Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa

Ciprofloxacin Kabi obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií.

Dospelí

Ciprofloxacin Kabi sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

• infekcie dýchacích ciest,
• dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín,
• infekcie močových ciest,
• infekcie semenníkov,
• infekcie pohlavných orgánov u žien,
• infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,
• infekcie kože a mäkkých tkanív,
• infekcie kostí a kĺbov,
• na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),
• na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),
• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak máte závažnú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem Ciprofloxacinu Kabi ďalšiu antibiotickú liečbu.

Deti a dospievajúci

Ciprofloxacin Kabi sa používa u detí a dospievajúcich na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií pod dohľadom špecialistu:

• pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,
• komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré zasiahli obličky (pyelonefritída),
• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ciprofloxacin Kabi

Ciprofloxacin Kabi

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám podajú Ciprofloxacin Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál:

• ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože môže byť potrebné, aby vám upravili liečbu;
• ak máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenia;
• ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je napríklad Ciprofloxacin Kabi;
• ak máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti); pretože príznaky ochorenia sa môžu zhoršiť
• ak máte problémy so srdcom; Buďte opatrný pri používaní tohto typu lieku, ak máte vrodený alebo ak máte v rodinnej anamnéze predĺžený QT interval (viditeľný na EKG- elektrický záznam srdca), máte nerovnováhu hladiny solí v krvi (predovšetkým nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi) máte veľmi pomalú činnosť srdca (bradykardia), slabé srdce (zlyhanie srdca), v minulosti ste prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ste žena alebo starší človek, alebo používate iné lieky spôsobujúce neprirodzené zmeny EKG (pozri časť 2: Iné lieky a Ciprofloxacin Ka­bi).
• ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie;

Počas liečby Ciprofloxacinom Kabi

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ciprofloxacinom Kabivyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciprofloxacinom Kabi ukončiť.

• Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie Ciprofloxacinu Kabi a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.
• Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenia, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
• Pri prvom použití Ciprofloxacinu Kabi sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciprofloxacinom Kabi zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
• U diabetických pacientov bola najčastejšie hlásená hypoglykémia, najmä u staršej populácie. Ak sa tak stane, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo svalová slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
• Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacinu Kabi alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že máte v stolici krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba Ciprofloxacinom Kabi sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
• Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že používate Ciprofloxacin Kabi.
• Ak máte problémy s obličkami, povedzte to lekárovi, pretože možno bude potrebné, aby vám upravili dávkovanie.
• Vaša pokožka bude pri liečbe Ciprofloxacinom Kabi citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.
• Ak sa vám zhorší zrak alebo pociťujete akékoľvek iné problémy s očami, okamžite vyhľadajte očného lekára.
• Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako stratu chuti do jedla, žltačku (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, podávanie Ciprofloxacinu Kabi sa musí okamžite ukončiť.
• Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo ťažkosti s močovými cestami, mali by ste okamžite vyhľadať svojho lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať svojho lekára o tom, aký liek užívate.

Iné lieky a Ciprofloxacin Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2 „Ciprofloxacin Kabi nesmiete dostať“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Ciprofloxacinom Kabi. Používanie Ciprofloxacinu Kabi spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• antagonisty vitamínu K (napr.warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindión) alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi),
• probenecid (na liečbu dny),
• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatoidnej artritídy),
• teofylín (na liečbu problémov s dýchaním),
• tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex),
• olanzapín (liek proti psychózam),
• klozapín (liek proti psychózam),
• ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby),
• fenytoín (na liečbu epilepsie),
• cyklosporín (na liečbu kožných problémov, reumatoidnej artritídy a pri transplantácii orgánov),
• iné lieky, ktoré môžu ovplyvňovať tep srdca: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmitík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), trycyklické antidepresíva, niektoré antibiotiká (patriace do skupiny makrolidy), niektoré antipsychotiká.
• zolpidem (pri poruchách spánku),
• metoklopramid (proti nevoľnosti a vracaniu),
• omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov).
• pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu),
• kofeín,
• duloxetín (na liečbu depresie, diabetické postihnutie nervov alebo inkontinenciu- neschopnosť udržať moč alebo stolicu),
• lidokaín (na liečbu srdcových porúch alebo na anestetické použitie),
• sildenafil (napr. na liečbu erektilnej dysfunkcie),
• agomelatín,
• glibenklamid (na liečbu cukrovky).

Ciprofloxacin Kabi a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu Ciprofloxacinom Ka­bi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ciprofloxacin Kabi sa počas tehotenstva neodporúča používať. Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ciprofloxacin Kabi môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciprofloxacin Kabi. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Ciprofloxacin Kabi obsahuje sodík

Ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka, vezmite do úvahy, že 100 ml Ciprofloxacinu Kabi obsahuje 15,1 mmol (= 347 mg) sodíka.

3. Ako používať Ciprofloxacin Kabi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám vysvetlí, koľko Ciprofloxacinu Kabi presne dostanete a ako často a ako dlho ho budete

dostávať. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby vám upravili dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprofloxacin Kabi a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.

Počas užívania Ciprofloxacinu Kabi nezabudnite piť veľké množstvo tekutín.

Ak dostanete viac Ciprofloxacinu Kabi, ako máte

V prípade, že dostanete viac Ciprofloxacinu Kabi, ako ste mali, môžete pociťovať napr. závrat, tras, bolesť hlavy, únavu, brušné ťažkosti alebo zmätenosť.

Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa vynechá dávka Ciprofloxacinu Kabi

Vynechaná dávka sa vám nebude nahrádzať podaním dvojitej dávky.

