Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mgtablety terc-butylamínová soľ perindoprilu/in­dapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg

• 3. Ako užívať Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg a na čo sa používa

Čo je Co-Prenessa?

Co-Prenessa je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Co-Prenessa je antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

Na čo sa Co-Prenessa používa?

Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory. Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho krvného tlaku.

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril 8 mg a indapamid 2,5 mg, každý ako samostatnú tabletu. Títo pacienti môžu užívať namiesto toho jednu tabletu Co-Prenessy, ktorá obsahuje obe liečivá.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg

Neužívajte Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg

– ak ste alergický na perindopril alebo iný ACE inhibítor alebo na indapamid alebo na sulfonamidy

alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné

kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), – ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia

(degeneratívne ochorenie mozgu),

– ak máte závažné alebo stredne závažné ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu,

– ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,

– ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (príznaky zahŕňajú závažné

zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním),

– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (tiež je lepšie sa vyhnúť užívaniu Co-Prenessy na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

– ak dojčíte,

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Co-Prenessu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

– ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s obličkami,

– ak máte problémy s pečeňou,

– ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením) ako je systémový lupus erythematosus

alebo sklerodermia,

– ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),

– ak trpíte hyperparatyre­oidizmom (nadmernou funkciou prištítnych teliesok),

– ak trpíte dnou,

– ak máte cukrovku,

– ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík,

– ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spirónolaktón, triamterén), pretože ich použitiu

s Co-Prenessou sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg “),

– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

– blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

– aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg“.

– ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

– racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov).

Tak ako iné ACE inhibítory, aj perindopril je menej účinný v znižovaní krvného tlaku u ľudí čiernej pleti ako u ostatných ľudí.

U pacientov čiernej pleti dostávajúcich ACE inhibítory bol hlásený vyšší výskyt angioedému v porovnaní s pacientmi inej farby pleti.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Co-Prenessa

8 mg/2,5 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva. Nesmiete ju užívať, ak ste tehotná viac ako

3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate Co-Prenessu, tiež by ste mali informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

– ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,

– ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný,

– ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),

– ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,

– ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na rontgene viditeľné).

Športovci si musia uvedomiť, že Co-Prenessa obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

Deti

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg sa nemá dávať deťom.

Iné lieky a Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg s:

• – lítiom (používa sa na liečbu depresie),

• – draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), soľami draslíka.

• – iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi,

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – terfenadín alebo astemizol, mizolastín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• – kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• – imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),

• – lieky na liečbu rakoviny,

• – erytromycín podaný injekčne, moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká),

• – halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

• – pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),

• – vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších pacientov vrátane straty pamäte),

• – bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),

• – lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol),

• – digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

• – baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),

• – lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,

• – vápnik vrátane doplnkov s vápnikom,

• – stimulačné laxatíva (napr. senna),

• – nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),

• – amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubovitého ochorenia),

• – lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (ako amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

• – tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

• – zlato vo forme injekcie (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy).

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril), alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Odporúča sa užívať tablety Co-Prenessy pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg. Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Co-Prenessa obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom tlaku krvi, ako sú závraty a slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená.

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svjho lekára ešte predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávkovací režim, ak trpíte poškodením obličiek.

Užívajte vašu tabletu prednostne ráno a pred jedlom.

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Co-Prenessy ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi.

Ak dôjde k výrazne nízkemu tlaku krvi (príznaky ako závraty alebo upadanie do mdlôb), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Co-Prenessu

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Co-Prenessy, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Co-Prenessu

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• – opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,

• – závažné závraty alebo upadanie do mdlôb,

• – nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

• – bolesť hlavy, závraty, mdloby, mravčenie, poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočno-črevné poruchy (nevoľnosť, bolesť nadbruška, nechutenstvo, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, sucho v ústach, poruchy trávenia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy,

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavičnosť), angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené bodky na koži), problémy s obličkami, impotencia, potenie,

• – zvýšené hladiny vápnika v plazme, zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – zmätenosť, kardiovaskulárne poruchy (nepravidelný srdcový tep, angína, infarkt myokardu), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (upchatý nos alebo nádcha), závažné kožné prejavy ako multiformný erytém. Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagenózy), môže sa zhoršiť. Tiež boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (zmena vo vzhľade kože) po vystavení slnku alebo umelému ultrafialovému žiareniu.

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• – mdloby, nepravidelný srdcový tep potenciálne život ohrozujúci (Torsade de pointes), abnormálne

hodnoty na elektrokardiograme, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

V prípade hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) je možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg obsahuje

• – Liečivá sú terc-butylamínová soľ perindoprilu a indapamid. Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu.

• – Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu vápenatého, monohydrát laktózy, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, hydratovaný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2).

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

7