Príbalový leták - Dehorsan 500 mg/200 mg/4 mg šumivý granulát
1. Čo je Dehorsan šumivý granulát a na čo sa používa
Dehorsan je liek, ktorý obsahuje kombináciu 3 liečiv: paracetamol, ktorý vykazuje analgetický
(zmierňujúci bolesť) a antipyretický (pôsobiaci proti horúčke) účinok, chlórfenamínium-maleát, ktorý znižuje sekréciu z nosa, tlmí kýchací reflex a slzenie očí, a kyselinu askorbovú, ktorá dopĺňa nedostatok vitamínu C v tele.
Tento liek sa používa na krátkodobú liečbu príznakov chrípky, prechladnutia a chrípke podobných stavov ako bolesť hlavy, horúčka, bolesť hrdla, hlavne ak sú sprevádzané nádchou, u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov. Dehorsan užite len ak sa u vás prejavuje kombinácia príznakov prechladnutia a chrípky ako je bolesť/horúčka a nádcha.
Ak sa do 3 dní pri liečbe horúčky a do 5 dní (dospievajúci vo veku od 15 rokov – 3 dni) pri liečbe bolesti nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dehorsan šumivý granulát
Neužívajte Dehorsan šumivý granulát
- ak ste alergický na paracetamol, kyselinu askorbovú alebo chlórfenamínium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte závažným zlyhávaním pečene;
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom;
- ak je u vás riziko zadržiavania moču súvisiace s abnormalitami v úseku močovej rúry prechádzajúcej prostatou;
- ak súbežne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, používané na liečbu depresie);
- u detí alebo dospievajúcich mladších ako 15 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dehorsan šumivý granulát, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Zvláštne upozornenia
V prípade vysokej alebo pretrvávajúcej horúčky, začínajúcej bakteriálnej superinfekcie, pretrvávania príznakov viac ako 3 dni pri horúčke a bolesti viac ako 5 dní (u dospievajúcich nad 15 rokov - 3 dni), vyhľadajte lekára.
Tento liek obsahuje paracetamol. Skontrolujte, či neužívate iný liek s obsahom paracetamolu vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Neužívajte tieto lieky súčasne, aby nebola prekročená odporúčaná denná dávka (pozri časť 3.).
Riziko predávkovania týmto liekom je zvýšené u pacientov s ochorením pečene. Opatrnosť je potrebná pri použití u pacientov:
- s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene vrátane zlyhania pečene bez alkoholovej cirhózy, Gilbertovým syndrómom (dedičná nehemolytická žltačka),
- so stavmi s nízkou hladinou glutatiónu, napríklad pri závažnej podvýžive, anorexii, s nízkym indexom telesnej hmotnosti (BMI), s oslabením,
- ktorí sú dehydratovaní,
- ktorí pravidelne konzumujú alkohol,
- so sepsou.
Neužívajte s inými liekmi na chrípku a prechladnutie.
Počas liečby liekom Dehorsan šumivý granulát ihneď informujte svojho lekára, ak máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).
Preventívne opatrenia
Paracetamol majú užívať s opatrnosťou pacienti s poruchou funkcie obličiek, akútnou hepatitídou
(zápal pečene), deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou (typ málokrvnosti) a deficitom methemoglobínredukázy.
Pre riziko vzniku hypertenznej krízy tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy súčasne alebo v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť „Neužívajte Dehorsan šumivý granulát“).
Pre obsah chlófenamínu je potrebné vyhnúť sa počas liečby týmto liekom alkoholu, liekom obsahujúcim alkohol a sedatívam (hlavne barbiturátom). Tieto lieky zvyšujú tlmivý účinok antihistaminík, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s prieduškovou astmou alebo s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, so srdcovocievnymi chorobami, vysokým krvným tlakom, hypertyreoidizmom (nadmerná činnosť štítnej žľazy) a pri poruche vyprázdňovania žalúdka.
Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych vyšetrení
Podávanie paracetamolu môže ovplyvniť hodnoty kyseliny močovej a glukózy v krvi zistených v rámci vyšetrení.
Chlórfenamín môže ovplyvniť kožné testy na alergény. Odporúča sa prerušiť užívanie lieku minimálne 3 dni pred kožným testom.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov.
