COLDREX Horúci nápoj MENTOL - súhrnné informácie

COLDREX Horúci nápoj MENTOL 600 mg/10 mg/40 mg prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Liečivá:

Paracetamol 600 mg

Fenylefrínium­chlorid 10 mg

Kyselina askorbová 40 mg

Pomocné látky so známym účinkom: 3755 mg sacharózy, 118 mg sodíka, 50 mg aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Belavý až béžový heterogénny prášok na prípravu perorálneho roztoku s vôňou medu, citróna a mentolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu horných dýchacích ciest, ako je napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť kĺbov a svalov, kongescia nosovej sliznice, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg)

1 vrecko podľa potreby 4 až 6-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali viac ako 6 vreciek počas 24 hodín a neprekračovali odporučené dávkovanie. Bez porady s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 7 dní.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 10–50 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje na 8 hodín.

Deti do 12 rokov

Vzhľadom na obsah paracetamolu nie je liek vhodný pre deti do 12 rokov.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie. Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do šálky a zaleje sa horúcou vodou (približne 125 ml). Roztok je nutné zamiešať a prášok nechať dokonale rozpustiť. V prípade potreby sa pridá studená voda, med alebo cukor podľa chuti.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
• Ťažké poškodenie funkcie pečene.
• Akútna hepatitída.
• Závažná hemolytická anémia.
• Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
• Glaukóm s úzkym uhlom.
• Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo beta-blokátory a iné antihypertenzíva, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, feochromocytómom, cievnym ochorením ako je napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, bronchiálnou astmou, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínové­ho času.

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje 3 755 g sacharózy v jednej dávke. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 118 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená kolestyramínom.

Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu s týmito liekmi.

Uvedené interakcie nie sú klinicky siginfikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže viesť k poškodeniu obličiek.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu chloramfenikolu.

Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu.

Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu s možným znížením jeho účinkov, z dôvodu možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni.

Súbežné podávanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje riziko neutropéniu.

Súbežné podávanie paracetamolu a izoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi sympatomimetickými amínmy, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.

Fenylefrín môže znižovať účinnosť betablokátorov a antihypertenzív.

Pri používaní sympatomimetík je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov, ktorí užívajú digoxín alebo iné srdcové glykozidy, z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Nie sú dostatočné údaje o tom, či má fenylefrín škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí. Užívanie tohto lieku sa počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné.

Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Fenylefrín sa môže vylučovať do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fyenylefrínium­chlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané len ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínium­chloridu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

• V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Paracetamol

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8–15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom pečeňového poškodenia a vzniká za 1–2 dni. Môže vzniknúť pečeňové zlyhanie, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Na liečbu predávkovania je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8–15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16-tej resp. 20-tej hodiny od začiatku terapie.

Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70–140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.

Fenylefrínium­chlorid

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, nepokoj, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Môže taktiež vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môže objaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty kŕčov a arytmie. Množstvo vyžadované k prejavom výraznej toxicity fenylefrínu by však bolo výrazne vyššie než množstvo, ktoré vyvolá pečeňovú toxicitu v súvislosti s paracetamolom.

Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi. Pri ťažkej hypertenzii môže byť nutná liečba alfa-blokátormi, ako je napr. fentolamín.

Kyselina askorbová

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3000 mg) môžu spôsobiť dočasnú osmotickú hnačku a gastrointestinálne nežiaduce účinky, ako sú nauzea a nepríjemný pocit v oblasti brucha. Účinky spôsobené predávkovaním kyselinou askorbovou by boli zahrnuté pod ťažkou pečeňovou toxicitou spôsobenou predávkovaním paracetamolom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Pôsobí na inhibíciu syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Neovplyvňuje glykémiu, neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok do 2 g denne alebo pri krátkodobom používaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču.

Absencia inhibície prostaglandínov na perifériu dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako je udržiavanie protektívnej hladiny prostaglandínov v gastrointes­tinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä pre pacientov s anamnézou ochorenia alebo súbežne liečených liekmi, kde je periférna inhibícia prostaglandínov nežiaduca (ako sú napríklad pacienti s anamnézou gastrointesti­nálneho krvácania alebo starší pacienti).

Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kyselina askorbová je základnou zložkou potravy človeka. Je tiež súčasťou výživových doplnkov obsahujúcich vitamín C a kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty a nedostatok vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií, kedy zásoby vitamín C môžu byť nízke a súčasne ich príjem v potrave znížený.

Fenylefrínium­chlorid je dekongestívum zo skupiny sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a pôsobí na nosovú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol 0,5 – 1 hodinu po perorálnom užití. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických koncentráciách minimálna. Biologický polčas v plazme je 1–4 hodiny pri terapeutických dávkach. Pri závažnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, je treba dávku paracetamolu upraviť. Paracetamol je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami prevažne ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Ako nezmenený paracetamol sa vylučuje menej ako 5 % podanej dávky.

Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu aje v rozsiahlej miere distribuovaná do telesných tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej, ktoré už organizmus nepotrebuje, sa vylúči do moču v podobe metabolitov alebo v nezmenenej podobe.

Fenylefrínium­chlorid sa z gastrointes­tinálneho traktu absorbuje nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode, perorálne podávaný fenylefrín má preto zníženú biologickú dostupnosť. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátový konjugát.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie hodnotiace túto kombináciu. Nižšie sú uvedené údaje týkajúce sa jednotlivých účinkov zložiek tohto lieku.

