CARTEOL LP 20 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je CARTEOL LP 2% a na čo sa používa

CARTEOL LP 2% patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

Tento liek je určený na lokálnu liečbu nasledujúcich očných ochorení:

– určitej formy glaukómu (chronický glaukóm s otvoreným uhlom),

– zvýšeného vnútroočného tlaku (intraokulárna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CARTEOL LP 2 %

Nepoužívajte CARTEOL LP 2 %

– ak ste alergický (precitlivený) na karteololiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CARTEOLU LP 2%,

– ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchaním, ako je astma, ťažká chronická obštrukčná bronchitída (závažné pľúcne ochorenie, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),

– ak máte pomalý srdcový tep, srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelný srdcový tep),

– ak trpíte bradykardiou (nižší srdcový tep ako normálny, t.j. < 45–50 úderov za minútu),

– ak trpíte neliečeným feochromocytómom (nadmerná produkcia hormónu, ktorá vyvoláva závažnú arteriálnu hypertenziu),

– ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),

– ak súčasne užívate lieky s floktafenínom (analgetiká a antireumatiká),

– ak súčasne užívate sultoprid (antipsychotický liek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať CARTEOL LP 2%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v minulosti mali:

• ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tieseň, dýchavičnosť alebo dusenie), srdcové zlyhanie, nízky krvný tlak,
• poruchy srdcového rytmu ako je pomalý srdcový tep,
• ťažkosti s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),
• ochorenie krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
• cukrovku, nakoľko karteolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
• zvýšenú činnosť štítnej žľazy, nakoľko karteolol môže maskovať jej prejavy a príznaky
• liečený feochromocytóm,
• psoriázu (lupienku),
• ochorenie rohovky,
• alergickú reakciu,
• ochorenie obličiek alebo pečene,
• tyreotoxikózu (zvýšená tvorba hormónov štítnej žľazy),
• cukrovku

Pred operačným zákrokom vyžadujúcim narkózu, povedzte svojmu lekárovi, že používate CARTEOL LP 2%, pretože karteolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných pri anestézii (narkóze).

Na monitorovanie dostatočného liečebného účinku týmto liekom je nevyhnutné chodiť na začiatku liečby a následne približne každé štyri týždne na pravielné kontroly k svojmu očnému lekárovi. Okrem toho, v prípade dlhodobej liečby kontroly budú sledovať, či nedochádza k zlyhávaniu liečby (strate účinnosti tohto lieku).

– ak používate kontaktné šošovky: skupina liekov, do ktorej patrí aj karteolol, môže spôsobiť pozastavenie tvorby sĺz, čo môže spôsobiť neznášanlivosť kontaktných šošoviek. Aj použitá konzervačná látka (benzalkónium­chlorid) môže spôsobiť podráždenie oka, môže sa usadzovať do mäkkých kontaktných šošoviek a meniť ich farbu. Počas liečby preto nepoužívajte mäkké kontaktné šošovky.

Liečivo v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky pri antidopingových testoch.

Tieto očné kvapky sa nesmú používať u predčasne narodených detí, novorodencov, detí a dospievajúcich.

Iné lieky a CARTEOL LP 2%

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

CARTEOL LP 2% sa môže vzájomne ovplyvňovať s ďalšími liekmi, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu.

• Ak používate ešte ďalšie lieky, ktoré sa aplikujú do oka:
• najskôr použite ďalší liek, určený do oka
• počkajte najmenej 15 minút
• ako posledný si vkvapkajte CARTEOL LP 2%
• V prípade liečby určitého typu glaukómu (napríklad glaukómu s uzavretým uhlom), vám lekár môže predpísať tiež miotické očné kvapky.
• Ak používate očné kvapky, ktoré obsahujú adrenalín/epinefrín súčasne s očnými kvapkami CARTEOLU LP 2%, sú potrebné pravidelné kontroly u očného lekára (pre riziko rozšírenia zreníc).
• Ak súčasne užívate perorálne (ústami) betablokátory, je zvyčajne potrebné prispôsobiť dávkovanie CARTEOLU LP 2%.

• – nesmie sa užívať floktafenín (analgetikum a antireumatikum) a sultoprid (antipsychotikum)

• – neodporúča sa užívanie amiodarónu (používa sa na liečbu porúch srdcového rytmu) alebo určitých kalciových antagonistov (používaných na liečbu zvýšeného krvného tlaku ako sú bepridil, verapamil, diltiazem) alebo ostatných betablokátorov (používaných na liečbu srdcového zlyhávania). Informujte svojho lekára, ak užívate alebo budete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať dalšie lieky, vrátene liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné dalšie sledovanie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Nepoužívajte CARTEOL LP2% ak ste tehotná, iba ak by to váš lekár považoval za nevyhnutné.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre použitie karteololiumchlo­ridu u tehotných žien. Karteololiumchlorid sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Opatrenie na zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 3.

