PRESTARIUM forte COMBI A - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je PRESTARIUM forte COMBI A a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM forte COMBI A

• 3. Ako užívať PRESTARIUM forte COMBI A

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PRESTARIUM forte COMBI A

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je PRESTARIUM forte COMBI A a na čo sa používa

PRESTARIUM forte COMBI A je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). PRESTARIUM forte COMBI A sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril 10 mg a indapamid 2,5 mg každý ako samostatnú tabletu, títo pacienti môžu užívať namiesto toho jednu tabletu PRESTARIUM forte COMBI A, ktorá obsahuje obe liečivá.

Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory ACE. Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho krvného tlaku.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM forte COMBI A

Neužívajte PRESTARIUM forte COMBI A

– ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, alebo na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren,

– ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),

– ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie)

– ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa, nemusí byť PRESTARIUM forte COMBI A pre vás vhodný,

– ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

– ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné retencia vody v tele, ťažkosti s dýchaním),

– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu lieku PRESTARIUM forte COMBI A na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

-ak dojčíte,

-ak ste liečený sakubitrilom/val­sartanom, liekom na srdcové zlyhávanie (,,pozri Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a PRESTARIUM forte COMBI A“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PRESTARIUM forte COMBI A, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

– ak máte srdcové zlyhanie alebo akékoľvek problémy so srdcom,

– ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu

– ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus)

– ak máte problémy s pečeňou,

– ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,

– ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),

– ak máte hyperparatyre­oidizmus (nadmernú funkciu prištítnych teliesok),

– ak máte dnu,

– ak máte cukrovku,

– ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík,

– ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén), alebo doplnky draslíka, pretože ich použitiu s PRESTARIOM forte COMBI A sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a PRESTARIUM forte COMBI A“),

– ak ste staršia osoba,

– ak ste už mali fotosenzitívne reakcie,

– ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchnutím tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára,

– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

• – aliskiren.

• – ak ste čiernej rasy, môže sa u vás častejšie vyskytnúť angioedém a nižšia účinnosť v znižovaní krvného tlaku v porovnaní s pacientmi inej ako čiernej rasy,

• – ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán,

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov),

• – sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania.

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane PRESTARIA forte COMBI A. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať PRESTARIIUM forte COMBI A a ihneď kontaktujte lekára. Pozri taktiež časť 4.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. PRESTARIUM forte COMBI A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate PRESTARIUM forte COMBI A, máte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

• – ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok,

• – ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydrovaný (máte nadmernú stratu vody z tela),

• – ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),

• – ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie,

• – ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na rontgene viditeľné),

• – ak počas užívania PRESTARIA forte COMBI A pociťujete zmeny vášho zraku alebo bolesť

v jednom alebo v obidvoch očiach. Toto môže byťprejavom, že sa u vás vyvíja glaukóm, zvýšený tlak v oku (očiach). Prerušte liečbu PRESTARIOM forte COMBI A a vyhľadajte lekársku pomoc.

Športovci si majú uvedomiť, že PRESTARIUM forte COMBI A obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

Deti a dospievajúci

PRESTARIUM forte COMBI A sa nemá dávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a PRESTARIUM forte COMBI A

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu PRESTARIUM forte COMBI A s:

• – lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie),

• – aliskirenom (liek používaný na liečbu hypertenzie), ak nemáte diabetes mellitus alebo problémy s obličkami,

• – draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), soľami draslíka, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sul­fametoxazol),

• – estramustínom (používaný na liečbu rakoviny),

• – inými lieky používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu.

• – iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte PRESTARIUM forte COMBI A“

• – draslík šetriace diuretiká používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň,

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie odmietnutia transplanovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“,

• – sakubitril/val­sartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte PRESTARIUM forte COMBI A“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• – anestetiká,

• – jódované kontrastné látky,

• – moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká: lieky používané na liečbu infekcie),

• – metadón (používaný na liečbu závislosti),

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – mizolastín, terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• – kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• – imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín, takrolimus),

• – erytromycín podaný injekčne (antibiotikum),

• – halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

• – pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),

• – injekčne podané zlato (používané na liečbu reumatoidnej artritídy),

• – vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších, vrátane straty pamäte),

• – bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),

• – lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol),

• – cisaprid, difemanil (používaný na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov),

• – digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

• – baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),

• – lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo gliptíny,

• – vápnik vrátane doplnkov s vápnikom,

• – stimulačné laxatíva („preháňadlá“) (napr. senna),

• – nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),

• – amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia),

• – lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia… (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

• – tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

• – trimetoprim (na liečbu infekcií),

• – vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré spôsobia rozšírenie ciev),

• – lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín).

PRESTARIUM forte COMBI A a jedlo a nápoje

Odporúča sa užívať PRESTARIUM forte COMBI A pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie PRESTARIA forte COMBI A predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto PRESTARIA forte COMBI A. PRESTARIUM forte COMBI A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

PRESTARIUM forte COMBI A je kontraindikovaný (nesmie sa používať) u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Ihneď vyhľadajte vášho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PRESTARIUM forte COMBI A obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená.

PRESTARIUM forte COMBI A obsahuje laktózu (typ cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať PRESTARIUM forte COMBI A

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Užívajte vašu tabletu prednostne ráno a pred jedlom. Zapite tabletu pohárom vody.

Ak užijete viac lieku PRESTARIUM forte COMBI A, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak dôjde k výrazne nízkemu krvnému tlaku (spojené s nevoľnosťou, vracaním, kŕčmi, závratmi, ospalosťou, duševnou zmätenosťou, zmenami v množstve moču produkovaného obličkami), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť PRESTARIUM forte COMBI A

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku PRESTARIA forte COMBI A, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PRESTARIUM forte COMBI A

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný:

• – závažné závraty alebo upadanie do mdlôb v dôsledku nízkeho krvného tlaku (Časté) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb),

• – bronchospazmus (stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavičnosť) (Menej časté) (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),

• – opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním (angioedém) (Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia, (Menej časté) (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),

• – závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (kožná vyrážka, ktorá často začína ako červené svrbiace škvrny na tvári, rukách alebo nohách) alebo intenzívna kožná vyrážka, žihľavka, začervenanie kože celého tela, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – srdcovocievne poruchy (nepravidelný srdcový tep, angína pektoris (bolesti v hrudníku, sánke a chrbte spôsobené fyzickou záťažou), srdcový záchvat (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – slabosť rúk a nôh alebo problémy s rečou, ktoré môžu byť znakom možnej cievnej mozgovej príhody (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta, pri ktorej sa cítite veľmi zle (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – zožltnutie kože alebo očí (žltačka), ktoré môže byť prejavom hepatitídy (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Neznáme),

• – choroba mozgu spôsobená ochorením pečene (hepatálna encefalopatia) (Neznáme).

• – Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Neznáme (častosť výskytu nemôže byť určená z dostupných údajov):

Abnormálna krivka EKG, zmeny laboratórnych parametrov: nízke hladiny draslíka, vysoké hladiny kyseliny močovej a vysoké hladiny krvného cukru, krátkozrakosť (myopia), rozmazané videnie, porucha zraku. Ak trpíte systémovým lupusom erytematosus (typ

kolagénovej choroby), môže sa zhoršiť.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

Koncentrovaný moč (tmavá farba), pocit choroby, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty môžu byť dôsledkom narušenej sekrécie ADH (antidiuretický hormón). Ak máte tieto prejavy, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PRESTARIUM forte COMBI A

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PRESTARIUM forte COMBI A obsahuje

• - Liečivá sú perindoprilarginín a indapamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindoprilarginínu (čo zodpovedá 6,79 mg perindoprilu) a 2,5 mg indapamidu.

• - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a vo filmovej vrstve tablety: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).