CEFOBID IM/IV 1 g - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

CEFOBID IM/IV 1 g

prášok na injekčný/infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,1065 g sodnej soli cefoperazónu, čo zodpovedá 1 g cefoperazónu.

Každá injekčná liekovka obsahuje 34 mg sodíka (1,5 mmol).

3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na injekčný/infúzny roztok

CEFOBID IM/IV 1 g je biely až takmer biely sterilný kryštalický prášok voľne rozpustný vo vode. Vodný roztok je bezfarebný až nažltlý v závislosti od koncentrácie, pH 25% roztoku je 5,0 – 6,5.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Monoterapia

CEFOBID IM/IV 1 g je indikovaný na liečbu infekcií, ktoré sú vyvolané citlivými mikroorganizmami:

• infekcie horných a dolných dýchacích ciest;
• infekcie horných a dolných močových ciest;
• peritonitída, cholecystitída, cholangitída a iné intraabdominálne infekcie;
• sepsa;
• meningitída;
• infekcie kože a mäkkých tkanív;
• infekcie kostí a kĺbov;
• zápalové ochorenia malej panvy, endometritída, gonorea a iné infekcie pohlavného ústrojenstva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Bežná dávka cefoperazónu pre dospelého pacienta je 2 až 4 g denne, ktorá sa podáva rozdelene v rovnakých dávkach každých 12 hodín. Pri závažných infekciách je možné dennú dávku zvýšiť až na 8 g, ktorá sa podáva rozdelene v rovnakých dávkach každých 12 hodín. Bolo popísané aj podávanie dennej dávky 12 g rozdelene v rovnakých dávkach každých 8 hodín a podávanie dennej dávky až 16 g rozdelene v niekoľkých dávkach, ktoré prebehlo bez komplikácií. Liečba môže začať skôr, ako sú k dispozícii výsledky testov citlivosti.

V liečbe nekomplikovanej gonokokovej uretritídy sa odporúča dávka 500 mg intramuskulárne jednorazovo.

Liek sa má podávať metódou hlbokej intramuskulárnej injekcie do veľkej svalovej hmoty vonkajšieho kvadrantu veľkého sedacieho svalu alebo do prednej časti stehna.

Použitie pri poruche funkcie pečene

U pacientov so závažnou obštrukciou žlčových ciest, pri závažných ochoreniach pečene alebo pri súbežnej poruche funkcie obličiek je nutné dávkovanie upraviť. V takýchto prípadoch by sa bez starostlivého sledovania sérových koncentrácií u týchto pacientov nemala prekročiť dávka 2 g cefoperazónu denne.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Keďže renálne vylučovanie nie je hlavnou cestou eliminácie cefoperazónu, u pacientov s renálnym zlyhaním nie je potrebná úprava dávkovacej schémy, pokiaľ sa podávajú bežné dávky (2 – 4 g denne). U pacientov s glomerulárnou filtráciou nižšou ako 0,3 ml/s alebo seróvou hladinou kreatinínu nad 310 |imoi/i má byť maximálna dávka cefoperazónu 4 g denne.

Počas dialýzy sa plazmatický polčas cefoperazónu mierne skracuje, a preto by dávkovacia schéma mala rešpektovať rozvrh dialýz.

Použitie pri súbežnej poruche funkcie pečene a obličiek

Pokiaľ sa u pacientov súbežne vyskytuje hepatálna aj renálna dysfunkcia, treba sledovať sérové koncentrácie cefoperazónu a podľa potreby upraviť dávkovanie. Bez prísneho sledovania koncentrácií cefoperazónu v sére by v týchto prípadoch nemala byť prekročená denná dávka 2 g cefoperazónu denne.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí

U dojčiat a detí sa podáva 50 – 200 mg/kg cefoperazónu denne v rozdelených dávkach každých 8 až 12 hodín. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 g/deň (pozri časť 4.4).

Dávkovanie u novorodencov

Novorodencom mladším ako 8 dní sa liek podáva v 12-hodinových intervaloch.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie u dospelých a u detí

Na jednorazovú intravenóznu infúziu sa má každá injekčná liekovka CEFOBIDU IM/IV 1 g riediť 20 ml až 100 ml kompatibilného sterilného intravenózneho roztoku a aplikovať v infúzii počas 15 minút až 1 hodiny. Ak sa na riedenie použije sterilná voda na injekciu, nemá sa jej pridať viac ako 20 ml.

