Co-Prenessa 4 mg /1,25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety terc-butylamínová soľ perindoprilu/in­dapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

• 3. Ako užívať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa

Tento liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku, ak perindopril sám nie je dostatočne účinný.

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety obsahujú dve liečivá: perindopril a indapamid.

Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory).

Indapamid je diuretikum, t.j. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

Neužívajte Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

– ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor;

– ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid;

– ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak sa u vás počas predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom objavili príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, intenzívne svrbenie alebo závažná forma kožnej vyrážky, alebo ak ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky pri akýchkoľvek iných okolnostiach (stav nazývaný angioedém);

– ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu);

– ak máte závažné ochorenie obličiek alebo podstupujete dialýzu;

– ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka;

– ak je u vás podozrenie na neliečené dekompenzované srdcové zlyhávanie (príznaky môžu zahŕňať

závažné zadržiavanie vody v tele a ťažkosti s dýchaním);

– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace; (tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg tabliet na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);

• – ak dojčíte;

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličku krvou);

• – ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s obličkami;

• – ak máte problémy s pečeňou;

• – ak trpíte kolagénovým ochorením, ako napr. systémový lupus erythematosus (zvláštna forma chronického zápalu) alebo sklerodermia ;

• – ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien);

• – ak trpíte hyperparatyre­oidizmom (porušená činnosť prištítnej žľazy);

• – ak máte dnu;

• – ak máte cukrovku ;

• – ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík;

• – ak užívate lítium;

• – ak užívate tablety na odvodnenie známe ako draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich užívaniu s Co-Prenessou 4 mg/1,25 mg tabletami je potrebné sa vyhnúť (pozri „Iné lieky a Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg“);

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• – racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov).

• – podstupujete anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,

• – ste v minulosti trpeli hnačkou alebo vracaním alebo máte nedostatok tekutín,

• – máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL-aferézu (odstraňovanie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),

• – sa plánuje u vás liečba desenzibilizáciou za účelom zníženia alergických účinkov pri uštipnutí včelou alebo osou,

• – podstupujete lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá umožní pozorovať orgány, ako je oblička alebo žalúdok pomocou rontgenu).

Športovci si musia byť vedomí, že Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety obsahujú liečivo (indapamid), ktorý môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingových testov.

Deti

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety sa nemajú podávať deťom.

Iné lieky a Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg tabliet s:

• – lítiom (používa sa na liečbu depresie),

• – liekmi na odvodnenie (diuretikami šetriacimi draslík, ako spironolaktón, triamterén) a soľami s obsahom draslíka.

• – iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi,

• – iné diuretiká (tablety na odvodnenie),

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – terfenadín, astemizol alebo mizolastín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• – kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• – imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),

• – lieky na liečbu rakoviny,

• – erytromycín podávaný injekčne (antibiotikum),

• – halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

• – cisaprid alebo difemanil (liek na liečbu žalúdočno-črevných porúch),

• – sparfloxacín alebo moxifloxacín (antibiotiká na liečbu infekcií),

• – metadón (na liečbu závislosti),

• – pentamidín (na liečbu zápalu pľúc),

• – vinkamín (na liečbu straty pamäti u starších ľudí),

• – bepridil (na liečbu angíny pektoris),

• – lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretýlium),

• – digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

• – baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),

• – lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,

• – vápnik vrátane doplnkov vápnika,

• – stimulačné laxatíva („preháňadlá“, napr. senna),

• – nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),

• – amfotericín B podávaný injekčne (na liečbu závažného hubovitého ochorenia),

• – lieky na liečbu neurologických porúch ako depresia, úzkosťa schizofrénia vrátane tricyklických antidepresíva neuroleptík (ako sú amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),

• – tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

• – zlato podávané injekčne (nátriumauroti­omalát na liečbu artritídy),

• – anestetiká (lieky podávané pred alebo počas operácie),

• – kontrastné látky (látky podávané do žily pred vyšetrením Rontgenovými lúčmi),

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia”.

• – ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak si nie ste istý, aké sú to lieky, opýtajte sa vášho lekára.

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg a jedlo a nápoje

Tablety Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg sa odporúčajú užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg predtým ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg nesmú užívať matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť individuálne reakcie, ako napr. závrat alebo slabosť v súvislosti s poklesom tlaku krvi. Uistite sa, že vás tento liek neovplyvňuje týmto spôsobom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Ak máte poruchu činnosti obličiek, váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávkovacieho režimu.

Prednostne užívajte svoje tablety ráno a pred raňajkami.

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi. Ak sa objaví nízky tlak krvi (príznaky zahŕňajúce závrat alebo mdloby), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú vážne a ak sa u vás vyskytnú, vyžadujú okamžitú liečbu. Prestaňte ihneď užívať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

• – opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním,

• – náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážkou, sipotom a poklesom krvného tlaku,

• – nezvyčajne rýchly srdcový tep,

• – závažná, rozsiahla vyrážka s tvorbou pľuzgierov na koži.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy,

• – poruchy videnia,

• – závrat,

• – slabosť (asténia),

• – tinnitus (hučanie v ušiach),

• – vertigo,

• – točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku,

• – mravčenie,

• – dýchavičnosť,

• – kašeľ,

• – pocit nevoľnosti (nauzea a vracanie),

• – nechutenstvo (anorexia),

• – bolesť brucha,

• – poruchy chuti, sucho v ústach,

• – tráviace ťažkosti, hnačka, zápcha,

• – svalové kŕče,

• – alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie),

• – pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – kolísanie nálady,

• – angioedém (príznaky ako chrapot, opuch tváre alebo jazyka),

• – poruchy spánku,

• – červené bodky na koži (purpura),

• – stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavičnosť (bronchospazmus),

• – žihľavka,

• – problémy s obličkami,

• – potenie,

• – impotencia.

Ak trpíte ochorením nazývaným systémový lupus erythematosus (typ kolagenózy), môže sa váš stav zhoršiť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – zvýšené hladiny vápnika v plazme,

• – zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – zmätenosť,

• – upchatý nos alebo nádcha (rinitída),

• – eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),

• – nepravidelný srdcový tep, angína, infarkt myokardu (kardiovaskulárne poruchy),

• – závažné kožné prejavy ako multiformný erytém,

• – boli hlásené prípady zvýšenej citlivosti kože po vystavení slnečnému žiareniu alebo umelému UV žiareniu (fotosenzitivita). Príznaky spálenia sa môžu objaviť rýchlejšie ako zvyčajne.

• – poruchy krvi, vrátane anémie (nízky počet červených krviniek), ktoré môžu zvyšovať náchylnosť na infekcie (ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach) a/alebo môžu spôsobiť ľahšiu tvorbu modrín alebo ľahšie krvácanie a/alebo pocit celkovej slabosti, zblednutie a dýchavičnosť.

• – zápal pankreasu (pankreatitída), zápal pečene (hepatitída).

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – mdloby, nepravidelný srdcový tep potenciálne ohrozujúci život (Torsade de pointes), abnormálne hodnoty na elektrokardiograme, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,

• – v prípade insuficiencie pečene (nedostatočnej funkcie pečene) existuje možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Môžu sa vyskytnúť zmeny vo výsledkoch krvných testov. Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg obsahuje

• – Liečivá sú terc-butylamínová soľ perindoprilu a indapamid. Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,34 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, hydrogenuhličitan sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.