Ceftazidime hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ceftazidime hameln a na čo sa používa

Ceftazidime hameln je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Ceftazidime hameln sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:

• pľúc alebo hrudníka
• pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
• mozgu (meningitída)
• ucha
• močových ciest
• kože a mäkkých tkanív
• brucha a brušnej steny (peritonitída)
• kostí a kĺbov.

Ceftazidime hameln sa môže použiť aj na:

• prevenciu infekcií počas operácie prostaty u mužov
• liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku spôsobenú bakteriálnou infekciou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ceftazidime hameln

Ceftazidime hameln vám nesmú podať:

• ak ste alergický na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotiká (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť alergický aj na Ceftazidime hameln.

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu liekom Ceftazidime hameln. Ceftazidime hameln vám nesmú podať.

Upozornenia a opatrenia

Počas liečby liekom Ceftazidime hameln si musíte si všímať určité príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace ťažkosti, ako je hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri („Stavy, ktoré si vyžadujú pozornosť“) v časti 4. Ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť alergický aj na Ceftazidime hameln.

V súvislosti s liečbou ceftazidímom sa hlásili závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermlnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy

Ceftazidime hameln môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:

➔ Povedzte osobe, ktorá odoberá vzorku, že vám bol podaný Ceftazidime hameln.

Iné lieky a Ceftazidime hameln

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Ceftazidime hameln vám nesmú podať bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom, ak užívate aj:

• antibiotikum nazývané chlóramfenikol
• druh antibiotík nazývaný aminoglykozidy, napr. gentamicín, tobramycín
• liek na odvodnenie nazývaný furosemid

➔ Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný Ceftazidime hameln:

• ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• ak dojčíte

Váš lekár zváži prínos liečby liekom Ceftazidime hameln pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ceftazidime hameln môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá, ako je závrat. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás týmto spôsobom nevplýva.

Ceftazidime hameln obsahuje sodík (hlavnú zložku kuchynskej soli)

Je to potrebné vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Ceftazidime hameln 1 g

Tento liek obsahuje 50 mg sodíka v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Ceftazidime hameln 2 g

Tento liek obsahuje 100 mg sodíka v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Rekonštitúcia roztoku – pozri „Pokyny na rekonštitúciu/riedenie“ na konci tejto písomnej informácie. Celkový obsah sodíka sa má vypočítať vrátane sodíka v riediacom roztoku. Pre ďalšie informácie o obsahu sodíka riediaceho roztoku pozri písomnú informáciu riediaceho roztoku.

3. Ako sa Ceftazidime hameln podáva

Ceftazidime hameln zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Ceftazidime hameln 1 g

Ceftazidime hameln sa môže podávať kvapkaním (intravenózna infúzia) alebo ako injekcia priamo do žily alebo do svalu.

Ceftazidime hameln 2 g

Ceftazidime hameln sa môže podávať kvapkaním (intravenózna infúzia) alebo ako injekcia priamo do žily.

Ceftazidime hameln pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s použitím vody na injekcie alebo vhodného infúzneho roztoku.

Odporúčaná dávka

O správnej dávke lieku Ceftazidime hameln pre vás rozhodne váš lekár a závisí od: závažnosti a typu infekcie; od toho, či sa liečite inými antibiotikami; od vašej telesnej hmotnosti a veku; od toho, ako dobre pracujú vaše obličky.

Novorodenci (0-2 mesiace)

Na každý 1 kg telesnej hmotnosti dojčaťa sa podá 25 až 60 mg lieku Ceftazidime hameln za deň rozdelených do dvoch dávok.

Dojčatá (od 2 mesiacov) a deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

Na každý 1 kg telesnej hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg lieku Ceftazidime hameln za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac

1 až 2 g lieku Ceftazidime hameln trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.

Pacienti starší ako 65 rokov

Denná dávka nemá v normálnom prípade prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80 rokov.