Na prípravu kontinuálnej intravenóznej infúzie by sa mal každý gram cefoperazónu rozpustiť v 5 ml sterilnej vody na injekciu alebo bakteriostatickej vody na injekciu a tento roztok by sa mal pridať do požadovaného množstva vhodného intravenózneho riediaceho roztoku. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6

Maximálna dávka na intravenóznu injekciu by mala byť 2 g cefoperazónu pre dospelého pacienta a 50 mg/kg pre deti. Liek je potrebné rozpustiť vo vhodnom riediacom roztoku na výslednú koncentráciu 100 mg/ml a podávať aspoň počas 3 – 5 minút.

V antibiotickej profylaxii pred chirurgickými výkonmi sa podáva 1 – 2 g intravenózne 30 až 90 minút pred začiatkom operácie. Dávka sa môže opakovať po 12 hodinách, vo väčšine prípadov nie dlhšie než 24 hodín. Pri operáciách s vyšším rizikom infekčných komplikácií (napr. operácie v kolorektálnej oblasti) alebo v prípadoch, kde by infekčná komplikácia mala závažné devastujúce následky (napr. otvorené kardiochirurgické operácie a protetické artroplastiky), je možné v profylaktickom podávaní cefoperazónu pokračovať 72 hodín po ukončení operácie.

4.3 Kontraindikácie

CEFOBID IM/IV 1 g je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká (a na rozpúšťadlo lidokaín pri i.m. podávaní).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť

U pacientov, ktorí užívajú betalaktámové antibiotiká alebo cefalosporíny vrátane cefoperazónu, boli popísané ťažké a ojedinele dokonca fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie). Vznik takejto reakcie je pravdepodobnejší u jedincov s anamnézou precitlivenosti na väčšie množstvo rôznych alergénov.

Pred začiatkom liečby cefoperazónom treba dôkladne overiť, či u pacienta v minulosti nedošlo k alergickej reakcii na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pacientom precitliveným na penicilíny by sa mal CEFOBID IM/IV 1 g podávať opatrne. Cefoperazón sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou každému pacientovi, ktorý má v anamnéze alergické reakcie, najmä na lieky.

Pri alergickej reakcii je potrebné ihneď prerušiť ďalšie podávanie lieku a začať primeranú liečbu. Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú urgentnú aplikáciu adrenalínu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, prípadne intubáciu, aplikáciu kyslíka a intravenózne podanie kortikosteroidov.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Cefoperazón sa vo zvýšenej miere vylučuje žlčou. U pacientov s ochorením pečene a/alebo obštrukciou žlčových ciest sa predlžuje plazmatický polčas cefoperazónu a zvyšuje sa vylučovanie močom. Aj pri závažnej poruche funkcie pečene sa v žlči dosiahnu terapeutické koncentrácie cefoperazónu a jeho polčas sa predlžuje iba dvoj- až štvornásobne (pozri časť 4.2).

Všeobecné upozornenie

Pri liečbe cefoperazónom boli hlásené závažné prípady hemorágie vrátane smrteľných prípadov. Zvýšené riziko je u pacientov s nevyhovujúcou diétou, malabsorpčnými stavmi a u pacientov, ktorí sú dlhodobo závislí na parenterálnej výžive. Týchto pacientov je potrebné sledovať kvôli príznakom krvácania, trombocytopénie a hypoprotrombinémie. V prípade pretrvávajúceho krvácania bez iného identifikovaného vysvetlenia je potrebné cefoperazón vysadiť.

Podobne ako pri iných antibiotikách môže pri dlhodobom podávaní cefoperazónu dôjsť

k rozmnoženiu necitlivých mikroorganizmov, a preto je potrebné pacientov počas liečby starostlivo sledovať aj z tohto hľadiska. Podobne ako pri ostatných systémovo vysoko účinných liekoch aj v tomto prípade sa odporúča pravidelne kontrolovať, či pri dlhšej liečbe nedochádza k poruchám funkcie niektorých orgánových systémov, najmä obličiek, pečene a hematopoetického systému. Toto sledovanie je obzvlášť dôležité u novorodencov, predovšetkým predčasne narodených a u dojčiat.

Po užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane cefoperazónu, bola hlásená hnačka súvisiaca

s Clostridium difficile (CDAD; Clostridium difficile associated diarrhea) a stupeň závažnosti môže byť od miernych hnačiek až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu črevnú flóru a má za následok premnoženie C. difficile.

