COLDREX Horúci nápoj MENTOL - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

COLDREX Horúci nápoj MENTOL

600 mg/10 mg/40 mg prášok na perorálny roztok

paracetamol, fenylefrínium­chlorid, kyselina askorbová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je COLDREX Horúci nápoj MENTOL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX Horúci nápoj MENTOL

• 3. Ako užívať COLDREX Horúci nápoj MENTOL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať COLDREX Horúci nápoj MENTOL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je COLDREX Horúci nápoj MENTOL a na čo sa používa

COLDREX Horúci nápoj MENTOL je liek proti chrípke a prechladnutiu, ktorý obsahuje tri liečivá:

• paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku;
• fenylefrínium­chlorid, dekongestívum (látka odstraňujúca upchatie nosa) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým pomáha uľahčiť dýchanie;
• kyselinu askorbovú (vitamín C), obvyklú zložku liekov proti chrípke a prechladnutiu, ktorá sa nachádza v lieku kvôli tomu, aby pomohla nahradiť vitamín C, ktorého množstvo môže byť

v počiatočných štádiách chrípky a prechladnutia nedostatočné.

COLDREX Horúci nápoj MENTOL je vhodný pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg) na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia. COLDREX Horúci nápoj MENTOL odstraňuje bolesti v hrdle, uvoľňuje upchatý nos aj prinosové dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalov aj kĺbov, znižuje horúčku a dopĺňa vitamín C.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX Horúci nápoj MENTOL

Pamätajte si:

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05105-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01813-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A

- COLDREX Horúci nápoj MENTOL obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek so žiadnym ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.

- Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo trpíte pečeňovým ochorením.

- COLDREX Horúci nápoj MENTOL obsahuje aj dekongestívum (liek odstraňujúci upchatie nosa). Neužívajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa užívajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

Neužívajte COLDREX Horúci nápoj MENTOL

• – ak ste alergický na paracetamol, fenylefrínium­chlorid, vitamín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak trpíte závažným ochorením pečene alebo máte žltačku;

• – ak máte závažné problémy s vysokým krvným tlakom;

• – ak máte závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek);

• – ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom (zelený zákal);

• – ak užívate alebo ste užívali počas posledných dvoch týždňov lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii).

Vzhľadom na obsah liečiv sa nesmie podávať deťom do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať COLDREX Horúci nápoj MENTOL, obráťte sa na lekára, ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

• – ochorenie pečene alebo obličiek;

• – vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca;

• – cievne ochorenie ako je Raynaudov syndróm (prejavujúci sa ako bolesť prstov na rukách alebo nohách v dôsledku chladu alebo stresu) alebo ochorenie postihujúce mozgové cievy;

• – zvýšenú činnosť štítnej žľazy,

• – zväčšenú prostatu, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením

• – prieduškovú astmu

• – cukrovku;

• – feochromocytóm (nádor drene nadobličiek);

• – glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal);

• – nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatok určitého enzýmu) alebo hemolytickú anémiu;

• – užívate tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti) alebo užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcové glykozidy (digoxín), warfarín (na zníženie krvnej zrážavosti), psychostimulanciá (látky stimulujúce centrálny nervový systém) alebo látky znižujúce alebo povzbudzujúce chuť do jedla.

COLDREX Horúci nápoj MENTOL nie je určený na dlhodobú liečbu.

Nesmiete prekročiť uvedenú dávku. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Iné lieky a COLDREX Horúci nápoj MENTOL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predtým, ako začnete užívať COLDREX Horúci nápoj MENTOL, je potrebné sa poradiť s lekárom v týchto prípadoch:

• – užívate metoklopramid alebo domperidón (na liečbu nevoľnosti a vracania) alebo kolestyramín Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05105-PRE

• – užívate lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (napr. warfarín), pretože by mohlo dôjsť k zvýšeniu krvácavosti,

• – ak užívate COLDREX Horúci nápoj MENTOL, neužívajte súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol,

• – užívanie lieku s akýmikoľvek súbežne užívanými liekmi je možné len po porade s lekárom, pretože riziko postihnutia pečene pôsobením paracetamolu je vyššie pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene alebo liekov indukujúcich pečeňové mikrosomálne enzými, napr. niektoré lieky proti epilepsii.

