Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml injekčného roztoku obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu.

Každá ampulka s objemom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu.

Každá ampulka s objemom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 18 mg benzylalkoholu a 16,9 mg sodíka.

Každá ampulka s objemom 4 ml obsahuje 36 mg benzylalkoholu a 33,9 mg sodíka.

Každá ampulka s objemom 6 ml obsahuje 54 mg benzylalkoholu a 50,9 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Liek je číry a bezfarebný až slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Clindamycin Kabi je indikovaný na liečbu nasledovných ťažkých infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na klindamycín (pozri časť 5.1). V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu, ak sú iné antibakteriálne látky neúčinné alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií sa má rátať s liečbou klindamycínom ako liekom prvej voľby.

– Stafylokokové infekcie kostí a kĺbov, ako osteomyelitída a septická artritída

– Chronická sínusitída spôsobená anaeróbnymi mikroorganizmami

– Infekcie dolných dýchacích ciest, ako je:

■ aspiračná pneumónia, pľúcny absces, nekrotizujúca pneumónia a empyém

V prípade podozrenia na polymikrobiálnu pľúcnu infekciu treba podať v kombinácii s látkou dostatočne účinnou proti gramnegatívnym baktériám na prekrytie možných gramnegatívnych baktérií.

• – Intraabdominálne infekcie, ako je peritonitída a abdominálny absces, kde je liekom voľby klindamycín v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.

• – Panvové a gynekologické infekcie, ako sú zápalové ochorenia panvy (PID – Pelvic inflammatory disease) , endometritída, perivaginálne infekcie, tuboovariálne abscesy, salpingitída, panvová celulitída, pri súčasnom podávaní iného antibiotika s dobrou účinnosťou proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.

• – Infekcie kože a mäkkých tkanív

Treba brať do úvahy oficiálne usmernenia pre správne používanie antibakteriál­nych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov

liečba ťažkých infekcií (ako intraabdominálne infekcie, ženské panvové infekcie a iné ťažké infekcie):

12 až 18 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1800 až 2700 mg klindamycínu) v 2 – 4 rovnakých dávkach, všeobecne v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.

• – na liečbu menej komplikovaných infekcií:

8 až 12 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1200 až 1800 mg klindamycínu) podaných v troch až štyroch rovnakých dávkach.

Normálne je maximálna denná dávka pre dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2700 mg klindamycínu) v 2 až 4 rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4800 mg/deň.

Neodporúčajú sa ani jednotlivé i.m. injekcie dávky väčšej ako 600 mg, ani podávanie viac ako 1,2 g v jednej hodinovej infúzii.

Alternatívne môže byť liečivo podané v podobe jednej rýchlej infúzie prvej dávky, po ktorej nasleduje nepretržitá i.v. infúzia.

Pediatrická populácia

Deti (vo veku viac ako 1 mesiac do 12 rokov):

Ťažké infekcie: 15 – 25 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Ťažšie infekcie: 25 – 40 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri ťažkých infekciách sa u detí odporúča podávanie nie menej ako 300 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Starší ľudia

Vyšší vek neovplyvňuje polčas, distribučný objem a klírens a mieru absorpcie po podaní klindamycín fosfátu. Analýza údajov z klinických štúdií neodhalila zvýšenie toxicity závislé od veku. Preto samotný vek neovplyvňuje nároky na dávku u starších pacientov. Pre iné faktory, ktoré treba zvážiť, pozri časť 4.4.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s ochorením pečene stredného až ťažkého stupňa je predĺžený eliminačný polčas klindamycínu. Ak sa Clindamycin Kabi podáva každých 8 hodín, nie je zníženie dávok všeobecne potrebné. Avšak u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie klindamycínu. V závislosti od výsledkov týchto meraní môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pri ochoreniach obličiek je predĺžený vylučovací polčas; ale pri miernych a stredne ťažkých poruchách funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávok. Avšak u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo anúriou je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie. V závislosti od výsledku týchto meraní môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami o 8 až 12 hodín.

