Quofenix 300, 450 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Quofenix a na čo sa používa

Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín. Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.

Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami spôsobenými určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú:

• infekcie kože a podkožného tkaniva
• infekcia pľúc tzv. pneumónia.

Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA. Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix

Quofenix vám nesmú podať:

• ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
• ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy, ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami. Šľacha je väzivo, ktoré spája vaše svaly s kostrou.
• ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• ak dojčíte.
• ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný tento liek

Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, vám nesmú byť podané, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.

Ak vám je podávaný tento liek

• Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach. Riziko je zvýšené v prípade, ak ste starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi. Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom. Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), ukončite podávanie Quofenixu, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto. Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
• Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách. Ak sa tak stane, ukončite podávanie Quofenixu; okamžite informujte svojho lekára, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám bude podaný Quofenix, ak:

• vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
• ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
• ak vám bola diagnostikovaná nedomykavosť srdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové chlopne)
• sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené ochorenie srdcových chlopní, alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Sjögrenov syndróm [zápalové autoimunitné ochorenie] alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza, reumatoidná artritída [ochorenie kĺbov] alebo endokarditída [infekčné ochorenie srdca]).
• ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
• máte alebo môžete mať problémy s centrálnym nervovým systémom (napr. závažná cerebrálna artérioskleróza, epilepsia) alebo máte iné rizikové faktory, vďaka ktorým môžete byť vystavený zvýšenému riziku záchvatov (kŕčov). V takýchto prípadoch váš lekár zváži, či je táto liečba pre vás najlepšou voľbou.
• máte ochorenie myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže dôjsť k zhoršeniu príznakov.
• trpíte hnačkou alebo ste v minulosti trpeli hnačkou počas užívania antibiotík alebo až do 2 mesiacov po ich užívaní. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte hnačku počas alebo po liečbe. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
• máte problémy s obličkami.
• niekedy ste sa dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami. Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
• môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
• je známe, že vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
• máte cukrovku. Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môžu zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi. Ak máte cukrovku, dôkladne si sledujte hladinu glukózy v krvi.

Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, ktorá môže byť príznakom aneuryzmy alebo disekcie aorty, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie, ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi.

Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, predovšetkým keď ležíte v posteli, alebo spozorujete opuch členkov, chodidiel alebo brucha, prípadne spozorujete novovzniknuté búšenia srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu), ihneď o tom informujte lekára.

Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie

Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné. Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe. Vy a váš lekár potomrozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne neskúmal.

Iné lieky a Quofenix

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Quofenix sa nemá podávať cez rovnakú intravenóznu súpravu spolu s akýmkoľvek roztokom s obsahom látok, ako napríklad vápnik a horčík.

Tehotenstvo a dojčenie

Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Quofenix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a malátnosť. Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu, až kým nezistíte, ako Quofenix účinkuje na vás.

Quofenix obsahuje cyklodextrín

Tento liek obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu v jednej injekčnej liekovke.

Quofenix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 8,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Quofenix

Quofenix vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár pomocou infúzie (kvapkaním) do žily.

Budete dostávať jednu infúziu Quofenixu s obsahom 300 mg liečiva dvakrát denne, pri kožných infekciách počas 5 až 14 dní a pri pneumónii počas 5 až 10 dní, podľa uváženia vášho lekára. Každá infúzia bude trvať približne hodinu. Váš lekár rozhodne, koľko dní liečby je potrebných.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak dostanete viac lieku Quofenix, ako máte

Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa lieku Quofenix, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku Quofenixu

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte obavy, že ste vynechali dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

• Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka. Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
• Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
• Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie. Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva. Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• plesňová infekcia
• bolesť hlavy
• vracanie
• opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
• zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy – uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
• svrbenie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
• nízka hladina hemoglobínu (anémia)
• alergická reakcia
• vysoké hladiny glukózy v krvi
• zníženie chuti do jedla
• nespavosť
• svalová slabosť v končatinách
• pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
• zníženie citlivosti na dotyk
• zmena vnímania chuti
• pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia),
• vysoký krvný tlak
• návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
• zápal sliznice žalúdka, zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti/bolesť alebo porucha trávenia, sucho v ústach, plynatosť
• nezvyčajné potenie
• alergická kožná reakcia
• svrbivá červená vyrážka
• bolesť kĺbov
• bolesť a opuch šliach
• bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
• zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikátor poškodenia svalov)
• znížená funkcia obličiek
• pocit únavy
• zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi)
• zvýšená telesná teplota (pyrexia)
• opuch dolnej končatiny

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• infekcia močových ciest
• zápal nosovej sliznice
• nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu krvných buniek)
• zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
• zmeny v testoch, ktoré merajú, ako dobre sa zráža vaša krv
• sezónna alergia
• nízke hladiny glukózy v krvi
• vysoká hladina kyseliny močovej
• vysoká hladina draslíka v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi
• počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• zmätenosť
• ospalosť
• pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
• suché oko
• závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
• zmena v pocite rovnováhy
• nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, zníženie srdcového rytmu
• opuchnuté, červené, podráždené žily (flebitída)
• krvná zrazenina známa ako trombus v hlbokej žile
• pálenie záhy/regurgitácia kyseliny
• strata citlivosti na dotyk v ústach
• zníženie citlivosti na dotyk v ústach
• pocit pálenia v ústach
• zmena sfarbenia stolice
• zmeny v krvných testoch súvisiace s funkciou pečene (pokles albumínu a zvýšenie gama-glutamyltransferázy v krvi)
• studený pot
• nočné potenie
• abnormálna strata vlasov
• svalové kŕče
• zápal/bolesť svalov
• zápal kĺbov, bolesť v dlaniach alebo chodidlách, bolesť chrbta
• krv v moči
• zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
• zimnica
• zhoršenie rán
• periférny opuch
• upchatie zdravotníckej pomôcky

Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), únava, poruchy pamäte a sústredenia sa, účinky na duševné zdravie (ktoré môžu zahŕňať poruchy spánku, úzkosť, záchvaty paniky, depresiu a samovražedné myšlienky), ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotík, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.

U pacientov užívajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady rozšírenia a oslabenia steny aorty alebo natrhnutia steny aorty (aneuryzma a disekcia), ktoré môžu viesť k prasknutiu steny aorty a môžu byť smrteľné, a prípady nedomykavosti srdcových chlopní. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Quofenix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v neotvorenom pôvodnom obale.

Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii a zriedení použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Neuchovávajte v mrazničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quofenix obsahuje

• Liečivo je delafloxacín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 300 mg delafloxacínu

  (vo forme meglumínu).

• Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).

Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia

Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla. Injekčná liekovka obsahuje bledožltý až svetlohnedý prášok.

Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencia

Taliansko

Výrobca

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Taliansko

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 17997320

Danmark

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Malta

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Severné Írsko) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie.

Každá 300 mg injekčná liekovka Quofenixu sa musí rekonštituovať za aseptických podmienok použitím 10,5 ml injekčného roztoku dextrózy 50 mg/ml (5 %, D5W) alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

• Injekčná liekovka sa má dôkladne pretrepávať až dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí.

  Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.

• Následne pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok riediť v 250 ml intravenóznom vaku

  (buď injekčný roztok chloridu sodného 0,9 % alebo D5W).

• Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix

  300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.

• Požadovaná dávka rekonštituovaného roztoku Quofenixu sa má asepticky premiestniť z injekčnej liekovky do 250 ml intravenózneho vaku. (Akákoľvek nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku sa má vyhodiť).
• Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.

Quofenix sa nesmie infúziou podávať súbežne s inými liekmi. Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo D5W. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Quofenix a na čo sa používa

Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín. Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.

Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami spôsobenými určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú:

• infekcie kože a podkožného tkaniva
• infekcia pľúc tzv. pneumónia.

Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA. Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix

Neužívajte Quofenix:

• ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
• ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy), ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami. Šľacha je väzivo, ktoré spája vaše svaly s kostrou.
• ak ste tehotná, plánujete otehotnieťalebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• ak dojčíte.
• ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako užijete tento liek

Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.

Ak užívate tento liek

• Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach. Riziko je zvýšené v prípade, ak starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi. Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom. Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto. Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
• Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Quofenix, ak:

• vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
• ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
• ak vám bola diagnostikovaná nedomykavosť srdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové chlopne)
• sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené ochorenie srdcových chlopní, alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Sjögrenov syndróm [zápalové autoimunitné ochorenie] alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza, reumatoidná artritída [ochorenie kĺbov] alebo endokarditída [infekčné ochorenie srdca]).
• ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
• máte alebo môžete mať problémy s centrálnym nervovým systémom (napr. závažná cerebrálna artérioskleróza, epilepsia) alebo máte iné rizikové faktory, vďaka ktorým môžete byť vystavený zvýšenému riziku záchvatov (kŕčov). V takýchto prípadoch váš lekár zváži, či je táto liečba pre vás najlepšou voľbou.
• máte ochorenie myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže dôjsť k zhoršeniu príznakov.

• trpíte hnačkou alebo ste v minulosti trpeli hnačkou počas užívania antibiotík alebo až do

  2 mesiacov po ich užívaní. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte hnačku počas alebo po liečbe. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

• máte problémy s obličkami.
• niekedy ste sa niekedy dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami. Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
• môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
• je známe, že vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
• máte cukrovku. Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môže zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi. Ak máte cukrovku, dôkladne si sledujte hladinu glukózy v krvi.

Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, ktorá môže byť príznakom aneuryzmy alebo disekcie aorty, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie, ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi.

Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, predovšetkým keď ležíte v posteli, alebo spozorujete opuch členkov, chodidiel alebo brucha, prípadne spozorujete novovzniknuté búšenia srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu), ihneď o tom informujte lekára.

Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie

Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné. Patria sem bolesť šľachy, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe. Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne neskúmal.

Iné lieky a Quofenix

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Quofenix tablety sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití:

• antacíd (lieky na zníženie kylosti v žalúdku), multivitamínov alebo iných liekov s obsahom horčíka, hliníka, železa alebo zinku;
• sukralfátu;
• didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.

Tehotenstvo a dojčenie

Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Quofenix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a malátnosť. Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu až kým nezistíte, ako Quofenix účinkuje na vás.

Quofenix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako užívať Quofenix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 450 mg podávaných perorálne (ústami) každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní pri kožných infekciách a 5 až 10 dní pri pneumónii, podľa uváženia lekára. Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Quofenixu, ako máte

Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte inú lekársku pomoc. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Quofenix

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Quofenix

Ak prestanete užívať Quofenix bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Predtým, ako prestanete užívať váš liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože užívanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekárskupomoc:

• Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka. Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
• Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty. Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
• Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie. Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva. Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• plesňová infekcia;
• bolesť hlavy;
• vracanie;
• zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy – uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení;
• svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
• nízka hladina hemoglobínu (anémia)
• alergická reakcia
• vysoké hladiny glukózy v krvi
• zníženie chuti do jedla
• nespavosť
• svalová slabosť v končatinách
• pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
• zníženie citlivosti na dotyk
• zmena vnímania chuti
• vysoký krvný tlak
• návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
• zápal sliznice žalúdka, zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti/bolesť alebo porucha trávenia, sucho v ústach, plynatosť
• nezvyčajné potenie
• alergická kožná reakcia
• svrbivá červená vyrážka
• bolesť kĺbov
• bolesť a opuch šliach
• bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
• zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikátor poškodenia svalov)
• znížená funkcia obličiek
• pocit únavy
• zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi)
• zvýšená telesná teplota (pyrexia)
• opuch dolnej končatiny

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• infekcia močových ciest
• zápal nosovej sliznice
• nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu krvných buniek)
• zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
• zmeny v testoch, ktoré merajú, ako dobre sa zráža vaša krv
• sezónna alergia
• nízke hladiny glukózy v krvi
• vysoká hladina kyseliny močovej
• vysoká hladina draslíka v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi
• počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
• úzkosť
• nezvyčajné sny
• zmätenosť
• ospalosť
• pocit malátnosti alebo pocit na omdletie, zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
• suché oko
• závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
• zmena v pocite rovnováhy
• nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, zníženie srdcového rytmu
• opuchnuté, červené, podráždené žily (flebitída)
• krvná zrazenina známa ako trombus v hlbokej žile
• pálenie záhy/regurgitácia kyseliny
• strata citlivosti na dotyk v ústach
• zníženie citlivosti na dotyk v ústach
• pocit pálenia v ústach
• zmena sfarbenia stolice
• zmeny v krvných testoch súvisiace s funkciou pečene (pokles albumínu a zvýšenie gama-glutamyltransferázy v krvi)
• studený pot
• nočné potenie
• abnormálna strata vlasov
• svalové kŕče
• zápal/bolesť svalov
• zápal kĺbov, bolesť v dlaniach alebo chodidlách, bolesť chrbta
• krv v moči
• zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
• zimnica
• zhoršenie rán
• periférny opuch

Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), únava, poruchy pamäte a sústredenia, účinky na duševné zdravie (ktoré môžu zahŕňať poruchy spánku, úzkosť, záchvaty paniky, depresiu a samovražedné myšlienky), ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotík, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.

U pacientov užívajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady rozšírenia a oslabenia steny aorty alebo natrhnutia steny aorty (aneuryzma a disekcia), ktoré môžu viesť k prasknutiu steny aorty a môžu byť smrteľné, a prípady nedomykavosti srdcových chlopní. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Quofenix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quofenix obsahuje

• Liečivo je delafloxacín. Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; povidón; krospovidón; hydrogenuhličitan sodný;

  dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát; kyselina citrónová, bezvodá; stearan horečnatý.

Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia

Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety.

Je dostupný v baleniach obsahujúcich blistre po 5 tabliet, vo veľkostiach balenia 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet v krabičke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3

50131 Florencia

Taliansko

Výrobca

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Taliansko

alebo

Special Product’s Line S.p.A.

1 Via Fratta Rotonda Vado Largo

03012 Anagni (FR)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 17997320

Danmark

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Malta

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Severné Írsko) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.