Chlorid sodný Grifols 0,9 % infúzny roztok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Chlorid sodný Grifols 0,9 % infúzny roztok

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 100 ml roztoku obsahuje:

Chlorid sodný 0,9 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – Liečba dehydratácie so stratou soli

• – Liečba hypochloremickej metabolickej alkalózy

• – Pri liečbe hypovolémie

• – Vehikulum na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba dehydratácie so stratou soli, liečba hypochloremickej metabolickej alkalózy a liečba hypovolémie:

Dávkovanie sa môže meniť podľa pokynov lekára. Priemernú rýchlosť infúzie je vždy nutné prispôsobiť klinickému stavu pacienta v závislosti od veku, hmotnosti, klinického stavu, rovnováhy elektrolytov a tekutín a acidobázickej rovnováhy. Všeobecne sa odporúča podávať roztok priemernou rýchlosťou infúzie 40 až 60 kvapiek za minútu (120 – 180 ml/h).

Pri podávaní tohto roztoku je nutné vziať do úvahy celkovú dennú potrebu tekutín.

Odporúčaná denná dávka tekutín je nasledujúca:

• – dospelí: 25 – 35 ml/kg

• – deti: < 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg

10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + 50 ml/kg na každý kg nad 10 kg

> 20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + 20 ml/kg na každý kg nad 20 kg

U dospelých je maximálna denná dávka tekutín 40 ml/kg (čo odpovedá množstvu 6 mmol sodíka/kg), pričom táto dávka nemá prekročiť 3000 ml a maximálna rýchlosť infúzie je 5 ml/kg/h. U detí je zriedka potrebné viac ako 2500 ml u chlapcov a viac ako 2000 ml u dievčat.

Pri akútnej deplécii objemu plazmy (napr. hroziaci alebo prítomný hypovolemický šok) musí byť množstvo roztoku 3– až 4-násobkom straty objemu krvi.

Vehikulum na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov:

Pokiaľ sa Chlorid sodný Grifols 0,9 % používa ako vehikulum na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, závisí podávaná dávka a rýchlosť infúzie od druhu a dávky predpísaného lieku.

Spôsob podávania

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je určený na intravenózne podanie infúziou.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pred podaním je nutné skontrolovať:

• – či nedochádza k presakovaniu lieku (pri silnom stlačení vaku),

• – či je roztok číry a bez častíc.

4.3 Kontraindikácie

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je kontraindikovaný u pacientov s:

• – hyperhydratáciou

• – hyperchlorémiou

• – hypernatriémiou

• – acidózou

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je izotonický roztok.

Roztok sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou, vrátane preeklampsie/e­klampsie, kongestívnym srdcovým zlyhaním, pľúcnym alebo periférnym edémom, ťažkou renálnou insuficienciou, dekompenzovanou cirhózou, primárnym hyperaldostero­nizmom, a tiež pacientom užívajúcim kortikosteroidy alebo ACTH (pozri časť 4.5).

Liek sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s hypokalémiou, pretože tento stav môže zhoršiť už existujúcu nerovnováhu elektrolytov a spôsobiť kardiovaskulárne komplikácie, najmä u pacientov so srdcovým ochorením.

Takisto sa musí podávať s veľkou opatrnosťou starším pacientom, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek a srdca.

Za účelom sledovania zmien rovnováhy tekutín, koncentrácií elektrolytov v sére a acidobázickej rovnováhy v priebehu dlhodobej liečby, alebo pokiaľ to stav pacienta vyžaduje, napr. v prípade hroziacej alebo prítomnej acidobázickej nerovnováhy, je nutné vykonávať pravidelné laboratórne vyšetrenia.

Korekcia rovnováhy sodíka sa nesmie vykonávať príliš rýchlo, najmä kvôli riziku závažných neurologických komplikácií, napr. osmotickému demyelinizačnému syndrómu (pozri časti 4.2 a 4.9). Roztok 0,9 % chloridu sodného sa má podávať iba na krátkodobú liečbu, pretože dlhodobé podávanie by mohlo viesť k metabolickej acidóze.

Vzhľadom na techniku podávania môže v priebehu intravenóznej infúzie dôjsť k extravazácii a/alebo tromboflebitíde (pozri časť 4.8). Extravazácia môže viesť k poškodeniu tkanív (lokálnej bolesti, erytému, páleniu, svrbeniu, opuchu a ulcerácii) v mieste vpichu injekcie alebo v okolí žily. Ak je roztok kontinuálne podávaný v rovnakom mieste vpichu, môže sa vyskytnúť tromboflebitída.

• V takýchto prípadoch je nutné intravenóznu infúziu prerušiť a vykonať vhodné terapeutické opatrenia.

• V mieste vpichu je nutné pravidelne sledovať možné prejavy zápalu.

Vzhľadom na riziko vzduchovej embólie je nutné venovať zvláštnu pozornosť zaobchádzaniu s infúznou súpravou (pozri časť 6.6).

Pri pridávaní lieku do roztoku je nutné pred použitím vykonať kontrolu kompatibility, čírosti a farby (pozri časť 6.2). Zmes neuchovávajte (pozri časť 6.6).