Iné lieky a Dehorsan šumivý granulát
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Dehorsan šumivý granulát ak súbežne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (lieky užívané pri liečbe depresie) (pozri časť
„Neužívajte Dehorsan šumivý granulát“).
Počas liečby s Dehorsanom šumivým granulátom sa vyhnite liekom obsahujúcim alkohol. Zvýšte opatrnosť ak užívate:
- ópiové deriváty (lieky proti bolesti, kašľu a substitučné lieky),
- neuroleptiká (lieky používané na liečbu psychických porúch, hlavne schizofrénie a iných psychóz),
- barbituráty (lieky na spanie a liečbu epilepsie),
- benzodiazepíny (lieky s anxiolytickým (proti úzkosti), sedatívnym a hypnotickým účinkom, s účinkom proti kŕčom a na uvoľnenie svalov),
- anxiolytiká iné ako benzodiazepíny (napríklad meprobamát),
- lieky na spanie (lorazepam, diazepam),
- sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín),
- antihistaminiká blokujúce H1 receptory (lieky používané na liečbu alergických chorôb),
- lieky proti vysokému krvnému tlaku pôsobiace na centrálny nervový systém,
- baklofén (liek na uvoľnenie svalov)
- talidomid (liek ktorý ovplyvňuje imunitný systém, používa sa pri liečbe mnohopočetného myelómu),
- anticholinergické lieky proti Parkinsonovej chorobe (ako benzatropín),
- atropínové spazmolytiká (obsahujúce hyoscín),
- dizopyramid (liek používaný pri liečbe srdcových ochorení),
- fenotiazínové neuroleptiká (lieky používané pri liečbe psychóz, ako napríklad chlórpromazín, tioridazín, perfenazín),
- klozapín (liek používaný pri liečbe schizofrénie a psychických porúch pri Parkinsonovej chorobe),
- salicylamid (liek proti bolesti),
- rifampicín (antibiotikum),
- antiepileptiká (napríklad fenytoín, karbamazepín, lamotrigín a iné),
- barbituráty používané na spanie a iné lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy,
- kofeín,
- nesteroidové protizápalové lieky (kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak, naproxén)
- kumarínové lieky pôsobiace proti zrážaniu krvi (acenokumarol, warfarín)
- flufenazín (liek na liečbu psychóz)
- zidovudín,
- lamotrigín,
- domperidón,
- metoklopramid,
- probenecid,
- kolestyramín,
- chloramfenikol,
- akékoľvek látky so škodlivým účinkom na pečeň.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).
Dehorsan šumivý granulát a jedlo, nápoje a alkohol
Vyhnite sa konzumácii alkoholu počas užívania lieku Dehorsan šumivý granulát, keďže súbežné užívanie môže poškodiť pečeň a zapríčiniť nadmerný útlm.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Dehorsan šumivý granulát sa neodporúča užívať počas tehotenstva pre obsah chlórfenamínu.
Dojčenie
Dehorsan šumivý granulát sa neodporúča užívať počas dojčenia pre obsah chlórfenamínu.
Plodnosť
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý vplyv paracetamolu, chlórfenamínium-maleátu alebo kyseliny askorbovej na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môže sa vyskytnúť ospanlivosť hlavne na začiatku liečby, čo ovplyvňuje fyzickú aj psychickú kondíciu osôb pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Tento vplyv sa môže zvyšovať ak súčasne konzumujete alkohol, užívate lieky s obsahom alkoholu alebo sedatíva. Nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak užívate tento liek.
Dehorsan šumivý granulát obsahuje sacharózu a glukózu (ako súčasť maltodextrínu)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 3 156 mg sacharózy v každom vrecku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Dehorsan šumivý granulát obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 88,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom vrecku. To sa rovná 4,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako užívať Dehorsan šumivý granulát
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov
Odporúčaná jednorazová dávka je jedno vrecko (500 mg paracetamolu, 200 mg kyseliny askorbovej, 4 mg chlórfenamínium-maleátu) podľa potreby najviac 3 krát denne v odstupe najmenej 4 hodín medzi jednotlivými dávkami. Maximálna denná dávka 3 vrecká (1 500 mg paracetamolu, 600 mg kyseliny askorbovej, 12 mg chlórfenamínium-maleátu) nesmie byť presiahnutá počas 24 hodín.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak máte problémy s obličkami, interval medzi dvoma dávkami určí váš lekár.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene alebo Gilbertovým syndrómom je potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalu medzi dávkami. Dávku a interval medzi dvoma dávkami určí lekár.
Neužívajte tento liek ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť „Neužívajte Dehorsan šumivý granulát“).
Starší pacienti
U starších pacientov bez poruchy funkcie obličiek/pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Deti a dospievajúci vo veku menej ako 15 rokov
Tento liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich vo veku menej ako 15 rokov.
Spôsob užívania Perorálne použitie.
Šumivý granulát rozpustite v pohári teplej vody. Vypite ihneď po príprave.
Dĺžka liečby
Tento liek neužívajte bez konzultácie s lekárom dlhšie ako 3 dni pri liečbe horúčky a 5 dní pri liečbe bolesti (dospievajúci nad 15 rokov - 3 dni). Tento liek sa má užívať ak sa objaví horúčka a bolesť.
Keď príznaky odznejú, liečbu je potrebné ukončiť.
Ak užijete viac lieku Dehorsan šumivý granulát ako máte
Prestaňte užívať liek a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekársku pohotovosť.
Prejavy a príznaky súvisiace s chlórfenamínium-maleátom
Predávkovanie chlórfenamínom môže spôsobiť: kŕče (hlavne u detí), poruchy vedomia, kómu.
Prejavy a príznaky súvisiace s paracetamolom
Riziko otravy paracetamolom sa vyskytuje hlavne u starších osôb a u malých detí (najčastejšou príčinou sú dávky prevyšujúce odporúčané dávky a náhodná otrava); tieto otravy môžu byť smrteľné. Predávkovanie liekom môže zapríčiniť počas niekoľkých až viacerých hodín prejavy a príznaky ako nevoľnosť, vracanie, nadmerné potenie, ospalosť a celkovú slabosť. Tieto prejavy a príznaky môžu skončiť na ďalší deň, napriek tomu dochádza k vzniku poškodenia pečene a príznakov, ktoré môžu zahŕňať roztiahnutie epigastria (horná časť brucha), opätovný výskyt nevoľnosti a žltačku. Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď kontaktujte lekára, aj keď sa cítite dobre, z dôvodu rizika oneskoreného závažného a nezvratného poškodenia pečene.
Ak zabudnete užiť Dehorsan šumivý granulát
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky súvisiace s paracetamolom:
Prestaňte užívať liek a ihneď konzultujte s lekárom alebo navštívte nemocnicu, ak sa u vás prejaví:
- opuch hrtanu, čo znemožňuje dýchanie (v ojedinelých prípadoch);
anafylaktický šok, ktorý sa prejavuje zmätenosťou, bledou kožou, poklesom krvného tlaku,
potením, pomočením, zrýchleným dýchaním, slabosťou a mdlobami (v ojedinelých prípadoch);
- multiformný erytém (v ojedinelých prípadoch);
závažná kožná reakcia: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), pľuzgierovitý multiformný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm); akútna generalizovaná exantemózna pustulóza charakterizovaná vyrážkou s pľuzgiermi po celom tele, eróziami v ústach, očiach, pohlavných orgánoch a koži, s červenými fľakmi na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi,
praskajúcimi veľkými pľuzgiermi, olupujúcimi sa veľkými plochami kože, slabosťou, horúčkou a bolesťou kĺbov (veľmi zriedkavé);
pretrvávajúce svrbenie kože (pruritus), vyrážka na koži, nadmerné potenie, objavia sa hrčky na koži, krvácavé alebo vezikulárne vyrážky na koži (purpura), alergická reakcia s opuchom podkožných tkanív (angioedém), alergická reakcie s pľuzgiermi na koži (žihľavka); sú
- akútna alebo chronická pankreatitída (zápal pankreasu), krvácanie, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, porucha funkcie pečene (zlyhanie), nezvratné poškodenie (odumretie tkaniva) pečene, zožltnutie kože, slizníc a očných bielok (žltačka); sú zriedkavé.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- málokrvnosť s rôznymi deficitmi, útlm kostnej drene, zníženie počtu krvných doštičiek;
- nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch),
- porucha funkcie obličiek (nefropatia) a narušená absorpcia alebo sekrécia v tubuloch obličiek (tubulopatia).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- závažné ochorenie, ktoré môže zvýšiť kyslosť krvi (nazývané metabolická acidóza) u pacientov so závažným ochorením, užívajúcich paracetamol (pozri časť 2).
Paracetamol je bežne používaný liek a hlásenia vedľajších účinkov sú zriedkavé a zvyčajne spojené s predávkovaním.
Boli hlásene ojedinelé prípady výskytu závratov. Vedľajšie účinky súvisiace s chlórfenamínom:
Prestaňte užívať liek a ihneď konzultujte s lekárom alebo navštívte nemocnicu, ak máte alergickú reakciu:
- hypersenzitívne (alergické) reakcie, anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie s kašľom, sťaženým prehĺtaním, búšením srdca, svrbením, opuchom očných viečok alebo okolia očí, tváre, jazyka, dýchavičnosťou, únavou atď.);
- útlm centrálneho nervového systému vo forme ospalosti, nevoľnosti a svalovej slabosti, ktoré u niektorých pacientov odznejú po 2-3 dňoch liečby; objavuje sa často;
- upchatie žlčových ciest (cholestáza), hepatitída (zápal pečene) alebo iné problémy s pečeňou (vrátane bolesti v hornej časti brucha alebo bolesti brucha, tmavého moču atď.); sú zriedkavé.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nekoordinované a mimovoľné pohyby svalov tváre (dyskinézia), narušená koordinácia (stuhnutosť), tras, necitlivosť, mravčenie, pocit pálenia ako bodanie ihlou (parestéza);
- rozmazané alebo dvojité videnie
- suchý nos a hrdlo, suché sliznice;
sucho v ústach, strata chuti do jedla, poruchy chuti a čuchu, poruchy trávenia (nevoľnosť,
vracanie, hnačka, zápcha, bolesti v hornej časti brucha) ktoré možno znížiť užívaním lieku spolu s jedlom;
- nadmerné potenie;
- zadržiavanie moču a/alebo ťažkosti s močením.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
zmeny v krvných testoch (nedostatok granulocytov, zníženie počtu bielych krviniek,
málokrvnosť v dôsledku útlmu kostnej drene (aplastická anémia) alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)) s príznakmi ako nezvyčajné krvácanie, bolesť hrdla alebo únava;
- citlivosť na svetlo, precitlivenosť na podobné lieky;
- niekedy nepokoj, hlavne pri užití vysokých dávok u detí alebo starších pacientov, charakterizovaná úzkosťou, nespavosťou, halucináciami, búšením srdca a kŕčmi;
- tinitus (nepríjemné zvukové vnemy), akútny zápal vnútorného ucha;
vo všeobecnosti sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania poruchy srdcového rytmu, búšenie
- nízky krvný tlak (hypotenzia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch);
- pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním;
- neschopnosť pohlavného styku u mužov (impotencia), krvácanie medzi dvoma menštruačnými cyklami.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dehorsan šumivý granulát
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Uchovávajte dôkladne uzatvorené v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dehorsan šumivý granulát obsahuje
Liečivá sú paracetamol, kyselina askorbová a chlórfenamínium-maleát. Každé vrecko
šumivého granulátu obsahuje 500 mg paracetamolu, 200 mg kyseliny askorbovej a 4 mg chlórfenamínium-maleátu.
Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, sacharóza, citrónan horečnatý, cyklamát sodný (E952), sodná soľ sacharínu (E 954), citrónová príchuť (Tetrarome Lemon
P 0551 987323: kukuričný maltodextrín, aromatické látky (limonén, beta-pinén, citral, gama- terpinén, linalool), alfa tokoferol (E 307)).
Ako vyzerá Dehorsan šumivý granulát a obsah balenia
Vnútorný obal sú PAP/Hliník/PE laminované vrecká. Vnútorný obal je umiestnený spolu s písomnou informáciou pre používateľa vo vonkajšej papierovej škatuli. Balenie obsahuje 10 alebo 20 vreciek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego, no. 31
01-918 Varšava Poľsko
Výrobca
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko No. 30
07-300 Ostrów Mazowiecka Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Aliflusin
Česká republika Dehorsan
Litva Aliflusin
Poľsko Aliflusin
Rumunsko Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente
Slovensko Dehorsan 500 mg/200 mg/4 mg šumivý granulát