Pacienti s problémami obličiek

Môže vám byť podaná iná dávka, ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, koľko lieku Ceftazidime hameln budete potrebovať, v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás dôkladne vyšetrí a môžete podstupovať viac pravidelných testov funkcie obličiek.

Ak dostanete viac lieku Ceftazidime hameln, ako máte

Ak náhodou použijete vyššiu dávku, ako vám bola predpísaná, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Ceftazidime hameln

Ak vynecháte injekciu, mali by ste ju dostať čo najskôr. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku, použite len vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neprerušujte liečbu liekom Ceftazidime hameln

Neprestaňte používať Ceftazidime hameln, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, ktoré si vyžadujú pozornosť

U malého počtu ľudí sa vyskytli nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ich presná častosť výskytu však nie je známa.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté škvrny na trupe, škvrny sú terčovité alebo kruhové, často so stredovými pľuzgiermi, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
• červená, šupinatá, rozsiahla vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
• závažná alergická reakcia. Prejavy zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní.
• poruchy nervového systému: tras, záchvaty a v niektorých prípadoch kóma. Tieto sa vyskytli u osôb, ktorým bola podaná príliš vysoká dávka, najmä u osôb s ochorením obličiek.

➔ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára alebo zdravotnú sestru.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• hnačka
• opuch a sčervenanie pozdĺž žily
• červená, vyvýšená kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť
• bolesť, pálenie, opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie.

➔ Povedzte svojmu lekárovi, ak vás trápia niektoré z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
• zvýšenie počtu buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv
• kandidóza - plesňové infekcie v ústach alebo pošve
• bolesť hlavy
• závrat
• bolesť žalúdka
• nevoľnosť alebo vracanie
• horúčka a triaška.

➔ Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zníženie počtu bielych krviniek
• zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
• zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• zápal alebo zlyhanie obličiek.

Ďalšie vedľajšie účinky

U malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ich presná častosť výskytu však nie je známa:

• mravčenie
• nepríjemná chuť v ústach
• zožltnutie očných bielok alebo kože
• kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako malé terče (tmavé bodky v strede obklopené bledšou plochou, s tmavým kruhom po okraji).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• príliš rýchly rozpad červených krviniek
• zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek
• závažné zníženie počtu bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ceftazidime hameln

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii a riedení:

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C a počas 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C. Rekonštituované a zriedené lieky nevyžadujú ochranu pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie a riedenia nevylučuje riziko kontaminácie, sa má liek použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú všetok liek, ktorý už nie je potrebný. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceftazidime hameln obsahuje

• Liečivo je ceftazidím. Jedna injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu zodpovedajúci 1 g alebo 2 g ceftazidímu.
• Ďalšia zložka je uhličitan sodný.

Ako vyzerá Ceftazidime hameln a obsah balenia

Ceftazidime hameln je biely až svetložltý prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Jedno balenie obsahuje 10 injekčných liekoviek.

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pripravia injekciu alebo infúziu s použitím vody na injekcie alebo vhodného infúzneho roztoku. Po príprave môže mať Ceftazidime hameln rôznu farbu, od bezfarebnej po svetložltú. To je úplne normálne.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Nemecko

Výrobca

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko

Ceftazidim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung / poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ceftazidim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung / poudre pour solution injectable/pour perfusion

Česká republika

Ceftazidime hameln

Dánsko

Ceftazidim “hameln”

Fínsko

Ceftazidim hameln 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Ceftazidim hameln 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Holandsko

Ceftazidim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftazidim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Írsko

Ceftazidime hameln 1 g powder for solution for injection/infusion

Ceftazidime hameln 2 g powder for solution for injection/infusion

Nemecko

Ceftazidim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Nórsko

Ceftazidim hameln

Rakúsko

Ceftazidim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Slovenská republika

Ceftazidime hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ceftazidime hameln 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Švédsko

Ceftazidim hameln 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Ceftazidim hameln 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Taliansko

Ceftazidime hameln

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ceftazidime hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ceftazidime hameln 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky veľkosti injekčných liekoviek lieku Ceftazidime hameln sa dodávajú pod zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vytvorí sa pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravovanom roztoku si netreba všímať.