Dávkovanie pri hemodialýze

Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Preto pred alebo po hemodialýze nie je potrebná dodatočná dávka.

Spôsob podávania

Clindamycin Kabi sa podáva intramuskulárnou injekciou (i.m.) alebo intravenóznou infúziou (i.v.).

Clindamycin Kabi sa pred i.v. podaním musí riediť a má sa podávať najmenej 10 – 40 minút. Koncentrácia nesmie prekročiť 12 mg klindamycínu na ml roztoku.

V časti 6.6. nájdete informácie o riedení lieku pred podaním.

Pred podaním a po zriedení sa liek musí vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte Clindamycin Kabi, ak sa v roztoku objavia nejaké čiastočky alebo sa zmení sfarbenie roztoku. Použitý môže byť iba číry roztok, ktorý nesmie obsahovať žiadne čiastočky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín (existujúca paralelná alergia) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Clindamycin Kabi obsahuje benzylalkohol v nasledujúcich množstvách: 18 mg v 2 ml, 36 mg v 4 ml a 54 mg v 6 ml roztoku lieku. Preto sa nesmie podávať nedonoseným deťom a novorodencom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Clindamycin Kabi sa smie použiť iba na liečbu závažných infekcií. Pri zvažovaní podania lieku Clindamycin Kabi má lekár pamätať na typ infekcie a potenciálne riziko hnačky, ktorá sa môže rozvinúť, nakoľko počas liečby liekom Clindamycin Kabi a aj dva až tri mesiace po jeho podávaní boli hlásené prípady kolitídy. Ochorenie má zvyčajne ťažší priebeh u starších a oslabených pacientov.

Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov:

• – s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časť 4.2)

• – s poruchami neuromuskulárneho prenosu (myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, atď.) ako aj s

• – gastrointesti­nálnymi poruchami v anamnéze (napr. zápaly hrubého čreva v minulosti)

• – s atopickými chorobami.

Pravidelné sledovanie funkcií pečene, obličiek a hematologických parametrov treba vykonávať pri dlhodobom podávaní lieku a u detí mladších ako jeden rok.

Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takom prípade sa musí podávanie lieku Clindamycin Kabi ihneď prerušiť a musia sa uskutočniť štandardné núdzové zásahy.

Rýchla intravenózna injekcia môže mať vážny účinok na srdce (pozri časť 4.8) a musí sa jej zabrániť.

Pri dlhodobej liečbe (liečba dlhšia ako 3 týždne) treba v pravidelných intervaloch sledovať krvný obraz ako aj funkcie pečene a obličiek.

Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže viesť k superinfekcii a/alebo kolonizácii kože a slizníc rezistentnými patogénmi alebo kvasinkami.

Za istých okolností môže byť liečba klindamycínom alternatívnou formou liečby pacientov s alergiou na penicilíny (penicilínová precitlivenosť). Nie sú správy o skríženej alergii medzi klindamycínom a penicilínom a podľa štrukturálnych rozdielov medzi týmito látkami sa to ani nedá očakávať. Avšak v ojedinelých prípadoch sú informácie o anafylaxii (precitlivenosti) na klindamycín u osôb s existujúcou alergiou na penicilín. Toto treba zvážiť v priebehu liečby klindamycínom u pacientov s alergiou na penicilíny.

Kolitída: liečba klindamycínom sa počas svojho trvania a do 2 až 3 týždňov po liečbe klindamycínom spája so vznikom pseudomembranóznej kolitídy, ktorá môže byť fatálna a je spojená s ťažkou a pretrvávajúcou hnačkou. Pacientom s tendenciou ku gastrointestinálnym ochoreniam, predovšetkým kolitíde sa má venovať zvýšená pozornosť pri predpisovaní lieku Clindamycin Kabi. Treba sa vyhnúť liekom, ktoré spôsobujú preťaženie čriev a liekom proti črevnej motilite.