C. difficile tvorí toxíny A a B, ktoré napomáhajú rozvoju CDAD. Kmene C. difficile produkujúce hypertoxín zvyšujú morbiditu a mortalitu vzhľadom na to, že tieto infekcie môžu byť odolné na liečbu antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa po užívaní antibiotík objaví hnačka, je treba myslieť na CDAD. Dôležitá je najmä podrobná anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil viac ako 2 mesiace od užívania antibiotík.

Použitie u detí

Cefoperazón sa ukázal ako účinný pri použití u detí. U predčasne narodených detí a u novorodencov sa extenzívne neskúmal, a preto pred začiatkom liečby týchto pacientov je potrebné zvážiť očakávaný prínos a potenciálne riziká liečby (pozri časť 5.3).

U novorodencov s kernikterom cefoperazón nevytesňuje bilirubín z jeho väzbových miest na plazmatických proteínoch.

Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 34 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol

U pacientov, ktorí počas liečby cefoperazónom alebo do 5 dní od jej ukončenia pili alkoholický nápoj, sa objavili podobné prejavy ako pri užívaní disulfiramu: návaly horúčavy a sčervenanie, potenie, bolesti hlavy a tachykardia. Podobná reakcia sa vyskytla aj pri niektorých ďalších cefalosporínoch, a preto pacientov treba upozorniť, aby nepili alkoholické nápoje, ak sa liečia cefoperazónom. Ak pacienti potrebujú perorálnu alebo parenterálnu umelú výživu, nemajú sa aplikovať roztoky obsahujúce etanol.

Vplyv na laboratórne ukazovatele

Skúška na prítomnosť cukru v moči pri použití Benediktovho alebo Fehlingovho roztoku môže byť falošne pozitívna.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V reprodukčných štúdiách na myšiach, potkanoch a opiciach pri dávkach až 10-krát vyšších, ako sú dávky používané u ľudí, sa nepozorovalo žiadne nepriaznivé ovplyvnenie fertility ani teratogénny vplyv. U tehotných žien sa však adekvátne a dobre kontrolované štúdie nevykonali. Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne, čo sa týka odpovede u ľudí, má sa tento liek použiť počas gravidity iba vtedy, ak je nevyhnutne potrebný.

Laktácia

Iba veľmi malé množstvo cefoperazónu sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Aj keď sa cefoperazón vylučuje do materského mlieka slabo, je potrebná opatrnosť pri podávaní cefoperazónu dojčiacej matke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinické skúsenosti s cefoperazónom svedčia o tom, že pri jeho použití je nepravdepodobné, že by u pacienta ovplyvnil jeho schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tabuľka s prehľadom nežiaducich účinkov a ich frekvenciou výskytu:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Čo sa týka akútnej toxicity cefoperazónu sodného, je k dispozícii obmedzené množstvo informácií.

Pri predávkovaní týmto liekom možno očakávať, že tento vyvolá príznaky, ktoré sú v zásade zvýraznením nežiaducich účinkov hlásených v súvislosti s jeho použitím. Treba brať do úvahy fakt, že vysoké koncentrácie betalaktámových antibiotík v cerebrospinálnom moku môžu spôsobiť niektoré neurologické prejavy a zvýšiť potenciál pre vznik záchvatových stavov.

Keďže cefoperazón sa dá odstrániť z krvného obehu hemodialýzou, môže tento terapeutický postup urýchliť elimináciu lieku z ľudského organizmu, ak dôjde k predávkovaniu cefoperazónom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie ATC kód: J01DD12

Cefoperazón (liečivo CEFOBIDU IM/IV 1 g) je semisyntetické širokospektrálne cefalosporínové antibiotikum len na parenterálne použitie.

Baktericídny účinok cefoperazónu je dôsledkom inhibície syntézy bakteriálnej steny.

Cefoperazón in vitro je účinný na široké spektrum klinicky významných mikroorganizmov a je rezistentný na deštrukciu mnohých betalaktamáz. Medzi citlivé kmene patria:

Grampozitívne mikroorganizmy:

Staphylococcus aureus, kmene produkujúce i neprodukujúce penicilinázu

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae (predtým Diplococcus pneumoniae)

Streptococcus pyogenes (betahemolytické streptokoky skupiny A)

Streptococcus agalactiae (betahemolytické streptokoky skupiny B)

Streptococcus faecalis (Enterococcus) betahemolytické streptokoky

Gramnegatívne mikroorganizmy

Escherichia coli

Klebsiella species

Enterobacter species Citrobacter species

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii (predtým Proteus morganii)

Providencia rettgeri (predtým Proteus rettgeri)

Providencia species

Serratia species (vrátane S. marcescens)

rody Salmonella a Shigella

Pseudomonas aeruginosa a niektoré ďalšie kmene rodu Pseudomonas

Acinetobacter calcoaceticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Bordetella pertussis

Yersinia enterocolitica

Anaeróbne mikroorganizmy

Grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane Peptococcus, Peptostreptococcus a Veillonella species)

Grampozitívne paličky (vrátane rodov Clostridium, Eubacterium a Lactobacillus)

Gramnegatívne paličky (vrátane Fusobacterium species, mnoho kmeňov Bacteroides fragilis a iné kmene rodu Bacteroides)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jednorazovým podaním cefoperazónu sa dosiahnu vysoké koncentrácie v sére, žlči a v moči.

V tabuľke č. 1 sú uvedené sérové koncentrácie cefoperazónu u zdravých dobrovoľníkov po podaní 1 g, 2 g, 3 g alebo 4 g cefoperazónu jednorazovou 15 minút trvajúcou konštantnou intravenóznou infúziou alebo po jednorazovom podaní 1 g alebo 2 g cefoperazónu intramuskulárne. Probenecid neovplyvňuje sérové koncentrácie cefoperazónu.

Tab. 1: Sérové koncentrácie cefoperazónu

hodiny po podaní, ako čas 0 sa počíta okamih ukončenia infúzie

** hodnoty získané 15 minút po injekcii

Priemerný plazmatický polčas cefoperazónu je asi 2 hodiny nezávisle od spôsobu podania.

Cefoperazón dosahuje terapeutické koncentrácie vo všetkých testovaných telesných tekutinách a tkanivách: v ascite a v mozgovomiechovom moku (u pacientov so zápalom mozgových blán), v moči, v žlči, v stene žlčníka, v spúte a pľúcach, v podnebných mandliach a sliznici prínosových dutín, v srdcových predsieňach, v obličkách, močovodoch, v prostate, v semenníkoch, v maternici a vajíčkovodoch, v kosti, v pupočníkovej krvi a amniotickej tekutine.

Cefoperazón sa vylučuje žlčou aj močom. Bežne sa dosiahnu maximálne koncentrácie v žlči medzi jednou až tromi hodinami od podania lieku a presahujú zodpovedajúce sérové koncentrácie až 100-krát.

U pacientov bez obštrukcie biliárneho traktu sa po intravenóznom podaní 2 g cefoperazónu bolusovou injekciou namerali žlčové koncentrácie od 66 pg/ml po 30 minútach až do 6 000 pg/ml po 3 hodinách od podania.

Po rôznych dávkach a spôsobe aplikácie sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek vylučuje močom priemerne 20 – 30 % cefoperazónu počas 12 hodín. Po podaní 2 g v 15-minútovej infúzii sa zistili močové koncentrácie vyššie ako 2 200 pg/ml. Po podaní dávky 2 g intramuskulárne sa dosiahnu vrcholové koncentrácie v moči približne 1 000 pg/ml.

Opakované podanie CEFOBIDU IM/IV 1 g u zdravých ľudí nespôsobuje kumuláciu lieku.

Použitie pri poruche pečeňových funkcií

U pacientov s poruchou funkcie pečene je plazmatický polčas predĺžený a vylučovanie močom je zvýšené. U pacientov s renálnou aj hepatálnou insuficienciou sa môže cefoperazón kumulovať v sére.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

U pacientov s renálnou insuficienciou sú vrcholové sérové koncentrácie, AUC a plazmatické polčasy podobné ako u zdravých jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Cefoperazón mal vo všetkých testovaných dávkach nepriaznivý vplyv na testes predpubertálnych potkanov. Subkutánna aplikácia dávky 1 000 mg/kg denne (približne 16-krát vyššia dávka ako je priemerná denná dávka pre dospelých ľudí) vyvolala zníženie hmotnosti testes, zastavenie spermatogenézy, zníženie počtu zárodočných buniek a vakuolizáciu cytoplazmy Sertoliho buniek. Závažnosť lézií závisela od veľkosti dávky v rozmedzí medzi 100 až 1 000 mg/kg denne, nízke dávky iba slabo znížili počet spermatocytov. Tento vplyv sa nepozoroval u dospelých potkanov. Histologické nálezy ukázali, že všetky lézie, okrem prípadov s použitím najvyšších dávok, boli reverzibilné. Avšak v týchto štúdiách sa nesledoval ďalší vývoj reprodukčných funkcií potkanov. Nie je známe, aký význam majú tieto zistenia pre použitie u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2   Inkompatibility

