Príbalový leták - Coldrex Grip plus kašeľ tvrdé kapsuly
1. Čo je Coldrex a na čo sa používa
Coldrex obsahuje nasledujúce účinné látky:
- Paracetamol, ktorý je liekom proti bolesti (analgetikum), vrátane bolesti hlavy a bolesti hrdla, a tiež pomáha znižovať teplotu pri horúčke (antipyretikum).
- Guajfenezín je expektorans, ktorý pomáha uvoľniť hlien, ak máte vlhký kašeľ.
- Fenylefrínium-chlorid je dekongestant, ktorý sa používa na zmenšenie opuchu nosových priechodov, aby vám uľahčil dýchanie.
Tento liek sa používa na krátkodobú symptomatickú úľavu od nachladnutia a chrípky vrátane miernej až stredne silnej bolesti, bolesti hlavy, upchatého nosa a bolesti hrdla, zimnice a horúčky a na úľavu od vlhkého kašľa. Coldrex užívajte, len ak máte kombináciu príznakov nachladnutia a chrípky, ako je bolesť/horúčka, upchatý nos a vlhký kašeľ.
Tento liek môžu používať dospelí, starší pacienti a dospievajúci od 16 rokov.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie než 3 dni, zhoršia sa alebo sa objavia iné príznaky, musíte sa poradiť s lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex
Neužívajte Coldrex, ak:
- ste alergický na paracetamol, guajfenezín, fenylefrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v bode 6);
- užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako je moklobemid, fenelzín, izokarboxazid a tranylcypromín;
- máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
- máte ochorenie srdca alebo ciev (kardiovaskulárne ochorenie);
- máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreóza);
- máte cukrovku;
- máte vzácny nádor nadobličiek (feochromocytóm);
- užívate tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín;
- užívate beta-blokátory alebo iné lieky na vysoký krvný tlak;
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak vnútri očí);
- máte závažné poškodenie pečene;
- ste tehotná;
- užívate iné lieky na nachladnutie, chrípku alebo dekongestanty obsahujúce sympatomimetické amíny (napr. fenylefrín).
Upozornenia a opatrenia
Navštívte svojho lekára, ak:
- máte príznaky dlhšie než 3 dni;
- sa vaše príznaky zhoršujú;
- sa objaví u vás vysoká horúčka alebo iné príznaky.
Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
- máte obehové poruchy, ako je stav nazývaný Raynaudov fenomén, ktorý je dôsledkom zlého krvného obehu v prstoch na rukách a nohách;
- užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene;
- máte nedostatok enzýmov alebo metabolickú poruchu (nedostatok glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, nedostatok glutatiónu alebo familiárna nehemolytická žltačka);
- máte poruchu, ktorá spôsobuje, že červené krvinky sú ničené rýchlejšie, než je rýchlosť ich tvorby (hemolytická anémia)
- ste dehydratovaný;
- máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu;
- máte chronický kašeľ, astmu alebo emfyzém;
- máte časté alebo každodenné bolesti hlavy;
- máte astmu a citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú.
Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, máte podváhu (<50 kg), trpíte podvýživou alebo pravidelne konzumujete alkohol, pretože to môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
Možno budete musieť znížiť množstvo paracetamolu, ktoré užívate, alebo sa úplne vyhnúť užívaniu tohto lieku.
Tento liek obsahuje paracetamol. Nepoužívajte tento liek súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.
Počas liečby liekom Coldrex ihneď informujte svojho lekára, ak:
máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 16 rokov.
Iné lieky a Coldrex
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednom čase užívali alebo ktoré možno budete užívať.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, neužívajte Coldrex (pozri „Neužívajte Coldrex):
- Tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín;
- Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako je moklobemid, fenelzín, izokarboxazid a tranylcypromín, používané na liečbu depresie;
- Lieky známe ako betablokátory, ako je metoprolol a atenolol;
- Iné lieky obsahujúce sympatomimetické amíny, ako je fenylefrín.
- Lieky používané na zníženie krvného tlaku, ako je guanetidín, rezerpín a metyldopa.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pred užitím Coldrexu sa poraďte s lekárom:
- Probenecid, ktorý sa bežne používa na liečbu dny;
- Lieky na liečbu vysokých hladín cholesterolu, ktoré znižujú množstvo tukov v krvi, ako je kolestyramín;
- Lieky na potláčanie nevoľnosti alebo vracania, ako je metoklopramid alebo domperidón;
- Lieky nazývané antikoagulanciá, ktoré sa používajú na riedenie krvi, ako je warfarín alebo iné kumaríny. Môžete užívať občasné dávky paracetamolu, ale poraďte sa so svojím lekárom, ak ho potrebujete užívať pravidelne;
- Antibiotikum chloramfenikol;
- Lieky na liečbu ťažkostí so srdcom ako je digoxín;
- Lieky na liečbu migrény, ako je ergotamín a metysergid;
- Iné lieky na kašeľ;
- Iné lieky na chrípku a nachladnutie;
- Flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).
Ak sa chystáte podstúpiť vyšetrenie moču, poraďte sa so svojím lekárom, pretože užívanie tohto lieku môže ovplyvniť výsledky.
Coldrex a alkohol
Pri užívaní tohto lieku sa vyvarujte konzumácii alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete tento liek užívať.
Na základe skúseností spôsobuje fenylefrínium-chlorid u človeka vrodené chyby, ak je podávaný počas tehotenstva.
Dojčenie
Tento liek sa nemá užívať počas dojčenia bez porady s lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závrat. Ak po užití tohto lieku pocítite závrat, neveďte ani neobsluhujte stroje.
Coldrex obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke (2 kapsuly), čo znamená, že je v podstate bez sodíka.
3. Ako užívať Coldrex
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci od 16 rokov, ktorí vážia viac než 50 kg
Odporúčaná dávka je 2 kapsuly každých 4 až 6 hodín podľa potreby, maximálne 3 kapsuly za 24 hodín. Neprekračujte stanovenú dávku. Neužívajte viac než 6 kapsúl (3 g paracetamolu) počas 24 hodín.
Dospelí, starší pacienti a dospievajúci od 16 rokov, ktorí vážia menej než 50 kg, nemajú Coldrex užívať.
Neužívajte viac než 4 kapsuly denne v nasledujúcich situáciách, ak vám to neodporučí lekár:
- Chronický alkoholizmus
- Dehydratácia
- Podvýživa
Použitie u starších pacientov a pacientov s ochorením pečene alebo obličiek
Ak ste starší pacient alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, poraďte sa pred užívaním tohto lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože možno budete potrebovať nižšiu alebo menej častú dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nepodávajte deťom a dospievajúcim do 16 rokov.
Na perorálne použitie.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapite vodou. Nežujte.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie než 3 dni, zhoršia sa alebo sa objavia iné príznaky, musíte sa poradiť s lekárom.
Ak ste užili viac Coldrexu, ako ste mali
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak užijete príliš mnoho tohto lieku, aj keď sa cítite dobre. Je to preto, že príliš mnoho paracetamolu môže spôsobiť oneskorené nezvratné poškodenie pečene. Počiatočné príznaky predávkovania môžu zahŕňať bledú pokožku, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha. Choďte na najbližšiu pohotovosť. Vezmite so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Ak ste zabudli užiť Coldrex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina ľudí nemá pri užívaní tohto lieku žiadne vedľajšie účinky. Ak sa však u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo sa stane niečo neobvyklé, okamžite PRESTAŇTE liek užívať a navštívte svojho lekára alebo lekárnika.
- Závažné kožné reakcie
- Alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, ako je kožná vyrážka, svrbenie, opuchnuté a začervenané oblasti kože, niekedy s dýchavičnosťou alebo opuchom úst, pier, jazyka, hrdla alebo tváre
- Zmeny v krvi, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na krvácanie, tvorbu modrín, horúčku a infekcie, ako je bolesť hrdla a vredy
- Problémy s močením alebo bolesť pri močení
- Zvýšený tlak vnútri oka (glaukóm s ostrým uhlom)
- Rozšírené zrenice
- Problémy s dýchaním, ktoré sú pravdepodobnejšie, ak ste ich už skôr mali pri užívaní iných liekov proti bolesti, ako je kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén
- Zvýšený krvný tlak
- Rýchlejší, pomalší alebo nepravidelný pokojový srdcový rytmus
- Problémy s pečeňou;
Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) alebo veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb). Frekvencia (častosť) bolesti a problémov pri močení je neznáma.
Ďalšie vedľajšie účinky tohto lieku sú uvedené nižšie podľa toho, ako často sú hlásené.
Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť)
- Nervozita
- Bolesť hlavy
- Závrat
- Brnenie alebo chladná pokožka
- Závažné ochorenie, ktoré môže zvýšiť kyslosť krvi (nazývané metabolická acidóza) u pacientov so závažným ochorením, užívajúcich paracetamol (pozri časť 2)
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- Bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
- Hnačka (podráždený žalúdok)
- Nauzea (nevoľnosť)
- Vracanie
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Zakalený moč (kvôli zvýšenému počtu bielych krviniek v moči)
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Coldrex
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Coldrex obsahuje
Jedna kapsula obsahuje účinné látky: paracetamol (500 mg), guajfenezín (100 mg) a fenylefrínium-chlorid (6,1 mg, čo zodpovedá 5 mg fenylefrínovej bázy)
Pomocnými látkami sú:
Kukuričný škrob
Sodná soľ kroskarmelózy
Laurylsíran sodný
Stearát horečnatý
Mastenec
Želatínová kapsula:
Želatína
Laurylsíran sodný
Chinolínová žlť (E104)
Indigokarmín (E132)
Erytrozín (E127)
Oxid titaničitý (E171)
Čistená voda
Ako Coldrex vyzerá a obsah balenia
Tento liek je dodávaný vo forme tmavomodrozelených tvrdých želatínových kapsúl obsahujúcich takmer biely prášok. Kapsuly sú uložené v plastovom blistri s viečkom z hliníkovej fólie.
Veľkosti balenia: 32 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, Česká republika
Výrobca
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgicko
Perrigo Supply Chain International DAC, The Sharp Building, 10-12 Hogan Place, Dublin 2, Írsko
Tento liek je povolený v nasledujúcich členských štátoch Európskeho ekonomického priestoru pod nasledujúcimi názvami:
Bulharsko Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough)
Chorvátsko Coldrex ComboGrip
Cyprus Solpadeine Cold & Flu
Česká republika Coldrex na vlhký kašel
Estónsko Coldrex MaxGrip
Grécko BronchoGrip
Maďarsko Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula (Coldrex Plus against cough hard capsule)
Írsko Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1mg capsules, hard
Lotyšsko ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas
Litva Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Perrigo Poland 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės
Poľsko Coldrex Complex Grip
Portugalsko Antigrippine Trieffect Tosse Capsulas
Rumunsko Coldrex Max Răceală și Tuse capsule (Coldrex Max Cold and Cough capsule)
Slovensko Coldrex Grip plus kašeľ
Slovinsko Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule