Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok

klindamycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Clindamycin Kabi a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clindamycin Kabi

• 3. Ako používať Clindamycin Kabi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Clindamycin Kabi

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Clindamycin Kabi a na čo sa používa

Clindamycin Kabi obsahuje účinnú látku klindamycín (ako fosfát). Klindamycín je antibiotikum.

Clindamycin Kabi sa používa na liečbu ťažkých infekcií spôsobených patogénmi citlivými na klindamycín. V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu vtedy, ak iné antibakteriálne látky sú neúčinné alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií sa môže uvažovať o klindamycíne ako o lieku prvej voľby. Klindamycín sa používa na liečbu:

– infekcií kostí a kĺbov,

– chronických infekcií prínosových dutín,

– infekcií dolných dýchacích ciest,

– brušných infekcií (peritonitída),

– infekcií reprodukčných orgánov,

– infekcií kože a mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clindamycin Kabi

Nepoužívajte Clindamycin Kabi

– ak ste alergický na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

Clindamycin Kabi sa nesmie používať u predčasne narodených detí a novorodencov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Clindamycin Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál:

– ak trpíte poškodením funkcie pečene alebo obličiek,

– ak máte problémy s funkciou svalov spôsobené napr. myasteniou gravis (chorobná svalová

slabosť) alebo Parkinsonovou chorobou (tzv. trasúce sa ochrnutie),

– ak ste niekedy trpeli na ochorenia tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého čreva v minulosti),

– ak trpíte akýmkoľvek typom alergie, napr. precitlivenosťou na penicilín, pretože u ľudí so známou precitlivenosťou na penicilín boli hlásené individuálne prípady alergických reakcií na klindamycín.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa na vás vzťahujú alebo sa niekedy vzťahovali upozornenia a opatrenia uvedené vyššie.

Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takomto prípade váš lekár bezodkladne preruší liečbu liekom Clindamycin Kabi a uskutoční štandardné núdzové zásahy.

Rýchla intravenózna injekcia spôsobuje nežiaduce účinky a treba sa jej vyhnúť.

Pri dlhodobej liečbe (viac ako 3 týždne) sa musí pravidelne kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene a obličiek.

Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže spôsobiť infekciu kože a mäkkých slizníc patogénmi, ktoré nie sú citlivé na klindamycín. Môže tiež viesť k rozvoju hubovej infekcie.

Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť ťažká infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto musíte svojho lekára bezodkladnein­formovať, ak trpíte hnačkou počas liečby alebo do troch týždňov po nej, najmä, ak sa v stolici nachádza hlien alebo krv.

Clindamycin Kabi sa nesmie použiť v prípade akútnych infekcií dýchacích ciest, ak sú spôsobené vírusmi.

Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu zápalu mozgových blán (meningitída).

Deti

Mimoriadna starostlivosť sa vyžaduje u detí mladších ako 3 roky, pretože benzylalkohol môže spôsobit toxické reakcie.

Iné lieky a Clindamycin Kabi

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotnej sestre alebo zdravotníckemu personálu.

Warfarín alebo podobné lieky – používajú sa na zriedenie krvi. Môžete byť náchylnejší na krvácanie. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy, aby skontroloval zrážanlivosť krvi.

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi erytromycín, pretože sa nedá vylúčiť vzájomné zníženie ich účinnosti.

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať po liečbe linkomycínom.

Clindamycin Kabi môže zvýšiť účinok svalových relaxancií, čo môže viesť k neočakávaným život ohrozujúcim príhodám počas chirurgických zákrokov.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• – ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár rozhodne o použití Clindamycin Kabi po porovnaní rizika a prínosu liečby klindamycínom pre vás.

• – dojčíte. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. U dojčeného dieťaťa môže dôjsť k senzibilizácii (rozvoju precitlivenosti), hnačke a hubovým infekciám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe týmto liekom môžete pociťovať závrat, únavu alebo bolesti hlavy. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje a stroje.

Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol

Tento liek obsahuje 0,73 mmol (t. j. 16,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 1,47 mmol (t. j. 33,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 2,21 mmol (t. j. 50,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku. Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

Tento liek obsahuje 18 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 36 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 54 ml benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku. Benzylalkohol môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.

3. Ako používať Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi sa podáva intramuskulárnou injekciou (do svalu) neriedeného roztoku alebo intravenóznou infúziou (do žily) riedeného roztoku. Zvyčajne ho podáva lekár alebo zdravotná sestra. O správnej dávke liečby klindamycínom pre vás rozhodne lekár.

Dospelí a mládež staršia ako 12 rokov zvyčajne dostávajú

• – na liečbu menej komplikovaných infekcií:

• – na liečbu ťažkých infekcií:

12 až 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 1,8 až 2,7 g klindamycínu)

v dvoch až štyroch rovnakých dávkach.

Normálne je maximálna denná dávka u dospelých a mládeže staršej ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2,7 g klindamycínu) v dvoch až štyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4,8 g/deň.

U pacientov s ochoreniami pečene a obličiek je metabolizmus klindamycínu znížený. Avšak vo väčšine prípadov nie je potrebná úprava dávky. Odporúča sa sledovanie hladín klindamycínu v krvi.

Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Preto nie je potrebná dodatočná dávka pred dialýzou ani po nej.

Použitie u detí

V závislosti od závažnosti a miesta infekcie dostávajú deti staršie ako 4 týždne do 12 rokov 15 – 40 mg klindamycínu na kg telesnej hmotnosti v troch až štyroch rovnakých dávkach.

Dĺžka liečby závisí od ochorenia a jeho vývoja.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo zdravotnícky personál.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) až veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• – poruchy tráviacej sústavy v podobe nevoľnosti, vracania, bolesti brucha alebo hnačky. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú počas liečby alebo po nej.

• – ezofagitída (zápal pažeráka) a stomatitída (t. j. zápal sliznice v ústnej dutine).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• – mierne, prechodné zvýšenie hladín sérových transamináz (pečeňové enzýmy, ktoré slúžia na kontrolu špecifických funkcií pečene).

• – po intramuskulárnej injekcii môže nasledovať miestne podráždenie, bolesť, zatvrdnutie svalu (indurácia) a sterilný absces v mieste vpichu.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• – po intravenóznom podaní môže nasledovať bolesť a tromboflebitída (zápal žily).

• – rýchla intravenózna injekcia môže spôsobiť reakcie v podobe návalov tepla, pocitu ťažoby alebo vo výnimočných prípadoch vážne kardiovaskulárne problémy (t.j. pokles krvného tlaku a zástava srdca).

• – alergické kožné poruchy ako exantém, ako aj pruritus (svrbenie) a urtikária (zvýšené červené kožné hrče, žihľavka).

• – účinok blokujúci nervovo-svalový prenos je menej častý (blokovanie prenosu nervových impulzov do svalu).

• – reverzibilné účinky: abnormality krvného obrazu ako napríklad eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilných krviniek), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), zvýšený sklon ku krvácaniu (trombocytopénia) a znížený počet granulocytov v krvi (granulocytopénia).

• – ak sa počas liečby alebo počas prvých troch týždňov po jej skončení vyskytne pretrvávajúca hnačka, treba zvážiť, či sa nejedná o pseudomembranóznu kolitídu (často spôsobenú Clostridium difficile). Táto kolitída, ktorú môžu vyvolať antibiotiká, môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú príslušnú liečbu.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb)

• -rýchla intravenózna injekcia môže spôsobiť závažné kardiovaskulárne problémy (napr. zníženie krvného tlaku, zástavu srdca).

• – lieková horúčka, svrbenie, zápal pošvovej sliznice a zápal kože (s olupovaním kože a/alebo tvorbou malých pľuzgierikov).

Veľmi zriedkavé až zriedkavé sú opuchy (Quinckeho edém, opuchnuté kĺby) a erythema exudativum multiforme (t.j. Stevensov-Johnsonov syndróm) a Lyellov syndróm (obe sú život ohrozujúce ochorenia kože s čiastočnými vyrážkami alebo rozsiahlym odlupovaním kože).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

• – ťažké akútne alergické reakcie, anafylaktický šok z precitlivenosti (výrazný pokles krvného tlaku, bledosť, slabý rýchly pulz, vlhká koža, zastreté vedomie) sa môže vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch už aj po prvom podaní. V týchto prípadoch sa musí liečba liekom Clindamycin Kabi okamžite prerušiť a musia sa uskutočniť primerané núdzové zásahy.

• – prípady zápalov kĺbov (polyartritída).

• – prechodná hepatitída s cholestatickou žltačkou.

Neznáme(z dos­tupných údajov sa nedá odhadnúť častosť výskytu týchto vedľajších účinkov)

• – poruchy chuti a čuchu

• – bolesti hlavy

• – ospanlivosť

• – závrat

5. Ako uchovávať Clindamycin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Clindamycin Kabi, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby, zrazeniny alebo iné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clindamycin Kabi obsahuje

Liečivo je klindamycín.

Každý ml roztoku na injekciu obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Každá ampulka s obsahom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu.

Každá ampulka s obsahom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu.

Každá ampulka s obsahom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu.

Ďalšie zložky sú benzylalkohol (18 mg v 2 ml, 36 mg v 4 ml, 54 mg v 6 ml), dinátriumedetát, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá Clindamycin Kabi a obsah balenia

Clindamycin Kabi je číry bezfarebný až mierne sfarbený roztok v bezfarebných sklenených ampulách s obsahom 2 ml, 4 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.

Veľkosti balení: 5 a 10 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo, 3465–157, Santiago de Besteiros, Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina

Názov lieku

Belgicko	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Bulharsko	Clindamycine Kabi 150 mg/ml HH>Kei<UHOHeH pa3TBop
Česká republika	Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
Fínsko	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, li­uos
Grécko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml evéoipo ôiáZu^a
Holandsko	Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor Injectie
Írsko	Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Luxembursko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslosung
Maďarsko	Clindamicin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Nemecko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslosung
Poľsko	Clindamycin Kabi
Slovenská republika	Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Španielsko	Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable
Taliansko	Clindamicina Kabi

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Nepoužívajte Clindamycin Kabi, ak spozorujete akékoľvek častice alebo silné sfarbenie roztoku. Zriedené roztoky sa musia vizuálne skontrolovať. Iba číre roztoky bez viditeľných častíc sa smú použiť. Zriedený liek je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľného roztoku je preukázaná na 48 hodín pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má raz rozriedený roztok okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ nebol roztok pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Clindamycin Kabi sa musí pred intravenóznou infúziou riediť s výslednou koncentráciou neprekračujúcou 12 mg klindamycínu na ml a infúzia má trvať najmenej 10 – 40 minút (neprekročiť 30 mg/min).

Ak nie je potvrdená kompatibilita, má sa infúzny roztok podávať oddelene. Clindamycin Kabi sa smie riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.

6