Co-Olimestra 20 mg/25 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Co-Olimestra a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Co-Olimestru

• 3. Ako užívať Co-Olimestru

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Co-Olimestru

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Co-Olimestra a na čo sa používa

Co-Olimestra obsahuje dve liečivá, olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov:

– Olmesartan medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Znižuje krvný tlak uvoľnením krvných ciev.

– Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká („odvodňovacie tablety“). Vaše obličky budú produkovať viac moču, čím sa vaše telo zbaví tekutiny a tým sa zníži váš krvný tlak.

Co-Olimestra vám bude predpísaná len vtedy, ak olmesartan medoxomil podávaný samostatne neupravil dostatočne váš krvný tlak. Tieto dve liečivá Co-Olimestry majú silnejší liečebný účinok, ak sú podávané v kombinácii, než keď sú podávané samostatne.

Váš lekár vám môže z dôvodu ďalšieho zníženia krvného tlaku predpísať Co-Olimestru aj v prípade, že už užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak môže byť kontrolovaný liekmi ako je Co-Olimestra. Váš lekár vám pravdepodobne tiež odporučí zmeny v spôsobe života, ktoré napomáhajú znížiť krvný tlak (napr. zníženie telesnej hmotnosti, prestať fajčiť, obmedziť požívanie alkoholu a menej soliť). Váš lekár vám tiež môže odporučiť pravidelne cvičiť ako napr. chodiť na prechádzky alebo plávať. Dôležité je, aby ste tieto odporúčania vášho lekára dodržiavali.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Co-Olimestru

Neužívajte Co-Olimestru

– keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (Časť 6 obsahuje úplný zoznam) alebo na látky podobné hydrochlorotiazidu (sulfónamidy);

– keď ste tehotná viac ako 3 mesiace (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Olimestry v skoršej fáze tehotenstva – pozri časť tehotenstvo.);

• – keď máte závažnépoškodenie obličiek;

• – keď trpíte nízkou hladinou draslíka alebo sodíka, vysokou hladinou vápnika alebo kyseliny močovej v krvi (čo môže spôsobiť dnu), ktoré sa liečbou neupravili;

• – keď trpíte závažnými ochoreniami pečene alebo zožltnutím kože a očí (žltačkou) alebo máte problémy s odtekaním žlče zo žlčníka (biliárnou obštrukciou, napr. žlčníkové kamene).

Ak si myslíte, že máte niektorý z uvedených stavov alebo si tým nie ste istý, tablety neužívajte. Informujte o tom najskôr lekára a riaďte sa jeho pokynmi.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako začnete užívať tablety, povedzte lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• – mierne až stredne závažné ochorenie obličiek alebo ak ste po nedávnej transplantácii obličky;

• – ochorenie pečene;

• – zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom;

• – vracanie alebo hnačku, ktoré sú závažné alebo trvajú niekoľko dní;

• – ste liečený vysokými dávkami diuretík (odvodňovacie lieky) alebo ste na diéte s obmedzeným

• – problémy s nadobličkami (napr. primárny aldosteronizmus);

• – cukrovku (diabetes);

• – lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie);

• – alergie alebo astmu.

V takýchto prípadoch vaše kontroly u lekára a niektoré vyšetrenia budú častejšie.

Co-Olimestra môže zvyšovať hladinu tukov a kyseliny močovej (príčina dny – bolestivého opuchu kĺbov) v krvi. Váš lekár vám pravdepodobne opakovane spraví krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi.

Co-Olimestra môže zmeniť tiež hodnoty niektorých chemických látok v krvi nazývaných elektrolyty. Váš lekár vám preto bude pravdepodobne opakovane robiť krvné testy na kontrolu hladiny týchto látok v krvi.

Príznaky zmien obsahu elektrolytov sú: smäd, sucho v ústach, bolesť svalov alebo kŕče, svalová únava, nízky krvný tlak (hypotenzia), pocit slabosti, spomalenosti, únava, ospalosť alebo nepokoj, nevoľnosť, vracanie, nižšia potreba močenia, búšenie srdca. Ak spozorujete tieto príznaky, informujte o tom svojho lekára.

Tak ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, náhly pokles krvného tlaku u pacientov, ktorí majú poruchy prekrvenia srdca alebo mozgu, môže viesť ku srdcovému infarktu alebo náhlej mozgovej príhode (mŕtvici). Preto vám lekár bude starostlivo kontrolovať krvný tlak.

Ak máte podstúpiť testy na zistenie funkcie paratyreoidey (prištítnej žľazy), musíte prestať užívať Co-Olimestru pred ich vykonaním.

Tento liek môže zmeniť výsledky antidopingového testu športovcov na pozitívne.

Musíte oznámiť lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Co-Olimestra sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tejto fáze tehotenstva (pozri časť tehotenstvo).

Iné lieky a Co-Olimestra

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. by ste mali užívať ešte iné lieky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ak sa užívajú súčasne s Co-Olimestrou. Tieto zahŕňajú:

• – náhrady draslíka (rovnako ako náhrady soli s obsahom draslíka);

• – diuretiká („odvodňovacie tablety“);

• – heparín (na „zriedenie krvi“);

• – laxatíva (preháňadlá);

• – steroidy;

• – adrenokortikotropný hormón (ACTH);

• – karbenoxolón (liek na liečbu ústnych a žalúdočných vredov);

• – sodná soľ penicilínu G (tiež nazývaný benzylpenicilín sodný, antibiotikum);

• – niektoré lieky proti bolesti ako acylpyrín alebo salicyláty.

Lítium (liek používaný na liečbu chorobných zmien nálad a niektorých typov depresie) podávané súčasne s Co-Olimestrou môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium, lekár vám bude kontrolovať hladiny lítia v krvi.

Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (lieky na zmiernenie bolesti, opuchu a iných symptómov zápalu, vrátane artritídy) užívané súčasne s Co-Olimestrou môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek a znížiť účinok Co-Olimestry.

Iné lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva), pretože účinok Co-Olimestry môže byť zvýšený

Lieky na spanie, sedatíva a lieky na liečbu depresie (antidepresíva), pretože užívanie týchto liekov spolu s Co-Olimestrou môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku pri zmene polohy do stoja.

Niektoré lieky ako baklofén a tubokurarín, ktoré sa používajú na uvoľnenie svalov.

Amifostín a niektoré ďalšie lieky používané na liečbu rakoviny, ako je cyklofosfamid alebo metotrexát.

Cholestyramín a kolestipol, lieky na zníženie hladiny tukov v krvi.

Lieky s anticholínergným účinkom ako je atropín a biperidén.

Lieky používané na liečbu určitých psychiatrických ochorení ako je tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol.

Lieky používané na liečbu chorôb srdca ako je chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol alebo digitalis.

Lieky, ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus ako je mizolastín, pentamidín, terfenadín, dofetilid, ibutilid alebo injekcie erytromycínu.

Perorálne podávané lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (perorálne antidiabetiká) ako je metformín alebo inzulín.

Beta-blokátory a diazoxid, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi, Co-Olimestra môže zvýšiť ich účinok na zvyšovanie hladiny cukru v krvi.

Metyldopa, liek na liečbu vysokého krvného tlaku.

Lieky ako je noradrenalín, používané na zvyšovanie krvného tlaku a zrýchlenie srdcového rytmu.

Difemanil, určený na liečbu pomalého srdcového rytmu alebo na zníženie potenia.

Lieky používané na liečbu dny ako je probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol.

Lieky na doplnenie vápnika.

Amantadín, antivírusový liek.

Cyklosporín, liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.

Antibiotiká patriace do skupiny tetracyklínov.

Amfotericín, liek na liečbu hubových infekcií.

Niektoré antacidá, používané na liečbu zvýšeného množstva žalúdočnej kyseliny ako je hydroxid hlinito-horečnatý, pretože účinok Co-Olimestry môže byť mierne znížený.

Cisaprid, určený na zrýchlenie pohybu potravy v žalúdku a črevách.

Halofantrín, určený na liečbu malárie.

Užívanie Co-Olimestry s jedlom a nápojmi

Co-Olimestra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Buďte opatrný pri požívaní alkoholu pokiaľ užívate Co-Olimestru, pretože niektorí ľudia pociťujú mdloby alebo závraty. Ak sa vám toto stane, nepožívajte žiadny alkohol, vrátane vína, piva alebo miešaných alkoholických nápojov.

Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov)

Co-Olimestra sa neodporúča podávať deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov.

Pacienti čiernej pleti

Rovnako ako u iných liekov na zníženie krvného tlaku, aj účinok Co-Olimestry je nižší u pacientov čiernej pleti.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Co-Olimestry predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám liečbu iným liekom. Co-Olimestra sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne ohroziť zdravie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Co-Olimestra sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby vysokého krvného tlaku sa môžete cítiť ospalý alebo mať závraty. Ak by sa u vás prejavili takéto stavy, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa s lekárom.

3.

Ako užívať Co-Olimestru

Vždy užívajte Co-Olimestru presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávkaje jedna tableta Co-Olimestry 20 mg/12,5 mg denne. Pokiaľ by bolo u vás potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku, lekár vám môže zvýšiť dávku na 1 tabletu Co-Olimestry 20 mg/25 mg denne.

Zapite tabletu pohárom vody. Pokiaľ je to možné, užívajte tablety v rovnakom čase každý deň, napríklad pri raňajkách. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Co-Olimestry dovtedy, pokiaľ vám lekár neukončí liečbu.

Ak užijete viac Co-Olimestry, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali alebo ak dieťa náhodne prehltlo jednu alebo viac tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a zoberte so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Co-Olimestry

Ak ste zabudli užiť dávku, užite svoju obvyklú dávku nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajtedvoj­násobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Co-Olimestru

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Co-Olimestry dovtedy, pokiaľ vám lekár neukončí liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce dva vedľajšie účinky môžu byť závažné:

• – Alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť celé telo, spojené s opuchom tváre, úst a/alebo hrtanu (hrdla) spojené so svrbením a vyrážkou sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (môžu sa vyskytnúť u 1 pacienta z 10 000). Ak u vás vzniknú tieto vedľajšie účinky, prestaňte užívať Co-Olimestru a ihneď kontaktujte lekára.

• - Užívanie Co-Olimestry môže u citlivých jedincov spôsobiť príliš veľký pokles krvného tlaku alebo môže vzniknúť alergická reakcia. Menej často sa môžu objaviť závraty alebo mdloby (môže sa vyskytnúť u 1 pacienta zo 100). Ak u vás vzniknú tieto vedľajšie účinky, prestaňte užívať Co-Olimestru, ihneď kontaktujte lekára a ľahnite si.

Co-Olimestra je kombinácia dvoch liečiv a nasledujúce informácie uvádzajú ďalšie vedľajšie účinky doteraz opísané pri užívaní kombinácie Co-Olimestra (okrem už vyššie uvedených) a ďalej tie, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.

Ďalšie vedľajšie účinky doteraz známe pri užívaní Co-Olimestry:

Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú často mierne a nevyžadujú ukončenie liečby.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 pacienta z 10):

Závraty, bolesť hlavy, únava, bolesť v hrudi, opuch členkov, horných a dolných končatín, rúk alebo ramien.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 pacienta zo 100):

Búšenie srdca (palpitácie), vyrážka, ekzém, slabosť, závraty, kašeľ, bolesť hrdla, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, svalové kŕče a bolesť svalov, bolesť kĺbov, rúk a nôh, bolesť chrbta, problémy s erekciou u mužov, krv v moči.

Boli opísané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú:

Zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie kyseliny močovej, zvýšenie hladiny močoviny v krvi, zvýšenie, zvýšenie kreatinínu, zvýšenie alebo zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi, zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene.

Váš lekár na základe výsledkov vašich krvných testov zhodnotí prípadné zmeny a bude vás informovať o potrebe ďalšej liečby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 pacienta z 1 000):

Pocit nevoľnosti, poruchy vedomia, hrčky na koži (podliatiny), akútne zlyhanie obličiek.

