Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom - súhrnné informácie

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom 750 mg/10 mg/60 mg prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Liečivá:

Paracetamol 750 mg

Fenylefrínium­chlorid 10 mg

Kyselina askorbová obalená etylcelulózou 61,5 mg

(zodpovedá 60 mg kyseliny askorbovej)

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám 50 mg, sacharóza 2,4685 g, sodík 0,12 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Béžový až svetlohnedý prášok na prípravu perorálneho roztoku s vôňou citróna a medu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu hodných ciest dýchacích, ako je napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť kĺbov a svalov, kongescia nosovej sliznice, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov (s hmotnosťou nad 50 kg)

1 vrecko rozpustené v pohári horúcej vody 1 až 4-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny.

Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 10–50 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje na 8 hodín.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci do 15 rokov

Vzhľadom na obsah liečiv nie je liek vhodný pre deti do 15 rokov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Obsah 1 vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody. Teplý nápoj sa vypije.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.
• Závažná hemolytická anémia.
• Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
• Glaukóm s úzkym uhlom.
• Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo beta-blokátory, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, feochromocytómom, cievným ochorením ako napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, astmou bronchiale, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínové­ho času.

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Paracetamol je vo vysokých dávkach nad 6–8 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, pokiaľ spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje 0,12 g (= 5,14 mmol) sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená kolestyramínom. Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi sympatomimetickými amínmy, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov. Fenylefrín môže znižovať účinnosť betablokátorov a antihypertenzív. Sympatomimetiká treba používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Nie sú dostatočné údaje o tom, či má fenylefrín škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí.

Užívanie tohto lieku sa počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné.

Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Užívanie tohto lieku sa počas dojčenia neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamolum, fenylefrínium­chlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané len ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínium­chloridu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

• V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Paracetamol

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8–15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom pečeňového poškodenia a vzniká do 1–2 dní. Môže vzniknúť pečeňové zlyhanie, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8–15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16-tej resp. 20-tej hodiny od začiatku terapie.

Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70–140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.

Fenylefrínium­chlorid

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Môže taktiež vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť halucinácie, kŕče a arytmie. Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi.

Kyselina askorbová

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3 g), môžu spôsobiť dočasnú hnačku, nevoľnosť a bolesti brucha.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy. ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Pôsobí na inhibíciu syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Neovplyvňuje glykémiu, neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok do 2 g denne alebo pri krátkodobom používaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kyselina askorbová je základnou súčasťou kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty a nedostatok vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií.

Fenylefrínium­chlorid je dekongestívum zo skupiny sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a pôsobí na nosnú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 0,5 – 2 hodiny po užití per os. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri vážnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, treba dávku paracetamolu upraviť. Paracetamol je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami ako glukuronidové a sulfátové konjugáty.

Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu aje v rozsiahlej miere distribuovaná do telesných tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej, ktoré už organizmus nepotrebuje, sa vylúči do moču v podobe metabolitov. Fenylefrínium­chlorid sa z gastrointes­tinálneho traktu absorbuje nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátový konjugát.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD50 sú 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli preukázané tiež u ľudí. Paracetamol sa preto nemá užívať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách. Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina citrónová, bezvodá

etylcelulóza

sacharín, sodná soľ dihydrát

citronan sodný

citrónová príchuť PHS-163671

tekutá medová príchuť PFW PHS-050860 a F7624P

karamelové farbivo ,

kukuričný škrob

aspartám

sacharóza

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/AL/PE). Jedno vrecko obsahuje 5 g prášku.

Vrecká sú balené po 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 kusoch v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka treba pred použitím rozpustiť v horúcej vode.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.,

Vídeňská 188/119d

619 00 Brno – Dolní Heršpice

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02619-ZME

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0488/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. septembra 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2013