Ramipril H 5 mg/25 mg Actavis - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ramipril H 2,5 mg/12,5 mg Actavis Ramipril H 5 mg/25 mg Actavis tablety

ramipril/hydrochlo­rotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Ramipril H Actavis a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramipril H Actavis

• 3. Ako užívať Ramipril H Actavis

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ramipril H Actavis

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ramipril H Actavis a na čo sa používa

Ramipril H Actavis je kombináciou dvoch liekov, ktoré sa nazývajú ramipril a hydrochlorotiazid.

Ramipril patrí do skupiny liekov nazývaných ,,ACE inhibítory” (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Ramipril H Actavis účinkuje tak, že:

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných ,,tiazidové diuretiká”. Jeho pôsobením sa zvyšuje objem vody (moču), ktorú telo produkuje. To znižuje krvný tlak.

Ramipril H Actavis sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých. Obe liečivá pôsobia na zníženie krvného tlaku. Spolu sa používajú vtedy, ak liečba iba jedným z nich nebola účinná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramipril H Actavis

Neužívajte Ramipril H Actavis:

• ak ste alergický na ramipril, hydrochlorotiazid alebo ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na lieky podobné lieku Ramipril H Actavis (iné ACE inhibítory alebo sulfónamidové deriváty).

Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

• ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva ,,angioedém”. Prejavy zahŕňajú svrbenie, žihľavku (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
• ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba liekom Ramipril H Actavis nemusí byť pre vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa.
• ak máte závažné problémy s pečeňou.
• ak máte vo vašej krvi abnormálne množstvo solí (vápnik, draslík, sodík).
• ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
• ak máte závažné problémy s obličkami a nepodstupujete dialýzu.
• počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”).
• ak dojčíte (pozri časť pod názvom „Tehotenstvo a dojčenie”.)
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje, neužívajte Ramipril H Actavis. Ak nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ramipril H Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – Ak máte problém so srdcom, pečeňou alebo obličkami.

• – Ak máte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený ochorením (vracanie), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík (tabletky na odvodnenie) alebo dialýzou).

• – Ak budete podstupovať liečbu na zmiernenie alergie po uštipnutí včelou alebo osou (desenzibilizácia).

• – Ak vám bude v dohľadnom čase podané anestetikum. Môžete ho dostať pri operácii alebo zubnom zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu Ramiprilom H Actavis jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom.

• – Ak máte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov).

• – Ak máte kolagénové cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus, príznaky sa môžu znovu objaviť alebo zhoršiť.

• – Pokiaľ ste pacient tmavej pleti, liek môže mať slabší účinok na váš krvný tlak a môže sa u vás vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.

• – Ak máte veľmi vysoký krvný tlak.

• - Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Ramipril H Actavis sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• - Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť nezvyčajnú reakciu, ktorá vedie k zníženej ostrosti zraku a bolesti očí. Môžu to byť príznaky zvýšeného očného tlaku a zvyčajne sa objavia počas niekoľkých hodín až týždňov po začiatku liečby Ramiprilom H Actavis. Pokiaľ sa príznaky neliečia, môže to viesť k trvalému poškodeniu zraku.

• - Ramipril H Actavis môže spôsobiť angioedém. Prejavy môžu zahŕňať opuch rúk, tváre, úst, jazyka a/alebo hrdla s problémom pri prehĺtaní alebo dýchaní.

• - Pokiaľ sa u vás objaví suchý kašeľ, ktorý trvá dlhší čas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Ramipril H Actavis môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti.

• - Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• - aliskiren.

-Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

– sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ramipril H Actavis“.

Ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje (alebo nie ste si istý), opýtajte sa svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ramipril H Actavis.

Deti a dospievajúci

Ramipril H Actavis sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože liek sa nikdy nepoužíval v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Ramipril H Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Ramipril H Actavis môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Ramiprilu H Actavis.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok lieku Ramipril H Actavis:

• lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová),
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať váš krvný tlak.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s Ramiprilom H Actavis, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:

• lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová),
• lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi. Patria sem lieky proti zápche, diuretiká (tablety na odvodnenie), amfotericín B (používaný pri hubových infekciách) a ACTH (používa sa pri vyšetrení funkcie nadobličkových žliaz),
• protinádorové lieky (chemoterapia),
• lieky na problémy so srdcom, vrátane tých, ktoré liečia problémy so srdcovým tepom,
• lieky, ktoré bránia organizmu odmietnuť orgán po transplantácii, napríklad cyklosporín,
• diuretiká (tablety na odvodnenie) ako napríklad furosemid,
• lieky, ktoré vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid,
• iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi

• – draselné soli,

• – heparín (na riedenie krvi),

• – trimetoprim a kotrimoxazol známy aj ako trimetoprim/sul­fametoxazol (používa sa pri infekciách spôsobených baktériami)

• steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón,
• výživové doplnky s obsahom vápnika,
• alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi),
• prokaínamid (používa sa pri problémoch spo srdcovým rytmom),
• kolestyramín (používa sa na zníženie hladiny tukov v krvi),
• karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie),
• temsirolimus (používa sa pri rakovine),
• lieky, ktoré sa veľmi často používajú aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (pozri časť Upozornia a opatrenia).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ramipril H Actavis môže mať vplyv na ich účinok:

• lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. Ramipril H Actavis môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania Ramiprilu H Actavis.
• lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). Ramipril H Actavis vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.
• lieky na uvoľnenie svalov.
• chinín (používa sa na liečbu malárie).
• lieky s obsahom jódu. Môžu sa používať, ak ste v nemocnici vyšetrovaný rontgenom alebo skenerom.
• penicilín (používa sa pri liečbe infekcií).
• lieky na riedenie krvi, ktoré užívate ústami (perorálne antikoagulanciá), ako napríklad warfarín.
• vildagliptín (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie

v častiach „Neužívajte Ramipril H Actavis“ a „Upozornenie a opatrenia“).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Ramipril H Actavis.

Testy

Konzultujte užívanie lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak máte podstúpiť vyšetrenie prištítnych teliesok. Ramipril H Actavis môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia.
• ak ste športovec a máte podstúpiť dopingový test. Ramipril H Actavis môže spôsobiť pozitívny výsledok.

Ramipril H Actavis a jedlo, nápoje a alkohol

• Konzumácia alkoholu počas liečby Ramiprilom H Actavis môže spôsobiť pocit závrate alebo pocit mierneho točenie hlavy. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate Ramipril H Actavis, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
• Ramipril H Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Povedzte svojmu lekárovi ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť).

Ramipril H Actavis sa nemá užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmie sa užívať po 13. týždni tehotenstva, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť škodlivé pre vaše dieťa. Ak otehotniete počas liečby Ramiprilom H Actavis, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ešte pred plánovaným tehotenstvom je potrebné prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.

Ak dojčíte, neužívajte Ramipril H Actavis.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Hydrochlorotiazid

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste začali užívať iný liek, keďže Ramipril H Actavis sa neodporúča užívať v tehotenstve. Je to preto, že Ramipril H Actavis prechádza placentou a jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť potenciálne škodlivé účinky na plod a novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Ramiprilu H Actavis môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby Ramiprilom H Actavis alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Ramipril H Actavis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ramipril H Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• Užívajte tento liek ústami a každý deň v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
• Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.
• Tablety nedrvte ani nežujte.

Odporúčaná dávka

Liečba vysokého krvného tlaku

Lekár vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude váš krvný tlak pod kontrolou.

Starší ľudia

Lekár vám úvodnú dávku zníži a liečbu vám bude upravovať pomalšie.

Ak užijete viac Ramipril H Actavis, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou balenie lieku. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Ramipril H Actavis

• ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase
• neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Ramipril H Actavis a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:

• opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť prejavy ťažkej alergickej reakcie na Ramipril H Actavis,
• ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Hneď informujte svojho lekára, ak spozorujete:

• zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo závažnejšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody,
• sťažené dýchanie, kašeľ a horúčku trvajúce 2 až 3 dni a znížený pocit hladu. Môžu to byť prejavy pľúcnych problémov vrátane zápalu.
• ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny na koži pozostávajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť prejavy problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
• silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť prejav pankreatitídy (zápal pankreasu).
• horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť prejavy problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy alebo pocit slabosti a únavy,
• pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby Ramiprilom H Actavis alebo keď začnete užívať vyššiu dávku.
• suchý, dráždivý kašeľ alebo zápal priedušiek,
• krvné testy preukazujúce vyššiu hladinu cukru v krvi ako zvyčajne. Ak máte cukrovku, môže sa týmto zhoršiť.
• krvné testy preukazujúce vyššiu hladinu kyseliny močovej alebo viac tukov v krvi ako zvyčajne,
• bolestivé, sčervenané a opuchnuté kĺby.

Menej časté(môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb)

• kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená,
• sčervenanie, mdloby, hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete,
• problémy s rovnováhou (vertigo),
• svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia),
• mimovoľný tras,
• psoriáza (opakujúce sa kožné ochorenie, zahŕňajúce kožné zmeny a suchú kožnú vyrážku),
• strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti,
• poruchy spánku,
• pocit depresie, úzkosti, strata záujmu o okolie, väčšia nervozita alebo chvenie ako zvyčajne,
• upchatý nos, zápal prinosových dutín (sinusitída), sťažené dýchanie,
• zápal ďasien (gingivitída), opuchnuté ústa,
• červené, svrbiace, opuchnuté alebo slziace oči,
• zvonenie v ušiach,
• rozmazané videnie,
• vypadávanie vlasov,
• bolesť na hrudníku
• bolesť svalov,
• zápcha, bolesť žalúdka alebo čriev,
• tráviace ťažkosti alebo pocit na vracanie,
• porucha trávenia,
• vylučovanie väčšieho množstva tekutiny (moču) cez deň ako zvyčajne,
• problémy s obličkami vrátane zlyhania obličiek (príznaky môžu zahŕňať bolesť v spodnej časti chrbta a zníženom objeme vylúčeného moču),
• zvýšené potenie ako zvyčajne alebo pocit smädu,
• strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia), znížený pocit hladu,
• zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca,
• opuch rúk a nôh. Môže to byť prejav toho, že vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle.
• horúčka,
• sexuálna neschopnosť u mužov,
• zápal žlčníka (ktorý môže spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, zvracanie),
• krvné testy preukazujúce znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstvo hemoglobínu,
• krvné testy preukazujúce zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek,
• krvné testy preukazujúce zníženú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať viac ako 1 z 10 000 osôb)

• vracanie, hnačka alebo pálenie záhy,
• vredy v ústach,
• červený, opuchnutý jazyk alebo sucho v ústach,
• krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne.

Neznáme (z dostupných údajov)

• hustý moč (tmavej farby), nevoľnosť alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty, ktoré môžu nastať v dôsledku neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu. Ak máte tieto príznaky, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
• ťažkosti so sústredením sa, pocity nepokoja alebo zmätenosti,
• prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé. Môže to byť Raynaudov fenomén.
• zväčšenie prsníkov u mužov,
• krvné zrazeniny,
• poruchy sluchu,
• vaše oči sú suchšie ako zvyčajne,
• zníženie zrakovej ostrosti a bolesť očí (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom),
• videnie predmetov na žlto,
• dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme),
• opuch, bolesť a sčervenanie líca (zápal slinnej žľazy),
• opuch čreva, ktorý sa nazýva ,,intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka,
• zvýšená citlivosť na slnko ako zvyčajne,
• závažné praskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrboľatá vyrážka alebo iné kožné reakcie ako červená vyrážka na tvári alebo na čele,
• kožná vyrážka alebo tvorba modrín,
• zhoršenie psoriázy, pokiaľ ju máte,
• stav známy ako systémový lupus erythematosus (SLE), ktorý spôsobuje bolesti kĺbov, kožné vyrážky a horúčku,
• škvrny na koži a chladné končatiny,
• problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka),
• stuhnuté svaly a kosti alebo neschopnosť pohnúť sánkou (tetánia),
• slabosť alebo kŕče svalov,
• znížená sexuálna túžba u žien a u mužov,
• krv v moči. Môže to byť prejav problémov s obličkami (intersticiálna nefritída).
• zvýšená hladina cukru v moči,
• zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom,
• krvné testy preukazujúce príliš nízky počet červených krviniek v krvi (pancytopénia),
• krvné testy preukazujúce zníženú hladinu sodíka, chloridu a horčíka v krvi ako zvyčajne,
• krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu vápnika v krvi ako zvyčajne,
• spomalené alebo zhoršené reakcie,
• zmeny vnímania vône,
• ťažkosti pri dýchaní alebo zhoršenie astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ramipril H Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ramipril H Actavis obsahuje

• Liečivá sú ramipril a hydrochlorotiazid.
• Ďalšie zložky sú: hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný kukuričný škrob, stearylfumaran sod­ný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76–78, 220 Hafnarfjor­dur, Island

Výrobca

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjor­dur, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Extractum Pharma Co. Ltd.

6413 Kunfehértó IV, Korszet 6, Maďarsko

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko Ramipril/Hydro­klortiazid Actavis

Maďarsko Meramyl HCT

Česká republika, Slovenská republika Ramipril H 2,5 mg/12,5 mg Actavis

Ramipril H 5 mg/25 mg Actavis

Dánsko Ramipril/Hydrochlo­rothiazid Actavis

Lotyšsko Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg

Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

9