Dojčenie

Nepoužívajte CARTEOL LP 2% ak dojčíte. Karteololiumchlorid sa môže vylučovať do materského mlieka.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia.

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Avšak, pri liečebných dávkach karteololiumchlo­ridu v očných kvapkách, nie je pravdepodobné, že obsah liečiva v materskom mlieku vyvolá klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Opatrenie na zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 3.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tieto očné kvapky môžu po nakvapkaní do oka (očí) spôsobiť neostré videnie. Nezačnite viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj dovtedy, kým sa videnie neupraví.

CARTEOL LP 2% obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Použitá konzervačná látka: benzalkóniumchlo­rid, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“

3. Ako sa používa CARTEOL LP 2%

Tento liek je určený na podávanie do oka (očí) (okulárne použitie).

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

CARTEOL LP 2% obsahuje špecifickú pomocnú látku, ktorá má fyzikálne vlastnosti, umožňujúce podávať len jednu dávku denne.

Obvykle sa používa jedna kvapka do chorého oka (očí) 1– krát denne, ráno. Váš lekár však môže rozhodnúť o inom dávkovaní, najmä ak súčasne užívate perorálne (ústami) betablokátory (pozri časť 2 „ Iné lieky a CARTEOL LP 2%“).

Spôsob a cesta podávania

• Ak používate kontaktné šošovky, vyberte si ich z očí pred použitím CARTEOLU LP 2%. Po aplikácii počkajte 15 minút, pokiaľ si ich znova nasadíte.
• Pre správne používanie CARTEOLU LP 2%:
• pred aplikáciou lieku si vždy starostlivo umyte ruky,
• nedotýkajte sa špičkou fľaštičky oka ani očného viečka,
• kvapnite jednu kvapku do oka (očí) tak, že odtiahnete zľahka spodné očné viečko smerom dolu a pri kvapkaní budete pozerať hore,
• po nakvapkaní oko (oči) na niekoľko sekúnd zatvorte,
• po použití CARTEOLU LP 2% zatlačte prstom vnútorný kútik oka (pri nose) na dve minúty. Týmto pomôžete znížiť prienik karteololiumchlo­ridu do iných častí tela.
• Oko (oči) neotvárajte a odstráňte prebytočnú tekutinu.
• po každom použití fľaštičku pevne uzavrite.
• Pokiaľ používate aj iné lieky, ktoré sa podávajú do oka:
• najprv použite iný očný liek,
• počkajte 15 minút,
• CARTEOL LP 2% použite ako posledný.
• Ak vám lekár predpísal CARTEOL LP 2% ako náhradu za iný očný liek, ukončite používanie iných očných liekov až po dokončení úplnej dennej liečby. CARTEOL LP 2% začnite používať nasledujúci deň tak, ako vám ho lekár predpísal. Ak máte dojem, že účinok CARTEOLU LP 2% je príliš silný alebo nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek neaplikujte injekciou ani neužívajte ústami .

Doba liečby

Riaďte sa pokynmi svojho lekára, povie vám ako dlho CARTEOL LP 2% používať. Neukončujte sami predčasne svoju liečbu.

Ak použijete viac CARTEOLU LP 2%, ako máte

Pokiaľ ste si nakvapkali viacej kvapiek do oka (očí), vypláchnite oči čistou vodou. Ak ste náhodne vypili obsah fľaštičky, môžu sa u vás prejaviť niektoré z vedľajších účinkov, ako sú závraty, problémy s dýchaním alebo pocit spomalenia tlkotu srdca.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť CARTEOL LP 2%

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať CARTEOL LP 2%

Pokiaľ sami ukončíte liečbu, váš vnútroočný tlak sa zvýši, čo môže viesť k poškodeniu vášho zraku. Nikdy neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak nie sú vedľajšie účinky závažné, obvykle sa môže v používaní lieku pokračovať. Pokiaľ máte obavy, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Neprerušujte používanie lieku bez porady s lekárom.