Pokyny na rekonštitúciu/riedenie

V tabuľke sú uvedené objemy, ktoré majú byť pridané, a koncentrácie roztoku, ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžadujú čiastočné dávky.

* Pridávanie má prebiehať v dvoch krokoch

Poznámka:

Výsledný objem roztoku ceftazidímu v médiu na rekonštitúciu je zvýšený v dôsledku vytesňovacieho faktora lieku, čo vedie ku koncentráciám v mg/ml uvedeným v tabuľke vyššie.

Roztoky sa môžu farebne odlišovať od bezfarebnej po svetložltú, v závislosti od koncentrácie a podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní nie je účinnosť lieku nepriaznivo ovplyvnená takýmito farebnými variáciami.

Odporúčané riediace roztoky sú:

• 0,9 % roztok chloridu sodného;
• 5 % infúzny roztok glukózy;
• 5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu sodného, 1:1;
• 5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu sodného, 2:1;
• Ringerov roztok;
• Ringerov roztok s laktátom;
• voda na injekcie.

Ceftazidím je pri koncentráciách medzi 1 mg/ml až 40 mg/ml kompatibilný s vyššie uvedenými riediacimi roztokmi.

Ceftazidím sa môže rekonštituovať na intramuskulárne použitie s 1 % injekčným roztokom lidokaínium-chloridu.

Príprava roztokov na bolusovú injekciu

1. 1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite odporúčaný objem riediaceho roztoku. Podtlak môže uľahčiť vstreknutie riediaceho roztoku. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky.
2. 2. Pretrepte, aby sa obsah rozpustil: uvoľňuje sa oxid uhličitý a za 1 až 2 minúty sa získa číry roztok.
3. 3. Prevráťte injekčnú liekovku. S úplne stlačeným piestom injekčnej striekačky prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky a natiahnite celý objem roztoku do injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť pri naťahovaní). Zaistite, aby ihla zostala v roztoku a nedostala sa mimo neho. Natiahnutý roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého, ktoré si netreba všímať.

Tieto roztoky sa môžu podávať priamo do žily alebo zaviesť do hadičky súpravy na podávanie v prípade, že pacient dostáva parenterálne roztoky. Ceftazidím je kompatibilný s intravenóznymi roztokmi uvedenými vyššie.

Príprava roztokov na intravenóznu infúziu

Na prípravu použite celkovo 50 ml (pre 1 g a 2 g injekčné liekovky) kompatibilného riediaceho roztoku (uvedeného vyššie), pridaného v DVOCH krokoch, ako je opísané nižšie.

1. 1. Ihlou prepichnite zátku a vstreknite 10 ml riediaceho roztoku do 1 g a 2 g injekčnej liekovky.
2. 2. Vytiahnite ihlu a pretrepte injekčnú liekovku, aby ste získali číry roztok. Číry roztok sa získa za 1 až 2 minúty.
3. 3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Cez uzáver injekčnej liekovky zaveďte odvzdušňovaciu ihlu, aby sa vyrovnal vnútorný tlak.
4. 4. Preneste pripravený roztok do konečného dávkovacieho média s doplnením do celkového objemu aspoň 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 min.

Poznámka: Na zachovanie sterility lieku je dôležité, aby sa odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, kým sa liek nerozpustí.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility

Ceftazidím je menej stabilný v roztoku hydrogenuhličitanu sodného ako v iných intravenóznych roztokoch. Preto sa neodporúča ako riediaci roztok.

Ceftazidím a aminoglykozidy sa nemajú miešať v rovnakej súprave na podávanie ani v rovnakej injekčnej striekačke. Pri pridaní vankomycínu k roztoku ceftazidímu bola hlásená precipitácia. Medzi podávaním týchto dvoch liekov sa má preto súprava na podávanie a intravenózny prístup prepláchnuť.