Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety

terc-butylamínová soľ perindoprilu/in­dapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Co-Perineva 8 mg/2,5 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

• 3. Ako užívať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Co-Perineva 8 mg/2,5 mg a na čo sa používa

Čo je Co-Perineva 8 mg/2,5 mg?

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Tie pôsobia tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho krvného tlaku.

Na čo sa Co-Perineva 8 mg/2,5 mg používa?

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg je antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Co-Perineva 8 mg/2,5 mg sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril 8 mg a indapamid 2,5 mg, každý ako samostatnú tabletu. Títo pacienti môžu užívať namiesto samostatných tabliet jednu tabletu Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg, ktorá obsahuje obe liečivá.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

Neužívajte Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

– ak ste alergický na perindopril alebo iný ACE inhibítor;

– ak ste alergický na indapamid alebo na iné sulfónamidy;

– ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak sa u vás po užití ACE inhibítorov už vyskytlo zachrípnutie, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo silné kožné vyrážky, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny z akýchkoľvek iných dôvodov (stav nazývaný angioedém);

– ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu);

– ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ste dialyzovaný;

– ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi;

– ak je predpoklad, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (príznaky zahŕňajú závažné zadržiavanie vody v tele a ťažkosti s dýchaním);

– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);

• – ak dojčíte;

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličku krvou);

• – ak máte iné problémy so srdcom alebo obličkami;

• – ak máte ochorenie pečene;

• – ak máte kolagenózu (kožné ochorenie), ako napr. systémový lupus erythematosus (zvláštna forma chronického zápalu) alebo sklerodermiu (ochorenie spojivového tkaniva);

• – ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien);

• – ak trpíte hyperparatyre­oidizmom (stav kedy vaše príštitné telieska nepracujú správne),

• – ak máte dnu;

• – ak máte cukrovku;

• – ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo užívate náhrady solí obsahujúce draslík;

• – ak užívate lítium;

• – ak užívate draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s Co-Perinevou 8 mg/2,5 mg sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Co-Perineva 8 mg/2,5 mg“);

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• – racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov).

• – ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok;

• – ak ste mali nedávno hnačky alebo ste vracali, alebo ste dehydratovaný (máte nadmernú stratu vody z tela);

• – ak máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL-cholesterolovú aferézu (odstránenie cholesterolu z tela pomocou prístroja);

• – ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zmiernenie prejavov precitlivenosti na včelie alebo osie uštipnutie;

• – ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na rontgene viditeľné).

Športovci si musia byť vedomí, že Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety obsahujú liečivo (indapamid), ktorý môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingových testov.

Deti

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety sa nemajú podávať deťom.

Iné lieky a Co-Perineva 8 mg/2,5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tabliet s:

• – lítiom (používa sa na liečbu depresie),

• – draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén) a soľami draslíka.

• – iné lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku,

• – iné diuretiká (“tablety na odvodnenie”),

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – terfenadín, astemizol alebo mizolastín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• – kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy alebo reumatoidnej artritídy,

• – imunosupresíva používané na liečbu ochorení autoimunity alebo po transplantačnom zákroku ako prevencia odmietnutia transplantovaného tkaniva (napr. cyklosporín),

• – lieky na liečbu rakoviny,

• – erytromycín v injekčnej forme (antibiotikum),

• – halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

• – cisaprid alebo difemanil (používaný na liečbu ochorení žalúdka a čriev),

• – sparfloxacín alebo moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

• – metadón,

• – pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),

• – vinkamín (používaný na liečbu straty pamäte u starších pacientov),

• – bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),

• – lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretýlium),

• – digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

• – baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa vyskytuje pri ochoreniach, ako napr. skleróza multiplex),

• – lieky na liečbu cukrovky ako je inzulín alebo metformín,

• – vápnik, vrátane doplnkov s vápnikom,

• – stimulačné laxatíva (napr. senna),

• – nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),

• – amfotericín B podávaný injekčne (liek na liečbu závažných plesňových ochorení),

• – lieky na liečbu neurologických ochorení ako je depresia, úzkosť a schizofrénia vrátane tricyklických antidepresív a neuroleptík (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),

• – tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

• – injekčne podávané zlato (na liečbu artritídy), nazývané tiež aurotiomalát sodný,

• – anestetiká podávané pred operáciou alebo počas operácie,

• – kontrastné látky podávané do žily pred špeciálnymi rontgenovými vyšetreniami,

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”.

• – ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v

častiach „Neužívajte Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg a jedlo a nápoje

Tablety Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg sa odporúčajú užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg pred tým ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg. Co-Perineva 8 mg/2,5 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety nesmú užívať matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg tablety neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť individuálne reakcie súvisiace s poklesom tlaku krvi, ako sú závraty alebo slabosť. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite, že vaša pozornosť nie je týmto spôsobom ovplyvnená.

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.

3. Ako užívať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.

Ak trpíte problémami s obličkami váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť vám dávkovanie lieku.

Tabletu užívajte prednostne ráno a pred jedlom.

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi.

Ak dôjde k výraznému poklesu tlaku krvi (príznaky zahŕňajú závraty alebo mdloby), môže vám pomôcť, ak si ľahnete tak, aby ste mali zodvihnuté nohy.

Ak zabudnete užiť Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Co-Perinevy 8 mg/2,5 mg, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a v prípade výskytu si vyžadujú okamžitý zásah. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• – opuchnutie tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním,

• – náhla alergická reakcia prejavujúca sa dýchavičnosťou, vyrážkou, chrapotom a poklesom krvného tlaku,

• – nezvyčajne rýchly srdcový tep,

• – závažné, rozsiahle kožné vyrážky s tvorbou pľuzgierov.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy,

• – poruchy videnia,

• – závraty,

• – slabosť (asténia),

• – tinnitus (zvonenie v ušiach),

• – vertigo,

• – točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku,

• – mravčenie,

• – dýchavičnosť,

• – kašeľ,

• – pocit nevoľnosti (nauzea a vracanie),

• – nechutenstvo (anorexia),

• – bolesti brucha,

• – poruchy chuti, sucho v ústach,

• – tráviace ťažkosti, hnačka, zápcha,

• – svalové kŕče,

• – alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie),

• – pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – kolísanie nálady,

• – angioedém (príznaky ako je chrapot, opuchnutie tváre alebo jazyka),

• – poruchy spánku,

• – červené bodky na koži (purpura),

• – zovretie hrudníka, chrapot a dýchavičnosť (bronchospazmus),

• – žihľavka,

• – problémy s obličkami,

• – potenie,

• – impotencia.

Ak trpíte ochorením nazývaným systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), váš stav sa môže zhoršiť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – zvýšené hladiny vápnika v krvi,

• – zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – zmätenosť,

• – upchatý alebo tečúci nos (rinitída),

• – eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),

• – nepravidelný srdcový tep, angína, infarkt myokardu (kardiovaskulárne ochorenia),

• – závažné kožné prejavy ako je multiformný erytém.

• – Boli hlásené prípady zvýšenej citlivosti kože po vystavení slnečnému žiareniu alebo umelému UV žiareniu (fotosenzitivita). Príznaky spálenia sa môžu objaviť rýchlejšie ako zvyčajne.

• – Poruchy krvi, vrátane anémie, ktoré môžu zvyšovať náchylnosť na infekcie (ako je horúčka, bolesti hrdla alebo vredy v ústach) a/alebo sa vám budú ľahšie tvoriť modriny alebo budete ľahšie krvácať a/alebo budete cítiť celkovú slabosť, vyzerať bledo a mať dýchavičnosť.

• – Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápal pečene (hepatitída).

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – mdloby, nepravidelná srdcový tep potenciálne život ohrozujúci (Torsades de pointes), abnormálne hodnoty na elektrokardiograme, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

• – v prípadoch hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) existuje možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Môžu sa vyskytnúť zmeny vo výsledkoch krvných testov. Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Co-Perinevu 8 mg/2,5 mg

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co-Perineva 8 mg/2,5 mg obsahuje

• – Liečivá sú terc-butylamínová soľ perindoprilu a indapamid. Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhliči­tan sodný,

koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Co-Perineva 8 mg/2,5 mg a obsah balenia

Tablety sú biele podlhovasté mierne obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tablety sú dostupné v blistrovom balení so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabletami

v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobcovia

• 1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

• 2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02–235 Varšava, Poľsko

• 3. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko