Chlorid sodný Grifols 0,9 % infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.    Čo je Chlorid sodný Grifols 0,9 % a na čo sa používa

Chlorid sodný Grifols 0,9 % patrí do skupiny liekov nazývaných intravenózne (vnútrožilové) roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov – elektrolyty (používajú sa na udržiavanie telesných tekutín v rovnováhe).

Tento liek dodáva sodík, chlorid (oba elektrolyty) a vodu, a je indikovaný pri:

• – liečbe dehydratácie (strata telesných tekutín) so stratou soli,

• – liečbe hypochloremickej metabolickej alkalózy (porucha rovnováhy v prospech zásaditých látok v organizme),

• – liečbe hypovolémie (pokles objemu krvi),

• – ako vehikulum (nosný roztok) na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Chlorid sodný Grifols 0,9 %

Nepoužívajte Chlorid sodný Grifols 0,9 %

• – ak hladiny chloridov a/alebo sodíka vo vašej krvi sú vysoké (hyperchlorémia alebo hypernatriémia) alebo trpíte hyperhydratáciou (nadbytkom vody v organizme),

• – ak trpíte acidózou (hodnota pH je nižšia než je normálne rozmedzie).

Upozornenia a opatrenia

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je izotonický roztok (roztok, ktorého osmotický tlak je rovnaký ako osmotický tlak krvného séra).

Predtým, ako začnete používať Chlorid sodný Grifols 0,9 %, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Tento liek sa musí podávať s opatrnosťou, ak trpíte vysokým krvným tlakom, vrátane preeklampsie (vysoký krvný tlak v priebehu tehotenstva)/e­klampsie (komplikácie ťažkej preeklampsie), kongestívnym srdcovým zlyhaním (typ srdcového zlyhania), pľúcnym alebo periférnym opuchom, závažnou nedostatočnosťou obličiek, dekompenzovanou cirhózou (ochorenie pečene so život ohrozujúcimi príznakmi a komplikáciami), primárnym hyperaldostero­nizmom (nadmerná produkcia hormónu aldosterónu) a tiež, ak ste liečený kortikosteroidmi alebo adrenokortiko­tropným hormónom (hormón stimulujúci vylučovanie kortizolu a ďalších steroidných hormónov) (pozri nasledujúci odsek v tejto časti).

Tento liek sa musí podávať s opatrnosťou, ak je vo vašej krvi nízka hladina draslíka (hypokaliémia), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu už prítomnej nerovnováhy elektrolytov a spôsobiť srdcovocievne komplikácie, najmä ak trpíte srdcovým ochorením.

S veľkou opatrnosťou je treba liek podávať tiež starším pacientom, pretože môžu mať problémy so srdcom a obličkami.

• V priebehu dlhodobej liečby a kedykoľvek to váš lekár považuje za potrebné, napríklad v prípade

• V mieste vpichu je nutné pravidelne sledovať možné prejavy zápalu.

Vzhľadom na riziko vzduchovej embólie (keď do žily alebo tepny vnikne jedna alebo viac vzduchových bublín) musí váš lekár alebo zdravotná sestra venovať zvláštnu pozornosť manipulácii s infúznou súpravou.

Pri pridávaní lieku do roztoku vykoná váš lekár alebo zdravotná sestra pred použitím kontrolu kompatibility, čírosti a farby. Zmes nie je možné uchovávať.

Deti a dospievajúci

Predčasne narodeným a dojčeným deťom môže byť chlorid sodný podaný iba po stanovení hladiny sodíka v krvi.

Nie sú žiadne ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Chlorid sodný Grifols 0,9 %

Niektoré lieky sa môžu s Chloridom sodným Grifols 0,9 % vzájomne ovplyvňovať. V tomto prípade bude nutná zmena dávkovania alebo prerušenie liečby niektorými liekmi.

Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – uhličitan lítny, keďže podanie chloridu sodného urýchľuje vylučovanie lítia obličkami, čo vedie k zníženiu liečebného účinku lítia,

• – kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón, keďže tieto lieky podporujú zadržiavanie vody a sodíka v organizme.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neexistujú dôkazy preukazujúce, že by infúzia 0,9 % roztoku chloridu sodného počas tehotenstva mala škodlivé účinky na plod alebo novorodenca.

Počas tehotenstva je nutné vykonať opatrenia v prípade preeklampsie (pozri časť: Upozornenia a opatrenia).

Chlorid sodný sa vylučuje do ľudského materského mlieka, ale vzhľadom na to, že je prirodzenou zložkou ľudského materského mlieka, neočakáva sa po vnútrožilovom podaní terapeutických dávok matke výskyt vedľajších účinkov u dojčeného dieťaťa. Napriek tomu sa odporúča používať liek počas tohto obdobia s opatrnosťou.

Údaje o vplyve podávania roztokov chloridu sodného na plodnosť nie sú k dispozícii, ale vedľajšie účinky sa neočakávajú.

• V prípade, že sa liek používa ako nosný roztok na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, majú byť zvlášť posúdené vlastnosti pridaného lieku a jeho použitie počas tehotenstva a dojčenia.

• V každom prípade musí posúdiť lekár , či je liečba vhodná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako používať Chlorid sodný Grifols 0,9 %

Tento liek vám bude podávaný zdravotníckymi pracovníkmi.

Je určený na vnútrožilové podanie infúziou.

Váš lekár rozhodne o množstve tekutiny a rýchlosti a dĺžke podávania infúzie, ktorú by ste mali dostať v závislosti od vášho veku, telesnej hmotnosti a zdravotného stavu. Všeobecne sa odporúča podávať roztok priemernou rýchlosťou infúzie 40 až 60 kvapiek za minútu (120 – 180 ml/h).

Pri podávaní tohto roztoku je nutné vziať do úvahy celkovú dennú potrebu tekutín. Odporúčaná denná dávka tekutín je nasledujúca:

• – dospelí: medzi 25 – 35 ml/kg

• – deti: – menej ako 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg

• – medzi 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + 50 ml/kg na každý kg nad 10 kg

• – viac ako 20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + 20 ml/kg na každý kg nad 20 kg

• V prípade akútneho zníženia objemu krvnej plazmy (napr. pri hroziacom alebo prebiehajúcom hypovolemickom šoku) musí byť množstvo roztoku 3– až 4-násobkom straty objemu krvi.

Pokiaľ sa tento liek používa ako nosný roztok na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, závisí podávaná dávka a rýchlosť infúzie od druhu a dávky predpísaného lieku.

Ak užijete viac Chloridu sodného Grifols 0,9 %, ako máte

Podanie nadmerného množstva 0,9 % roztoku chloridu sodného môže viesť k preťaženiu tekutinami (hypervolémii, hyperhydratácii) a/alebo preťaženiu soľami (hypernatriémii a hyperchlorémii) (pozri časť 4). Ak k tomu dôjde, musí sa podávanie ukončiť a musia byť zavedené vhodné terapeutické protiopatrenia.

Pokiaľ dôjde k predávkovaniu tekutinami (hypervolémii, hyperhydratácii), môže sa u vás objaviť pľúcny a/alebo periférny opuch a ich následky (srdcové zlyhanie).

Pri nadmernom vnútrožilovom podaní sodíka sa u vás môže rozvinúť hypernatriémia (vysoká hladina sodíka v krvi) vedúca k intracelulárnej dehydratácii (strata vody z vnútornej časti bunky do vonkajšieho priestoru, ktorá by mohla viesť k vysušeniu bunky), ktorá musí byť liečená na špecializovanom pracovisku. Ak sa tento stav rozvinie, môže sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie, hnačka, brušné kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, horúčka, potenie, zrýchlená srdcová činnosť, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, slabosť, lipotýmia (prechodná strata vedomia), zášklby a stuhnutosť svalov, ospanlivosť, zmätenosť postupujúca do kŕčov, kóma, zlyhanie obličiek, opuch mozgu, periférny a pľúcny opuch, zástava dychu a smrť.

Po niekoľkých dňoch po úprave príliš závažnej hyponatriémie (nízkej hladiny sodíka v krvi) a/alebo po príliš rýchlej úprave hyponatriémie sa môžu objaviť závažné neurologické komplikácie, napr. syndróm osmotickej demyelinizácie (ochorenie mozgu vyvolané ťažkým poškodením myelínovej pošvy mozgových buniek) (pozri časť 2). Ak sa tento stav rozvinie, môžu sa u vás objaviť nasledujúce postupujúce klinické prejavy: zmätenosť, poruchy reči a/alebo prehĺtania, slabosť končatín, tetraplégia (úplné ochrnutie všetkých štyroch končatín), delírium a nakoniec kóma.

Nadmerné podanie chloridu môže spôsobiť hyperchlorémiu (nadmerné množstvo chloridu v krvi), a tým dôjde k strate hydrogénuhličitanu a rozvoju acidózy. Hyperchlorémia často nevyvoláva žiadne príznaky. V prípadoch, keď sa príznaky rozvinú, sú podobné príznakom hypernatriémie.

Keď sa tento liek používa ako nosný roztok na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, môžu sa objaviť ďalšie prejavy a príznaky nadmerného množstva infúzie súvisiace s pridaným liekom. Pokiaľ k tomu dôjde, bude liečba prerušená a budete monitorovaný kvôli výskytu akýchkoľvek klinických prejavov a príznakov súvisiacich s podaným liekom. Bude vám podaná symptomatická liečba a vykonané podporné opatrenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní tohto lieku nevhodným spôsobom alebo v nadmernom množstve sa môžu objaviť hyperhydratácia, hypernatriémia, hyperchlorémia, hypervolémia (nadbytok vody, plazmatického sodíka, plazmatického chloridu v organizme, zvýšený objem krvi) a súvisiace prejavy, ako je vznik opuchov (abnormálne hromadenie tekutiny v tkanivách medzi bunkami organizmu) a metabolická acidóza spôsobená znížením koncentrácie hydrogénuhličitanu (zvýšená kyslosť plazmy z dôvodu nedostatku hydrogénuhličitanu potrebného na účinnú neutralizáciu kyselín).

Môžu sa tiež objaviť vedľajšie účinky súvisiace s dlhodobým podávaním vnútrožilovou cestou v rovnakom mieste vpichu. K týmto vedľajším účinkom patrí bolesť alebo reakcia v mieste vpichu, horúčka, infekcia, extravazácia, žilová trombóza (tvorba krvnej zrazeniny vo vnútri žily brániacej prietoku krvi) a flebitída (zápal žily) šíriaca sa od miesta vpichu.

Ak sa liek používa ako nosný roztok na podanie iných kompatibilných liekov, môžu sa tiež objaviť ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s vlastnosťami týchto pridaných liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Chlorid sodný Grifols 0,9 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení obalu sa musí roztok ihneď použiť.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice, alebo ak je obal poškodený.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Chlorid sodný Grifols 0,9 % obsahuje

• – Liečivo je chlorid sodný. Každých 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu sodného.

• – Ďalšia zložka (pomocná látka) je voda na injekciu.

Vypočítaná osmolarita roztoku je 308 mosm/l a pH je 4,5 – 7,0. Teoretický obsah sodíka a chloridu je 154 mmol/l.

Ako vyzerá Chlorid sodný Grifols 0,9 % a obsah balenia

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je infúzny roztok. Je to číry a bezfarebný vodný roztok.

Tento liek sa dodáva v polypropylénových pružných vakoch (Fleboflex) s objemom 500 ml (v škatuliach obsahujúcich 20 vakov).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

C/ Can Guasch, 2. Polígono Industrial Levante

08150 Parets del Valles (Barcelona)

Španielsko

Výrobca

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

C/ Marte, 4. Polígono Los Llanos

30565 Las Torres de Cotillas (Murcia)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ()

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním Chloridu sodného Grifols 0,9 % je nutné skontrolovať:

• – či nedochádza k presakovaniu lieku (pri silnom stlačení vaku),

• – či je roztok číry a bez častíc.