Písomná informácia pre používateľa

CHIROCAINE 5 mginfúzny koncentrát

levobupivakaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je CHIROCAINE 5 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CHIROCAINE 5 mg

• 3. Ako používať CHIROCAINE 5 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať CHIROCAINE 5 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CHIROCAINE 5 mg a na čo sa používa

CHIROCAINE 5 mg patrí do skupiny liekov nazývanej lokálne anestetiká a obsahuje liečivo nazývané levobupivakaín. Tento liek sa používa na znecitlivenie časti tela alebo zabránenie pociťovania bolesti.

Dospelí

CHIROCAINE 5 mg sa používa ako lokálne (pôsobiace na určitom mieste) anestetikum na znecitlivenie častí tela pred veľkým operačným zákrokom (napr. epidurálna anestézia pred cisárskym rezom) a pred malým operačným zákrokom (napr. na oku a v ústach).

Používa sa aj na tlmenie bolesti:

• po veľkom operačnom zákroku;
• počas pôrodu.

Deti

CHIROCAINE 5 mg možno použiť aj u detí na znecitlivenie častí tela pred operačným zákrokom a na tlmenie bolesti po malom chirurgickom zákroku, ako je napr. reparácia slabinovej prietrže.

CHIROCAINE sa neskúšal u detí mladších ako 6 mesiacov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijte CHIROCAINE 5 mg

Nepoužívajte CHIROCAINE:

• ak ste alergický na levobupivakaín, na iné podobné anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, uvedených v časti 6;
• ak máte veľmi nízky krvný tlak;
• na tlmenie bolesti injekčným podaním do oblasti v blízkosti krčka maternice (cervixu), v prvom štádiu pôrodu (paracervikál­ny blok);
• na znecitlivenie časti tela injekčným podaním CHIROCAINE 5 mg do žily.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám podajú CHIROCAINE 5 mg, informujte lekára, ak máte ochorenia alebo stavy uvedené nižšie. Môže byť potrebné, aby ste boli podrobnejšie vyšetrený alebo dostali nižšiu dávku:

• ak máte srdcovocievne ochorenie;
• ak trpíte ochorením nervového systému;
• ak ste slabý alebo chorý;
• ak ste v staršom veku;
• ak máte ochorenie pečene.

Váš lekár zabezpečí potrebné opatrenia kvôli riziku spojenému s použitím tzv. epidurálnej anestézie a vzniku nízkeho tlaku krvi a pomalého srdcového tepu.

Počas vykonávania blokád Chirocainom 5 mg môže dôjsť k nechcenému vnútrožilovému podaniu, ktoré môže viesť k zastaveniu činnosti srdca (niektoré prípady sa skončili smrteľne). CHIROCAINE 5 mg sa má podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach. Nie je preto vhodný pri naliehavých stavoch, kde je nevyhnutný rýchly nástup chirurgickej anestézie.

Pri podávaní lokálnych anestetík, vrátane levobupivakaínu, boli hlásené prípady ťažkej bradykardie (spomalená činnosť srdca), hypotenzie (nízky krvný tlak) a sťaženého dýchania so zastavením činnosti srdca (niektoré sa skončili smrteľne). Liek sa nesmie podávať rýchlo vo vysokých dávkach. Existujú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou podávania Chirocainu 5 mg počas viac ako 24 hodín, a preto sa použitie dlhšie ako 24 hodín sa neodporúča.

Váš lekár zabezpečí potrebné opatrenia pred úvodnou dávkou lieku aj nasledujúcimi dávkami, aby sa predišlo nesprávnemu spôsobu injekcie anestetika a bude postupovať opatrne, ak sa podávajú iné lokálne anestetiká alebo podobné lieky.

Iné lieky a CHIROCAINE 5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Predovšetkým ich informujte, ak užívate lieky na:

• nepravidelný srdcový tep (napr. mexiletín);
• plesňové infekcie (napr. ketokonazol), nakoľko môžu mať vplyv na to, ako dlho CHIROCAINE 5 mg zostáva v tele;
• astmu (napr. teofylín) nakoľko môžu mať vplyv na to, ako dlho CHIROCAINE 5 mg zostáva v tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použiteje tento liek.

CHIROCAINE 5 mg sa nesmie podávať na tlmenie bolesti injekciou do oblasti v blízkosti hrdla alebo krčka maternice počas pôrodu (paracervikál­ny blok).

Účinok CHIROCAINE 5 mg na dieťa počas raného štádia tehotenstva nie je známy. Preto sa CHIROCAINE 5 mg v prvých troch mesiacoch tehotenstva nemá podávať, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Nie je známe, či levobupivakaín prechádza do ľudského mlieka. Na základe skúsenosti s podobným liečivom sa však dá predpokladať, že sa do materského mlieka vylučujú malé množstvá levobupivakaínu. Preto je po podaní lokálneho anestetika dojčenie možné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie CHIROCAINE 5 mg môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ účinky CHIROCAINE 5 mg a bezprostredné účinky chirugického zákroku úplne neodznejú, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Skôr, ako opustíte nemocnicu, poraďte sa o tom so svojim lekárom alebo ošetrujúcou zdravotnou sestrou.

Chirocanie 5 mg obsahuje sodík

U pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka treba vziať do úvahy, že tento liek obsahuje sodík v množstve 3,6 mg/ml infúzneho koncetrátu.

3. Ako používať CHIROCAINE 5 mg

Lekár vám podá CHIROCAINE 5 mg injekčne ihlou alebo cez úzku hadičku zavedenú v oblasti chrbta (epidurálne). CHIROCAINE 5 mg možno injekčne podať aj do iných častí tela na znecitlivenie oblasti, ktorej sa to týka, napr. do oka, ramena alebo nohy.

Počas podávania CHIROCAINE 5 mg vás bude lekár a zdravotná sestra pozorne sledovať.

Dávkovanie

Množstvo CHIROCAINE 5 mg, ktoré vám bude podané a častosť podávania, bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa použije a tiež od vášho zdravotného stavu, veku a telesnej hmotnosti. Použije sa najmenšia dávka, ktorá môže v danej oblasti spôsobiť znecitlivenie. Veľkosť dávky lekár starostlivo zváži.

Veľkosť dávky je potrebné zvlášť pozorne sledovať pri použití CHIROCAINE 5 mg na tlmenie bolesti počas pôrodu alebo pri pôrode cisárskym rezom (epidurálne).

Deti a dospievajúci

Veľkosť dávky a vhodnosť podania starostlivo zváži lekár.

Osobitné skupiny pacientov

Oslabeným, starším a akútne chorým pacientom sa podávajú nižšie dávky, prispôsobené fyzickému stavu pacienta. CHIROCAINE sa má používať u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením so zvláštnou opatrnosťou.

Ak dostanete viac CHIROCAINE 5 mg, ako ste mali

Ak dostanete viac CHIROCAINE 5 mg, ako ste mali, môžete mať stŕpnutý jazyk, závrat, rozmazané videnie, svalové zášklby, vážne problémy s dýchaním (vrátane zástavy dychu) a dokonca záchvaty (kŕče). Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte lekárovi. Niekedy môže príliš vysoká dávka CHIROCAINE 5 mg spôsobiť aj nízky krvný tlak, rýchly alebo pomalý tep a zmeny srdcového rytmu. Môže byť potrebné, aby vám lekár podal ďalšie lieky, ktoré pomôžu tieto príznaky zastaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky CHIROCAINE 5 mg môžu byť závažné.

Okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z10 ľudí

• pocit únavy alebo slabosti, dýchavičnosť, bledosť( to všetko sú príznaky chudokrvnosti);

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• problémy (distres) pre nenarodené dieťa

Neznáme: frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných ú­dajov

• závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažké problémy s dýchaním, zvýšená teplota, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie, žihľavku, veľmi nízky krvný tlak a opuch jazyka alebo hrdla, angioedém (opuch pod kožou aopuch slizníc);
• zastavenie dýchania;
• sťaženie alebo zastavenie činnosti srdca;
• strata vedomia;
• paralýza (ochrnutie) končatín;
• záchvaty (kŕče).

Môžu sa vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• nízky krvný tlak;
• nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• závrat;
• bolesť hlavy;
• vracanie;
• bolesť chrbta;
• vysoká telesná teplota (horúčka);
• bolesť počas operácie.

Neznáme: frekvecniu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných ú­dajov

• alergické (hypersenzitívne ) reakcie prejavujúce sa sčervenaním kože a svrbením, kýchaním, nadmerným potením, rýchlym srdcovým tepom, mdlobami alebo opuchom tváre, pier a úst;
• ospalosť;
• rozmazané videnie;
• mravčenie niektorej časti tela;
• stŕpnutie jazyka, znížená citlivosť v ústach;
• mierny pocit eufórie (dobrej nálady);
• svalová slabosť alebo zášklby;
• strata kontroly svalového zvierača (napr. močového mechúra alebo čriev), porucha funkcie močového mechúra;
• dlhotrvajúca slabosť, alebo poruchy zmyslového vnímania; necitlivosť alebo iné nezvyčajné pocity;
• predĺžená erekcia, ktorá môže byť bolestivá;
• syndróm „konského chvosta“ (prejavujúci sa poruchou citlivosti v oblasti pohlavných orgánov a dolných končatín, pálčivými bolesťami, ochrnutím nôh a neschopnosťou ovládať odchod moču a stolice);
• nervová porucha, ktorá môže spôsobiť pokles horného viečka, zúženie zrenice (čierny stred

oka), vpadnutie oka do očnice, potenie a/alebo začervenanie na jednej strane tváre.

Ako vedľajší účinok bol tiež hlásený rýchly, pomalý alebo nepravidelný srdcový tep a zmeny srdcového rytmu, ktoré možno vidieť na EKG.

Zriedkavou komplikáciou miestnej, najmä epidurálnej a spinálnej anestézie je neurologické poškodenie.

Zriedkavo môžu byť niektoré vedľajšie účinky trvalé.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať CHIROCAINE 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek bude pre vás uchovávať lekár.

Po otvorení sa má infúzny koncentrát použiť okamžite.

Infúzny koncentrát sa nemá použiť, ak sú v ňom viditeľné častice.

Nelikvidujre lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CHIROCAINE 5 mg obsahuje

Liečivo je levobupivakaín (vo forme hydrochloridu).

1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg levobupivakaínu (vo forme hydrochloridu). Jedna ampulka obsahuje 50 mg levobupivakaínu v 10 ml.

Ďalšími zložkami sú voda na injekciu, chlorid sodný, hydroxid sodný a malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej.

Ako vyzerá CHIROCAINE 5 mg a obsah balenia

CHIROCAINE 5 mg infúzny koncentrát je číry bezfarebný roztok, dodáva sa v polypropylénových ampulkách. CHIROCAINE 5 mg infúzny koncentrát je dostupný v baleniach po 5, 10 alebo 20 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v novembri 2016.

----------K--------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

CHIROCAINE 5 mg

Pokyny na podanie a zaobchádzanie

CHIROCAINE 5 mg infúzny koncentrát je určený iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok znehodnoťte.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa okamžite nepoužije, za čas a spôsob uchovávania po otvorení pred použitím je zodpovedný používateľ lieku.

Neodporúča sa podávať levobupivakaín dlhšie ako 24 hodín.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: liek sa má použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného: bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 7 dní pri uchovávaní pri teplote 20 °C – 22 °C.

Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov sa má roztok/zriedený roztok pred použitím vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc.

Ak je potrebné, aby bol povrch ampulky sterilný, má sa použiť ampulka zo sterilného blistra. Povrch ampulky nie je sterilný, ak došlo k porušeniu sterilného blistra.

Na riedenie štandardných roztokov levobupivakaínu sa má za aseptických podmienok používať injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Preukázala sa kompatibilita roztoku klonidínu 8,4 pg/ml, morfinu 0,05 mg/ml a fentanylu 4 pg/ml s levobupivakaínom v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pri zmiešaní s klonidínom, morfínom alebo fentanylom bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 40 hodín pri uchovávaní pri teplote 20 °C – 22 °C.

CHIROCAINE sa okrem vyššie uvedených liečiv nesmie miešať so žiadnymi inými liečivami. Zriedením alkalickými roztokmi, ako je napr. hydrogenuhličitan sodný, môže dôjsť k precipitácii.

Spôsob podávania

Levobupivakaín má byť podávaný iba náležite kvalifikovaným a skúseným lekárom alebo pod jeho dohľadom.

Informácie o dávkovaní, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.

Pred a v počas injekcie je nevyhnutná opatrná aspirácia, aby sa predišlo intravaskulárnemu alebo intratekálnemu podaniu.

Pred a počas podávania bolusovej dávky je potrebná opakovaná aspirácia. Bolusová injekcia sa má podávať pomaly, v postupne sa zvyšujúcich dávkach, rýchlosťou 7,5 až 30 mg/min za pozorného sledovania vitálnych funkcií pacienta a udržiavania verbálneho kontaktu.

Ak sa objavia príznaky toxicity, injekčné podávanie je potrebné okamžite zastaviť.

Návod na použitie

• 1. Pozorne si prečítajte štítok na ampulke. Vytraste všetok infúzny koncentrát z hrdla ampulky.

  
  

• 2. Jednou rukou uchopte ampulku. Druhou rukou uchopte vrchnú časť ampulky so značkou v tvare šípky a rýchlym pohybom ju otočte proti smeru hodinových ručičiek.

  
  

• 3. Pevne zasuňte hrot striekačky do ampulky.