Aminoglykozidy

Roztoky cefoperazónu a aminoglykozidov sa nemajú spolu miešať, lebo sú fyzikálne inkompatibilné. Pri kombinovanej liečbe CEFOBIDOM IM/IV 1 g a aminoglykozidmi (pozri časť 4.1) sa každý liek podáva v samostatnej infúzii sekvenčne, s výmenou infúznej súpravy a starostlivým preplachom zavedenej ihly, intravenóznej kanyly alebo katétra dostatočným množstvom vhodného roztoku medzi jednotlivými liekmi. CEFOBID IM/IV 1 g sa odporúča podávať pred aminoglykozidmi.

6.3  Čas použiteľnosti

Prášok: 2 roky

Rekonštituovaný roztok:

Nasledujúce roztoky s približnými koncentráciami cefoperazónu v parenterálnych rozpúšťadlách sú stabilné po uvedený čas za týchto podmienok (po uplynutí tohto času sa má nepoužitý roztok zlikvidovať):

> Uchovávanie pri kontrolovanej teplote 15 – 25 °C počas 24 hodín:

bakteriostatická voda na injekciu

5 % glukóza na inj.

5 % glukóza a Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj.

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj.

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj.

10 % glukóza na inj.

Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj.

0,5 % lidokaíniumchlorid na inj.

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj.

Normosol M a 5 % glukóza na inj.

Normosol R

sterilná voda na injekciu

Nariedené roztoky cefoperazónu sa môžu uchovávať v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky.

> Uchovávanie v chladničke pri teplote 2–8 °C počas 5 dní:

bakteriostatická voda na injekciu

5 % glukóza na inj.

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj.

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj.

0,5 % lidokaíniumchlorid na inj.

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 300 mg/ml

Normosol M a 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

Normosol R 2 – 50 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

Nariedené roztoky cefoperazónu sa môžu uchovávať v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky.

> Uchovávanie v mraziacom boxe pri teplote (-20 až –10 °C):

Rozpúšťadlo Približné koncentrácie

5 % glukóza na inj. 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 mg/ml

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 mg/ml

počas 5 týždňov

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 300 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

Nariedené roztoky cefoperazónu sa môžu uchovávať v plastových striekačkách alebo v plastových vakoch na parenterálne roztoky.

Zmrazené roztoky sa majú pred použitím rozmraziť pri teplote 15 – 25 °C. Nepoužitá časť rozmrazeného roztoku sa má zlikvidovať. Opakovane nezamrazovať!

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z priehľadného bezfarebného sodno-vápenatého skla (objem 25 ml, sklo typu III) so sivou halogén-butylovou, bezlatexovou, gumovou zátkou s hliníkovým krytom a modrým oddeliteľným vonkajším viečkom.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka x 1 g

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

solutio glucosi 10 % pro injectione

solutio glucosi 5 % a natrii lactis solutio composita

natrii lactis solutio composita

natrii chloridi solutio isotonica 9 g/l parenteralis (0,9 %)

solutio glucosi 5 % a natrii chloridi solutio isotonica 9 g/l parenteralis (0,9 %) Normosol M a solutio glucosi 5 % pro injectione

Normosol R

solutio glucosi 5 % a natrii chloridi solutio 0,2 % pro injectione

Intramuskulárne podávanie

Na prípravu cefoperazónu na intramuskulárne podávanie sa môže použiť sterilná voda na injekciu alebo bakteriostatická voda na injekciu. Ak podávame roztok v koncentrácii 250 mg/ml alebo vyššej, mal by sa použiť na riedenie roztok lidokaínu. Tieto roztoky pripravíme kombináciou sterilnej vody na injekciu a 2 % roztoku lidokaíniumchlo­ridu, aby bola výsledná koncentrácia roztoku lidokaíniumchloridu približne 0,5 %. Na prípravu sa odporúča nasledujúci dvojfázový postup prípravy. V prvej fáze sa pridá k prášku CEFOBIDU IM/IV 1 g odporučené množstvo sterilnej vody na injekciu a pretrepe sa, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. V druhej fáze sa k takto pripravenému roztoku pridá potrebné množstvo 2 % lidokaínu a premieša sa.

Tab. 3 Príprava roztoku na intramuskulárne podanie

Predstavuje dostatočnú rezervu na odobranie a podanie požadovaných objemov.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0118/83 – CS

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. apríl 1983

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2004