Príbalový leták - Cetirizin-ratiopharm 10 mg

1. Čo je Cetirizin-ratiopharm 10 mg a na čo sa používa

Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje liečivo cetirizínium-dichlorid.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg je antialergický liek.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg je určený dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:

na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,
na zmiernenie príznakov žihľavky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Neužívajte Cetirizin-ratiopharm 10 mg

ak máte konečné štádium ochorenia obličiek (závažné zlyhanie obličiek vyžadujúce dialyzačnú liečbu)
ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cetirizin-ratiopharm 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte nedostatočnosť obličiek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí váš lekár.

Ak máte problémy s močením (ako sú problémy s miechou alebo s prostatou alebo s močovým mechúrom), poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte epilepsiu alebo máte riziko vzniku záchvatov, poraďte sa so svojím lekárom.

Nezistilo sa žiadne klinicky významné pôsobenie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile (g/l) v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom, ktorý sa užíva v odporúčaných dávkach. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti v prípade súčasného užívania vysokých dávok cetirizínu a alkoholu. Tak ako v prípade všetkých antihistaminík sa preto odporúča vyhnúť užívaniu Cetirizinu-ratiopharm 10 mg s alkoholom.

Ak sa chystáte na alergologické vyšetrenia, spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať užívať liek niekoľko dní pred vyšetrením. Tento liek môže ovplyvniť výsledky vašich alergologických vyšetrení.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože lieková forma tabliet neumožňuje potrebnú úpravu dávky.

Iné lieky a Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg a jedlo a nápoje

Jedlo neovplyvňuje vstrebávanie cetirizínu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Cetirizinu-ratiopharm 10 mg tehotným ženám. Náhodné užitie lieku tehotnou ženou by nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa má liek užívať len vtedy, ak je to nevyhnutné a po konzultácii s lekárom.

Cetirizín prechádza do materského mlieka. Riziko vedľajších účinkov u dojčených detí nie je možné vylúčiť. Preto Cetirizin-ratiopharm 10 mg neužívajte počas dojčenia, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť vozidlá po užití Cetirizinu-ratiopharm 10 mg v odporúčaných dávkach.

Ak sa chystáte viesť vozidlá, zúčastňovať sa na možných nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety treba prehltnúť celé a zapiť pohárom tekutiny.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

10 mg tableta jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne, ako polovica tablety dvakrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne (1/2 tablety).

Ak máte závažné ochorenie obličiek, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý môže podľa toho upraviť dávku.

Ak má vaše dieťa ochorenie obličiek, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý môže upraviť dávku podľa potrieb vášho dieťaťa.

Ak máte pocit, že účinok Cetirizinu-ratiopharm 10 mg je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa so svojím lekárom.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu vašich zdravotných ťažkostí. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Cetirizinu-ratiopharm 10 mg, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Cetirizinu-ratiopharm 10 mg, informujte svojho lekára.

V prípade potreby váš lekár rozhodne o ďalších opatreniach.

Po predávkovaní sa môžu vyskytnúť nižšie uvedené vedľajšie účinky so zvýšenou intenzitou. Boli popísané nežiaduce účinky, ako sú zmätenosť, hnačka, závrat, únava, bolesť hlavy, malátnosť (celková nevoľnosť), rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť (ospalosť), otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču (ťažkosti s úplným vyprázdnením močového mechúra).

Ak zabudnete užiť Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Ak prestanete užívať Cetirizin-ratiopharm 10 mg, v zriedkavých prípadoch sa môže vrátiť pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo žihľavka (urtikária).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé, ak ich však spozorujete, ihneď musíte prestať užívať liek a poradiť sa so svojím lekárom:

alergické reakcie, vrátane závažných reakcií a angioedému (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla).

Tieto reakcie sa môžu objaviť bezprostredne po prvom užití lieku alebo môžu začať neskôr.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

somnolencia (ospalosť)
závrat, bolesť hlavy
zápal hltana (bolesť hrdla), nádcha (výtok z nosa alebo upchatý nos) (u detí)
hnačka, nevoľnosť, sucho v ústach
únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

nepokoj
parestézia (nezvyčajné pocity v koži)
bolesť brucha
pruritus (svrbenie kože), vyrážka
asténia (extrémna únava), malátnosť (celková nevoľnosť)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

alergické reakcie, niekedy závažné (veľmi zriedkavo)
depresia, halucinácia, agresivita, zmätenosť, nespavosť
záchvaty (kŕče)
tachykardia (príliš rýchly pulz srdca)
nezvyčajná funkcia pečene
urtikária (žihľavka)
edém (opuch)
zvýšenie telesnej hmotnosti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek)
tiky (opakujúce sa kŕče)
synkopa (omdlievanie), dyskinéza (mimovoľné pohyby), dystónia (nezvyčajné predĺžené svalové kontrakcie), triaška, dysgeúzia (zmenená chuť)
rozmazané videnie, porucha akomodácie (ťažkosti so zaostrovaním), okulogyrická kríza (nekontrolovateľné cirkulárne pohyby očí)
angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla), lokalizovaná (postihujúca jedno miesto) lieková vyrážka (lieková alergia)
nezvyčajné močenie (nočné pomočovanie, bolesť a/alebo ťažkosti pri močení)

Neznáma frekvencia vedľajších účinkov (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

zvýšená chuť do jedla
myšlienky na samovraždu (opakujúce sa samovražedné myšlienky alebo posadnutosť samovraždou), nočné mory
amnézia (strata pamäti), porucha pamäti
vertigo (pocit točenia alebo pohybu)
zadržiavanie moču (neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr)
pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo žihľavka po prerušení liečby
artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov)
akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (vyrážka s pľuzgiermi obsahujúcimi hnis)
žltačka (zápal pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje:

Liečivo je cetirizínium-dichlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizínium-dichloridu.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy, filmotvorná vrstva Opadry Y-1-7000 biela (oxid titaničitý E171 hypromelóza E464, makrogol 400).

Ako vyzerá Cetirizin-ratiopharm 10 mg a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia: 7 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler

89143 Blaubeuren