Ak sa počas liečby vyskytne ťažká hnačka, treba bezodkladne vysadiť Clindamycin Kabi a zahájiť primerané diagnostické a terapeutické zásahy.

Clindamycin Kabi sa nesmie používať pri akútnych infekciách dýchacej sústavy, ak sú tieto spôsobené vírusmi.

Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu meningitídy, nakoľko koncentrácia antibiotika dosiahnuteľná v cerebrospinálnej tekutine je príliš nízka.

Pediatrická populácia

Tento liek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a detí do veku 3 rokov.

Tento liek obsahuje 0,73 mmol (t. j. 16,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 1,47 mmol (t. j. 33,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 2,21 mmol (t. j. 50,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku. To je nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

Tento liek obsahuje 18 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 36 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 54 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku.

Vzhľadom na riziko fatálnych toxických reakcií z dôvodu expozície benzylalkoholu prevyšujúcej 90 mg/kg/deň sa nesmie tento liek používať u dojčiat a detí do 3 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antagonisty vitamínu K

U pacientov, ktorí sa liečili klindamycínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol a fluindión), boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie. Z tohto dôvodu sa majú u pacientov, ktorí sa liečia antagonistami vitamínu K, pravidelne kontrolovať koagulačné testy.

Pokiaľ je to možné, Clindamycin Kabi sa nemá kombinovať s erytromycínom, nakoľko v súvislosti s antibakteriálnym pôsobením bol in vitro pozorovaný antagonistický účinok.

Existuje skrížená rezistencia patogénov na klindamycín a linkomycín.

Kvôli vlastnostiam blokujúcim neuromuskulárny prenos môže Clindamycin Kabi zosilniť účinok svalových relaxancií. Dôsledkom tohto môžu počas operácií nastať neočakávateľné, život ohrozujúce príhody.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Rozsiahla štúdia u tehotných žien v prvom trimestri tehotenstva s približne 650 exponovanými novorodencami nevykázala žiadny nárast v častosti malformácií. Avšak o bezpečnosti klindamycínu počas gravidity nie sú dostatočné údaje.

Klindamycín prestupuje cez placentu. Predpokladá sa, že v plode sa dá dosiahnuť koncentrácia s terapeutickým účinkom. Pri podávaní v gravidite treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká.

Laktácia:

Klindamycín prechádza do ľudského materského mlieka. Preto sa nedá vylúčiť možnosť senzibilizácie, hnačky a kolonizácie slizníc dojčiat kvasinkami. Pri podávaní počas dojčenia treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky ako závrat, ospanlivosť a bolesti hlavy môžu obmedziť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledovných kritérií:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli pozorované príznaky predávkovania. Hemodialýza a peritoneálna dialýza sú neúčinné. Neexistuje špecifické antidotum. Clindamycin Kabi sa podáva i.m. alebo i.v. preto je gastrická laváž bezpredmetná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: antibiotiká na systémové použitie, linkozamidy.

Klindamycín je semisyntetický pyranozid a linkozamid. Pyranozidy nie sú príbuzné so žiadnymi inými známymi antibiotikami.

ATC kód

J01FF01

Spôsob účinku

Klindamycín sa viaže na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu a inhibuje syntézu proteínov. Klindamycín účinkuje predovšetkým bakteriostaticky.

Farmakodynamické účinky

Účinnosť je v zásade závislá od času, počas ktorého hladina liečiva presahuje hodnotu minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) patogénu.

Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie

Rezistencia na klindamycín môže byť spôsobená nasledovnými mechanizmami:

Rezistencia stafylokokov a streptokokov sa zvyčajne zakladá na zvýšenej väzbe metylových skupín na 23S rRNA (tzv. konštitutívna MLSB rezistencia), kedy je väzobná afinita klindamycínu k ribozómu veľmi znížená.

Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje konštitutívny typ MLSb (Macrolide-Lincosamide-Streptogramin B) rezistencie, a preto je rezistentná na klindamycín. Infekcie spôsobené stafylokokmi rezistentnými na makrolidy sa nesmú liečiť klindamycínom, ani keď bola in vitro dokázaná citlivosť, pretože liečba môže viesť k selekcii mutantov s konštitutívnou MLSB rezistenciou. Kmene s konštitutívnou MLSB rezistenciou vykazujú úplnú skríženú rezistenciu na klindamycín s linkomycínom, makrolidmi (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín, roxitromycín, spiramycín) ako aj streptogramín B.

Zlomové body

Pre testovanie klindamycínu sa používajú všeobecné riediace série. Podľa hodnôt minimálnych inhibičných koncentrácií pre citlivé a rezistentné zárodky boli definované:

EUCAST (verzia 6.0, platná od 1.1.2016)

Klinické zlomové body

| citlivý. Ak sa zistí, vykazuje sa potom ako rezistentný.___________­________________________­___|

Prevalencia získanej rezistencie

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, preto je najmä pri liečbe ťažkých infekcií dôležitá informácia o miestnej rezistencii. Je dôležitý názor odborníkov, a to najmä vtedy, keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že použitie liečiva je otázne pri najmenej niekoľkých typoch infekcií. Najmä pri ťažkých infekciách alebo pri zlyhaní liečby sa odporúča mikrobiologická diagnóza s dôkazom patogénu a jeho citlivosti na klindamycín.

Všeobecne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (meticilín-senzitívny)

Streptococcus agalactiae

Streptococci skupiny „viridans“ ^A

Anaeróbne mikroorganizmy

Bacteroides spp.° (okrem B. fragilis)

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Prevotella spp.

Veillonella spp.°

Iné mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (meticilín-

rezistentný)+

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Moraxella catarrhalis$

Anaeróbne mikroorganizmy

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Inherentne rezistentné mikroorganizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitides

Pseudomonas aeruginosa

Anaeróbne mikroorganizmy

Clostridium difficile

Iné mikroorganizmy

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Pri tvorbe tabuliek neboli k dispozícii aktuálne údaje. Základná literatúra, štandardná vedecká literatúra a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť.

^$ Prirodzená vnímavosť väčšiny izolátov ukazuje prechodnú rezistenciu.

⁺ Najmenej v regióne je miera rezistencie viac ako 50 %.

A Spoločný názov pre heterogénnu skupinu druhov streptokokov. Miera rezistencie môže kolísať podľa prítomného druhu streptokokov.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Treba iba urobiť rozdiel medzi derivátmi klindamycínu, použitými do času absorpcie a štiepením esterov. Klindamycín sa v organizme nachádza ako voľná báza (účinná forma). Estery treba považovať za prodrug (prekurzor).

Klindamycín fosfát je vo vode rozpustný ester na parenterálne podanie. Po intramuskulárnej injekcii 300 mg sú najvyššie hladiny v plazme po 3 hodinách približne 6 ^g/ml, po intravenóznom podaní 300 mg je stredná plazmatická koncentrácia po jednej hodine približne 4 až 6 ^g/ml.

Distribúcia

Stupeň väzby klindamycínu na plazmatické bielkoviny závisí od koncentrácie a nachádza sa v terapeutickom rozsahu od 40 do 94 %.

Klindamycín ľahko preniká do tkanív, prechádza cez placentárnu bariéru a preniká do materského mlieka. Aj pri zapálených mozgových blanách je prienik do subarachnoidálneho priestoru nedostatočný. Vysoké koncentrácie sa dosahujú v kostnom tkanive, synoviálnej tekutine, peritoneálnej tekutine, pleurálnej tekutine, vykašľanom hliene a hnise. Boli hlásené nasledovné súčasné plazmatické koncentrácie liečiva: v kostnom tkanive 40 % (20 – 75 %), v synoviálnej tekutine 50 %, v peritoneálnej tekutine 50 %, v pleurálnej tekutine 50 – 90 %, vo vykašľanom hliene 30–75 %a v hnise 30 %.