• V zriedkavých prípadoch boli opísané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú:

Zvýšenie dusíka močoviny v krvi, zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu.

Váš lekár na základe výsledkov vašich krvných testov zhodnotí prípadné zmeny a bude vás informovať o potrebe ďalšej liečby.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní olmesartan medoxomilu alebo hydrochlorotiazidu samostatne, ale nie pri užívaní Co-Olimestry alebo vedľajšie účinky s vyššou frekvenciou:

Olmesartan medoxomil:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 z 10 pacientov):

Bronchitída (zápal priedušiek), kašeľ, upchatý nos alebo výtok z nosa, zapálené hrdlo, bolesť žalúdka, zažívacie problémy, hnačka, nauzea, gastroenteritída (zápal žalúdkovo-črevného traktu), bolesti kĺbov alebo kostí, bolesť chrbta, krv v moči, infekcie močového traktu, symptómy podobné chrípke, bolesť.

• V častých prípadoch boli opísané aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny močoviny alebo kyseliny močovej v krvi, zvýšenie hodnôt funkcie pečene a svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 zo 100 pacientov):

Rýchla alergická reakcia, ktorá môže postihnúť celé telo môže spôsobiť problémy s dýchaním ako aj náhly pokles krvného tlaku, ktorý môže zapríčiniť mdloby (anafylaktická reakcia), opuch tváre, angínu (bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudi známy ako angína pektoris), pocit nevoľnosti, alergickú kožnú reakciu, svrbenie, exantém (kožná vyrážka), hrčky na koži (podliatiny)

Boli pozorované aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: zníženie počtu typu krvných buniek, známych ako krvné doštičky (trombocytopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 z 1 000 paci­entov):

Zhoršená funkcia obličiek, nedostatok energie.

Boli pozorované aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú: Zvýšená hladina draslíka v krvi.

Hydrochloroti­azid:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 pacienta z 10):

Zmeny vo výsledkoch krvných testov:

Zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 pacienta z 10):

Pocit zmätenia, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, pocit nafúknutia, hnačka, nauzea, vracanie, zápcha, cukor v moči.

Boli pozorované aj niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov a tieto zahŕňajú:

Zvýšenie hladiny kreatinínu, močoviny, vápnika a cukrov v krvi, zníženie hladiny chloridov, draslíka, horčíka a sodíka v krvi. Zvýšenie sérovej amylázy (hyperamylazémia).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 pacienta zo 100):

Zníženie alebo strata chuti do jedla, závažné ťažkosti pri dýchaní, anafylaktická kožná reakcia (reakcia z precitlivenosti), zhoršenie už existujúcej myopie, erytém, kožná reakcia na svetlo, svrbenie, fialové škvrny alebo škvrny na koži v dôsledku drobného krvácania (purpura), hrčky na koži (podliatiny).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 pacienta z 1 000):

Opuch a bolesť slinných žliaz, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, anémia (chudokrvnosť), poškodenie kostnej drene, nepokoj, pocit depresie, problémy so spaním, pocit nezáujmu (apatia), mravčenie a necitlivosť, kŕče, žlté videnie, rozmazané videnie, suché oči, nepravidelný pulz, zápal krvných ciev, krvné zrazeniny (trombóza alebo embólia), zápal pľúc, hromadenie vody v pľúcach, zápal pankreasu, žltačka, infekcia žlčníka, príznaky lupus erythematosus ako sú vyrážka, bolesť kĺbov a studené ruky a prsty, anafylaktické reakcie (reakcie precitlivenosti), olupovanie a pľuzgiere na koži, neinfekčný zápal obličiek (intersticiálna nefritída), horúčka, svalová slabosť (niekedy spôsobujúca problémy s pohybom).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 pacienta z 10 000):

Porucha elektrolytov vedúca k abnormálnej deplécii hladiny chloridov v krvi (hypochloremická alkalóza), nepriechodnosť čriev (paralytický ileus).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5.    Ako uchovávať Co-Olimestru

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Co-Olimestru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE