Cilostazol Stada 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.    Čo je Cilostazol Stada a na čo sa používa

Cilostazol Stada patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory fosfodiesterázy typu 3.

Má niekoľko účinkov, medzi ktoré patrí rozširovanie niektorých ciev a znižovanie úrovne zrážavosti buniek krvi nazývaných krvné doštičky, ktoré sa nachádzajú vo vašich cievach.

Cilostazol Stada vám bol predpísaný kvôli „intermitentnej klaudikácii“. Intermitentná klaudikácia je kŕčovitá bolesť v dolných končatinách, ktorá sa objavuje počas chôdze a je spôsobená nedostatočným prekrvením vašich nôh. Cilostazol Stada dokáže predĺžiť vzdialenosť, ktorú môžete prejsť bez bolestí, pretože zlepšuje cirkuláciu krvi vo vašich dolných končatinách. Cilostazol sa odporúča len pre pacientov, ktorých príznaky sa dostatočne nezlepšili po úprave životného štýlu (napríklad vzdanie sa fajčenia a vyššia pohybová aktivita) a po iných primeraných zásahoch. Je dôležité, aby ste počas užívania cilostazolu pokračovali v upravenom životnom štýle.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cilostazol Stada

NEUŽÍVAJTE Cilostazol Stada

• ak ste alergický na cilostazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak trpíte „zlyhávaním srdca“,
• ak máte počas odpočinku pretrvávajúcu bolesť v hrudníku alebo ste mali v predchádzajúcich šiestich mesiacoch infarkt alebo ste podstúpili operáciu srdca
• ak ste kedykoľvek, či už v súčasnosti alebo minulosti, trpeli stratami vedomia v dôsledku ochorenia srdca alebo akýmikoľvek závažnými poruchami srdcového rytmu,
• ak viete, že váš zdravotný stav zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin, napríklad:

• – aktívny vred alebo aktívne vredy žalúdka.

• – mozgová príhoda v priebehu posledných šiestich mesiacov.

• – problémy s očami, ak máte cukrovku.

• – ak váš krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.

• – ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel alebo inú kombináciu dvoch alebo viacerých liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania [ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika] .

• – ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo miernym alebo závažným ochorením pečene.

• – ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cilostazol Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ubezpečte sa, že váš lekár je informovaný:

• závažnom probléme so srdcom alebo o akýchkoľvek problémoch so srdcovým rytmom
• problémoch s krvným tlakom
• Ak si váš stav vyžaduje chirurgický zákrok vrátane trhania zubov, informujte svojho lekára alebo zubára o tom, že užívate Cilostazol Stada..
• Ak sa vám začnú tvoriť podliatiny alebo začnete krvácať, prestaňte užívať Cilostazol Stada a informujte svojho lekára.

Iné lieky a Cilostazol Stada

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára informujte zvlášť vtedy, ak užívate niektoré lieky proti bolesti alebo zápalu svalov alebo kĺbov alebo ak užívate lieky na zníženie zrážavosti krvi.

Medzi tieto lieky patria:

• kyselina acetylsalicylová
• klopidogrel
• lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo nízkomolekulové heparíny).
• erytromycín, klaritromycín alebo rifampicín (antibiotiká),
• ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
• omeprazol (proti nadmernej tvorbe žalúdočnej kyseliny),
• diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo proti bolesti v hrudníku),
• cisaprid (na liečbu ochorení žalúdka),
• lovastatín, simvastatín alebo atorvastatín (na zníženie vysokej hladiny cholesterolu v krvi),
• halofantrín (na liečbu malárie),
• pimozid (na liečbu duševných ochorení),
• deriváty ergotamínu (na liečbu migrény, napr. ergotamín, dihydroergotamín),
• karbamazepín alebo fenytoín (na liečbu kŕčov),
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek).
• diuretiká (napr. hydrochlorothiazid, furosemid)
• blokátory vápnikových kanálov (napr. verapamil, amlodipín)
• inhibítory ACE (napr. kaptopril, lisinopril)
• blokátory receptorov angiotenzínu II (napr. valsartan, kandesartan)
• betablokátory (napr. labetalol, carvedilol);

Stále však môže byť vo vašom prípade správne užívať súčasne vyššie uvedené lieky a Cilostazol Stada a váš lekár rozhodne, čo je pre vás vhodné.

Cilostazol Stada a jedlo a nápoje

Tablety Cilostazol Stada sa majú užívať 30 minút pred raňajkami a večerou.

Tablety vždy zapite vodou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Cilostazol Stada SA NESMIEužívať počas tehotenstva.

Cilostazol Stada SA NEODPORÚČApre dojčiace ženy.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cilostazol Stada môže spôsobiť závrat. Ak pociťujete závrate po užití tabliet Cilostazol Stada, NEVEĎTE VOZIDLO, nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje a informujte svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako užívať Cilostazol Stada

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

50 mg: Odporúčaná dávka sú dve 50 mg tablety dvakrát denne (ráno a večer). Túto dávku nie je potrebné meniť u starších ľudí. Váš lekár vám však môže predpísať nižšiu dávku, ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na účinok Cilostazolu Stada.

100 mg: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne (ráno a večer). Túto dávku nie je potrebné meniť u starších ľudí. Váš lekár vám však môže predpísať nižšiu dávku, ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na účinok Cilostazolu Stada.