Ak ukončíte liečbu Ciprofloxacinom Kabi

• Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo zdravotníckeho personálu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúca časť obsahuje najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré môžete rozpoznať sami:

Prestaňte užívať Ciprofloxacin Kabi a okamžite kontaktujte svojho lekára, aby zvážil inú liečbu antibiotikami, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• ■ záchvaty (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• ■ závažné, náhle alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie v hrudníku, pocit závratu, nevoľnosť alebo slabosť, alebo pocit závratu pri vstávaní (anafylaktický šok) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

• ■ roztrhnutie šľachy, ktoré postihuje najmä veľkú šľachu na zadnej časti členku (Achillovu šľachu) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• ■ závažné, náhle alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie v hrudníku, pocit závratu, nevoľnosť alebo slabosť, alebo pocit závratu pri vstávaní (anafylaktická reakcia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

• ■ svalová slabosť, zápal šliach, ktorý by mohol viesť k pretrhnutiu šľachy, ktoré postihuje najmä veľkú šľachu v zadnej časti členku (Achilovu šľachu) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

• ■ závažné život ohrozujúce kožné vyrážky, zvyčajne vo forme pľuzgierov alebo vredov v ústach, hrdle, nose, očiach a na iných slizniciach, ako sú pohlavné orgány, ktoré môžu vyústiť do rozšírenia pľuzgierov alebo odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Neznáme(frekven­cia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• ■ problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia);

• ■ závažné reakcie vyvolané liekmi, ktoré spôsobujú kožné vyrážky , horúčku, zápal vnútorných orgánov, hematologické abnormality a systémové ochorenia ( postihujú celý organizmus) , nazývané (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami- DRESS, akútna generalizovaná exantémová pustulóza – AGEP).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované počas liečby Ciprofloxacinom Kabi, sú uvedené nižšie, sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – nevoľnosť, hnačka, vracanie,

• – bolesť kĺbov a zápal kĺbov u detí,

• – lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky,

• – dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy).

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – bolesť kĺbov u dospelých,,

• – plesňové superinfekcie,

• – vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek, zvýšenie alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov),

• – strata chuti do jedla (anorexia),

• – hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie,

• – bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), porucha rovnováhy,

• – problémy so zrakom, vrátane dvojitého videnia,

• – strata sluchu,

• – rýchly srdcový rytmus (tachykardia),

• – rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak,

• – bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti (dyspepsia/pálenie záhy), vetry,

• – poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu), žltačka (cholestatický ikterus),

• – svrbenie, žihľavka,

• – zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek,

• – bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka, zadržiavanie tekutín,

• – zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi).

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, kŕče,

• – zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

• – zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

• – alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém),

• – zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia),

• – znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

• – úzkosť, zvláštne sny, depresia (ktoré môžu viesť k myšlienkam na samovraždu, pokusom o samovraždu alebo k uskutočnení samovraždy), psychické poruchy (psychotické reakcie, ktoré môžu viesť k myšlienkam na samovraždu, pokusom o samovraždu alebo k uskutočnení samovraždy) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

• – znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchu (olfaktorické poruchy),

• – pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu,

• – mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída),

• – dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov,

• – pankreatitída,

• – zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, so smrteľnými následkami

• – citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie),

• – krv v moči, kryštáliky v moči (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), zápal močových ciest,

• – nadmerné potenie,

• – zvýšené hladiny enzýmu amylázy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb):

• – špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), čo môže viesť až k smrti (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia),

• – poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog (intrakraniálny tlak a pseudotumor cerebri),

• – poruchy vizuálneho rozlišovania farieb,

• – rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza),

• – zhoršenie symptómov myasténie gravis (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Neznáme(frekven­cia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – pocit veľkej eufórie (mánia) alebo pocit veľkého optimizmu a hyperaktivita (hypománia),

• – neprirodzene zrýchlený tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, zmena tepu srdca (nazývaná „predĺženie QT intervalu“, ktorá je pozorovateľná na EKG – elektrický záznam srdca),

• – zvýšené hodnoty krvného testu – medzinárodný normalizovaný pomer (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ciprofloxacin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
• Uchovávajte infúzny vak v prebale až do doby použitia na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale až do doby použitia na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ciprofloxacin Kabi obsahuje

• – Liečivo je ciprofloxacín /ako hydrogensíran/.

• – Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ciprofloxacin Kabi a obsah balenia

Ciprofloxacin Kabi je sterilný, číry a bezfarebný roztok.

Roztok je v priehľadnom flexibilnom polyolefínovom vaku s hliníkovým prebalom ( Freeflex vaky) alebo v polyetylénových fľašiach (KabiPac).

100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.

200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia:

Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Nórsko

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.,99–300 Kutno, Sienkiewicza 25, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml Infusionslósung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, –400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infu­sionslósung/ oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, –400 mg/ 200 ml ôiážu^a Yia ŠYXUon

CZ: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml infuzní roztok

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslósung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsv^ske

EL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml ôiákupa Yia ÉYXUon

ES: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, li­uos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, –400 mg/200 ml oldatos infúzió

IT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml soluzione per infusione NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml oplossing voor infusie PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml roztwór do infuzji PT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml Solucäo para perfusäo SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lósning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, –400 mg/200 ml

UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, –200 mg/ 100 ml, –400 mg/200 ml solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.

Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.

Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:

• – dávkovanie

• – dávkovací režim

• – dĺžku liečby

Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:

• 1. Používať antibiotiká, iba ak ich lekár predpíše.

• 2. Striktne dodržiavať pokyny.

• 3. Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné ochorenie.

• 4. Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.

• 5. Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Ciprofloxacin Kabi sa má podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprofloxacin Kabi a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu: 4,0–4,9).

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.

9