• – fenylefrín nachádzajúci sa v lieku môže v kombinácii s niektorými liekmi proti depresii spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

• – rovnako súbežné podávanie s betablokátormi (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti) môže znížením účinku týchto liekov viesť k zvýšeniu krvného tlaku alebo výskyt srdcových vedľajších účinkov. Pri spoločnom užívaní so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) môže dôjsť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu alebo srdcovej príhody.

• – ak užívate probenecid (na liečbu dny), lamotrigín (na liečbu epilepsie), fenobarbital (na liečbu epilepsie), izoniazid (na liečbu tuberkulózy), zidovudín (na liečbu infekcie HIV), rifampicín alebo chloramfenikol (na liečbu bakteriálnych infekcií).

COLDREX Horúci nápoj MENTOL a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva. Dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

COLDREX Horúci nápoj MENTOL môže spôsobiť závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

COLDREX Horúci nápoj MENTOL obsahuje aspartám, sacharózu a sodík.

Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 3 755 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 118 mg sodíka v jednej dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať COLDREX Horúci nápoj MENTOL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácie alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05105-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01813-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg): 1 vrecko 4 až

6-krát denne. Jednotlivé dávky užívajte vždy najskôr po 4 hodinách. Neužívajte viac ako 6 vreciek počas 24 hodín. Neprekračujte odporučené dávkovanie.Uží­vanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie (na vnútorné použitie).

Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte veľmi horúcou vodou (približne 125 ml). Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. Podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom, prípadne doliať studenú vodu. Teplý nápoj vypite.

Ak nedôjde do 3 dní k zlepšeniu príznakov (horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac COLDREX Horúci nápoj MENTOL, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľa. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť COLDREX Horúci nápoj MENTOL

Užite jednu dávku hneď, keď si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní COLDREX horúci nápoj MENTOL sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (zoradené podľa frekvencie výskytu)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), môžu sa prejaviť ako:

• – alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka, potenie, sťažené dýchanie alebo prehĺtanie v dôsledku opuchu pier, jazyka, hrdla alebo tváre, zúženie priedušiek (bronchospazmus), anafylaxia

• – zmeny krvného obrazu (poruchy krvných doštičiek a kmeňových buniek),

• – bolesť brucha alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie, hnačka, krvácanie v tráviacom systéme

• – závrat, horúčka, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, bolesť hlavy, sedácia, poruchy videnia

• – porucha funkcie pečene, zlyhanie pečene, žltačka, nekróza pečene

• – opuch, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm( závažná kožná reakcia)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – závažné kožné reakcie.

• – nervozita, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová

• – hnačka, vracanie,

• – poruchy videnia,

• – alergické reakcie (kožné vyrážky, žihľavka),

• – sťažené alebo bolestivé močenie.

5. Ako uchovávať COLDREX Horúci nápoj MENTOL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po EXP ( skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COLDREX Horúci nápoj MENTOL obsahuje

Liečivá sú paracetamol 600 mg, fenylefrínium­chlorid 10 mg, kyselina askorbová (vitamín C) 40 mg. Ďalšie zložky sú aspartám (E951), kyselina citrónová bezvodá, kukuričný škrob, sacharín sodná soľ , citronan sodný, sacharóza, mentolová aróma v prášku, citrónová príchuť, medová príchuť, karamelové farbivo (E150).

Ako vyzerá COLDREX Horúci nápoj MENTOL a obsah balenia

COLDREX Horúci nápoj MENTOL je belavý až béžový heterogénny prášok na prípravu perorálneho roztoku s vôňou medu, citróna a mentolu.

Je dostupný v jednodávkových zatavených vrstvených vreckách (papier/PE/ALU/PE), jedno vrecko obsahuje 6 g prášku.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10, 12, 14, 15 alebo 20 vreciek v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno – Dolní Heršpice, Česká republika

Výrobca

SmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

5