylaktický šok.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov)

• Zlyhávanie srdca, blokáda krvných ciev Krvácanie do mozgu, ktoré môže viesť
• Zjazvenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť a/alebo kašeľ (pľúcna fibróza)

5. Ako uchovávať Carboplatin Accord

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carboplatin Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale (škatuli) na ochranu pred svetlom.

Počas použitia: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote a 30 hodín pri teplote 2 – 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas

a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 – 8 °C, okrem prípadov, keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických (vylučujúcich prítomnosť mikroorganizmov) podmienkach.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. Ďalšie informácie

Čo Carboplatin Accord obsahuje

Liečivo v Carboplatine Accord je karboplatina. Ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá Carboplatin Accord a obsah balenia

Carboplatin Accord je číry, bezfarebný až ľahko svetložlte roztok. 1ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg karboplatiny.

Injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 50 mg karboplatiny Injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 150 mg karboplatiny

Injekčná liekovka s objemom 45 ml obsahuje 450 mg karboplatiny

Injekčná liekovka s objemom 60 ml obsahuje 600 mg karboplatiny

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

Názov liekuCarboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro prípravu infUzního roztoku

Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsv^ske. opl0sning

Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsen­traatti. liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska. losning

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncenträts infuziju škiduma pagatavošanai

Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infiisjonsv^ske Carboplatin Accord

Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solugäo para perfusao

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska. losning

Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2012.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie -cytotoxická látka

Karboplatina sa má podávať len intravenózne. Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených pacientov s normálnou funkciou obličiek. t.j. klírens kreatinínu > 60 ml/min. je 400 mg/m² ako jednorazová krátkodobá i.v. dávka. podaná infúzne počas 15 až 60 minút. Na výpočet dávky možno tiež použiť nižšie uvedenú Calvertovu rovnicu:

Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Poznámka: Pomocou Calvertovej rovnice sa celková dávka karboplatiny vypočíta v mg. nie v mg/m2. Calvertova rovnica sa nemá používať u pacientov. ktorým sa podávala predchádzajúca rozsiahla liečba.

Liečba karboplatinou sa má ukončiť v prípade nereagujúceho nádoru. progresívneho ochorenia a/alebo výskytu netolerovateľných vedľajších účinkov.

Liečba sa nemá opakovať skôr ako štyri týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou a/alebo kým nie je počet neutrofilov aspoň 2 000 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek aspoň 100 000 buniek/mm³.

Zníženie začiatočnej dávky o 20 – 25 % sa odporúča u pacientov s rizikovými faktormi. ako predchádzajúca liečba myelosupresívami a nízky výkonnostný stupeň (ECOG-Zubrod 2–4 alebo Karnofsky menej ako 80).

Na úpravu dávky v budúcnosti sa počas úvodnej liečby karboplatinou odporúča každý týždeň zisťovať maximálny hematologický pokles pomocou krvného obrazu.

Poškodenie funkcie obličiek:

Pri použití: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote a 30 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite. za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a obyčajne by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 – 8 °C. okrem prípadov. keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

POKYNY NA POUŽITIE/ZAOB­CHÁDZANIE, PRÍPRAVU A LIKVIDÁCIU KARBOPLATINY

Zaobchádzanie s karboplatinou

Rovnako ako u iných cytostatík. aj pri príprave a zaobchádzaní s karboplatinou je nevyhnutná opatrnosť.

Pri zaobchádzaní s karboplatinou sa majú uplatniť nasledujúce ochranné opatrenia.

Personál má byť vyškolený v oblasti vhodných techník na prípravu a zaobchádzanie s liekom.

• 1. Karboplatinu majú pripraviť na podanie len kvalifikovaní pracovníci. ktorý boli vyškolení

• 2. Má sa určiť vyhradený priestor na prípravu injekčných striekačiek (prednostne vybavenom systémom s laminárnym prúdením) s pracovným miestom chráneným jednorazovým absorpčným papierom s plastovou zadnou stranou.

• 3. Všetky pomôcky použité na prípravu. podanie alebo čistenie (vrátane rukavíc) sa majú umiestniť do odpadových vriec pre vysokorizikový materiál. určených na spálenie pri vysokej teplote.

• 4. Na miesto. kde sa liek rozlial alebo vytiekol. sa má aplikovať zriedený roztok chlórnanu sodného (1 % dostupného chlóru). a potom umyť vodou. Všetok kontaminovaný a čistiaci materiál sa má umiestniť do odpadových vriec pre vysokorizikový materiál. určených na spaľovanie. V príprade náhodného kontaktu s kožou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody alebo umyť mydlom a vodou alebo roztokom hydrogenuhličitanu sodného. Kožu však nedrhnite pomocou kefy. Má sa vyhľadať lekárska pomoc. Po sňatí rukavíc si vždy umyte ruky.

Príprava infúzneho roztoku

Liek sa musí pred použitím zriediť. Môže sa zriediť roztokom glukózy alebo chloridu sodného. až na koncentráciu 0.5 mg/ml (500 mikrogra­mov/ml).

Likvidácia

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetky predmety použité počas prípravy. podania alebo tie. ktoré inak prišli do styku s karboplatinou sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi pre cytotoxické zlúčeniny.

9

Ak sa pacientom podala niektorá z nasledujúcich terapií. považujú sa za intenzívne liečených:

• mitomycín C.
• nitrózomočovina.
• kombinovaná liečba doxorubicín/cy­klofosfamid/cis­platina.
• kombinovaná liečba 5 alebo viacerými liekmi.
• rádioterapia > 4500 rad. zameraná na 20 × 20 cm pole alebo na viac ako jedno pole liečby. Pacienti s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 60 ml/min sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja myelosupresie.