SULCEF 2 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2. Čo je SULCEF a na čo sa používa

SULCEF patrí do skupiny antibiotík nazývaných cefalosporíny a je dostupný ako prášok na prípravu injekčného a infúzneho roztoku. Antibiotiká zabíjajú baktérie alebo zabraňujú ich rastu v rôznych častiach tela. SULCEF je kombináciou aktívnej látky cefoperazónu, ktorý patrí do tretej generácie cefalosporínov (pôsobí na širokú škálu grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov) a sulbaktámu, ktorý je inhibítor betalaktamáz pomáhajúci cefoperazónu účinkovať efektívnejšie.

SULCEF nie je účinný proti infekciám ako chrípka a nádcha zapríčinených vírusmi.

SULCEF je indikovaný pre liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných citlivými baktériami:

• infekcie dýchacích ciest (horných a dolných)
• infekcie močových ciest (horných a dolných)
• peritonitída, cholecystitída, cholangoitídy a iné intraabdominálne infekcie
• septické stavy
• meningitídy
• infekcie kože a mäkkých tkanív
• infekcie kostí a kĺbov
• zápalové ochorenia malej panvy, endometritídy, kvapavka a iné infekcie pohlavných orgánov

Váš lekár vám vysvetlí dôvody na užívanie lieku. Liek je možné užívať samostatne alebo vám lekár odporučí doplnkové antibiotiká.

• 3. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SULCEF

• 4. Nepoužívajte SULCEF

ak ste alergický na sulbaktám, cefoperazón, cefalosporínové antibiotiká alebo penicilín.

• 5. Upozornenia a opatrenia

• 6. Predtým, ako začnete používať SULCEF, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• 7. Buďte zvlášť opatrný pri používaní SULCEFU

• ak máte alebo ste mali gastrointestinálne problémy, osobitne zápal hrubého čreva,
• ak máte choroby pečene, obličiek a žlčových ciest. Možno bude potrebné znížiť dávkovanie. Nutnosť znížiť dávkovanie je viac pravdepodobná, ak choroby pečene sú sprevádzané chorobami obličiek.

• 8. Iné lieky a SULCEF

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

• 9. SULCEF a jedlo, nápoje a alkohol

Je veľmi dôležité, aby ste počas liečby liekom SULCEF neužívali alkohol.

• 10. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• 11. Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny účinok lieku SULCEF na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• 12. SULCEF obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 126 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. To je nutné vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

13. Ako používať SULCEF

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý overte si to u svojho lekára.

Váš liek vám bude vždy podávať lekár alebo iný zdravotný pracovník. Nepokúšajte sa použiť injekcie sami pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste tak urobili a nedá vám kompletné inštrukcie.

SULCEF sa môže podávať tromi spôsobmi: ako pomalé (minimálne 3 minúty trvajúce) injekcie do žily, ako prerušovaná infúzia do žily, a ako hlboká injekcia do veľkého svalu.

SULCEF je dodávaný ako prášok, z ktorého je treba pred použitím pripraviť roztok. Zvyčajne to robí doktor alebo zdravotná sestra.

Pre väčšinu infekcií sa SULCEF podáva každých 12 hodín. Váš lekár vám určí presnú dávku a dobu trvania liečby podľa závažnosti infekcie a ostatných faktorov ako je vaša váha. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajná dávka lieku SULCEF pre dospelých je 2,0 – 4,0 g/deň (tj. ekvivalent dennej aktivity

• 1 – 2 g cefoperazónu), podávaných intravenózne alebo intramuskulárne v rovnomerne rozdelených dávkach v intervale 12 hodín.

Pri závažných alebo intenzívnych infekciách môže byť denná dávka zvýšená až na 8 g lieku SULCEF (ekvivalent aktivity 4 g cefoperazónu), podávaných intravenózne v rovnomerne rozdelených dávkach s intervalom 12 hodín. Doporučená maximálna denná dávka sulbaktámu je 4 g (odpovedá dávke 8 g lieku SULCEF). Ak je treba viac antibiotika, je možné podať ďalší cefoperazón osobitne.

Použitie u detí

Zvyčajná dávka lieku SULCEF 2 g u detí je 40 – 80 mg/kg/deň (ekvivalent aktivity cefoperazónu 20 – 40 mg/kg/deň) vo 2 – 4 rovnomerne rozdelených dávkach. Pri ťažkých alebo intenzívnych infekciách je možné dávku lieku SULCEF 2 g zvýšiť až na 160 mg/kg/deň (ekvivalent cefoperazónu 80 mg/kg/deň) vo 2 – 4 rovnomerne rozdelených dávkach.

Starší pacienti

U starších pacientov, ktorí môžu mať poruchu funkcie obličiek alebo pečene, je potrebné dávku lieku SULCEF znížiť podľa stupňa poškodenia ako je opísané nižšie.