Metabolizmus

Klindamycín je metabolizovaný primárne v pečeni. Sérový polčas klindamycínu je približne 3 hodiny u dospelých a približne 2 hodiny u detí. Pri renálnej insuficiencii a strednej až ťažkej hepatálnej insuficiencii je polčas predĺžený.

Niektoré metabolity sú mikrobiologicky účinné (N-demetyl a sulfoxid). Lieky pôsobiace v pečeni ako induktory enzýmov skracujú retenčný čas klindamycínu v tele.

Eliminácia

Klindamycín sa vylučuje z 2/3 do stolice a z 1/3 dávky do moču. Menej ako 10 % dávky sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.

Klindamycín sa nedá odstrániť dialýzou.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Symptómami intoxikácie sú znížená aktivita zvierat a kŕče.

Po opakovaných dávkach (i.m.) klindamycínu psom bolo hlásené zvýšenie AST a ALT a tiež bolo dokumentované mierne zvýšenie hmotnosti pečene bez morfologických zmien. Dlhodobé podávanie klindamycínu psom indukovalo poškodenie sliznice žalúdka a žlčníka.

Miestne reakcie v mieste vpichu (zápaly, hemoragie a poškodenie tkanív) boli pozorované po intramuskulárnom a subkutánnom podaní, avšak koncentrácia podávaného roztoku výrazne presiahla maximálnu terapeutickú koncentráciu.

Mutagenicita a tumorogénny potenciál

Štúdie in-vitro a in-vivo neodhalili žiadny mutagénny potenciál klindamycínu. Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zistenie tumorogénneho potenciálu klindamycínu.

Reprodukčná toxicita

Štúdie s klindamycínom u potkanov a myší nepriniesli dôkazy o znížení fertility alebo embryo/fetoto­xických vlastnostiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

benzylalkohol dinátriumedetát hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu

6.2    Inkompatibility

S liekom Clindamycin Kabi sú fyzikálne inkompatibilné nasledovné liečivá: ampicilín, sodná soľ fenytoínu, barbituráty, aminofylín, glukonát vapenatý, ciprofloxacín, magnéziumsulfát, sodná soľ ceftriaxónu, difenylhydantoín, hydrochlorid idarubicínu a hydrochlorid ranitidínu. Roztoky solí klindamycínu majú nízke pH, a preto možno očakávať inkompatibility so zásaditými prípravkami alebo liečivami nestabilnými pri nízkom pH.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3    Čas použiteľnosti

Neotvorené:

18 mesiacov

Po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľného roztoku je preukázaná na 48 hodín pri 25 C u štandardných roztokov v 0,9 % chloridu sodného a 5 % Ringerovho roztoku alebo glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má raz rozriedený roztok okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ nebol roztok pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Sklené ampulky z číreho skla typ I.

2 ml:

Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek

4 ml:

Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek

6 ml:

Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Clindamycin Kabi sa pred i.v. podaním musí zriediť (neprekročiť 12 mg klindamycínu v ml) a má sa podávať počas najmenej 10 – 40 minút (neprekročiť 30 mg/min). Nikdy sa nesmie podať ako i.v. bolus.

Dávka: Rozpúšťadlo: Minimálny čas infúzie:

300 mg 50 ml 10 minút

600 mg 50 ml 20 minút

900 mg 100 ml 30 minút

1200 mg 100 ml 40 minút

Clindamycin Kabi sa môže riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.

Intramuskulárne podanie je indikované, ak z akýchkoľvek príčin nie je uskutočniteľná intravenózna infúzia.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0303/08-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.06.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.09.2013