Pediatrická populácia

U novorodencov narodených v termíne a u predčasne narodených novorodencov môže z dôvodu nezrelej funkcie obličiek dochádzať k nadmernej retencii sodíka. Preto v týchto prípadoch smie byť opakovaná infúzia chloridu sodného podaná len po stanovení hladiny sodíka v sére.

Nie sú žiadne ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní v pediatrickej populácii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Chlorid sodný interaguje s uhličitanom lítnym, ktorého renálna exkrécia je priamo úmerná hladinám sodíka v organizme. Infúzia chloridu sodného teda urýchľuje renálnu exkréciu lítia a tak znižuje jeho terapeutický účinok.

Intravenózne roztoky chloridu sodného sa musia podávať s opatrnosťou pacientom užívajúcim kortikosteroidy alebo ACTH, pretože tieto lieky podporujú retenciu vody a sodíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje v odbornej literatúre zahŕňajúce veľký počet gravidných žien, ktorým bola podaná infúzia chloridu sodného naznačujú, že nespôsobuje žiadne nežiaduce účinky na plod a novorodenca.

Opatrnosť sa odporúča u pacientok s preeklampsiou (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Chlorid sodný sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Oba elektrolyty, sodík a chlorid, sú prirodzenými zložkami ľudského materského mlieka, a preto sa po intravenóznom podaní terapeutických dávok matke neočakávajú nežiaduce účinky na dojčené dieťa.

Fertilita

Údaje o vplyve podávania roztokov chloridu sodného na fertilitu nie sú k dispozícii, ale žiadne nežiaduce účinky sa neočakávajú.

• V prípade pridania ďalšieho lieku majú byť jeho vlastnosti a použitie počas gravidity a dojčenia posúdené zvlášť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri kontinuálnom podávaní v rovnakom mieste vpichu sa môže objaviť bolesť alebo lokálna reakcia, horúčka, infekcia, extravazácia, žilová trombóza a flebitída šíriaca sa od miesta vpichu.

Po podaní fyziologického roztoku nevhodným spôsobom alebo v nadmernom množstve sa môže objaviť hyperhydratácia, hypernatriémia, hyperchlorémia, hypervolémia a súvisiace prejavy, ako je vznik edémov alebo metabolická acidóza spôsobená znížením koncentrácie hydrogénuhličitanu.

Frekvenciu týchto nežiaducich účinkov nie je možné určiť z dostupných údajov.

Zoznam nežiaducich reakcií:

Ak sa roztok používa ako vehikulum na podanie iných kompatibilných liekov, môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s vlastnosťami týchto pridaných liekov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Intravenózne podanie nadmerného množstva chloridu sodného môže viesť k preťaženiu tekutinami (hypervolémia, hyperhydratácia) a/alebo preťaženiu rozpustenou látkou (hypernatriémii a hyperchlorémii). Ak k tomu dôjde, musí sa podávanie ukončiť a musia sa urobiť vhodné terapeutické protiopatrenia.

Dôsledkom preťaženia tekutinami môže byť pľúcny a/alebo periférny edém a ich následky (srdcové zlyhanie).

Nadmerné intravenózne podanie sodíka môže viesť k rozvoju hypernatriémie vedúcej k intracelulárnej dehydratácii, ktorá musí byť liečená na špecializovanom pracovisku. Medzi všeobecné príznaky spojené s hypernatriémiou môžu patriť nauzea, vracanie, hnačka, brušné kŕče, smäd, znížená produkcia slín a sĺz, horúčka, potenie, tachykardia, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, slabosť, lipotýmia, zášklby a rigidita svalov, somnolencia, zmätenosť progredujúca do kŕčov, kóma, zlyhanie obličiek, opuch mozgu, periférny a pľúcny edém, respiračná zástava a smrť.

Po niekoľkých dňoch po úprave príliš závažnej hyponatriémie a/alebo po príliš rýchlej úprave hyponatriémie sa môžu objaviť závažné neurologické komplikácie, napr. syndróm osmotickej demyelinizácie (pozri časti 4.2 a 4.4). Klinické prejavy syndrómu osmotickej demyelinizácie sú progresívne: zmätenosť, dysartria, dysfágia, slabosť končatín, tetraplégia, delírium a nakoniec kóma.

Nadmerné podanie chloridov môže spôsobiť hyperchlorémiu, a tým dôjde k strate hydrogénuhličitanu a rozvoju acidózy. Hyperchlorémia často prebieha asymptomaticky. V prípadoch, keď sa príznaky rozvinú, sú podobné príznakom hypernatriémie.

Keď sa Chlorid sodný Grifols 0,9 % používa ako vehikulum na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, môžu sa objaviť ďalšie prejavy a príznaky nadmernej infúzie súvisiace s pridaným liekom. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba prerušiť a pacienti musia byť sledovaní kvôli výskytu akýchkoľvek klinických prejavov a príznakov súvisiacich s podaným liekom. V súlade s požiadavkami sa musí podať symptomatická liečba a vykonať podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: intravenózne roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov -elektrolyty, ATC kód: B05BB01.