Porucha funkcie obličiek

Dávkovací režim lieku sulbaktám/cefo­perazón je potrebné upraviť u pacientov s významným poklesom obličkových funkcií (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min), aby sa zohľadnil znížený klírens sulbaktámu. Pacientom s klírensom kreatinínu v rozmedzí 15 – 30 ml/min sa má podávať sulbaktám v maximálnej dávke 1 g každých 12 hodín (maximálna denná dávka sulbaktámu 2 g), zatiaľ čo pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 15 ml/min sa má podávať maximálne 500 mg sulbaktámu každých 12 hodín (maximálna denná dávka sulbaktámu 1 g). Pri ťažších infekciách môže byť v niektorých prípadoch nutné podať naviac samotný cefoperazón.

Porucha funkcie pečene

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nesmie denná dávka SULCEF prekročiť

• 2 – 4 g (1 – 2 injekčné liekovky).

Ak použijete viac lieku SULCEF, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že od lekára alebo od zdravotnej sestry dostanete viac lieku, ako máte. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude sledovať vašu liečbu a kontrolovať liek, ktorý vám podávajú. Ak si nie ste istý, prečo dostávate dávku, vždy sa opýtajte.

Ak zabudnete použiť SULCEF

Váš lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny, kedy vám podať váš liek. Veľmi pravdepodobne nedostanete liek vôbec do ruky. Ak si myslíte, že vám vynechali dávku, opýtajte sa svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

14. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledovných príznakov hypersenzitivity (alergie), ihneď PRESTAŇTE používať SULCEF a kontaktujte svojho lekára:

• kožné problémy ako vyrážka, červené škvrny, svrbenie, kožné hrče, žihľavka, pľuzgieriky alebo olupovanie kože
• opuch očných viečok, tváre alebo pier
• problémy s dýchaním (pískanie, dusnosť) a prehĺtaním
• závažná hnačka s krvácaním (zriedkavo)
• horúčka
• nízky krvný tlak

Toto sú zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitý zásah lekára.

Zo zhromaždených klinických nálezov komparatívnych a nekomparatívnych štúdií s približne 2 500 pacientmi vyplýva nasledujúce:

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Podobne ako pri iných antibiotikách aj sulbaktám/cefo­perazón najčastejšie vyvoláva gastrointestinálne nežiaduce účinky. Obyčajne sú to hnačky alebo riedke stolice 3,9 % sprevádzané nauzeou a vracaním 0,6 %.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Podobne ako pri všetkých penicilínových a cefalosporínových antibiotikách bola aj v tomto prípade opísaná precitlivenosť, ktorá sa manifestuje makulopapulóznym exantémom 0,6 % a žihľavkou 0,08 %. Vznik týchto reakcií je pravdepodobnejší u pacientov s preukázanou alergiou v anamnéze, najmä na penicilín.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Po podaní lieku sa pozoroval mierny pokles neutrofilov 0,4 % (5/1 131). Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť, podobne ako pri iných betalaktámových antibiotikách, reverzibilná neutropénia 0,5 % (9/1 696). U niektorých pacientov sa počas liečby môže objaviť pozitívny priamy Coombsov test 5,5 % (15/269). V súlade s publikovanými literárnymi údajmi o cefalosporínoch boli hlásené zníženia hemoglobínu 0,9 % (13/1 416) alebo hematokritu 0,9 % (13/1 409). Bola zaznamenaná aj prechodná eozinofília 3,5 % (40/1 130) a trombocytopénia 0,8 % (11/1 414), ako aj hypoprotrombinémia 3,8 % (10/262).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesti hlavy 0,04 %, horúčka 0,5 %, bolesť v mieste vpichu injekcie 0,08 % a pocity mrazenia 0,04 %.

Sulbaktám/cefo­perazón po intramuskulárnom podaní sa veľmi dobre toleruje. Avšak v ojedinelých prípadoch sa pri tomto spôsobe podávania môže objaviť krátkodobá prechodná bolesť. Pri intravenóznom podaní lieku cez i.v. katéter sa môže, podobne ako pri i.v. podaní iných cefalosporínov a penicilínov, vyvinúť u niektorých pacientov v mieste aplikácie infúzie flebitída 0,1 %.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zistilo sa prechodné zvýšenie koncentrácie AST 5,7 % (94/1 638), ALT 6,2 % (95/1 529), alkalickej fosfatázy 2,4 % (37/1 518) a bilirubínu 1,2 % (12/1 040).

Po uvedení lieku na trh boli hlásené ďalšie nasledujúce nežiaduce účinky:

• Všeobecné: anafylaktoidná reakcia (vrátane šoku)
• Kardiovaskulárne: hypotenzia
• Gastrointestinálne: pseudomembranózna kolitída
• Hematopoetické: leukopénia
• Kožné: pruritus, Stevensov-Johnsonov syndróm
• Močové: hematúria
• Cievne: vaskulitída, krvácanie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

15. Ako uchovávať SULCEF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

16. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SULCEF obsahuje

• Liečivá sú sodná soľ cefoperazónu a sodná soľ sulbaktámu.