Tablety Cilostazol Stada sa majú užívať 30 minút pred alebo 2 hodiny po raňajkách a večeri. Tablety vždy zapite vodou.

Určitý prínos z užívania Cilostazolu Stada môžete pociťovať v priebehu 4–12 týždňov liečby. Váš lekár posúdi váš stav po 3 mesiacoch liečby a ak liečba nie je dostatočne účinná, odporučí vám, aby ste užívanie cilostazolu ukončili.

Použitie u detí a dospievajúcich

Cilostazol Stada nie je vhodný pre deti.

Ak užijete viac Cilostazolu Stada, ako máte

Ak z akéhokoľvek dôvodu užijete viac tabliet Cilostazolu Stada, ako máte, môžu sa u vás objaviť rôzne znaky a príznaky, ako napríklad silná bolesť hlavy, hnačka, pokles krvného tlaku a nepravidelný srdcový rytmus.

Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte miestnu nemocnicu. Nezabudnite si so sebou vziať balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Cilostazol Stada

Ak vynecháte dávku, neznepokojujte sa; vyčkajte do nasledujúcej dávky a užite vašu ďalšiu tabletu a potom pokračujte ako zvyčajne. NEUŽÍVAJTEdvoj­násobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cilostazol Stada

Ak prestanete užívať Cilostazol Stada, bolesti vo vašich dolných končatinách sa môžu opäť objaviť alebo zhoršiť. Preto máte prestať užívať Cilostazol Stada, len ak zaznamenáte vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú urgentné lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára. Prestaňte užívať Cilostazol Stada a kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

• mŕtvica,
• infarkt,
• problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť nedostatočné dýchanie alebo opuch členkov,
• nepravidelný srdcový rytmus (prvý výskyt alebo zhoršenie),
• výrazné krvácanie,
• rýchla tvorba modrín,
• závažné ochorenie sprevádzané tvorbou pľuzgierov na pokožke, v ústach, očiach a na pohlavných orgánoch,
• zožltnutie pokožky alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára aj v prípade horúčky alebo bolestí v hrdle. Možno bude potrebné uskutočniť niektoré krvné testy a váš lekár rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

V prípade Cilostazolu Stada boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky. Ihneď informujte svojho lekára:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesti hlavy
• abnormálna stolica
• hnačka

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• rýchly pulz
• búšenie srdca (palpitácia)
• bolesť v hrudníku
• závrat
• bolesť v hrdle
• výtok z nosa (nádcha)
• bolesť brucha
• nepohoda v oblasti brucha (porucha trávenia)
• pocit nevoľnosti alebo prejav nevoľnosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie)
• strata chuti do jedla (anorexia)
• nadmerné odgrgávanie alebo nadúvanie (flatulencia)
• opuch členkov, chodidiel alebo tváre
• vyrážky alebo zmena vzhľadu pokožky
• svrbenie pokožky
• nerovnomerné podkožné krvácanie
• celková slabosť

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• srdcový infarkt
• nepravidelný rytmus srdca (nový alebo zhoršujúci sa)
• problémy so srdcom, ktoré môžu vyvolať dýchavičnosť alebo opuch členkov
• zápal pľúc
• kašeľ
• triaška
• neočakávané krvácanie
• náchylnosť ku krvácaniu (napr. v žalúdku, oku, svale, krvácanie z nosa a krv v slinách alebo moči)
• pokles červených krviniek v krvi
• závrat pri vstávaní
• mdloby
• úzkosť
• problémy so spánkom
• nezvyčajné sny
• alergická reakcia
• bolesti
• cukrovka a zvýšená hladina cukru v krvi
• bolesti žalúdka (gastritída)
• pocit ťažoby

U ľudí trpiacich cukrovkou môže byť zvýšené riziko krvácania do očí.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• náchylnosť krvácať dlhšie než je zvyčajné
• zvýšenie počtu krvných doštičiek
• problémy s obličkami

V súvislosti s užívaním Cilostazolu Stada boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky, nie je však známe, ako často sa môžu vyskytnúť:

• zmeny krvného tlaku
• zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
• ťažkosti s dýchaním
• ťažkosti s pohybom
• horúčka
• návaly horúčavy
• ekzém a iné vyrážky na pokožke
• znížená citlivosť pokožky
• výtok z očí alebo zlepené oči (konjuktivitída)
• zvonenie v ušiach (tinnitus)
• problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
• zmeny v moči

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Cilostazol Stada

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cilostazol Stada obsahuje

• – Liečivo je cilostazol. Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.

• – Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, vápenatá soľ karmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát.

• – Liečivo je cilostazol. Jedna tableta obsahuje 100 mg cilostazolu.

• – Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, vápenatá soľ karmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Cilostazol Stada a obsah balenia

Cilostazol Stada 50 mg sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s vyrazeným „50“ na jednej strane.

Cilostazol Stada 100 mg sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane.

Váš liek sa dodáva v baleniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabliet v PVC/PVDC hliníkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95–200 Pabianice, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Česká republika Estónsko Nemecko Slovensko

U,H.iocTa3O.i Craga 50/100 mg TaôaeTku Cilostazol Stada 100 mg tablety Cilostad Cilostazol AL 50/100 mg Tabletten Cilostazol Stada 50/100 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

7