Chlorid sodný, účinná látka Chloridu sodného Grifols 0,9 %, je hlavnou soľou určujúcou tonicitu extracelulárnej tekutiny. Sodík, esenciálny a nenahraditeľný, je hlavným katiónom extracelulárnej tekutiny a hlavnou osmotickou zložkou pri regulácii objemu krvi. Chloridový anión však môže byť nahradený hydrogénuhliči­tanovým aniónom, ktorý je neustále dostupný vo forme oxidu uhličitého, vznikajúceho pri bunkovom metabolizme. 0,9 % roztok chloridu sodného má rovnaký osmotický tlak ako telové tekutiny.

Podanie izotonického roztoku chloridu sodného je indikované zvlášť v prípadoch dehydratácie sprevádzaných stratou soli, a tiež pri liečbe hypovolémie.

Poruchy metabolizmu vody a elektrolytov sú často sprevádzané poruchami acidobázickej rovnováhy. V prípadoch hypochloremickej metabolickej alkalózy nahradí podanie fyziologického roztoku stratu chloridových aniónov, zatiaľ čo nadbytok hydrogénuhličitanu sa vylúči obličkami, s následným poklesom a normalizáciou alkalických rezerv.

Izotonický roztok chloridu sodného je tiež vhodné vehikulum na intravenózne podanie mnohých liekov a elektrolytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na intravenózne podanie k absorpcii nedochádza.

Sodné a chloridové ióny sa väčšinou distribuujú v extracelulárnej tekutine. Vzhľadom na to, že fyziologický roztok je izotonický, jeho podanie nevyvoláva zmeny osmotického tlaku extracelulárnej tekutiny, takže voda neprestupuje do intracelulárneho kompartmentu a ani jeden z iónov prakticky nevstupuje do bunky.

Avšak pri prechode vody do intersticiálneho kompartmentu kapilárnou stenou dôjde k poklesu onkotického tlaku plazmatických proteínov (zriedením), čím sa dosiahne normalita.

Je nutné vziať do úvahy, že svalové tkanivo obsahuje najväčšie množstvo vody, zatiaľ čo sodík sa vyskytuje prevažne v kostnom tkanive, pričom obe tkanivá predstavujú ich hlavnú zásobáreň.

Sodík sa vylučuje prevažne obličkami (95 %), zvyšok kožou (potením) a tráviacim traktom.

Na druhej strane voda sa vylučuje obličkami, kožou, pľúcami a tráviacim traktom.

Preto sú obličky najdôležitejším orgánom pri udržovaní extracelulárnej koncentrácie sodíka. Podľa požiadaviek organizmu vylučujú väčšie alebo menšie množstvo tohto katiónu a sú dokonca schopné vylučovať moč s koncentráciou sodných iónov nižšou ako 1 mEq/l.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S týmto liekom sa neuskutočnili žiadne predklinické štúdie. Všetky zložky sa prirodzene vyskytujú v organizme a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Preto sa pri správnom dodržiavaní pokynov neočakávajú toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Pred pridaním ďalšieho lieku musí byť preverená jeho kompatibilita s Chloridom sodným Grifols 0,9 % .

Zodpovednosťou lekára je sledovaním akejkoľvek zmeny farby a/alebo tvorby zrazenín, nerozpustných komplexov alebo kryštálov zistiť inkompatibilitu pridaného lieku s ohľadom na Chlorid sodný Grifols 0,9 % a jeho vak. Je potrebné si prečítať návod na použitie pridaného lieku.

Pred pridaním lieku overte, či je daný liek rozpustný a stabilný vo vode pri pH Chloridu sodného Grifols 0,9 %.

Po pridaní kompatibilného lieku do Chloridu sodného Grifols 0,9 % sa musí roztok okamžite podať.

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je fyzikálne inkompatibilný s antimykotickým chemoterapeutikom amfotericínom B.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ nebola preukázaná ich kompatibilita.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po otvorení obalu sa musí roztok okamžite použiť (pozri časť 6.6).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je balený v polypropylénových pružných vakoch (Fleboflex) s objemom 500 ml.

Veľkosť balenia: škatule obsahujúce 20 vakov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po jednom použití zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.

Neuchovávajte roztoky obsahujúce pridané lieky.

Nepripojujte opakovane čiastočne použité vaky.

Nevyberajte vak z obalu, pokým nie je pripravený na použitie. Vnútorný obal zaisťuje sterilitu produktu.

Pri pridávaní liekov do 0,9 % roztoku chloridu sodného i pri podávaní roztoku je nutné postupovať asepticky.

Po pridaní liekov roztok dôkladne premiešajte.

Pre pripojenie infúznej súpravy odstráňte ochranný štítok z infúzneho portu, čím sa odkryje membrána umožňujúca prístup do vaku. Pred infúziou odstráňte zo striekačky a hadičiek všetok vzduch, aby sa zabránilo vzduchovej embólii.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

C/ Can Guasch, 2. Polígono Industrial Levante

08150 Parets del Valles (Barcelona) Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0219/17-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: