Cardiket retard 40

40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Cardiket retard 120

120 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

izosorbiddinitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Cardiket retard a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardiket retard

• 3. Ako užívať Cardiket retard

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Cardiket retard

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cardiket retard a na čo sa používa

Cardiket retard sa používa:

• na dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca
• na dlhodobú liečbu a prevenciu angíny pektoris (tiež po liečenom infarkte myokardu)
• na dlhodobú liečbu ťažkých foriem chronickej srdcovej nedostatočnosti v kombinácii so srdcovými glykozidmi, diuretikami (močopudné látky), ACE inhibítormi a arteriálnymi vazodilatanciami (lieky na rozšírenie ciev)
• na liečbu pľúcnej hypertenzie.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardiket retard

Neužívajte Cardiket retard

• – ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – pri akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, kolaps);

• – pri kardiogénnom šoku (ťažká porucha funkcie srdca), pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne vysoký diastolický (spodný) tlak vhodnými opatreniami;

• – pri ochorení srdcového svalu so zúžením srdcových dutín (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia);

• – pri zápale osrdcovníka, vedúcemu k zovretiu srdca (konstriktívna perikarditída);

• – pri útlaku srdca v dôsledku nahromadenia tekutiny (tamponáda srdca);

• – pri závažnom znížení objemu krvi v krvnom obehu (hypovolémia);

• – pri veľmi nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg);

• – počas liečby nitrátmi sa nesmú používať inhibítory fosfodiesterázy (lieky na poruchu potencie, napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil);

• – počas liečby nitrátmi sa nesmie používať riociguát (liek používaný na liečbu vysokého krvného

• – pri závažnej anémii (málokrvnosť).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Cardiket retard.

• – pri nízkom plniacom tlaku, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri poruche funkcie ľavej komory (zlyhanie ľavej komory). Je nutné zabrániť poklesu systolického krvného tlaku pod 90 mmHg.

• – pri zúžení srdcových chlopní (aortálna alebo mitrálna stenóza)

• – pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, ako napr. vnútrolebkové krvácanie, opuch mozgu, atď. (doposiaľ bol ďalší vzostup tlaku pozorovaný iba pri vysokej vnútrožilovej dávke nitroglycerínu).

• – pri sklone k obehovým poruchám s nízkym krvným tlakom (ortostatická dysfunkcia).

Cardiket retard nie je určený na liečbu akútneho záchvatu angíny pektoris.

Iné lieky a Cardiket retard

Súčasné užívanie liekov na zníženie krvného tlaku (napr. beta-blokátorov, blokátorov vápnikového kanála), na liečbu duševných porúch (neuroleptík, tricyklických antidepresív), liekov rozširujúcich cievy (vazodilatancií) môže zosilniť vplyv Cardiketu retard na pokles krvného tlaku.

Tiež inhibítory fosfodiesterázy ako napríklad sildenafil, tadalafil, alebo vardenafil (lieky na poruchy potencie) zosilňujú vplyv Cardiketu retard na pokles krvného tlaku. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s Cardiketom retard.

Cardiket retard môže pri súčasnom užívaní dihydroergotamínu (používaný na liečbu migrény) spôsobiť vzostup krvnej hladiny tohto lieku, a tým zosilniť jeho účinok.

Pri súčasnom používaní izosorbiddinitrátu s liekmi obsahujúcimi sapropterín (používaný na liečbu niektorých porúch tráviaceho traktu) je potrebná opatrnosť.

Súčasné užívanie Cardiketu retard 40 alebo Cardiketu retard 120 s riociguátom, stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy, je kontraindikované, pretože môže spôsobiť pokles krvného tlaku.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cardiket retard a jedlo, nápoje a alkohol

Súčasné požívanie alkoholu pri liečbe Cardiketom retard môže zosilniť pokles krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve a počas dojčenia sa má liek užívať len v prípade, ak je to nevyhnutné a po odporučení lekára.

Údaje o účinku izosorbiddinitrátu na plodnosť u ľudí nie sú dostupné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže zmeniť vašu reakčnú schopnosť natoľko, že sa zníži vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok je zvyšený pri kombinácii s alkoholom.

Cardiket retard obsahuje laktózu a sacharózu

Tablety aj kapsuly Cardiketu retard obsahujú laktózu a kapsuly Cardiket retard obsahujú aj sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

2

lieku.

3. Ako užívať Cardiket retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Cardiket retard 40:

Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne jedna tableta Cardiketu retard 40.

U pacientov, ktorých stav ochorenia vyžaduje vyššie dávkovanie nitrátov, je možné zvýšiť dávku na dvakrát denne jednu tabletu. Druhá/následná tableta sa užíva s odstupom 6 až 8 hodín po prvej dávke.

Cardiket retard 120:

Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne jedna kapsula Cardiketu retard 120.

Úprava dávkovania u starších pacientov nie je podľa skúseností nutná.

Lieky sú určené pre dospelých.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Tento liek je určený predovšetkým na dlhodobú liečbu. Bez odporučenia lekára nesmiete liečbu prerušiť.

Spôsob podania

Tableta a kapsula sa prehĺta nerozhryznutá a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Cardiketu retard, ako máte

Ak ste užili viac Cardiketu retard ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Cardiket retard

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania Cardiketu retard sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat, ospalosť, tachykardia (zrýchlený pulz srdca), ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku hlavne pri vstávaní), slabosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie angíny pektoris, obehový kolaps (niekedy sprevádzaný bradyarytmiou (spomalený pulz srdca) a synkopou (náhla strata vedomia), nevoľnosť, vracanie, alergické kožné reakcie (napr. vyrážka), sčervenanie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): pálenie záhy, angioedém (opuch rôznych častí tela), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie s pľuzgierovitou vyrážkou).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): hypotenzia (nízky krvný tlak), exfoliatívna dermatitída (ťažké zápalové ochorenie kože).

Pri prvom použití alebo tiež pri zvýšení dávky sa príležitostne pozoruje pokles krvného tlaku, ktorý môže byť sprevádzaný reflexným zvýšením tepovej frekvencie, ako i pocitom závratu a slabosti.

Cardiket retard môže vyvolať dočasnú hypoxémiu (nedostatok kyslíka v krvi) spôsobenú redistribúciou krvi do nedostatočne prevzdušnených (hypoventilovaných) pľúcnych oddielov.

U pacientov s ischemickou chorobou srdca tak môže viesť k hypoxii myokardu (nedostatok kyslíka

3

v tkanive).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cardiket retard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Cardiket retard 40: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Cardiket retard 120: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cardiket retard obsahuje

• – Liečivo je:

Ako vyzerá Cardiket retard a obsah balenia

Cardiket retard 40: Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Biele tablety, z jednej strany ploché s ryhou a označením „IR“ a „40“, z druhej strany vypuklé, s označením „Schwarz Pharma“. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Cardiket retard 120: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Kapsula pozostáva z vrchnáka karamelovej farby a tela kapsuly karamelovej farby. Obsah kapsuly tvoria biele až béžové pelety obalené lakom s predĺženým uvoľňovaním.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merus Labs Luxco II S.a r.l.

26–28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

Luxembursko

Výrobca

Aesica Pharmaceuticals, GmbH, Monheim, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.

5