Vedľajšie účinky sú rozčlenené do kategórií podľa frekvencie ich výskytu:

• – veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• – časté (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)

• – menej časté (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000)

• – zriedkavé (postihujú 1až 10 osôb z 10 000)

• – veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

• – Časté: prejavy a príznaky podráždenia oka (pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, sčervenanie), zápal spojoviek, prekrvenie spojoviek (začervenanie), podráždenie alebo pocit cudzieho telieska v oku (keratitída)

• – Poruchy chuti

• – Menej časté: závrat

• – svalová slabosť alebo bolesť nespôsobená cvičením (myalgia), svalové kŕče

• – Zriedkavé: pozitívne výsledky anti-nukleárnych protilátok

• – Neznáme: alergické reakcie, vrátane náhleho opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém), žihľavka, lokalizované

• – Neznáme: pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

• – Neznáme: nespavosť (insomnia), depresia, nočné mory a strata pamäti

• – Neznáme: mdloby (synkopa), cievna mozgová príhoda (mŕtvica), zníženie prietoku krvi niektorými časťami mozgu (mozgová ischémia), zvýšenie prejavov a príznakov myasténia gravis (ochorenie svalov), závraty, brnenie alebo necitlivosť rúk a nôh, mravčenie, bolesť hlavy.

• – Neznáme: prejavy a príznaky podráždenia oka (pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, sčervenanie), zápal spojoviek, prekrvenie spojoviek, opuch očných viečok (blefaritída), podráždenie alebo pocit cudzieho telieska v oku (keratitída),zas­treté videnie, nízky vnútroočný tlak a poruchy zraku po očnej operácii (odchlopenie cievovky po filtračnej operácii), znížená citlivosť rohovky, suché oči, poškodenie prednej vrstvy oka (erózia rohovky), poklesnuté horné alebo dolné viečka (ptóza), zdvojené videnie (diplopia), zmeny v indexe lomu (niekedy nastáva po vysadení miotickej liečby).

• – Neznáme: pomalý srdcový tep (bradykardia), bolesť na hrudníku, búšenie srdca, opuchy, zmeny v s rytme alebo rýchlosti tepu (arytmia), choroby srdca spojené s dýchavičnosťou a opuchmi nôh

• – Neznáme: nízky krvný tlak (hypotenzia), slabý krvný obeh, spojený s necitlivosťou a stŕpnutosťou prstov nôh a rúk a Raynaudov fenomén (necitlivosť a bledosť prstov), studené ruky a nohy.

• – Neznáme: bronchospazmus (sipot alebo ťažkosti s dýchaním – zvyčajne u pacientov s už existujúcim bronchospastickým ochorením), dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ.

• – Neznáme: porucha chuti (dysgeuzia), pocit na vracanie (nauzea), poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka, suchosť v ústach, bolesť brucha, vracanie.

• – Neznáme: vypadávanie vlasov (alopécia), vyrážka na koži bielostriebristého vzhľadu (psoriáziformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožné vyrážky.

• – Neznáme: svalová slabosť alebo bolesť svalov po námahe (myalgia), systémový lupus erythematodes.

• – Neznáme: sexuálna dysfunkcia, znížené libido.

• – Neznáme: neobvyklá svalová slabosť alebo celková telesná slabosť (asténia) alebo únava (vyčerpanie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že uzáver je poškodený.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CARTEOL LP 2% obsahuje

• – Liečivo je karteololiumchlo­rid.

Carteol LP 2%: 1 ml roztoku očnej instilácie s predlženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg karteololiumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchlo­ridu (konzervačná látka), kyselina algínová (E 400), dihydrogenfos­forečnan sodný dihydrát (E 339), hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

(E 339), chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako vyzerá CARTEOL LP 2% a obsah balenia

CARTEOL LP 2%, očná instilácia s predlženým uvoľňovaním je bezfarebný alebo slabožltý, číry roztok vo fľaštičke s obsahom 3 ml.

– fľaštička s kvapkadlom s obsahom 3 × 3 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165–173 13581 Berlín, Nemecko

Výrobca:

Laboratoire CHAUVIN- Zone Industrielle Ripotier Haut – 07200 Aubenas, Francúzko

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165–173

13581 Berlín, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Francúzsko: CARTEOL L.P. 2%

Belgicko, Luxembursko: ARTEOPTIC LA 2%

Portugalsko: PHYSIOGLAU 2%

Španielsko: ARTEOPTIC 2%

Poľsko, Česká republika, Slovenská republika: CARTEOL LP 2%

Taliansko: FORTINOL 2%

Rumunsko: Fortinol EP 2%

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2015.

7