Coldrex Junior - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Coldrex Junior

500 mg/200 mg/10 mg sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 20 ml dávka obsahuje liečivá: paracetamol 500 mg

Pomocné látky so známym účinkom: etanol 96 % 3,8 ml/20 ml, sorbitol 4,7 g/20 ml, žlť oranžová 0,7 mg/20 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Číry jantárovo-hnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobé symptomatické zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky vrátane horúčky a prieduškového kašľa.

4.2 . Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Dospievajúci od 12 rokov

Jedna 20 ml dávka sa má užiť každé štyri hodiny, najviac však štyrikrát denne.

Neužíva sa viac ako štyri dávky počas 24 hodín.

Deti od 6* do 12 rokov

Jedna 10 ml dávka sa má užiť každé štyri hodiny, najviac však štyrikrát denne.

Neužíva sa viac ako štyri dávky počas 24 hodín.

*Deti s hmotnosťou 20–25 kg môžu užiť liek maximálne 3-krát denne.

Coldrex Junior nie je určený deťom mladším ako 6 rokov alebo deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Porucha funkcie pečene

• – Ťažká porucha funkcie obličiek

• – Epilepsia

• – Hypertenzia

• – Hypertyreóza

• – Diabetes mellitus

• – Ochorenie srdca

• – kombinácia s tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoaminooxidázy alebo betablokátormi.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek Coldrex Junior sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni.

Dlhodobé používanie lieku sa neodporúča.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu ďalších liekov proti prechladnutiu alebo dekongestív alebo liekov obsahujúcich paracetamol, alebo alkoholu.

Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickým poškodením pečene alkoholom.

Nesmie sa prekročiť odporučená dávka. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene. Liek obsahuje 19 % v/v etanolu, každá 10 ml dávka zodpovedá 38 ml piva alebo 15,8 ml vína U detí môže spôsobiť ospalosť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek. Obsahuje oranžovú žlť, môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dlhodobé pravidelné používanie paracetamolu môže zvýšiť antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínových liekov s následným zvýšením rizika krvácania.

Nadmerné požívanie alkoholu môže zosilniť toxické účinky paracetamolu na pečeň.

Metoklopramid alebo domperidón môžu zvýšiť rýchlosť absorpcie paracetamolu a kolestyramín môže jeho absorpciu znížiť.

Boli hlásené farmakologické interakcie medzi paracetamolom a niekoľkými ďalšími liekmi. Nie je pravdepodobné, že tieto interakcie budú klinicky významné pri akútnom používaní v navrhovanej dávkovacej schéme.

Medzi sympatomimetickými amínmi ako je fenylefrín a inhibítormi monoaminooxidázy sa vyskytujú interakcie vo forme hypertenzie. Fenylefrín môže znížiť účinnosť betablokátorov a antihypertenzív.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie u gravidných žien nepreukázali žiadne škodlivé účinky paracetamolu používaného v odporúčaných dávkach, ale pacientky sa pri jeho používaní majú riadiť odporúčaním svojho lekára.

Bezpečnosť fenylefrínium­chloridu a guajfenezínu počas gravidity nebola dostatočne stanovená, ale tieto zložky sa nepovažujú za nebezpečné. Liek sa však má používať počas gravidity len vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.

Dojčenie Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, no v množstve, ktoré nie je klinicky významné. Podľa dostupných publikovaných údajov dojčenie nie je kontraindikované.

Bezpečnosť fenylefrínium­chloridu a guajfenezínu počas laktácie nebola dostatočne stanovená, ale tieto zložky sa nepovažujú za nebezpečné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U dospelých Coldrex Junior nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale u detí môže spôsobiť ospalosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, guajfenezín a fenylefrínium­chlorid sú zvyčajne dobre tolerované pri obvyklom používaní.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s guajfenezínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

U dospelých, ktorí užili dávku 10 g paracetamolu alebo vyššiu dávku, môže dôjsť k poškodeniu pečene. Požitie dávky 5 g paracetamolu alebo vyššej dávky môže viesť k poškodeniu pečene, ak sa u pacienta vyskytujú rizikové faktory (pozri nižšie).

Rizikové faktory

Ak je pacient dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidónom, rifampicínom, prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, ak pacient pravidelne konzumuje etanol v množstvách prevyšujúcich odporúčané množstvá alebo ak je u pacienta pravdepodobný nedostatok glutatiónu, napr. v dôsledku porúch príjmu potravy, cystickej fibrózy, infekcie HIV, hladovania, kachexie.

Príznaky

Príznakmi predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, nechutenstvo a bolesť brucha. V priebehu 12 až 48 hodín po užití sa môžu objaviť príznaky poškodenia pečene. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave môže zlyhanie pečene progredovať do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, opuchu mozgu a smrti. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, o ktorom jasne svedčí bolesť v bedrách, hematúria a proteinúria, môže vzniknúť dokonca aj vtedy, ak chýba ťažké poškodenie pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba

Na zvládnutie predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Aj keď chýbajú významné skoré príznaky, pacienti sa musia urgentne previesť do nemocnice za účelom okamžitého lekárskeho ošetrenia. Príznaky sa môžu obmedzovať na nauzeu alebo dávenie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko orgánového poškodenia. Liečba má byť v súlade so všeobecnými liečebnými odporúčaniami.

Liečba aktívnym uhlím sa má zvážiť do hodiny po predávkovaní. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má stanoviť po štyroch hodinách po požití alebo neskôr (skoršie stanovené koncentrácie nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť do 24 hodín po požití paracetamolu, maximálny ochranný účinok sa však dosiahne do ôsmich hodín po požití. Po uplynutí tohto času sa účinnosť antidota prudko znižuje. V prípade potreby sa môže pacientovi aplikovať intravenózne N-acetylcysteín v súlade so zavedenou dávkovacou schémou. V odľahlých oblastiach mimo nemocnice môže byť vhodnou alternatívou perorálny metionín, ak nedošlo k dáveniu. Liečba pacientov, u ktorých je prítomná závažná porucha funkcie pečene, sa po 24 hodinách od požitia musí konzultovať s národným toxikologickým informačným centrom alebo oddelením špecializovaným na ochorenia pečene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, iné analgetiká a antipyretiká ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum.

Guajfenezín je expektorans.

Fenylefrínium­chlorid je dekongestívum zo skupiny sympatomimetík.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný močom, hlavne vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov.

Guajfenezín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Je rýchlo metabolizovaný oxidáciou na kyselinu B-(2 metoxyfenoxy) mliečnu, ktorá sa vylučuje močom.

Fenylefrínium­chlorid sa z gastrointes­tinálneho traktu vstrebáva nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou pri prvom prechode črevom a pečeňou; perorálne podaný fenylefrín má zníženú biologickú dostupnosť. Takmer úplne sa vylučuje močom vo forme sulfátového konjugátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti týchto liečiv uvedené v literatúre neodhalili žiadne významné záverečné zistenia, ktoré sa týkajú odporúčaného dávkovania a používania lieku a ktoré už neboli uvedené v iných častiach tohto SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitol 70 % kryštalizujúci (E420)

glycerol

etanol(96 %)

propylénglykol

cyklaman sodný

acesulfam, draselná soľ

citronan sodný

kyselina citrónová, monohydrátxantánová guma

zložená aróma 51071T

žlť oranžová FCF (E110)

patentová modrá V (E131) čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

160 ml fľaša z jantárovo-hnedého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, plastová odmerka, papierová škatuľka.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

619 00 Brno – Dolní Heršpice

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0045/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. februára 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. apríla 2012