Paracetamol

Bolesť v hrdle: Rozsiahla štúdia preukázala významnú účinnosť paracetamolu v jednotlivej dávke 1 g na zníženie intenzity bolesti a v úľave od bolesti pri bolesti v hrdle pretrvávajúce 6 hodín v porovnaní s placebom. Táto štúdia používala validované kritéria a rozdiely boli klinicky významné.

Bolesť hlavy: Tri rozsiahle, randomizované, dvojito zaslepené štúdie hodnotili účinnosť paracetamolu pri tenzných bolestiach hlavy a porovnávali niekoľko dávok paracetamolu s ďalšími analgetikami a placebom. Dve štúdie preukázali štatisticky významnú superioritu kumulatívnej hodnoty úľavy od bolesti a kumulatívnej hodnoty rozdielu v intenzite bolesti počas 6 hodín po podaní 1 g paracetamolu v porovnaní s placebom. Významné rozdiely v porovnaní s placebom boli pozorované od jednej hodiny po podaní, hoci začiatok prínosu liečby bolo možné pozorovať už 30 minút po podaní dávky. Tretia štúdia preukázala, že paracetamol v dávke 1 g vykazuje štatisticky významnú superioritu v úľave od bolesti v porovnaní s placebom.

Bolesť svalov: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia hodnotila účinok liečby paracetamolom (1 g) v kombinácii s fenylefrínom u pacientov s prechladnutím. Počas štúdie bola hodnotená svalová bolesť a bolo preukázané, že kombinácia paracetamolu je významne superiorná voči placebu (p<0,05).

Horúčka: Štúdia u dospelých pacientov s horúčkou (v súvislosti s infekciou horných ciest dýchacích) hodnotila účinnosť paracetamolu v dávkach 500 mg a 1000 mg oproti placebu počas 6 hodín po podaní liečby. Obidve dávky paracetamolu boli účinné v porovnaní s placebom (p<0,001) počas 4 hodín po podaní dávky a výrazné zníženie telesnej teploty po podaní paracetamolu pretrvávalo počas minimálne 6 hodín. Ďalšia placebom kontrolovaná štúdia u dospelých pacientov s horúčkou hodnotila paracetamol v jednotlivej dávke 650 mg na modeli horúčky indukovanej endotoxínom. Táto štúdia preukázala štatisticky a klinicky významný rozdiel oproti východiskovým hodnotám pri hodnotení telesnej teploty počas 8 hodín po podaní paracetamolu v porovnaní s placebom. Ďalšie kontrolované štúdie preukázali antipyretickú účinnosť paracetamolu u detí.

Fenylefrínium­chlorid

CHPA (Consumer Healthcare Products Association), skupina reprezentujúca výrobcov a distribútorov (vrátane GSK) liekov, ktoré nie sú viazané na predpis, v USA urobila zhrnutie existujúcich štúdií účinnosti fenylefrínu. Toto zhrnutie zahrňovalo štúdie pôvodne hodnotené panelom znalcov FDA v roku 1976 a ďalšie relevantné štúdie z literárnych zdrojov. Sedem skrížených štúdií, ktoré spĺňali vopred stanovené kritéria, bolo zahrnutých do analýzy zahŕňajúcich celkom 112 subjektov a výsledky týchto štúdií boli zahrnuté do meta-analýzy. Ďalšie štúdie hodnotiace 50 subjektov boli zahrnuté do reanalýzy jednotlivých štúdií, ale neboli zahrnuté do meta-analýzy. V 4 z 8 štúdií bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel v prospech účinnosti fenylefrínu. Fenylefrín v dávke 10 mg bol výrazne účinnejší oproti placebu 30 a 60 minút po podaní dávky v týchto štúdiách a 90 minút po podaní dávky v meta-analýze. Táto meta-analýza siedmich skrížených štúdií a reanalýza štúdie paralelných skupín podporila účinnosť fenylefrínu v jednotlivej perorálnej dávke 10 mg ako dekongestívum u dospelých s akútnou kongesciou nosovej sliznice súvisiacou s chrípkou a prechladnutím.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti týchto liečiv nie sú žiadne dôkazy (teratogenity, mutagenity, kancerogenity, akútnej toxicity), ktoré by naznačovali, že tento liek nie je vhodný na zaradenie medzi lieky vydávané bez lekárskeho predpisu. Liečivá sa klinicky používajú mnoho rokov.

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD50 je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli rovnako preukázané u ľudí. Paracetamol preto nemá byť užívaný dlhé časové obdobie a v maximálnych dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolu v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

Predklinické štúdie toxicity fenylefrínu nedemonštrujú žiadnu spojitosť s orgánovou toxicitou alebo kancerogenitou pri užití terapeutických dá­vok.

Existuje niekoľko údajov zaznamenávajúcich možný vplyv fenylefrínu na vznik malformácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

aspartám (E951)

kyselina citrónová, bezvodá

kukuričný škrob sacharín, sodná soľ

citronan sodný

sacharóza

mentolová aróma v prášku

citrónová príchuť

medová príchuť

karamelové farbivo (E150)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/AL/PE), škatuľka.

Jedno vrecko obsahuje 6 g prášku.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10, 12, 14,15 alebo 20 vreciek v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka treba pred použitím rozpustiť v horúcej vode.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

619 00 Brno – Dolní Heršpice

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0148/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4. júla 2013

Dátum predĺženia registrácie: