Coldrex Junior - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Coldrex Junior

Coldrex Junior

500 mg/200 mg/10 mg sirup paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa do 2 – 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Junior a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Junior
3. Ako užívať Coldrex Junior
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Coldrex Junior
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coldrex Junior a na čo sa používa

Coldrex Junior je liek proti kašľu a prechladnutiu, ktorý obsahuje tri liečivá:

– Paracetamol: liek proti bolesti, ktorý zároveň znižuje telesnú teplotu pri horúčke,
– Guajfenezín: expektorans (látka podporujúca vykašliavanie), ktoré uvoľňuje hlien a zmierňuje prieduškový kašeľ,
– Fenylefríniumchlorid: dekongestívum (látka látka znižujúca prekrvenie nosovej sliznice) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prínosové dutiny, a tým uľahčuje dýchanie.

Vášmu dieťaťu poskytuje krátkodobé zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane horúčky a prieduškového kašľa.

Ak sa do 2 – 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Junior

DÔLEŽITÉ

Pamätajte si:

Coldrex Junior obsahuje paracetamol. Nepodávajte tento liek spolu s akýmkoľvek ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.
Coldrex Junior obsahuje aj dekongestívum (liečivo odstraňujúca upchatie nosa).

Nepodávajte tento liek spolu s ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

Coldrex Junior obsahuje 19% v/v alkoholu (etanol), každá 10 ml dávka zodpovedá 38 ml piva alebo 15,8 ml vína (u detí môže spôsobiť ospalosť).

Neužívajte Coldrex Junior

ak je vaše dieťa alergické na paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:
– poruchu funkcie pečene
– ťažkú poruchu funkcie obličiek
– zvýšený krvný tlak
– zvýšená činnosť štítnej žľazy
– epilepsia
– cukrovka
– ochorenie srdca
– ak užíva antidepresíva(tricyklické antidepresíva alebo lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy),
– ak užíva betablokátory ( lieky na liečbu ochorení srdca).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Coldrex Junior, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Coldrex Junior nie je určený na dlhodobé používanie. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Nesmiete prekročiť odporučenú dávku.
Liek Coldrex Junior sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni Pacienti s neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.

Iné lieky a Coldrex Junior

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Coldrex Junior s ďalšími liekmi proti prechladnutiu alebo dekongestívami (liečivami odstraňujúcimi upchatie nosa) a s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú paracetamol alebo s alkoholom.

Predtým, ako začne vaše dieťa užívať Coldrex Junior, je potrebné sa poradiť s lekárom v týchto prípadoch:

– ak užíva metoklopramid alebo domperidón (na liečbu nevoľnosti a vracania) alebo kolestyramín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi), pretože dochádza k ovplyvneniu vstrebávania paracetamolu,
– ak užíva antihypertenzíva (lieky na zníženie krvného tlaku) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti), pretože môže znížením účinku týchto liekov dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku
– ak užíva inhibítory monoaminooxidázy (lieky na liečbu depresie), pretože môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku

Coldrex Junior a jedlo a nápojeLiek je určený deťom, ak by však liek užíval dospelý, nesmie ho užívať bez odporučenia lekára, ak má problémy s požívaním alkoholu.

Počas užívania Coldrex Junior sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..

Tehotenstvo

Epidemiologické štúdie u gravidných žien nepreukázali žiadne škodlivé účinky paracetamolu používaného v odporúčaných dávkach, ale pacientky sa pri jeho používaní majú riadiť odporúčaním svojho lekára.

Bezpečnosť fenylefríniumchloridu a guajfenezínu počas gravidity nebola dostatočne stanovená, ale tieto zložky sa nepovažujú za nebezpečné.

Liek sa však má používať počas gravidity len vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, no v množstve, ktoré nie je klinicky významné. Podľa dostupných publikovaných údajov dojčenie nie je kontraindikované.

Bezpečnosť fenylefríniumchloridu a guajfenezínu počas laktácie nebola dostatočne stanovená, ale tieto zložky sa nepovažujú za nebezpečné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

U dospelých Coldrex Junior nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale u detí môže spôsobiť ospalosť.

Coldrex Juniorobsahuje 19 % v/v etanolu (alkohol), každá 10 ml dávka zodpovedá 38 ml piva alebo 15,8 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Coldrex Juniorobsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Coldrex Juniorďalej obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Coldrex Junior

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vždy si overte u svojho lekárnika alebo lekára, ak si nie ste istý, či tento liek môžete podať vášmu dieťaťu.

Zvyčajná dávka pre deti je nasledovná:

Dospievajúci od 12 rokov:

Jedna 20 ml dávka sa užíva každé štyri hodiny, najviac však štyrikrát denne.

Pre deti od 6* do 12 rokov

Jedna 10 ml dávka sa užíva každé štyri hodiny, najviac však štyrikrát denne.

* Prosím, poraďte sa s lekárom pred podaním lieku dieťaťu medzi 6 a 8 rokom.

Vášmu dieťaťu nesmiete dať viac ako štyri dávky počas 24 hodín. Ak má dieťa 20 – 25 kg môže dostať maximálne 3 dávky.

Spôsob podávania

Coldrex Junior sa má sa prehltnúť a zapiť vodou (perorálne podanie).

Liek Coldrex Junior sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni.

Coldrex Junior sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov alebo deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

Ak dáte vášmu dieťaťu väčšiu dávku Coldrex Junior ako máte

Musíte sa obrátiť na svojho lekára a povedať mu presné množstvo, ktoré ste dali vášmu dieťaťu. Váš lekár vám poradí, čo máte robiť. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene.

Ak zabudnete dať vášmu dieťaťu dávku Coldrex Junior

NEDÁVAJTE dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu prejaviť ako:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môžu sa prejaviť ako:

alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie;
zmeny krvného obrazu;
bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka;
vzostup krvného tlaku, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová činnosť, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, poruchy videnia, nervozita;
sťažené alebo bolestivé močenie;
abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, žltačka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): závažné kožné reakcie.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. u hypertrofie prostaty.

5. Ako uchovávať Coldrex Junior

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex Junior obsahuje

Coldrex Junior obsahuje tri liečivá:

paracetamol 500 mg

guajfenezín 200 mg

fenylefríniumchlorid 10 mg

Ďalšie zložky sú:

tekutý sorbitol (kryštalizujúci) (E420), glycerol, etanol (96%), propylénglykol, cyklaman sodný, acesulfám draselná soľ, citronan sodný, kyselina citrónová monohydrát, xantánová guma, zložená aróma 51071T, oranžová žlť FCF (E110), patentová modrá V (E131), čistená voda.

Ako vyzerá Coldrex Junior a obsah balenia

Coldrex Junior je číry jantárovo-hnedý roztok, ktorý sa dodáva v 160 ml fľaši zo skla jantárovo-hnedej farby s plastovým skrutkovacím uzáverom a odmerkou.

Každá fľaša obsahuje množstvo Coldrex Junior, ktoré je dostatočné na to, aby sa dospievajúcemu vo veku od 12 rokov podalo osem dávok a dieťaťu vo veku od 6 do 12 rokov šestnásť dávok. Prosím, poraďte sa s lekárom pred podaním lieku dieťaťu medzi 6 a 8 rokom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii:

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno – Dolní Heršpice, Česká republika

Výrobca:

Wrafton Laboratories Ltd., Wrafton, Braunton, North Devon, EX33 2DL, Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.